全員參與,共建藥物警戒體係(xì)

2021年(nián)5月(yuè)13日,國家藥品監督管理局頒布了《藥物警戒質量管理規範》(Good Pharmacovigilance Practice, GVP),這是自2019年版《中華人民共(gòng)和國(guó)藥品管(guǎn)理法》(簡稱“《藥品管理法》”)確立在我國建立藥(yào)物警戒製(zhì)度以來,首個出台的與藥物警戒相關(guān)的配套文件,並於2021年12月1日起正式實施。GVP共9章134條(tiáo),包含了企(qǐ)業開展藥物警戒活動的主要內容。所有藥物警戒活動均圍(wéi)繞兩條主線,一條是以藥物警戒體係建設為主線,要求持有(yǒu)人建立、運(yùn)行和(hé)維護藥物警戒(jiè)體係;另一條是以(yǐ)藥(yào)品風險管理為主線,要求持(chí)有人對風險進行監測、識別、評估和控製。

藥物警戒體係是開展藥物警戒活動的基礎和保障(zhàng)。為保障(zhàng)藥物(wù)警戒體係的建立和有(yǒu)效運行,武(wǔ)漢公司(sī)建立了跨部門高層領導(dǎo)組成的藥品安全委員會作為我公司(sī)藥品安全問題最高決策機構,也成(chéng)立了藥物警(jǐng)戒及醫學事務部以及配備了專職藥(yào)物警戒工作人員,開展藥物(wù)警戒工作。而足夠(gòu)數量和質量的產品(pǐn)安全性信(xìn)息是開(kāi)展(zhǎn)藥物警戒(jiè)工作的基礎,也是我公司能監(jiān)測、識別(bié)、評估和控製藥品不良反應的關鍵。在GVP第四章第一節中提到,持有人應當主動開展藥品上市後監測,建(jiàn)立並不斷完善信息收集途徑,主動、全麵(miàn)、有效地收集藥(yào)品使用(yòng)過程中(zhōng)的疑似藥品不良反應信息。

作(zuò)為羞羞视频在线公司(sī)的一員,人人均應參與(yǔ)藥物警戒工作,公司任何(hé)部門、員工接收到醫學谘詢(xún)或不良事件相關信息後,應報告(gào)藥物警戒及醫學(xué)事務部,可(kě)以通過電話(027-88862194)、郵(yóu)箱(pv.wh@sinopharm.com)等方式,也可以直接至藥物警戒及(jí)醫學事務辦公室(綜合樓B區427)直接與工作人員交(jiāo)流。

從不良反應監測(cè)上升到更高層次的貫穿於產(chǎn)品全生命周期的藥(yào)物警戒活動,離不開羞羞视频在线公司各部門(mén)、全體員工的參與。大家樹立共(gòng)同的理念,一起不懈的努(nǔ)力我們定能建(jiàn)立業內先進的藥物警戒體係,縱使山高路(lù)遠,但前路必定風光無限。

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