國藥中生（shēng）武招字第（2018）057號

本公司因經營管理需（xū）要，對病研二（èr）室需要的恒溫培養箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招（zhāo）標內容：羞羞视频在线（hàn）生物（wù）製品研（yán）究所有限責任公司病研（yán）二室恒溫培養箱

1.目的

本（běn）URS是一份用於從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間20～35℃恒溫培養箱的法規要求、安裝要求（qiú）、運行要求、安全要求及文件要求（qiú）等各方麵要（yào）求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、檢（jiǎn）測人員在20～35℃恒溫培養箱整個生命周期過程中的（de）各項（xiàng）活動按要求進行，各項功能滿足需求，使所購買的20～35℃恒溫（wēn）培養箱（xiāng）滿足本URS的要（yào）求。

2.範圍（wéi）

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司欣（xīn）寧樓流（liú）感病毒（dú）疫苗車間20～35℃恒溫培養（yǎng）箱的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧樓流感病毒疫苗車間需購買2台20～35℃恒溫培養（yǎng）箱主（zhǔ）要用於課題組無菌試驗。20～35℃恒溫培養箱為無（wú）菌試驗提供20～35℃的儲（chǔ）存環境。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他法規要求

GAMP5

21CFR Part 11

符合數據完整性相關法規要求

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該20～35℃恒溫培養箱需安裝在疫欣寧樓流感病毒疫苗（miáo）車間檢定間。

4.3.2安裝尺（chǐ）寸

4.3.2.1尺寸必須符合檢定間布局

4.3.2.2 20～35℃恒溫培養箱的形式尺寸應符（fú）合製（zhì）造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出20～35℃恒溫培養箱布局設計方案及相應附件設計方案，並（bìng）交給我公司使用部門及工程類部門審（shěn）核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超（chāo）出房間地麵承重要求。

4.3.4可（kě）用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級（jí）別及房間（jiān）環境條件

4.3.5.1 檢定間環境溫（wēn）度（dù）：能適應18℃～26℃環境。

4.3.5.2 檢定間環境濕度（dù）：能適45%～65%環境。

4.3.5.3檢定間環境潔（jié）淨級別：D級區

 4.3.6 可（kě）用的能源（yuán）配置（zhì）

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工（gōng）作區配置防濺安全電源插座。

4.3.6.3 需要提供備用（yòng）電源

4.3.7外觀（guān）及材質要求

4.3.7.1設備（bèi）外觀應端正、整齊，不得（dé）有明顯的（de）偏歪、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不（bú）得有凹陷（xiàn）、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷，內膽材（cái）質為（wéi）304不鏽鋼材質（zhì）。

4.3.7.3 至少（shǎo）配製3層置物架，置物（wù）架材質為304不鏽鋼材質。

4.3.7.4 溫度監測係統材質應耐受消毒劑消毒，便於（yú）潔淨區內設備清潔。

4.3.7.5標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記（jì）：

（1）製造/供（gòng）應單位；

（2）產品注冊號（hào）；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對（duì）該恒溫培養箱必要的（de）說明；

（6）必要的功能標識及（jí）說明；

（7）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4其他（tā）運行要求（qiú）

4.4.4.1合理設（shè）計風道及風量，箱內溫（wēn）度穩定均勻，箱內各點溫差不超過±0.5℃。

4.4.4.3內設照（zhào）明（míng）燈

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1溫度控（kòng）製采用精確（què）微電腦控（kòng）製，大屏幕（mù）數字溫度顯示（shì），顯示溫度精度為（wéi）1.0℃，便於觀察。

4.5.1.2 溫度可調節單位為1.0℃。

4.5.1.3高低溫報警控製器，可根據需要設定報警溫度上下限：

（1）兩種故障報警：高低溫（wēn）報警、傳感器（qì）故障（zhàng）報警

（2）兩種報警方式：聲音蜂鳴（míng）報警（jǐng）、燈（dēng）光閃爍報警

（3）報警記錄可存（cún）儲、查詢、打印、轉移備份（fèn）和恢（huī）複，存儲和導（dǎo）出的記錄為不可修改格式。

4.5.1.4 配置溫度監測設備

（1）采用密碼登陸（lù），可以對溫度進行實時（shí）監測並具有打印輸（shū）出功能，數據可儲存、查詢，存儲（chǔ）與輸出格式為不可（kě）修改格式，可通（tōng）過U盤、存儲卡等介質轉移備份，並可恢複。所有記錄不可修改。密碼登錄應具有權（quán）限級別設（shè）置（zhì）功能，至少（shǎo）可劃（huá）分符合法（fǎ）規及（jí）我公司（sī）要求的三級權限，每級權限可設（shè）置多個賬戶，每（měi）個賬戶可設置至少8位數密碼保護，每（měi）個賬戶具體（tǐ）權限可根據實際崗位勾選設置具體權限內容。權（quán）限分配表可打印，係統時間可通過權限控製管理。

（2）數據記錄的設定範圍可滿足在30秒-1800秒（miǎo）之間，至（zhì）少可自動電（diàn）子記錄並（bìng）存（cún）儲24000組數據（jù），數（shù）據存儲頻次與打印頻次（cì）可分（fèn）開設置，記錄可查詢，但不可修改，並可進行實時自動打印，內容包括溫度、對應時間（jiān）日期（qī）、操作者，最好（hǎo）有運行序列號。

（3）具有審計追蹤功（gōng）能，且（qiě）能生成記（jì）錄，並可存儲、查詢、打印、轉（zhuǎn）移備份和恢複，存儲和導出記錄格式為不可修改格式。

4.5.1.5係統斷電對係統設（shè）置（zhì）及數據完整性無影響。

4.5.1.6計算機化係統滿足（zú）21CFR Part11 、GAMP5以及數據完整性相關法規要求。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設（shè）備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計（jì）算機化係統驗（yàn）證需與設備驗證同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件（jiàn）中需包含對其計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密（mì）封連鎖及壓力保護

4.6.1.1安（ān）全門鎖設計，防止隨意開啟

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報（bào）告。

4.7.3設計選（xuǎn）型文件：設備詳細（xì）的設計說明和功能（néng）說明。

4.7.4圖紙：實物（wù）圖；各種驗證、維修等活動所需的電子（zǐ）版及打印版設備布局圖、設（shè）備尺寸圖、設（shè）備局部圖（與功能相關的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（tú）（至少是控製原理圖）、圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對（duì）應廠（chǎng）家名稱、生產地、規（guī）格及（jí）必要說明。

4.7.6設備廠家文（wén）件：出廠測試合格（gé）證、相關檢測報告、各種標（biāo）示。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語（yǔ）言為中文，應說明校準周期，並能提供（gòng）校準服（fú）務（此項服務可付費）。

4.7.8校驗（yàn）報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11調試文件：調試計劃（huá）（調試（shì）說明、調（diào）試清單、現（xiàn）場驗收測試（shì）、保修信息、培訓計劃（huá）等），總測試（shì）計劃，檢查計劃，檢測清單，各測（cè）試結果，調試總結報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）設計（jì）確認及文件（DQ）（包含符合GMP、GAMP5等法規要求的評估文（wén）件）；

（2）安裝確認（rèn）及（jí）文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書及維（wéi）護保養說明（即運行及（jí）維護手冊）3份。

4.7.15提供設備（bèi）及（jí）其零部件使用壽命清單。

4.7.16工廠驗收報告和現場驗收報告。

4.7.17文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的（de）必要性；

（2）標書中明（míng）確係統所（suǒ）有組件（jiàn）的品牌、材質、型號（hào），並且注明每一個組件的（de）保修期。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費（fèi）對設備使用方人（rén）員進行全麵培訓，包括對生產操作（zuò）人員及設備維護（hù）、維修人員，並填寫培（péi）訓記錄。

4.8.1.2生產操（cāo）作人員培訓（xùn）包括設備結構原理、性能、操作、清（qīng）洗消（xiāo）毒、故障（zhàng）排除等基（jī）本知識。合格標準為用戶參加培訓人員（yuán）能夠獨立正（zhèng）確操作設備，會排除常（cháng）見故（gù）障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等（děng）基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故（gù）障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做好防護措施，不得有（yǒu）任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工（gōng）作應按時保質完成，供應商需提供驗證工（gōng）作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收（shōu）前，驗證工（gōng）作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務（wù）及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設（shè）備（bèi）保質期從（cóng）確認驗收的階段就開始計（jì）算。

4.8.4.2設（shè）備質保期為一年，一（yī）年內免費保修，一年後應提供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售（shòu）後服務必（bì）須響應（yīng）及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無法解決（jué）時，須（xū）24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免（miǎn）費保修期後，廠家應終生提供及（jí）時的維修（xiū）、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛（qián）在故障，使設備保持（chí）良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5廠家應（yīng）提供合（hé）格的備件（jiàn），用於設（shè）備相應部件（jiàn）的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨（huò）物到達買方使用現場（chǎng）後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供（gòng）調（diào）試。

4.8.5.2供應商進廠安（ān）裝（zhuāng）需遵守安全和安（ān）裝規定。

4.8.5.3確（què）認試車驗收（shōu）合格後，買賣（mài）雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2018年06月15日下午3:30時

    5.2報名資料：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信（xìn）息及授權書、法人委托（tuō）書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備（bèi）和（hé）專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（lì）（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的商（shāng）業（yè）信譽和健全（quán）的財務（wù）會計製度，近5年來,供貨同（tóng）類（lèi）產品業績不少於20台。

    5.4此項目（mù）評標標準是以（yǐ）低價優先原則做為商務部分評選基礎（chǔ），通過評委綜合評選後確定中標推（tuī）薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所（suǒ）有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則（zé）視為無效標書。投標書內需附有公（gōng）司資質和（hé）廠家代理授權（quán）書等綜合資質、業績、商務報價和產品的技術文件。

5.6報名前（qián）需提前（qián）和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶（dài）有（yǒu）科室/部門主任簽字的確認函。

病研二室聯係人：趙主（zhǔ）任    聯係方式：15927318139

5.7付款方式：合同簽（qiān）訂後，預付30%貨款（kuǎn），設備正常運行（háng）並完成URS中所有需求後付（fù）60%貨款（其中含不低於（yú）50%的半年期承（chéng）兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中所有需（xū）求合格一年後付清，如乙（yǐ）方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：武（wǔ）漢生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com