核準日（rì）期：

2008年（nián）11月（yuè）14日

修改日期：

2010年10月19日  

2011年09月28日  

2015年12月01日

2017年（nián）12月28日  

2020年05月08日  

2020年12月01日

2023年08月31日（rì）

吸附破傷風疫苗說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

【藥品名稱】通用名稱：吸附（fù）破傷風疫苗

英文名（míng）稱：Tetanus Vaccine,Adsorbed

漢語拚音：Xifu Poshangfeng Yimiao

【成分和（hé）性狀】本品係用破傷風梭狀芽孢杆菌菌種，在適宜的培（péi）養基中培養產生的毒素經精製、甲醛脫毒，並加入氫氧化鋁佐劑製（zhì）成。為乳白色均（jun1）勻懸液，長時間放置佐劑下沉，溶液上層應無色澄明，但經振搖後能均勻分散（sàn）。

有效成分：破傷風類毒素。

輔料：氫氧（yǎng）化鋁佐劑。

已知殘留物：甲醛。

【接種對象】主要是發生創傷機會較多的人群，妊娠期孕婦接種（zhǒng）本（běn）品可預防產婦及新生兒破傷風。

【作用與用途】接種本疫苗後，可（kě）使機體產生（shēng）體（tǐ）液免疫應答（dá），用於預防（fáng）破傷風。

【規格】每瓶（支（zhī））0.5ml。每1次人（rén）用劑量0.5ml，含破傷風類毒素效價不低於40IU。

【免疫程序（xù）和（hé）劑量】

上臂三角肌肌內（nèi）注射，每1次人用劑量0.5ml。

劑量（liàng）如下：

（1） 無破傷風類毒素免疫史者應按下表方法進行（háng）全程（chéng）免疫。

（2） 經全程免疫和加強免疫（yì）之人（rén）員，自（zì）最後1次（cì）注射後3年以內受傷時，不需注射本（běn）品，超過3年者，用本品加強注（zhù）射1次，嚴重汙染的創傷或受傷前未經全程免疫者，除注射本品外，可酌情在（zài）另一部位注射破傷風（fēng）抗毒素（sù）或破傷風人免疫球蛋白。

（3） 用含破（pò）傷風類毒素的（de）混合製劑做過全程免（miǎn）疫者，以後每10年用本品加強注（zhù）射1針即可。

妊（rèn）娠期婦女可在妊（rèn）娠第4個月注射第1針，6～7個（gè）月時（shí）注射（shè）第2針，每1次注（zhù）射0.5ml。

【不良反應】注射本品後局部可出現紅腫、疼痛（tòng）、瘙癢或有低熱、疲倦、頭（tóu）痛等，一般不需處理即自行消退。

【禁忌】

（1）患嚴重疾病（bìng）、發熱者。

（2）有過敏史者。

（3）注射破傷（shāng）風類毒素後發生神（shén）經係統（tǒng）反應者。

【注意事項】

（1）使用時應充分（fèn）搖勻，如出現搖不散之（zhī）凝塊、異物（wù）、疫苗（miáo）曾經凍結、疫苗瓶有裂紋或標簽不清（qīng）者，均不得使用。

（2）注（zhù）射（shè）後局部可能有硬結，1～2個月即可吸收，注射第2針時應換另側部（bù）位（wèi）。

（3）應備腎上腺素（sù）等藥（yào）物，以備偶有發生嚴（yán）重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鍾。

（4）嚴禁凍（dòng）結。

【貯藏】於2～8℃避光保存（cún）和運輸。

【包裝】 中硼矽玻璃管製注（zhù）射劑瓶、注射液用鹵化（huà）丁基膠塞和鋁塑組合蓋，1瓶/盒；預灌（guàn）封注射（shè）器（qì）組合件（帶注射針），1支/盒。

【有效期】42個月。

【執行標準】YBS00672023。

【批（pī）準文號】國藥準字S10820055、國藥準字S20237007。

【上市許可持有人】

名稱：武（wǔ）漢生物製品（pǐn）研究所有限責任公司

地址：羞羞视频在线市江夏區鄭店黃金（jīn）工業園路1號

【生產企業】

企業名稱：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司

生產地址：武（wǔ）漢市江夏區鄭店黃金工業園路1號

郵（yóu）政編碼：430207

電話號碼：027-88913353

傳真號（hào）碼：027-88913353

網    址：http://www.shplsh.com

破傷風 說明書（增加預（yù）灌封劑型 完整）.pdf