國藥集團羞羞视频在线血液製（zhì）品有限公司招標公告

（質量控製（zhì）室酶標儀）

本公司因工（gōng）作需要，對質量控製室酶標（biāo）儀進行公開招（zhāo）標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：國藥集團羞羞视频在线血（xuè）液（yè）製品有限公司質量控製室酶標儀。

1.目的

本（běn）URS是一份用於國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司質量控製室酶標儀的（de）法規要求、安（ān）裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件（jiàn）要求等各方麵要求的關鍵文件，用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員（yuán）。酶標儀（yí）整個（gè）生（shēng）命周期過程中各項（xiàng）活動按（àn）要求進行，使所購（gòu）買的酶標儀滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用（yòng）於國藥集團羞羞视频在线血液（yè）製品有限（xiàn）公司質量控製室酶標儀的（de）購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

酶標（biāo）儀是一款（kuǎn）具（jù）有超（chāo）高性價（jià）比的全波長光吸收型酶標儀，主要可針對DNA、RNA和蛋白質（zhì）的（de）快速定量檢測，廣泛應用於ELISA/EIA檢測、微生（shēng）物（wù）生長/MIC、IC50/LD50、細胞毒性/細胞增殖、細菌內毒素檢測、報告基因（yīn）檢測、細胞因子檢測（cè），且具（jù）有動力學檢測模式，也可以進行酶學檢測和動力學ELISA檢測等（děng）。專門針對96孔（kǒng）型微孔板優化檢測光路，其內置（zhì）高精度光（guāng）柵型單色器，190nm至850nm之間任意選擇，2nm最小（xiǎo）帶寬保證檢測檢測（cè）的高精度；高精度溫度（dù）控製功能，控溫範圍4℃至45℃、也可進行線性震蕩。采用多通道檢測模式，可以像雙波長（zhǎng）分光光度（dù）計一樣工作，由8個獨立樣品檢測器和參照檢測器（qì）組成，即減少一切由於光纖造成的光路輸出誤差，又可以增加（jiā）檢測（cè）速度；專利非溫度依賴pathcheck光（guāng）徑傳感器（qì）技術，可以（yǐ）將實測微孔板中檢（jiǎn）測到（dào）的吸光度值自動校正為1cm比（bǐ）色皿光徑下的吸光度值，使對微孔板（bǎn）的測讀（dú）達到分（fèn）光光度計的精度（dù），校正結果不隨溫度變化（huà）而變化。專業（yè）級別SoftMax Pro軟件可自動進行數據（jù）的運算及存儲（chǔ），可完成圖表曲（qǔ）線製作，19種曲（qǔ）線擬合方式，用戶可自（zì）行編輯公式和程序。

要求可正常使用年限（xiàn）不低於五年，由於該儀器屬於精密儀器，須采購進口品牌。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質量管理規（guī）範》（2010修訂版）

4.3安裝要（yào）求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1該（gāi）酶標儀需安裝在質量控（kòng）製室檢（jiǎn）定室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1酶標（biāo）儀的形式（shì）及尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.3地麵承重（chóng）

4.3.3.1其重量應不超出房間地（dì）麵承（chéng）重要求。

4.3.4可用的能源配（pèi）置（zhì）

4.3.4.1交流電電源：220V，50Hz。

4.3.4.2工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.4.3配備UPS不間斷電源，為設備提供（gòng）斷電（diàn）保（bǎo）護。

4.3.5外觀及材質要求

4.3.5.1設備表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.5.2應有以下永久（jiǔ）貼牢和清楚易（yì）認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產（chǎn）日期或編（biān）號；

（5）必要（yào）的功能標識及說明。

4.4運行要求（qiú）

4.4.1規格標準（zhǔn）

4.4.1.1符合（hé）製造商說明書及技術文件規定的酶（méi）標儀一台。

4.4.1.2除酶標儀本（běn）機外應配備有滿足酶標儀正常運行所需的計算機一台，且（qiě）已安（ān）裝（zhuāng）好酶標儀預置軟（ruǎn）件（jiàn）。

4.4.1.3打印機一（yī）台。

4.4.1.4UPS不間斷電源一台。

4.4.2工藝（yì）參數範圍

4.4.3賬戶分級及加密要求

4.4.3.1該設備計算機化係統可滿（mǎn）足（zú）賬戶分級設置並加密，不同用戶使用不同賬戶登（dēng）錄係統均可使用酶標（biāo）儀軟件進行檢驗操作，且不同（tóng）賬戶之間互不幹擾。

4.4.3.2該設備計算機化係統可滿足對文件夾進行加密設（shè）置。

4.4.3.3該酶標儀預置軟（ruǎn）件可滿足賬（zhàng）戶分（fèn）級設置並加密，不同（tóng）用戶使用不（bú）同賬戶密碼登錄軟件進（jìn）行檢驗操作，且不同賬戶之（zhī）間互不幹擾。

4.5安全（quán）要求

4.5.1電氣保護

4.5.1.1設備供應商應為本設備提供UPS不間斷電源，為設備提供斷電（diàn）保護。

4.6文件（jiàn）要（yào）求

4.6.1投標文（wén）件、合同及訂單。

4.6.2賣方發（fā）運清單及相關檢（jiǎn）驗報告（gào）。

4.6.3設計選型文件：設備詳細功能說（shuō）明書；須提供功能描（miáo）述和標準。

4.6.4組件（jiàn）備件清單：包括編號（hào）、對應廠家名（míng）稱、生產地、規格及必要說明。

4.6.5設備廠（chǎng）家文件：相關檢（jiǎn）測報（bào）告、各種標示。

4.6.6校（xiào）驗（yàn）報告及計量證書。

4.6.7安全報（bào）告。

4.6.8材質證書（寫明材料有效期）。

4.6.9調試（shì）文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收（shōu）測試、保修信息、培訓計劃等），總測試（shì）計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試（shì）總結報告等（děng）。

4.6.10使用操（cāo）作說明書（shū）及維護保養說明（即運行及維（wéi）護手冊（cè））1份。

4.7服務要求

4.7.1培（péi）訓要求

4.7.1.1設備供（gòng）應商應免費對（duì）設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維（wéi）護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.7.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會（huì）排除（chú）常見故障。

4.7.1.3設備維護、維修人員培（péi）訓應包括（kuò）設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人（rén）員能對機械、電器（qì）部分進行（háng）基本維修，能夠了解（jiě）設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.7.2運輸要求

4.7.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做好（hǎo）防護措施，不得有任何損傷。

4.7.3驗證要求

4.7.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證。

4.7.3.2該設備計（jì）算機化係統驗證需與設備驗證同步進行。

4.7.3.3各驗（yàn）證（zhèng）工作開始（shǐ）前驗證方案需經過本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量管理部批準。

4.7.3.4驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作（zuò）計劃表。

4.7.3.5驗證項目（mù）應包含法規要求的測試（shì）項目，以及（jí）本公司提出的測試項目（mù）。

4.7.3.6驗證工作完成後，驗證記錄經（jīng）本公司（sī）相關部門審核，並經（jīng）質量管理部（bù）批準。

4.7.3.6驗收前，驗證工（gōng）作已（yǐ）成（chéng）功完成（chéng），驗證最終報告已經本公司相關部（bù）門審核，並經（jīng）質量管理部批準。

4.7.4售後服務及備件要求

4.7.4.1設備保質期從確（què）認驗收的階段就開始（shǐ）計（jì）算。

4.7.4.2設備質（zhì）保期為一年（nián），一年（nián）內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.7.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複（fù），當電話溝通無法（fǎ）解決時，須24小時內派人至現場解決（jué）。

4.7.4.4一年（nián）免費保修期後，廠家應終生提供及時（shí）的維修（xiū）、維（wéi）護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出（chū）現的疑（yí）問，排（pái）除潛（qián）在故障（zhàng），使設備（bèi）保持良好工作狀態。

4.7.4.5廠家應提供合格（gé）的備（bèi）件，用於（yú）設（shè）備（bèi）相應部件的維修（xiū）、更換。

4.7.5驗收要求（qiú）

4.7.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.7.5.2供應商進廠施工需遵守安（ān）全和（hé）施工規定。

4.7.5.3確認驗收（shōu）合格後，買（mǎi）賣雙方（fāng）簽訂驗收（shōu）報告。

5.附件：N/A

5.1報名

5.1.1報（bào）名時間：2018年9月4日（rì）-2018年9月10日（9:00-15:30）

5.1.2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提（tí）供符合國家要求的合格產品的能（néng）力（具有產品（pǐn）經（jīng）營範圍）；具有良好的（de）商（shāng）業信譽和健全的財務會計製（zhì）度。

5.1.3.此項目評標標準是以低價優（yōu）先（xiān）原則做為（wéi）商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中（zhōng）標（biāo）推薦人。 

5.1.4.投（tóu）標書需準備3份（fèn），一正二副，所有投標方製作標書（shū）中用戶需求需要（yào）在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不（bú）提供（gòng）)

5.1.5.報名前需（xū）提（tí）前（qián）和相關（guān）科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符（fú）合（hé）使用要（yào）求（qiú）。

5.1.6.報名資質：

5.1.6.1.企業簡介；

5.1.6.2.企業營業執照；

5.1.6.3.企業資質證書（shū）；

5.1.6.4.許可證（安全生產、安裝改造維修（xiū）、製造等）；

5.1.6.5.相關證書及獲獎（jiǎng）證明；

5.1.6.6.業績證明；

5.1.6.7.法（fǎ）人授權委（wěi）托書（明確投（tóu）標項目，授（shòu）權信息，授權書含法定（dìng）代表人（rén）身份證正反麵、委托代理人身（shēn）份證正反麵、委托代理（lǐ）人聯係方式）；

5.1.6.8.代理廠家的需（xū）附廠家（jiā）的資質信息及授（shòu）權（quán）書。

5.1.7.請自行下載技術交流函技術交流確（què）認函（hán） - 模板.docx，技術交流我方確認（rèn）後，連同電子版資質（PDF格式）一起發送至報名郵箱；審核通過後，紙質版資質（複印件）每頁均需加蓋企業公章送達或郵寄至（zhì）報名聯係人。

技術交流聯係人：龔（gōng）欽        聯（lián）係方式（shì）：18607125182

5.2發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司（sī）

聯係地址：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金工業園路一號（hào）附一號

郵（yóu）編：430207

報名聯（lián）係人：杜力

聯係方式:027-86636639

報名郵箱：691062178@qq.com