核準（zhǔn）日期：2010 年 11 月 01 日
修改日期：2011年01月28日 2011年09月（yuè）28日 2012年02月17日
2015年12月01日 2020年12月01日 2025年12月05日

吸附白喉破傷（shāng）風聯合疫苗說（shuō）明書
【藥品名稱（chēng）】
通用名稱（chēng）：吸附白喉（hóu）破傷（shāng）風聯合疫苗
英文名稱：Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed
漢語拚音：Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao
【成分和性狀】
本品係用白喉類毒素原液和破傷風類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑製（zhì）成。為乳白色均勻懸液，長時間放置佐劑下沉，溶液上層應無色澄明（míng），但經（jīng）振搖後能均勻分散，含適量（liàng）硫（liú）柳汞抑菌劑。
有（yǒu）效成分：白喉類毒素和破傷風類毒素。
輔料：氫氧化鋁佐劑，硫柳汞防腐劑（jì）。
已知殘（cán）留物；甲醛。
【接種對象】
12歲以下兒童。
【作用與用途】
接種本（běn）疫苗（miáo）後，可使機體產生免疫應（yīng）答反（fǎn）應，用於經吸附百白破聯合疫苗全程免疫後的兒童的白喉和破傷風加強免疫。
【規 格】
每（měi）安瓿2.0ml。每（měi）1次人用劑（jì）量0.5ml，含白（bái）喉類毒素效價應不低於（yú）30IU；破傷風類毒素效價（jià）應不低於40IU。
【免（miǎn）疫程序和製量】
(1)上臂三角肌肌內注射。
(2)注射1次，注射劑（jì）量（liàng）0.5m。
【不良（liáng）反（fǎn）應】
常見不良反應：
(1)可出現發熱反應，一般不需處理。當出現重度發熱反應（yīng）時，應給予對症（zhèng）處理,以防高（gāo）熱驚厥。
(2)注射部位（wèi）可出現紅腫、疼痛、發（fā）癢。
(3)全身性反應有疲倦、頭疼或（huò）全身疼痛等。
罕見（jiàn）不良反應：
(1)局部硬結，1~2月即可吸收（shōu）。
(2)過敏性皮疹：一般在接種疫苗後72小時內出現蕁麻疹，應及時就診，給予（yǔ）抗過敏（mǐn）治療。
極（jí）罕見不（bú）良反（fǎn）應；
(1)過敏性休克：一般在注射疫苗後1小時內發生。應及時搶救，注射腎上腺（xiàn）素（sù）進行治療。
(2)過敏性紫癜：出現過敏性（xìng）紫癜（diàn）反應（yīng）時應及時就（jiù）診，應用皮質固醇（chún）類藥物給予抗（kàng）過敏（mǐn）治（zhì）療，治療不當或不及時有可（kě）能（néng）並發紫癜性腎炎。
(3)血管神經性（xìng）水腫（zhǒng）和神（shén）經係（xì）統反應。
【禁（jìn） 忌（jì）】
(1)已知對該疫苗的任（rèn）何成分過敏者。
(2)患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
(3)患腦病、未控製的癲（diān）癇和其他進行性神經係（xì）統疾病者。
(4)注射白（bái）喉或破傷風類毒素後發生神經係（xì）統反應（yīng）者。
【注意（yì）事項】
(1)以下情況者慎用：家族和個人（rén）有驚厥史者、患（huàn）慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
(2)使用時（shí）應充分搖勻，如（rú）出現據不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋（wén）或（huò）標簽不清者,均不得使用。
(3)疫（yì）苗開（kāi）啟後應立（lì）即使用，如需放置（zhì），應（yīng）置（zhì）2~8℃,並於1小時內用完，剩（shèng）餘均應廢棄。
(4)注射後局部可能有硬結，1~2個月即可吸收（shōu），注射第2針時應換另側部位。
(5)備有腎上腺素等藥物，以（yǐ）備偶有（yǒu）發生嚴重過敏反應時急救用。接受注（zhù）射者（zhě）在注射後應在現場觀察至少30分鍾。
(6)嚴禁凍結。
【貯 藏】於2~8℃避光保存和運輸。
【包 裝（zhuāng）】安（ān）瓿包裝，每盒5支。
【有 效 期】36個月。
【執行標準】WS4-(ZB-026)-2010和（hé）《中國藥典》2025年版。
【批準文號】國藥準字S10820043。
【上市許可持有（yǒu）人】
名（míng）稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任（rèn）公司
地址：羞羞视频在线市江夏區鄭店黃金工業園路1號
【生產企業】
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