國藥中生武招字第（2018）058號
本公司因經營管理需要，對病研二室需要的分子篩層析柱進行（háng）公開招標，歡迎（yíng）具有相應資質的單位前來報名（míng）投標。
招標內容：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司病研二室分子篩（shāi）層析柱
1.目的
本URS是一（yī）份用（yòng）於定義欣寧樓流感病毒疫苗車間分子篩層析柱200/950的選型方（fāng）法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文（wén）件。用於指導（dǎo）選型，產品提供單位按照（zhào）本公司的相關要求（qiú）並結合相關規範（fàn）進（jìn）行設計、安裝及後期驗證等一係列（liè）工作。
2.範圍
本URS僅用於（yú）羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限（xiàn）責任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間分子篩（shāi）層析柱200/950的購買。
3.職責
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部 門 |
職（zhí） 責 |
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病（bìng）毒（dú）性（xìng）疫（yì）苗研究二室流感課題組 |
負責從用戶的（de）角度起草並審核本URS文件。 負責本URS文件的修改、打印，並將（jiāng）紙質版送各相關部（bù）門簽字。 |
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工（gōng）程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。 負責補充工程技術及維護維修相關（guān）內容。 負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負（fù）責提供URS文件模（mó）板。 負責從質量（liàng）管理（lǐ）法規角度（dù）審核本（běn）URS文件。 負責批準本URS文件。 |
4.內容（róng）
4.1概述
欣寧樓流感病毒疫苗車間需要分子篩層析柱200/950，作為病毒濃縮（suō）液的分（fèn）離純化使用。
4.2法（fǎ）規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規範》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及（jí）環保要求
4.3安裝要求
4.3.1 安（ān）裝位（wèi）置
該分子篩（shāi）層析柱需安裝在欣（xīn）寧樓流（liú）感病毒（dú）疫苗車間層析間。
4.3.2安裝尺（chǐ）寸
4.3.2.1層（céng）析柱直徑要求為200mm，柱高為950mm，25mmTC進口出口，篩網孔徑為23um和10um可（kě）選。
4.3.2.2設備的形式尺寸應符合製造商說明書及尺寸相（xiàng）關圖紙規定的要求；
4.3.2.3供應商必須給出設備設計（jì）選型方案及其附件選型方案，並交給我公司使用部門及工（gōng）程類（lèi）部門審核；
4.3.3地麵承（chéng）重
重量（kg） 其重量不（bú）超出工作台麵承重（chóng）要（yào）求。
4.3.4可用的（de）公用係統
N/A
4.3.5潔淨級別（bié）及（jí）房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境（jìng）。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環（huán）境潔淨級別：C級區
4.3.6 可用（yòng）的能源配置
N/A
4.3.7外觀及材質要求（qiú）
4.3.7.1層析柱外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。
4.3.7.2層析柱內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。
4.3.7.3層析柱內部表（biǎo）麵應易於清潔。
4.3.7.4層析柱柱體帶有刻度指示體積
4.3.7.5分子篩層析柱200/950材質：
4.3.7.6標記：至少應有以（yǐ）下永久貼牢和清楚易認（rèn）的標記：
（1）製（zhì）造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產（chǎn）日期或編號；
（5）必要（yào）的（de）功能標識及說明；
（6）安全標識。
4.4運行要求（qiú）
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的（de）規（guī）格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數範圍
4.4.3.1基本運（yùn）行參數：
工作壓力：0∽6bar
工作溫度（dù）：4∽40℃
柱效≥2500
4.4.4其他運行要求
N/A
4.5電氣、自動控製要求（qiú）
4.5.1自動控製過程的要求
N/A
4.5.2計算機（jī）化係統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連（lián）鎖及壓力保護
工作壓力：0∽6bar
工作溫度：4∽40℃
4.6.2電氣（qì）保護
N/A
4.7文件要求（qiú）
4.7.1投標文件、合（hé）同及訂單（dān）。
4.7.2賣方發運（yùn）清單及相（xiàng）關檢驗報告。
4.7.3功能設（shè）計及詳細設計文件：詳細（xì）設（shè）計說（shuō）明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖（tú）紙：實物圖；各種施工、驗證、維修等活（huó）動所需的電子版及（jí）打印版係統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（tú）1（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控製原（yuán）理圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零（líng）配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規（guī）格及必要說明。
4.7.6設備上（shàng）所有外采部件（PLC、打印機、記錄（lù）儀、變頻器、傳感器等）需單獨（dú）提（tí）供說明書或操（cāo）作手冊、合（hé）格證、質（zhì）量證書（shū）或驗收報告（gào）。
4.7.7設備製造相關文件：工（gōng）廠（chǎng）相關檢測（cè）報告、材質（zhì）清單、材（cái）質報告及合格證（寫（xiě）明材料有效（xiào）期）、軟（ruǎn）件（jiàn）驗（yàn）證/測試報告、軟件鑒定證書、各種標示、風險評估（gū）文件。
4.7.8易損件、備用零（líng）部件清單。
4.7.9儀器儀表清單和相關校驗報告及計量（liàng）證書（shū）。
4.7.10設備交付計劃（huá）表。
4.7.11安全報告。
4.7.12提（tí）供成品零（líng）件重量單及單元運輸重量
4.7.13工廠驗收測試報告（FAT）和（hé）現場驗收測試（SAT）報告（gào）。
4.7.14調試（shì）文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試（shì）計劃（huá）等），總測試計（jì）劃，檢查（chá）計劃，檢測清單（dān），各測（cè）試結果，調（diào）試（shì）總結報告等。
4.7.15驗證文件：
（1）設（shè）計（jì）確認及文（wén）件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文（wén）件（IQ）；
（3）運行（háng）確認（rèn）及文件（OQ）；
4.7.16使用操作說明書及（jí）維護保養說明（即運行及維護手冊，包括軟件操作維護（hù）說明書）3份（fèn）。
4.7.17提供設備及（jí）其零部件（jiàn）使用壽命清（qīng）單。
4.7.18文件（jiàn）具體要求：
（1）提供文件清單，所有文件資料均須提供紙版和電子版。
（2）係統相關方案中，應明確（què）本係（xì）統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；
（3）標（biāo）書（shū）中明確係統所有組件的品牌、材質、型（xíng）號，並且注明（míng）每一個組件的保修期；
（4）提（tí）供的操作、維護手（shǒu）冊，應包括以下內容（róng）：
設備（bèi）工藝描述；
係統連接和構造的配置說明；
P&ID圖；
關聯控製說明；
儀器規格表單/製造商數據（包括校準指南）；
儀器出廠合格（gé）證及校驗報（bào）告；
與外部係統的通信（xìn）和構造配置說明（míng）；
建議備件清單（名稱、規格、數量、廠商、價格）；
操（cāo）作指南及流程；
供應廠商（shāng）文件。
（5）對（duì）主（zhǔ）要的零部件（jiàn）、易損件、規格（gé）件進行編（biān）碼。
（6）任何與此URS產（chǎn）生的偏差（chà）需在供方提供的標題（tí）為“變更及偏差”中重（chóng）點說明。
4.8服務（wù）要求
4.8.1培訓（xùn）要求
4.8.1.1設備供應商應免費（fèi）對設備使用方人員進（jìn）行全麵培訓，包（bāo）括對生產（chǎn）操作人員及設備維（wéi）護、維修人員，並填寫培訓記（jì）錄。
4.8.1.2生產（chǎn）操作人員培訓包（bāo）括設備結構原（yuán）理、性（xìng）能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合（hé）格（gé）標準為用戶參加培訓（xùn）人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修（xiū）人員培訓應包括設備結構原（yuán）理、基本（běn）操作（zuò）、維修、日常保養內容、故障排除等（děng）基本知識（shí）。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解（jiě）設備日常保（bǎo）養（yǎng）內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸（shū）要求
4.8.2.1包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕（kē）碰、防振（zhèn）動，由於包裝不良而造成的任何鏽損（sǔn），賣方（fāng）承（chéng）擔全部損失和費用。
4.8.2.2運輸時間包含在供（gòng）貨周期內，供方負責運輸，並負責運輸安（ān）全及運輸費用。
4.8.3驗證要（yào）求
4.8.3.1 驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2 投（tóu）標方按GMP規範完（wán）成DQ、IQ、OQ、PQ工作，並提供相應文（wén）件（文件必須無條件符合我（wǒ）所QA要求）。各驗證工作開始（shǐ）前驗證方案需經過本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.3.3 驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4 驗證（zhèng）項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目（mù）。
4.8.3.5 驗證工作完成（chéng）後，驗證記錄（lù）經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.3.6 驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相（xiàng）關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。
4.8.4售後服務及備件要求（qiú）
4.8.4.1設備（bèi）保質期從確認驗收（shōu）的階段就（jiù）開始計算（suàn）。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一（yī）年後應提供良好的售後服務。
4.8.4.3售後服（fú）務必（bì）須響應及（jí）時，要（yào）求設備出現須（xū）廠家維修的故障後（hòu），應在24小時工（gōng）作日內明確答複，當電話溝通無法解決時，須48小（xiǎo）時工作日內派（pài）人（rén）至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應（yīng）終生提供及時的（de）維修（xiū）、維護，廠家應定期回訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使（shǐ）設備保持良好工作狀（zhuàng）態（tài）。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備（bèi）相應部件的維修（xiū）、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場（chǎng）後，由買（mǎi）賣雙（shuāng）方共同驗收，賣（mài）方（fāng）工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供（gòng）應商進廠施工需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認驗收合格後（hòu），買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年06月15日下午3:30時
5.2報名資料：投標人需準備公司（sī）營業執照（副本）、行業許可證、代理（lǐ）廠家的資質信（xìn）息及授權書、法人委托書、代理（lǐ）人身份證進行報名。
5.3具有履行合（hé）同所必需的設備和專業技術能力及提供符（fú）合國家要求的合格產品的能（néng）力（具有產品（pǐn）經營範（fàn）圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來,供貨同類產品業績不少於20台（tái）。
5.4此項目評標標準是（shì）以低價優先原則做為商務（wù）部分評（píng）選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦（jiàn）人（rén）。
5.5投標書需準備3份，一正（zhèng）二副，所有投標方製作標（biāo）書（shū）中必須加入反商業賄（huì）賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資（zī）質、業績、商務（wù）報價和產品的技術文件。
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交（jiāo）帶（dài）有科室/部門主任簽字的確（què）認（rèn）函（hán）。
病研二室聯係人：趙主任 聯係方（fāng）式：15927318139
5.7付（fù）款方式：合同簽訂後，預付30%貨款（kuǎn），設備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨（huò）款（其中含不低於50%的半年期承（chéng）兌匯（huì）票）；餘款10%作為（wéi）質保金，設備正（zhèng）常運行並（bìng）完成URS中所有需求合格一（yī）年後付清，如乙方在質保期（qī）內（nèi）未（wèi）充（chōng）分履行質保義務（wù），甲方（fāng）有（yǒu）權不（bú）予支付質保金。
6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品（pǐn）研究所（suǒ）有限責任公司
6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋
聯係電話：027-86637028
鄂公網安備（bèi） 42011502000782號
