國藥集（jí）團羞羞视频在线血液製（zhì）品有限公司招標公告

本（běn）公司因轉運生產的需要，對血液製劑研究室幹式恒溫器進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位（wèi）前來報名投（tóu）標。

招標內容：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑研究（jiū）室幹式恒（héng）溫器。

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義血液製劑（jì）研究室幹式恒（héng）溫器的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安（ān）全要求及文件要求等各方麵要求（qiú）的關鍵文件（jiàn）。用於指（zhǐ）導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在“血漿蛋白層析分離中試研究”整個生命周期過程中各項活動（dòng）按要求（qiú）進行，使所購買的幹式恒溫器滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於（yú）國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血（xuè）液製劑研究室幹式恒溫器的購買（mǎi）。

3.職（zhí）責

4.內容

4.1概述

血液製（zhì）劑研究室需（xū）購買1台幹式恒溫器主要用於“血漿蛋白層析分離中試研究”研製中各種分（fèn）析儀器（qì）樣品的保（bǎo）存、蛋（dàn）白質（zhì）的變性處理、電（diàn）泳的預變性（xìng）等檢測。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質量（liàng）管理規範》（現行版）

《藥（yào）品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求：N/A

4.2.3其（qí）他（tā）要求：N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安（ān）裝位置

該幹式恒溫（wēn）器需安（ān）裝在血液製劑（jì）大樓血研實驗室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵（1.2噸/平米）承重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔淨級別及房間（jiān）環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應4℃～40℃環（huán）境。

4.3.5.2 工作環境濕度：≤85%。

4.3.5.3 工作環境（jìng）潔淨級別：D級區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安（ān）全（quán）電（diàn）源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外（wài）觀應端正（zhèng）、整齊，不得（dé）有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設（shè）備內（nèi）部表（biǎo）麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.3標準配件係統（tǒng）：

4.3.7.4標記：至少應有（yǒu）以下永久貼（tiē）牢（láo）和清楚易（yì）認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號（hào）標記；

（4）生產日期或編（biān）號；

（5）必要（yào）的功能標識（shí）及說（shuō）明；

（6）安全標識。

4.3.7.5其（qí）他配置（zhì）需求清單：

4.3.7.5.1 1.5mL加熱模塊

4.3.8其他安裝要求

4.4運行要求

4.4.1原（yuán）輔料、包裝材料、產品的規格標準：N/A

4.4.2設備效率、產能：N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.4性能（néng）要求

4.4.4.1 微處理器控製，溫度精度高； 

4.4.4.2 特製的加熱器件及優質鋁合金材料模塊，保證了良好的溫度均勻性； 

4.4.4.3 超溫保護及報警功能確保產品的安全使用； 

4.4.4.4 溫度校正步驟簡單、方便； 

4.4.4.5 便捷的模塊更換,便於清潔與消毒； 

4.4.5其他運行要求

4.4.5.1操作簡單，易於清潔和去熱原

4.4.5.2 耐（nài）受反複使用而確保穩定性。

4.5電氣、自動控製要求（qiú）

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1 控製麵板具有如下功能：多段編程功能、實時（shí）顯溫度值顯示、倒計時顯示、自動故障檢測及報警功能。

4.5.1.2內置超溫保護裝置、自（zì）帶溫度偏差校準功能。

4.5.2其他要求（qiú）

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保（bǎo）護：N/A

4.6.2電氣保（bǎo）護：IP21

4.6.3其他要求

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細（xì）設計選型及技術文（wén）件。

4.7.4圖紙：實（shí）物圖；各種安裝、確（què）認、維修等活動所需的電子版及打印版設（shè）備（bèi）布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相（xiàng）關的細節圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考、圖紙清單等（děng）。

4.7.5零（líng）配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造（zào）相（xiàng）關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報（bào）告及合格證（寫（xiě）明材（cái）料有效（xiào）期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合（hé）格證、各組件相關報告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀器（qì）儀表清單和相關校驗報（bào）告及計量（liàng）證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現（xiàn）場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（huá）（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃（huá）、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果（guǒ），調試總結報告（gào）等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及（jí）文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說（shuō）明書及維護保養說明（míng）（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部（bù）件使用壽命清單（dān）。

4.7.16文件具體（tǐ）要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統（tǒng）的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統（tǒng）所有組件的品牌（pái）、材質（zhì）、型號，並且注明每一（yī）個組件的保修期；

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設備使用方人員進行全（quán）麵培（péi）訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生（shēng）產操作人員培訓包（bāo）括設（shè）備結構原理（lǐ）、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識（shí）。合格（gé）標準為用戶參（cān）加培訓人員能夠獨立正確（què）操作（zuò）設備，會排（pái）除常見（jiàn）故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培（péi）訓應包括設備結構原理、基本（běn）操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識（shí）。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基（jī）本維修，能夠（gòu）了（le）解設備日常（cháng）保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求（qiú）

4.8.2.1設備運輸在運輸（shū）途中需做好（hǎo）防護措施，不得有任何（hé）損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證（zhèng）包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過（guò）本（běn）公司相關部（bù）門審核，並（bìng）經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.3驗證工作應按（àn）時保質完成（chéng），供應（yīng）商需提供驗證工作（zuò）計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包（bāo）含法規要求的測試項目，以及本公（gōng）司提出的測試（shì）項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作（zuò）完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證（zhèng）部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報（bào）告（gào）已（yǐ）經本（běn）公司相關部（bù）門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.7計算機化係統（tǒng）的驗證（zhèng）要求

4.8.3.7.1該設備計算機化（huà）係（xì）統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.7.2該設備計（jì）算機化係統驗證需與（yǔ）設備（bèi）驗證同步進行，其設備（bèi）DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其（qí）計算機化係統的驗證。

4.8.4售（shòu）後（hòu）服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響（xiǎng）應及（jí）時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應（yīng）在4小時內（nèi）明確答複，當電話溝通無法解決時，須（xū）24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後（hòu），廠家應終生提供（gòng）及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行（háng）當中可能（néng）出現的疑問（wèn），排除潛在故障，使設備保持良好工（gōng）作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件（jiàn），用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.4.6供應商能夠進行及時有效的安裝、培訓、設備質量驗證、設備質量有效性驗（yàn）證和現場維護，保證產品的功能。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣（mài）雙方共同驗收，賣方工程（chéng）師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格（gé）後，買賣（mài）雙方簽訂驗收報告。

5.附件

  1. 報名
  5.1報（bào）名截止日期：2017年（nián）11月29日16:00時（shí）

5.2報（bào）名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證（zhèng）、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份（fèn）證前來報名。

5.3具有履行合同所必（bì）需的設（shè）備和（hé）專業技術能力及（jí）提供符（fú）合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範（fàn）圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度（dù）。

5.4此項目評（píng）標標準是以低價優先原則做為商（shāng）務部分評（píng）選基礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後確定中標推薦人。 

5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的（de）功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的（de）確認函。

聯係人：何軍  聯係方式：13871502332

 2.發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液（yè）製品有（yǒu）限公司

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園（yuán）路一號附一號

報名（míng）聯係人：何欣宇

聯係方式（shì）:86636089

報名郵箱：286131130@qq.com