核準日期（qī）：2025年08月19日

修改日期：

口服六（liù）價重配（pèi）輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）使用說明書

請仔細閱（yuè）讀說明書並在醫師（shī）指導（dǎo）下使用

【藥品（pǐn）名稱】

通用名稱：口服六價重配輪狀（zhuàng）病（bìng）毒減毒活疫苗（Vero細胞）

商品名稱：武生兒輪寶

英文名稱：Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Hexavalent (Vero Cell)

漢語拚音：Koufu Liujia Chongpei Lunzhuangbingdu Jiandu Huoyimiao（Vero Xibao）

【成（chéng）份】

本品係用G1、G2、G3、G4、G8、G9型人-牛輪狀病毒基因（yīn）重配株分別接種於Vero細胞（bāo），經培養、收獲、濃縮後，六（liù）型單價原（yuán）液混合加入保護劑製成。

有效成份：G1、G2、G3、G4、G8、G9型人-牛輪狀（zhuàng）病毒基因重配株減（jiǎn）毒活病毒。

輔    料：蔗糖，枸（gǒu）櫞酸，枸櫞酸鈉，氯（lǜ）化鈣，氯化鋅。

【性（xìng）狀】

本品為橘色澄清液體。

【接種對象】

6至36周齡嬰幼兒。

【作用和用途】

本品用於（yú）預防輪（lún）狀病毒血（xuè）清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的嬰幼（yòu）兒急性胃腸（cháng）炎。詳見【臨床試驗】。

【規格】

2.0ml/瓶。每1次人用劑量為2.0ml，所含的G1、G2、G3、G4、G8和G9型人-牛輪狀病毒基（jī）因重配株病（bìng）毒滴度均應不低於5.5lgFFU/劑。

【免疫程序（xù）和劑量】

本品僅（jǐn）限口服（fú），嚴禁注射（shè）。

本品的全（quán）程免疫共3劑：6～12周齡時開（kāi）始口（kǒu）服第1劑（jì），每劑接種間隔至少（shǎo）4周，第3劑接種建議不晚（wǎn）於36周齡。

【不良（liáng）反應】

按照國際醫學科學組織委員會（CIOMS）推薦的藥品（pǐn）不良反應的發生率的分類：十（shí）分常見（≥10%），常見（1%～10%，含1%），偶（ǒu）見（0.1%～1%，含0.1%），罕見（0.01%～0.1%，含0.01%），十分罕（hǎn）見（<0.01%），進行如下描述：

1.本品臨床試驗

本（běn）品在境內開展的臨床試驗，共有3578例6~12周齡嬰幼兒（ér）接種本品（pǐn），按照0、28、56天免疫程序進行（háng）3劑免疫。每劑接種後0~14天進行係統性安全（quán）性隨訪觀察，15~28天采取受試者主動（dòng）報告與研（yán）究（jiū）者定（dìng）期隨訪的方式收集不良事件，同時收集各（gè）期臨床試驗每劑免後0~28天、Ⅰ期和Ⅱ期全程免後6個月、Ⅲ期（qī）全程免後至病例收集結束時的嚴重不良事件。各期臨（lín）床試驗安全性數據匯總描述如下：

全身不良反應

十分常見：發熱、腹瀉；

常見：接種（zhǒng）後（hòu）易激惹、嘔吐、嗜睡、食欲減退；

偶見：超（chāo）敏反應、消化不良、上呼吸道感染、脫水（shuǐ）、感染性腹瀉、便秘、腸炎、腹脹、鼻咽炎；

罕見：腸胃氣（qì）脹、胃腸疾病、咳嗽（sòu）、糞便異常、病毒性腹（fù）瀉、咽炎、血小板減少性紫癜、腹痛、大（dà）便（biàn）次數少（shǎo）、嬰兒哭（kū）鬧、低鈉（nà）血症、胃腸炎、口腔皰疹、支氣管炎、流涕（tì）、中性粒細胞減少症、濕疹（zhěn）、飲食不足、川崎病。

本品在臨床試驗中觀察到14例嚴重不良事件（jiàn）與疫苗可能有（yǒu）關，其中，發生率>0.1%的嚴重不良事件為腹瀉（xiè）、感染性腹瀉以（yǐ）及脫水。

血小板減少性紫癜

臨床試驗（yàn）中（zhōng），疫苗組報告2例血小板減少性紫（zǐ）癜，1例發生在第二劑接種後第30天，另（lìng）1例發生在第二劑接種後第24天。兩例患者經治療均已痊愈。

川崎病

臨床試驗中，疫苗組（zǔ）報告1例川崎病，於第二（èr）劑接種後第23天發（fā）病，該患者（zhě）經治療後痊愈。

腸套疊

臨床試驗中，疫苗組和安（ān）慰劑組各（gè）報告1例（lì）腸套疊（dié）。其中疫苗組1例發生在（zài）第三劑接種後（hòu）147天（tiān），安慰劑組1例發生在第二劑接種後21天。兩例患者經治療均已痊愈。

2.同類產品境內外臨床試驗（yàn）

    除上述列出的本品臨床試驗中報告的（de）不（bú）良反應外，同類疫苗在（zài）境內外臨床試驗中（zhōng）還（hái）發現下列不良反應：食物反流、上腹痛、嬰兒（ér）腹絞痛、便（biàn）血、病毒性胃炎、病毒感染、支氣（qì）管痙攣、肺（fèi）炎、口腔黏（nián）膜炎、鼻溢（yì）、鼻塞、中耳炎、肌肉痙攣、睡眠障礙、失眠、疲勞、癲癇、尿布性皮炎、皮膚（fū）炎、頭痛、激越、胃部不適、排便（biàn）頻率增加、稀便、乏力、皮疹、抽搐、驚厥（含高熱驚厥）。

3.同類產品（pǐn）境內外上市後監測

除上述安全（quán）性信息外，參考境內外同類產品上市後監測，還獲得以下安全性數據（此數據是由不確定的人群自願報告，並不能準確地評估其發（fā）生頻率或確（què）定（dìng）與疫苗接種的相關性（xìng））：

免疫係統（tǒng）：口腔潰瘍；

胃腸道疾（jí）病：腸套疊或複發性腸套疊（包括由（yóu）此導致的（de）死亡）、嚴重聯合免疫缺陷（xiàn）疾病（SCID）患兒發生伴（bàn）隨疫苗株糞便排毒的腸胃炎；

皮膚和皮下組織：蕁麻疹、血管性水腫、病毒性皮疹、過敏性皮疹（zhěn）、斑丘（qiū）疹、麻疹樣皮疹；

感染和傳染性疾病：疫苗株從疫苗接種者傳播至未接種疫苗的接觸者、咽頰炎、毛細支（zhī）氣管炎、咽部感染。

【禁忌】

（1）超（chāo）敏反應：已知對本品所含任何成份，包括輔料過敏者不應接種（zhǒng）該疫苗。接種一劑本品後出現疑似過敏症狀的（de）嬰幼（yòu）兒，不應繼續接種剩餘劑次。

（2）患急性疾病、嚴重慢性（xìng）疾病、慢性疾病的急性發作（zuò）期和發熱者。

（3）腸套疊既往（wǎng）史（shǐ）：禁止具有腸（cháng）套疊既往史的嬰幼兒接（jiē）種本品。

    （4）免疫（yì）缺陷、免疫功能低（dī）下或正在接受免疫抑（yì）製治療者。

【注意事項】

1.重要注意事項

（1）本（běn）品為口服疫苗，嚴禁注射！

（2）必須具備適（shì）當的（de）醫療救治和觀察條件，以處置接種本品後可能（néng）發生的過敏反應。服用疫苗後應（yīng）在現場觀察至（zhì）少（shǎo）30分鍾。

（3）同其（qí）它疫苗一樣，接（jiē）種本疫苗的人群（qún）不（bú）一定（dìng）產生100%的保護效果。

（4）發熱性疾（jí）病可能推遲接種本品的（de）原因，除非醫生認為暫停接種本疫苗會造成更大的風（fēng）險。

    （5）曾在境內外上（shàng）市的人-猴重配輪狀病毒減毒活疫苗和（hé）人-牛重配輪狀（zhuàng）病（bìng）毒減毒（dú）活（huó）疫（yì）苗，觀察到接（jiē）種後可能增（zēng）加腸套疊風險。盡管本品在境內臨床試驗中暫未發現（xiàn）疫苗接種與腸套疊發生存在時間上的相關性，但仍需在上市後應用中（zhōng）關注。

    （6）對於存在胃腸（cháng）道功能紊亂史（shǐ）的嬰兒，包括活動性急性胃腸道疾病、慢性腹瀉、生長發（fā）育遲緩以及（jí）先天腹部異常和有（yǒu）腹部手（shǒu）術史的嬰兒，尚無（wú）相關的疫苗（miáo）安全性或保護力效（xiào）果數（shù）據，因此需（xū）謹（jǐn）慎考慮對於（yú）這些嬰兒（ér）接種本（běn）品。

（7）排毒和傳播：

①排毒

本疫苗在（zài）Ⅰ期臨床試驗中進行了排毒研究，對6~12周齡（líng）受試者，收（shōu）集每一劑疫（yì）苗接（jiē）種後連續14天的糞便標本，進行輪狀病毒抗原檢（jiǎn）測（ELISA）並對輪狀病（bìng）毒陽性樣本進行PCR分型檢測。結果顯示全部排（pái）毒陽性者均發生於首劑疫苗接種後（hòu），排（pái）毒率6.7%，第2、3劑疫苗接種後未觀察到排毒陽性。PCR分型檢（jiǎn）測結果顯示陽（yáng）性樣本血清型及測序結果均與疫（yì）苗株一致，核酸測序結果顯（xiǎn）示，所排病毒株均為輪（lún）狀病毒疫苗株，且基（jī）因序列一致。

②疫苗（miáo）毒株的傳播研究

本品在臨床（chuáng）試驗階段未對疫苗株的傳播進行研究。同類品種上市後可觀察

到疫苗株從（cóng）接種者（zhě）傳播（bō）至未接種的接觸者。

③對免（miǎn）疫功能（néng）不全患者，如惡性腫瘤患者（zhě）或免疫抑製治療患者、原發性免疫缺陷（xiàn）患（huàn）者，對於其親密接（jiē）觸的嬰兒應謹慎接種本品。

（8）本品臨床試驗未獲得早產或低出生體重（＜2.5kg）嬰兒相關數據。

2.使用方法注（zhù）意事項（xiàng）

（1）如果因某（mǒu）種原因未足（zú）量接種本品（如疫苗（miáo）被嬰兒吐出），不建議補充接種，應按照後續免疫程序完成剩餘疫苗（miáo）劑（jì）次的接（jiē）種。

（2）禁止（zhǐ）將本品與其他疫苗或液體（tǐ）混合使用，禁止重配或（huò）稀釋。請勿用熱水送服，以（yǐ）免（miǎn）影響免（miǎn）疫效果。

（3）開啟疫苗瓶時，切勿使用消（xiāo）毒劑接觸疫苗。

（4）應在有效期內使用本品。

（5）疫（yì）苗瓶開啟後應（yīng）立即使用。

（6）如在接種本品前發現其外觀與本說明書【成份】和【性狀】描（miáo）述不一致的變化（如（rú）發生（shēng）顏色改變、出現搖不散的點狀物或絮狀物等），應避免接種。並（bìng）按照本說明書提供的聯係方式及（jí）時報（bào）告。

（7）本品操作說明如下：

（8）按照相關規定，將使用（yòng）後的西林瓶、膠塞和（hé）口腔給藥（yào）器按醫療廢棄物處置。

【藥物的相互作用】

1. 與其它（tā）疫苗同時接種：本品尚未進行與其它疫苗同期（qī）接種（先、後或（huò）同（tóng）時）的臨床試（shì）驗，暫無相關數據。

（2）免疫抑製藥物：免疫抑製劑、化療藥（yào）物（wù）、抗代謝藥物、烷化劑、細胞

毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降（jiàng）低機體對本（běn）疫苗的免疫應答。

（3）正在接受治療的患者：對於正在使用藥物的嬰兒，為避免可能的藥物間相互作用（yòng），接種本疫苗前建（jiàn）議谘詢專業醫師。

【特殊人群】

尚未獲得以下潛在免疫缺陷（xiàn）的嬰（yīng）兒服用本品（pǐn）後的安全性和有效性相（xiàng）關數據：

50. 患血液惡液（yè）質、白血（xuè）病、任何類（lèi）型淋巴瘤或其（qí）他影響骨髓或淋巴係統的惡性腫瘤的嬰兒。
50. 接受免疫抑製劑治療的嬰（yīng）兒（包括大劑量全身應用皮質類固醇）。對於使用外用、眼科用或吸入性類（lèi）固醇的（de）嬰（yīng）兒，可（kě）以接種本品。
50. 原發和獲得（dé）性免疫缺陷（xiàn）嬰兒，包括HIV/AIDS或人類免疫（yì）缺陷病毒感染的其它臨床表現、細胞免疫缺陷、低丙種球蛋白和異常（cháng）丙種球蛋白（bái）血症（zhèng）患者。
50. 既往接（jiē）受過輸血（xuè）或（huò）使用過血液製品，包括免疫球蛋白（乙肝免（miǎn）疫（yì）球蛋白除外）的嬰兒。

【臨床（chuáng）試驗（yàn）】

本品Ⅲ期關鍵性注冊臨床試驗采用多中心、隨（suí）機、雙盲、安慰劑對照研（yán）究設計，共入組6400名6~12周齡健康嬰兒（出（chū）生體重≥2500g，孕（yùn）周在37~42周），其中（zhōng）疫苗組（本品）和安慰劑（jì）組各3200名，分別按照 0、28、56天免疫程序（xù）接種3劑本品或安慰劑，觀察（chá）全程免（miǎn）後28天的免疫原性及兩個流（liú）行季內的（de）安全性和保護效力。

1.保護效力

在保護效力試驗中，輪狀病（bìng）毒急性胃腸炎病例定義：（1）24小時內排便3次（cì）或以上，且糞便性狀異常，如稀便、水樣便、粘液便、膿血便或血便，伴或不伴嘔吐（tǔ）；（2）症狀發生後7天內采集（jí）的糞便樣本應（yīng）用（yòng）病原學方法檢測到自然感染的野生型輪狀病毒。臨床試（shì）驗期間對所有腹瀉受試者采集糞便樣本進行ELISA檢測輪（lún）狀病（bìng）毒抗原，陽性者判定為輪（lún）狀病毒（dú）腹瀉，並進一步使（shǐ）用巢式PCR方法對抗（kàng）原（yuán）陽性標本進行輪狀病毒G/P分型。

輪狀病毒急性胃腸炎的嚴重程度通過Vesikari臨床評分係統進行評估，評分指標包括嘔（ǒu）吐與腹瀉的次數（shù）及持續時間，以及發（fā）熱與脫水（shuǐ）的程度和治療情況。表1、表2匯（huì）總了Ⅲ期臨床試驗的保護效力結果。

本品臨床試驗期間收集到的輪狀病毒血清型G1、G2、G3和G4導（dǎo）致的急性胃（wèi）腸炎病例（lì）較少。

表1 接種後（hòu）2個流行季疫苗對輪（lún）狀病毒急性胃腸炎的保護效力-基於人年發病率（PPS¹）

¹PPS：保護效力（lì）符合方案分析集（jí），所有符合入（rù）選（xuǎn）/排除標準、進入隨機化且完成全程疫苗接種、且至少完成一次保護效力隨訪觀察的受試者（下同）。

表2 接種後2個（gè）流行季疫苗（miáo）預防不同型別輪狀病毒導致的任何嚴重程度急性胃腸炎的保護（hù）效力-基於（yú）人年發（fā）病率（PPS）

¹NE：Not evalsuated，代表無法（fǎ）評估。

2.免疫原（yuán）性

目前尚未確定疫苗誘導的抗體應答與預防輪狀病毒胃腸炎保（bǎo）護（hù）作用之間相關性。在Ⅲ期臨床試驗（yàn）中，疫苗組262名受試者接種3劑本（běn）品後28天，77.10%~83.97%受試者血清抗G1、G2、G3、G4、G8和G9輪狀病（bìng）毒IgA抗體陽轉/4倍增長，安（ān）慰劑組262名（míng）受試者為11.83%~15.65%。

3.安全性

以上臨床試驗獲得的安全性數（shù）據詳見【不良反應】部分（fèn）。 

【貯藏】

於2～8℃避光保存和（hé）運輸。

【包裝】

西林瓶包裝，每盒1瓶。

【有效期】

18個月。

【執行標準】YBS00542025

【批準文號】國藥準字S20250047

【上市許可持有人】

名稱：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限（xiàn）責任公司

注冊地址：羞羞视频在线市江夏區鄭店黃（huáng）金工（gōng）業園路1號

【生產（chǎn）企業】

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