國藥集團羞羞视频在线（hàn）血液製品有限公司招標（biāo）公告
（包裝車間稱重設備）
本公司因（yīn）工作需要，對（duì）包裝車間稱重設備進行公開招標，歡迎具有相應（yīng）資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武（wǔ）漢血液製品有限公司包裝車間稱重設備。
本用戶需求文件旨在從項目和係統的（de）角度闡述用戶的需求，總括了用戶（hù）對該項目的質量要求（GMP），描（miáo）述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和係統的文件體係的基礎，同時（shí）也是係統設計（jì）和驗證的（de）可接受標準的依據。設備生產（chǎn）商應在規定的時間（jiān）內完成並（bìng）達到本用戶需求的設計目標和可（kě）接受的質量（liàng）標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設（shè）備的基本要求，並未涵蓋和限製賣方設備（bèi）具有更高的設計與製造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更（gèng）優（yōu）異的部件和（hé）更高水平的控製係（xì）統。投標（biāo）方（fāng）應在滿足本URS的前提下提供賣（mài）方能夠（gòu）達到的更高標（biāo）準和功（gōng）能（néng）的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、製造、安全、環保等規程、規範和強製性標準要求。如遇與賣方所執（zhí）行的標準發生矛盾時，應按較高標準執行（強製性標準除（chú）外）。
2.範圍
本URS僅用於國藥集（jí）團羞羞视频在线（hàn）血液製品有限公司包裝車間稱重設備的采購。新的設備（bèi）在設計（jì）、製造技術及（jí）性能上達到國內先進（jìn）水平，符合中國2010年版GMP要求。
3.職責
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部門 |
職責 |
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血液製劑室 |
負責從用（yòng）戶的角度起草並（bìng）審核本URS文（wén）件。 負責（zé）本URS文件的修改、打印，並將紙質（zhì）版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。 負責（zé）補充工程技術及維護維修相關內容。 負責本URS文件歸檔。 |
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生（shēng）產管理部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證室 |
負責提供URS文件模板。 負責從質（zhì）量管理法規角度（dù）審（shěn）核本URS文件。 負責批準本URS文件。 |
稱重設備適用於血液製劑室包裝車間特免產（chǎn）品的說明書（shū）檢測，並剔除不合格品並記錄相關數據。產品從上（shàng）遊手（shǒu）工傳送帶或者裝盒機上進入稱重設備，稱重設備（bèi）對產品進行稱重，將不合格品進（jìn）行剔除。合格（gé）產品自動傳送到下遊中包設（shè）備。檢測產（chǎn）品參數如下：
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產品（pǐn）及規格 |
長 |
寬 |
高 |
稱重範圍（克） |
標稱重量（克） |
說明書重量（克） |
藥水重量（克） |
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狂免 |
55 |
110 |
18 |
18.3-19.6 |
18.9 |
1 |
2 |
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人血白蛋白 |
65 |
90 |
65 |
60-61.4 |
60.8 |
1 |
50 |
4.2.1法規
中國GMP（2010年修訂）及其附錄（lù）
藥品GMP指南（2011年）
中國藥品（pǐn）生產驗證指南（2003版）
GEP良好工程管理規範
《中國藥（yào）典》2015年版
4.2.2安全及環保要求
GB-5226.1-2008 機械（xiè）安全機械電氣（qì）設備第一部分：通（tōng）用技術條件
GB-12265-90 機械防（fáng）護（hù）安全要求（qiú）；
TJ36-79工業企業設計衛生標準；
4.2.3其他要求
GB-52261-2002 機械（xiè）安全機械電氣設備第一部分：通（tōng）用技術條件
GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準
GB20021-2004中華人民共和國製藥機（jī）械行業標準
JB/T20093-2007製藥（yào）機械行（háng）業標準；
4.3.1 安裝位置
設備安裝在血製樓三樓包裝間。
4.3.2安裝尺寸
N/A
4.3.4地麵承重
N/A
4.3.5可用的公用係統
N/A
4.3.6潔淨級別（bié）及房間環境條件
4.3.6.1潔淨級別為一般生產控（kòng）製區。
4.3.6.2環（huán）境溫度：25℃以下。
4.3.6.3環境濕度：40%RH-60%RH。
4.3.7可用的能源配置
單相220V(110V),50HZ,0.4KW
4.4.1、URS01：生產工藝要求
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編號 |
需（xū）求 |
必（bì）需/期望（wàng） |
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URS01-1 |
產品總重量小於200克。 |
必需 |
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URS01-2 |
稱重設備生產速度（dù）不小於450盒/ 分鍾。 |
必需 |
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URS01-3 |
動態精度標準偏（piān）差≥+/-0.5g |
必需（xū） |
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URS01-4 |
顯示分（fèn）度：0.01g |
必需（xū） |
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URS01-5 |
生產速度在450盒/分情況下，保證藥盒從上遊（yóu）輸送機到檢重秤能平穩過（guò）渡（dù），配備（bèi）上下夾持裝置。 |
必需 |
4.4.2、URS02：廠房設施及公用係統要（yào）求
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編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS02-1 |
提供設備詳細（xì）所（suǒ）需動力係統和（hé）廠房設施配套要求，並協助用戶完成安（ān）裝施工圖設計。 |
必需 |
4.4.3、URS03：設備要求
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編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS03-1 |
機架強度高，機（jī）座由型鋼製成，外複不鏽鋼砂光麵板。機座結構合理，能有（yǒu）效地穩定（dìng）整機。符合藥品（pǐn）生產的GMP要求。運行時機（jī）架不得有晃動現象。 |
必（bì）需 |
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URS03-2 |
采用高精度電磁力傳感器 |
必需 |
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URS03-3 |
剔除機構（gòu）選（xuǎn）擇吹氣式，帶側向次（cì）品收集箱。 |
必需 |
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URS03-4 |
450件（jiàn）/分速度情況下，缺說明書，多說明書必須剔除 |
必需 |
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URS03-5 |
傳輸方向（xiàng）：從左到（dào）右 |
必需 |
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URS03-6 |
最大檢測寬度為110mm 最（zuì）大檢測高度為 65mm 上下夾持（chí）要能保證高度可調，保證兩種產品能分別通過。 |
必需 |
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URS03-7 |
檢重秤稱量（liàng）台麵含有防護罩 |
必需 |
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URS03-8 |
要求采用高性能伺服電機，皮帶速度可分別設置。 |
必需 |
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URS03-9 |
當檢重秤（chèng）因報（bào）警或故（gù）障停機時，必（bì）須有（yǒu）停機信（xìn）號（hào）輸出（chū），以便上（shàng）遊設備聯機。 |
必需（xū） |
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URS03-10 |
設（shè）備必須具備剔除確（què）認功（gōng）能 |
必需 |
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URS03-11 |
剔除（chú）確認功能安裝在收集箱。 |
必需 |
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URS03-12 |
機器本身自帶精（jīng）度（dù）測（cè）試，及平（píng）均重量計算模塊。 |
必需 |
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URS03-13 |
操作屏不（bú）小於15英（yīng）寸彩色觸摸屏, IP65 |
必需 |
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URS03-14 |
設（shè）備設計必須符合 EN 12100 –Safety of Machinery -ANSI B155 –2011 –Safety of Packaging and Converting Machinery -LowVoltage(2006/95/EC)andElectromagnetic Immunity(2004/95/EC) Directives 國際機械設計及安全設計標準（zhǔn）
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期望 |
4.4.4、URS04：電氣自控要求
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編號 |
需求 |
必需/期（qī）望 |
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URS04-1 |
設備工作環境溫度5~40℃，相對濕度10~65%。 |
必需 |
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URS04-2 |
顯示屏角度可（kě）調節，為（wéi）中（zhōng）英文（wén）顯示，設備屏幕必（bì）須為（wéi）觸摸屏； 可（kě）顯示：產（chǎn）品名稱（chēng）、規格、產品代號、檢重速度（dù）、合格產品量、欠重、超重（chóng），及其他不合格產品數量、累計通過產品總（zǒng）重量及平均重量等（děng）內容。 產品名稱必須具備中文輸入功能 |
必需 |
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URS04-3 |
工作菜單可同時顯（xiǎn）示重量值讀數，重（chóng）量分（fèn）類【標稱重量、上限值、下限值、動態（tài）平均重量值讀數】， |
必需 |
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URS04-4 |
動（dòng）態精（jīng）度標準偏差高斯曲線圖，合（hé）格品曲線圖（tú）/合格率比例數字，通過率條形圖/數字，合格品（pǐn）/次（cì）品比例條形圖。 |
必需 |
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URS04-5 |
可以存儲400個種類產品參數設置，生產（chǎn）前無需設置，可一鍵式選擇（zé），簡便的產品編輯和（hé）存儲（chǔ）。 |
必需 |
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URS04-6 |
密碼保護 可設置用戶名及密碼 可設置多級（jí）密碼 符合FR21電子簽名要求 |
必需 |
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URS04-7 |
配（pèi）置緊急停止按鈕 |
必需 |
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URS04-8 |
USB數據導出（chū）接口，可隨時導（dǎo）出當日生產（chǎn）的統計數據（包（bāo）含總數，合格數，欠重數，超重數） |
必需 |
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URS04-9 |
輸送皮帶高度滿足現有手工線和自動線的高度要求900mm±50mm |
必需 |
4.4.5、URS05：QA要（yào）求
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編號 |
需求（qiú） |
必需/期望 |
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URS05-1 |
要求選用304不鏽鋼材質製（zhì）作（zuò），如選用其它材質的必須確保（bǎo）不脫落、不（bú）滲透、耐腐（fǔ）蝕、易清潔。 |
必（bì）需（xū） |
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URS05-2 |
設備各零部件齊全並且連接可靠，外觀端正，不得有異常變形、毛刺和鏽蝕等缺陷。易清潔（jié）；易排幹；無死（sǐ）角；焊縫光滑，無凸起。 |
必需 |
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URS05-3 |
輸送機皮帶（dài）必須（xū）為食藥品及皮帶，並能提供相（xiàng）關認證 |
期（qī）望 |
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URS05-4 |
設備有包含以下內容的銘牌：製造/供應（yīng）單位；產品注冊號；型號標記；生產日期。 |
必需 |
4.4.6、URS06：RAM維（wéi）修服務要求（qiú）
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編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS06-1 |
賣方保證（zhèng）所提供貨（huò）物是用上等或優質材料製成，全新未曾使用過。 |
必需（xū） |
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URS06-2 |
設備（bèi）運行綜合（hé）性能（néng）：設備配備良好的減（jiǎn）振、傳動、潤滑裝（zhuāng）置，在（zài）維修保養周期（qī）內（nèi），連續滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油現象、沒有明顯的振動和噪聲惡化（huà）現象，始終（zhōng）符合出廠驗收標準。 |
必（bì）需 |
4.4.7、URS07：清洗消毒要求
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編號 |
需求 |
必（bì）需（xū）/期望 |
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URS07-1 |
所提供的設（shè）備機架外壁的材質和（hé）結構設計，須確保表麵光（guāng）滑、無死角、易清潔。 |
必需 |
4.4.8、URS08：EHS要求（qiú）
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編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS08-1 |
設備噪音不得大於80分貝，配帶室內潔淨區和室外環境的（de）防汙染裝置（zhì）。 |
必需 |
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URS08-2 |
設備使用、操（cāo）作（zuò）和維修等方麵的結構設計須符（fú）合人機工程學原理，設計製造滿足相關設備安全設計（jì）規（guī）範 |
必需 |
4.4.9、URS9：包裝運（yùn）輸要求
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編號 |
需求 |
必需/期（qī）望（wàng） |
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URS9-1 |
包裝滿足（zú）運輸和裝卸要（yào）求，防潮（cháo）濕、防磕碰、防振動。 |
必（bì）需 |
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URS9-2 |
機器到貨清單（dān）必須詳列每箱內容物。 |
必需 |
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URS9-3 |
設備現場調（diào）試時候檢重傳感器等部（bù）件工作正常（cháng）。 |
必需 |
4.5、URS10：文件要（yào）求（qiú）
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編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS10-1 |
在設備完（wán）全交付（fù）使（shǐ）用前，應（yīng）完成下列驗證：IQ、OQ、PQ驗證方案，並應保證符合GMP認證要求。 |
必需 |
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URS10-2 |
供應（yīng）商要在（zài）IQ、OQ、PQ驗證過程中對需方提供支（zhī）持。 |
必需 |
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URS10-3 |
設備使用說明手冊、維護保養手冊，主要部件及操作係（xì）統的操作和維（wéi）修手冊，預防性維修表。 |
期望 |
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URS10-4 |
設備安裝說明/指南，最終設備完工圖。 |
期望 |
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URS10-5 |
裝貨清單。提供隨機（jī）附屬（shǔ）配件清單，壹年（nián）易耗（hào）備品零件(附備品（pǐn）零件清單及價格表)。 |
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4.6服（fú）務要求（qiú）
4.6.1、URS11：安裝調試要求
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編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS11-1 |
機器到貨拆箱是供應商必須陪同現場人員（yuán）進行（háng）拆箱，如供應（yīng）商授權我方自行（háng）拆箱，拆（chāi）箱後如發現（xiàn）機器及零配件有任（rèn）何損壞，減少，供應（yīng）商應負全責不得推（tuī）諉。 |
必需 |
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URS11-2 |
機器訂購後供應商須負責到貨運送、搬運（yùn）、吊裝及安裝，安裝期間供應商至少需有一人全程配合。 |
必（bì）需 |
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URS11-3 |
機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期（qī）起，應在15個工作日內（nèi）完成安裝，試車完畢。 |
必需 |
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URS11-4 |
試車零件更換等寄送費用，由供應商負責。 |
必需 |
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URS11-5 |
供應商進廠施工需遵守我方施工規則。 |
必需（xū） |
4.6.2、URS12：SAT要求
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編（biān）號 |
需求 |
必（bì）需/期望 |
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URS12-1 |
依原廠提供之機器性能條件逐一驗（yàn）收。 |
必需 |
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URS12-2 |
依合同（tóng）內容條件逐（zhú）一驗收（shōu）。 |
必（bì）需 |
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URS12-3 |
機器安裝完成後供（gòng）應商應有技術人員協同我方進行產品試生產（chǎn），能（néng）夠（gòu）連續生產三批合（hé）格產品為驗收（shōu）合格標準。 |
必需（xū） |
4.6.3、URS13：培訓要求
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編號 |
需求 |
必需/期望（wàng） |
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URS13-1 |
負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基（jī）本知識的培（péi）訓，使我（wǒ）方人員至一定熟練度，由雙方人員認可，費（fèi）用（yòng）由供應商自理。 |
必需 |
4.6.4、URS14：保修要求
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編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS14-1 |
本機保修期限1年，有效日為設備安裝調試合格之日起算。 |
必需 |
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URS14-2 |
機器試車後於保修期限內，因設備本身設計或生產（chǎn）質量問題出現的損壞，由供應商負責免費維修或更換。 |
必需 |
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URS14-3 |
保修期後以（yǐ）最優惠的價格提供備品備件，無償提供技術服務。 |
必（bì）需 |
5.附件：N/A
5.1報名
5.1.1報名時間（jiān）：2018年10月23日-2018年10月29日（rì）（9:00-15:30）
5.1.2.具有（yǒu）履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的（de）合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度。
5.1.3.此項目評標標準是以低（dī）價優先原（yuán）則做為（wéi）商務部（bù）分評選基礎，通過評（píng）委綜合評選（xuǎn）後（hòu）確（què）定中標推薦人。
5.1.4.投標書需準備3份，一（yī）正二副，所有投標方製作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業（yè）賄賂承諾書。(備注：標書在開（kāi）標現場需要，報名不提供)
5.1.5.報名前需提前和（hé）相關科室（shì）/部門做產品技術交流，以確（què）保產品的功能和技術（shù）參數符合使用要求。
5.1.6.報名（míng）資質：
5.1.6.1.企業簡介；
5.1.6.2.企業（yè）營業（yè）執照；
5.1.6.3.企業資質（zhì）證書；
5.1.6.4.許可證（安全生產、安裝改造維修、製（zhì）造等）；
5.1.6.5.相關證書及獲獎證明；
5.1.6.6.業績證明；
5.1.6.7.法人授權委托書（明確投標（biāo）項（xiàng）目，授權信息，授權書含法定代表人身份證正反麵、委托代理人身份證（zhèng）正反麵、委托代理人聯係方式）；
5.1.6.8.代理廠家（jiā）的需附廠家的資質信（xìn）息及授（shòu）權書。
5.1.7.請自行下載技術交流函技（jì）術交流確（què）認（rèn）函 - 模板（bǎn）.docx，技術（shù）交流（liú）我方確認後，連同電子（zǐ）版（bǎn）資質（PDF格（gé）式）一起發送至報名（míng）郵箱；審核通過後，紙質版資質（複印件）每頁均需加蓋企（qǐ）業公章送達或郵寄至報名聯係人。
技術交流聯係人：韓吉昌 聯係方（fāng）式：15007198391
5.2發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司
聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園路（lù）一號附一號
郵編：430207
報（bào）名聯係人：杜（dù）力
聯係方式:027-86636639
報名郵箱：691062178@qq.com
鄂公網安備 42011502000782號
