國藥（yào）集（jí）團武（wǔ）漢血液製品有限公司招（zhāo）標公告

（質量控製室全自動洗板機）

本公司因工作需要，對質量控製室（shì）全自動洗板機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內（nèi）容：國（guó）藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司質量控製室全自動洗板機。

1.目的

本URS是一份用於（yú）從用戶的角度定義（yì）質量控製室全自動洗（xǐ）板機的法規要求、安裝要求、運行要求、性能和（hé）自動化控製要求、安全要求及文件要求（qiú）等各方（fāng）麵要求的（de）關鍵文件。用於指導用（yòng）戶方、供應商、安裝等各方麵人員在全（quán）自動洗（xǐ）板機整個生命周期過程中各項活（huó）動按要求（qiú）進行，使所購買的（de）全（quán）自動洗板機滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅（jǐn）用於羞羞视频在线血液製品有限公司質量控製室（shì）全自動洗板機的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

洗板（bǎn）機是酶聯免疫法檢測的關鍵部（bù）分，洗板機的清潔程度（dù）和對酶標板的適（shì）應性直（zhí）接影（yǐng）響到檢（jiǎn）測（cè）結果。且血（xuè）源（yuán）檢定日工（gōng）作（zuò）量大，因此需要除滿足清洗要求，又能（néng）對多（duō）塊酶標（biāo）板同時進行清洗的洗板機。

質量控製室需要購（gòu）買全自動洗板機（jī）及相（xiàng）關設備，用於酶標檢測板的洗板步驟。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要（yào）求

該設備用於公司生產的（de）製品（pǐn）的檢定（dìng）工作，因此必須符合GMP的要求（qiú），主要包括：

《藥品生產質（zhì）量（liàng）管理規範》（2010修訂版）

《中華人民共和國藥（yào）典》2015版

《單采血（xuè）漿（jiāng）站技術操作規程》（2011年版）

4.2.2安（ān）全及環保（bǎo）要求

    N/A

4.2.3其他要求

    N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1該全自動洗板機需安裝在106血源樓3樓血源檢定實驗室檢測間內。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1儀器占地（dì）麵積小於1平方米

4.3.4地（dì）麵承重

4.3.4.1儀器重量不超過35Kg

4.3.5可用的公（gōng）用係統

N/A

4.3.6潔淨級別（bié）及房間環境條件

4.3.6.1儀器（qì）運行環境要求

（1）儀器操（cāo）作溫度：5℃-40℃

（2）相對濕度：≤85％RH

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1 110V～220v 50/60Hz穩壓交流電電源（yuán）。

4.3.8外觀及（jí）材質要求

4.3.8.1儀器外觀應端正（zhèng）、整齊，不得有明顯的偏（piān）歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2儀器內部表麵不得有凹陷（xiàn）、毛刺和鏽蝕等缺陷（xiàn）。

4.3.8.3所有組件均選用（yòng）知名品牌配件，質量（liàng）穩定、經久耐用、使用方便。

4.3.8.4標記：至少應有（yǒu）以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製（zhì）造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期（qī）或編號；

（5）必要的功能標識、安全標識及說明；

4.3.8.5不鏽鋼或PVC材（cái）質（zhì），並能（néng）夠耐受腐蝕性試劑。能有效防（fáng）止水霧對泵（bèng）體造成的生鏽、腐（fǔ）蝕影（yǐng）響。

4.3.8.6儀器（qì）必須含有如下配件：

（1）裝機必備配件及基本維修工具

（2）10L配液（yè）瓶4個，含配套瓶蓋

4.4運行要求

4.4.1規格標（biāo）準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備效率、產能

4.4.2.1 可（kě）至少兩塊板同時進行洗滌（dí），在不影響結果的情況下，2塊板的清洗時間（jiān）小於1分鍾。  

4.4.3工（gōng）藝（yì）參數範圍

4.4.3.1 清洗頭96針設計，可（kě）同時對96孔（kǒng）進行清洗，並能控製對各條選（xuǎn）擇（zé）清洗。能有效（xiào）排除（chú）絮狀沉澱和結晶影響，不易堵孔

4.4.3.2 開放式設計（jì），工作倉蓋（gài）安全檢測，內部工作情況清晰可見。

4.4.3.3 可同時放（fàng）置兩塊或以上微孔板，即可單（dān）板（bǎn）清洗又（yòu）能雙板或多板交替清洗。酶標板上（shàng）孔數不（bú）足（zú）不必補孔，板條不連續不用（yòng）拆板。

4.4.3.4 適用孔（kǒng）型（xíng）：平底、圓型、U型、V型

4.4.3.5 清（qīng）洗次數、清洗排數可調

4.4.3.6 浸泡時（shí）間、清洗時間、脫水時間：0-300秒可調

4.4.3.7清洗液殘留量盡可能小，不（bú）得大於（yú）1μl/孔（kǒng）

4.4.3.8 96孔加液（yè）均勻度誤差：350μl時CV＜1.5%

4.4.3.9 大容量（4-10L）高強度液體瓶，且有均勻（yún）體積刻度線。

4.5電氣、自（zì）動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1 中文菜（cài）單，背光液晶屏幕同屏顯示所有參數；

4.5.1.2 由微（wēi）電腦控（kòng）製，能（néng）快速高效完成各種規格（gé）微孔板的清洗工作；具（jù）有暫停和終止功能，可在洗板過程中（zhōng）暫停或終止操作。

4.5.1.3 每個洗板程序獨立存儲一種微孔板形狀參數（shù），可編輯實驗項（xiàng）目名稱；可編程至少20個洗板程（chéng）序並自動存儲（chǔ）。

4.5.1.4 所有液體瓶液體不足或過滿（mǎn）能自動報警並停止工作，廢液可自動排放。

4.5.1.5 開機自動檢（jiǎn）測，開關機液路自動（dòng）蒸餾水（shuǐ）或專用清潔液清洗，保證（zhèng）液路的暢通（tōng）。

4.5.1.6 具有漏液自動抽取功（gōng）能；有（yǒu）不同洗液相互切換功能。

4.5.1.7 清洗（xǐ）次數、清洗條數、清洗液（yè）加入（rù）量（liàng）、浸泡或振板（bǎn）時間、吸液時間應可調

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該洗（xǐ）板機控製係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該洗板機控製係統驗證需（xū）與設備驗證同步（bù）進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文（wén）件（jiàn）中需包含對其控製係統的相關驗證（zhèng）。

4.6安全要求

4.6.1密（mì）封（fēng）連（lián）鎖及壓力保護（hù）

4.6.1.1有透（tòu）明生物安全罩，避免（miǎn）洗板過程中實驗室生物汙染；

4.6.2電氣保護（hù）

N/A

4.6.3其他安（ān）全保（bǎo）護

4.6.3.1 工作時噪聲小於70分貝

4.6.3.2 能有效進（jìn）行生物安全防護，並防止（zhǐ）交叉汙染

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清（qīng）單（dān）及相關檢驗（yàn）報告。

4.7.3係統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型（xíng）號、規格（gé）、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件。

4.7.5實物圖；各種（zhǒng）確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（zhǐ）（P&ID圖或控製（zhì）原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控製盤麵儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.6零部件、易損件、備件（jiàn）、消耗品（pǐn）、儀器儀表清單，包括名（míng）稱、編號、對應（yīng）廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證（zhèng）、相關檢（jiǎn）測（cè）報告（gào）、各種標示。

4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能（néng）提供校準（zhǔn）服務（wù）（此項服務可付費）。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10校驗報告及計量證書。

4.7.11安全報告。

4.7.12各種（zhǒng）必要的合格證，包括（kuò）部件合格證、風速檢測儀校驗合格報告、材質證書等。

4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢（jiǎn）測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗（yàn）收報告等。

4.7.14工廠驗收測試（FAT）報告。

4.7.15驗證文件：

（1）安裝確認及文（wén）件（IQ），

（2）運行（háng）確認及文件（OQ），

（3）性能確認及文件（PQ）

4.7.16使（shǐ）用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.17提供設備及其零部（bù）件（jiàn）使用壽命清（qīng）單。

4.7.18應有（yǒu）針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便於維修人員查找和辯識。

4.7.19文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應（yīng）明確本係統的配置、規（guī）格，並且通過分析（xī）闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號（hào），並且注（zhù）明（míng）每一個組件（jiàn）的保修期。

（3）需要提供主要配件清單（dān），並作（zuò）單項報價備案，列在合同方案之（zhī）內。

4.8服務要求

4.8.1培（péi）訓（xùn）要求

4.8.1.1設（shè）備（bèi）供應商應（yīng）免費（fèi）對儀器使用方人員進行全麵培訓，包（bāo）括操作人員及儀器維（wéi）護、維修人員（yuán），並填寫（xiě）培訓記（jì）錄。

4.8.1.2操（cāo）作人員培訓包括儀器（qì）結構原理、性能、操作（zuò）、清洗消毒、故障排除等基本知識，以及色譜工作站的各項功能的應用。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正（zhèng）確操作儀器，會排除常見故障，能正確使用色（sè）譜工作站。

4.8.1.3儀器維（wéi）護、維修人員培訓應包括儀器結構原理（lǐ）、基（jī）本（běn）操作、維修（xiū）、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基本知識（shí）。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行（háng）基本維修，能夠了（le）解儀器日常保養內容，能對（duì）造成常見故障（zhàng）的易損（sǔn）部（bù）件有明（míng）確認識（shí）。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好（hǎo）防護措（cuò）施，不得（dé）有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗（yàn）證（zhèng）包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標方按（àn）GMP規範及儀器（qì）相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證（zhèng）工作開始前驗證方案需（xū）經過本（běn）公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證（zhèng）工作計劃表（biǎo）。

4.8.3.4驗證項目應包含法（fǎ）規要求的測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經（jīng）本公（gōng）司相關（guān）部門審核，並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設（shè）備保質期從確認驗收文（wén）件簽署之後開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期（qī）內免費保（bǎo）修並免費更（gèng）換所有（yǒu）配件，保質期後應提供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求（qiú）儀器出現須廠家維（wéi）修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通（tōng）無法解決時，須48小時內派人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4免（miǎn）費（fèi）保修期後，廠家應終生（shēng）提供及時的維修、維護，廠家應定（dìng）期回訪，解決儀器運行當中可能出現的疑問（wèn），排除潛在故（gù）障，使儀器保持良好工（gōng）作（zuò）狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的（de）備件，用於儀器相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收（shōu）要求

4.8.5.1貨物到達買方使（shǐ）用現場後，由（yóu）買賣（mài）雙方共同驗收，賣方工程師免費（fèi）為買房提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格（gé）後，買賣雙方簽（qiān）訂驗收報告。

5.附件：N/A

5.1報名

5.1.1報名時間：2018年9月4日-2018年9月（yuè）10日（rì）（9:00-15:30）

5.1.2.具有履行合同所必需的（de）設備和專業技術能力及提供符合國家（jiā）要求的合格（gé）產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健（jiàn）全（quán）的財務會計製度。

5.1.3.此項目評標標準是以低價（jià）優先原則做為商務（wù）部分（fèn）評選基礎，通過評委綜合（hé）評選後確定中標推薦人。 

5.1.4.投（tóu）標書需準備3份，一正二副，所有投（tóu）標方製作標書中用戶需求需要在標書（shū）中體現且（qiě）必須（xū）加（jiā）入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現（xiàn）場需要，報名不（bú）提（tí）供)

5.1.5.報名前需提前和（hé）相關科室（shì）/部門做產品技術交流，以確保（bǎo）產（chǎn）品的功能（néng）和技術參數符（fú）合使用要求。

5.1.6.報名資質：

5.1.6.1.企業簡介；

5.1.6.2.企（qǐ）業營業（yè）執照；

5.1.6.3.企業資質證書；

5.1.6.4.許可證（安全（quán）生產、安裝改造維（wéi）修（xiū）、製造等）；

5.1.6.5.相（xiàng）關證書及（jí）獲獎證明；

5.1.6.6.業（yè）績證明（míng）；

5.1.6.7.法（fǎ）人授權（quán）委托書（明確投標項目，授權信息，授權書（shū）含法定代表人身份證正反麵（miàn）、委托代理人身份證正反麵、委托代理人聯係（xì）方式）；

5.1.6.8.代理廠家的需附（fù）廠（chǎng）家的資質信息及授權書。

5.1.7.請（qǐng）自行下載技術交流函技術（shù）交流確認函 - 模（mó）板.docx，技術交（jiāo）流我方確認後，連同電子（zǐ）版資質（PDF格式（shì））一起（qǐ）發送至報名郵箱；審核通過後，紙質（zhì）版資質（複印件）每頁均需加蓋企業公章送達或郵寄至報名聯係人。

技術交（jiāo）流（liú）聯係人：龔欽        聯係（xì）方式：18607125182

5.2發布（bù）人名稱：國藥集團武（wǔ）漢血液製品有（yǒu）限公（gōng）司

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號附一號

郵編：430207

報名聯係人：杜力

聯（lián）係方式:027-86636639

報名郵箱：691062178@qq.com