核準日期（qī）: 2006 年 10 月 10 日
修改日（rì）期（qī）: 2010 年 10 月 25 日 2010 年 12 月 31 日 2011 年 09 月 28 日（rì）
2012 年 02 月 17 日（rì） 2015 年 12 月 01 日 2019 年 01 月 28 日
2020 年 12 月 01 日 2022 年 01 月 07 日 2024 年 08 月 28 日
吸附無細胞百白破（pò）聯合疫苗說明書（shū）
【藥品（pǐn）名（míng）稱】
通用名稱：吸附（fù）無細胞百白破（pò）聯（lián）合疫苗
英文名稱：Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine， Adsorbed
漢語拚音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao
【成分和性狀】本（běn）品係由無細胞百日咳疫苗原液、白喉類毒素原液及破傷風類毒素原液加氫氧化鋁佐劑製成。為類白色或（huò）淡黃色混懸（xuán）液，放置後佐（zuǒ）劑下沉，搖動後即成（chéng）均勻懸液。含（hán）適量硫柳汞抑菌劑。
有效成分：百（bǎi）日咳杆菌有效（xiào）組分、白喉類（lèi）毒素（sù）及破傷風類毒（dú）素（sù）。
輔料：氫氧（yǎng）化鋁佐劑、硫柳汞抑菌（jun1）劑（jì）。
已知殘留物：甲醛、戊二（èr）醛。
【接種對象】 3 個月（yuè）～6 周歲兒童。
【作用與用途】 接（jiē）種本疫苗後，可使機體產生（shēng）免疫應答。用於預防百日咳、白喉、破傷風。
【規格】 每（měi）安瓿（瓶）0.5ml。每（měi） 1 次（cì）人用劑量 0.5ml，含無細胞百日咳疫苗效價不低（dī）於4.0IU，白喉疫苗效價不低於 30IU，破（pò）傷風疫苗效（xiào）價不低於40IU。
【免疫程序和劑量（liàng）】
根據疾病（bìng）防控需要，本品可按照國家疾病預防控（kòng）製主管部門製定的免疫程序，由接種單位依法（fǎ）依（yī）規接種。
（1）臀部或上臂外側三角肌肌內注射。
（2）基礎免疫：共 3 針， 自 3 月齡開始至（zhì） 12 月齡，每針間隔4～6 周，每次注射 0.5ml。

加強免疫通常在基（jī）礎免疫後 18～24 月齡內進行，注射劑量為0.5ml。
【不（bú）良反應】
常見不良反應：
（1）注射部位可出現紅腫、疼痛、瘙癢。
（2）全身性反應可有低熱、哭鬧等，一般不需（xū）處理即可自行緩解（jiě）。罕見（jiàn）不良反應（yīng）：
（1）煩躁、厭食、嘔吐、精神不振等。
（2）重度（dù）發熱反應：應給予對症處理，以防高熱驚（jīng）厥。
（3）局部硬結，1～2 個月即可吸收。嚴重者（zhě）可伴有淋巴管或淋巴結炎，應及時就診。
極罕見不良反應：
（1）局部無菌性化膿：一般需反複抽出膿液，嚴重時(破潰)擴創清（qīng）除（chú）壞死組織，病程較長（zhǎng），最（zuì）後可吸收愈合。
（2）過敏性皮疹：一般在接種疫苗後 72 小時內出現蕁麻疹，應（yīng）及（jí）時就診，給（gěi）予抗（kàng）過敏治（zhì）療。
（3）過敏（mǐn）性休（xiū）克：一般在注射疫苗後 1 小時內發生。應及時搶救，注射腎上腺素進行（háng）治療。
（4）過敏性（xìng）紫癜：出（chū）現過敏性紫癜反（fǎn）應時應及時就診（zhěn），應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能並（bìng）發紫癜性腎炎。
（5）血管神經性水腫。
（6）神經係（xì）統反應，臨床表現為（wéi）抽搐、痙攣、驚厥、嗜（shì）睡及（jí）異常哭叫等症狀，神經炎及神經根炎，變態（tài）反應性腦脊髓膜炎。
【禁（jìn）忌】
（1）已知對該疫苗的任何成（chéng）分過敏者。
（2）患急性（xìng）疾病、嚴重（chóng）慢性（xìng）疾病、慢性疾（jí）病的急性（xìng）發作期和發熱者。
（3）患腦病、未控製的癲癇和其他進行（háng）性神經係統疾病者。
（4）注（zhù）射百（bǎi）日咳（ké）、白喉、破傷風類疫（yì）苗後發生神經係統反應者。 【注意事項】
（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患（huàn）慢性疾病者、有癲癇（xián）史者、過敏體質者。

（2）使用時應充分搖勻，如出現搖不散的凝（níng）塊、異物、疫苗瓶（píng）有裂紋或標簽不清者，均不得（dé）使用。
（3）疫苗開啟後應（yīng）立即使用，如需放置，應置 2～8℃ , 並於 1 小時內用（yòng）完，剩餘均（jun1）應廢棄。
（4）注射後局部可能有硬結，1～2 個月（yuè）即可吸收，注射第 2 針時應換另側部位。
（5）應備有（yǒu）腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急（jí）救用。接受注（zhù）射者在（zài）注射後應在現（xiàn）場觀察至少 30 分鍾。
（6）注（zhù）射（shè）第 1 針後出現高熱、驚厥等（děng）異常情況者，不再注射第 2 針。
（7）嚴禁（jìn）凍結。
【貯藏】於 2～8℃避（bì）光保存和（hé）運輸。
【包裝】安（ān）瓿包裝，每盒 3 支，每盒 5 支；西林瓶包裝，每盒 1 瓶。
【有效期】24 個月。
【執行標準】YBS00032022
【批準文號】國藥準字 S19980016 【上（shàng）市許可持有人】
名稱：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司
地址：羞羞视频在线市江夏區鄭店黃金工業園路 1 號
【生產企業】
企業名稱：武（wǔ）漢生物製品研究所（suǒ）有（yǒu）限責任（rèn）公司
生產地址：武（wǔ）漢市江夏（xià）區鄭店黃金工業園路（lù） 1 號
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