藥品生產質量管理規範執行情（qíng）況

一、質量（liàng）管理體係概述：

   公司（sī）秉（bǐng）承“產品質量是（shì）企業的生命，使用對象是自己的親人”的質量方（fāng）針（zhēn），遵循現（xiàn）行版《藥品生產質量管理規（guī）範》，建立了有效的（de）質量管理體係，包括有質量風（fēng）險管理體（tǐ）係、文件管理體係、質量控製體係、售後管理體係、臨床試驗管理體係、產品監（jiān）控體係和驗證管理體係等七大分支體係。在該係統實施過（guò）程中，質量保證部實現了產品研發、生產、檢定、放行、藥物（wù）警戒、投訴/召回等各（gè）個階段全生命周期和全要素覆蓋的監督管理（lǐ），質量（liàng）控製室具有獨立性和權威（wēi）性。通過與世界衛生（shēng）組（zǔ）織（WHO）法規的對標和國際先進質量理念的引入，公司質量管（guǎn）理體係在運行中（zhōng）持續（xù）改進，不斷優化，將藥品質量（liàng）管理核心工作中的質量確認、過程控製、風險管理、藥物警戒（jiè）等工作落實到位。

   公（gōng）司始終堅持“誠信、品質（zhì）、責（zé）任、效益（yì）”的質量風險管理（lǐ）方針，在質量管理體（tǐ）係中將質量（liàng）風險管理的理念融入並應用於偏差管理、變更控製（zhì）、糾正預防措施、環（huán）境監測、趨（qū）勢分析等多種質量模塊中，確保（bǎo）在日（rì）常生產（chǎn）監管與質量控製中從源頭控製風險，確保產品質量的一致性。通過全公司上下（xià）員（yuán）工不斷的努力，我公司建立了（le）有效運行的質量管理體係。各類（lèi）產（chǎn）品順利通（tōng）過國家（jiā）食藥監局、省藥監局GMP認證（zhèng）檢查與跟蹤檢查，產品質量逐年提升。

二、質量管理體係（xì）組織架構與職能

   公司質量管理體係（xì）由公司領導（dǎo）、質量保證部、質量控製室、各部門負責人、公司級（jí）藥品質量（liàng）監督員、科室質量管理員、小組質量員以及相（xiàng）應的生產質量管理文件等組成。同時公司組（zǔ）建了以管理（lǐ）層、質量部門（mén）負責（zé）人（rén）、生產部門負責人為團隊的質量管理委員會，共同決策公司（sī）質量方針，完成質量目標。

   作為質量管理體係的核心部門，質（zhì）量保（bǎo）證部主要負責（zé）產品的生產質量監（jiān）督、產品簽發管理（lǐ）、穩定（dìng）性管理、產（chǎn）品（pǐn）質量回顧、趨勢分析（xī）、偏差管理、變更管理、預防（fáng）與糾正管理、風險管理、管理評（píng）審、文件/記錄/質量檔案管理、物（wù）料供應商管理、藥品（pǐn）注冊和GMP認證管理、內審管理、驗證計量管理和工程質量管理等工作。

   作為質量管理體係中獨立行使職（zhí）責的部門，質量控製室主要（yào）負責公司原輔料、內外包材、工藝用水、各類中（zhōng）間品、成品的檢（jiǎn）定等。我公司（sī）質（zhì）量控製實驗室於2017年06月（yuè）取得（dé）CNAS認可證書（注冊號：CNAS L10015），認可（kě）範（fàn）圍（wéi）包含生物製品、化學（xué）藥品、藥品包裝材料等領域共計123個檢測項目，標誌著羞羞视频在线公司具（jù）備（bèi）按有關國際認可準（zhǔn）則開展檢測服務的技術能力，並具有開展第三方檢測服務（wù）的資（zī）質。

三、生產質量管理規範執行情況（kuàng）

    羞羞视频在线公司常年在產產品包括：吸附無細胞百白破聯合（hé）疫苗、吸附白喉破傷風聯（lián）合疫苗、吸附破傷風疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、傷寒Vi多糖疫苗、鉤端螺旋體（tǐ）疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗、腸道（dào）病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）、凍幹（gàn）人（rén）用狂犬病疫苗（Vero 細（xì）胞）等，均（jun1）獲得2010版《藥品GMP證書》且均在證書有效期內；近三年來，我公司質量管理體係及各產品（pǐn）生產（chǎn）線接受國家藥監局、省市藥（yào）監局等各類認證檢查、跟蹤檢查、監督檢查（chá）、驗廠檢查數十次,質量（liàng）管理體係建設得到監管部門認可（kě），並不斷持續改進。

   我公司生產質量管理工（gōng）作遵（zūn）循《中華人民共和國藥品管理法》及其係列附（fù）屬管理（lǐ）辦法、《中華人民共和國疫苗管（guǎn）理（lǐ）法》、《中國藥典》（現行版（bǎn））、藥品生產質（zhì）量管理規範（現行版）及其附錄（lù）和（hé）各產品注冊標準（zhǔn）的要求。