國藥中生武招字第（2018）056號

本公司因經營管理需要，對病研二室需要的（de）超低溫冰箱進（jìn）行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限（xiàn）責任公司病研（yán）二室超低溫冰箱

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定（dìng）義欣寧樓流感病毒疫苗車間超低溫冰箱的法規要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵（jiàn）文件（jiàn）。用於指導用戶方、供應商、檢測人員（yuán）在使用超低溫冰箱的各項功能按要求進行，使所購買的超（chāo）低溫冰箱滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間超低溫冰箱的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧樓流（liú）感病毒疫苗車間需購買（mǎi）2台超低溫冰箱主要用於（yú）課題組保存病（bìng）毒毒種、標準品、病毒類試驗樣品等需要（yào）超低溫保存的物品。超低溫冰箱需為病（bìng）毒毒種（zhǒng）、標準品、病毒類試驗樣品等提供超低溫環境。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥品生（shēng）產（chǎn）質量管理規範》現行版

《藥品GMP指南》無菌藥品現行版

4.2.2安全及環保要求

YY 0569-2005 中華人民共和國醫藥行業標準《超低溫冰（bīng）箱》

JG 170-2005 中華人民共和國（guó）建築工業行業（yè）標準《超低溫冰箱》

4.2.3其他（tā）要求

GAMP5

21CFR Part 11

符合數據完整性相關法規要求

4.3安裝要求（qiú）

4.3.1 安裝位（wèi）置

該超低溫冰箱需安裝在欣寧樓流（liú）感病毒疫苗車間（jiān）毒種保存間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符合毒種保存間布局。

4.3.2.2 超低溫冰箱的形式尺寸（cùn）應符合製造商說明書及（jí）技術文（wén）件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出（chū）超低溫冰箱布局設計方案及相應附件設計方案，並交給我公（gōng）司使用部門及工程類部門（mén）審核。

4.3.3地麵（miàn）承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵承重要（yào）求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應16℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：潔淨區

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電（diàn）源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座（zuò）。

4.3.6.3需配備溫度監測係統（tǒng），監測係統需連接備用電源，已防突發停電。

4.3.7外（wài）觀及材質要求（qiú）

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得（dé）有明（míng）顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷（xiàn）。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3重型冷軋（zhá）鋼腔體表麵結構，耐腐蝕防鏽（xiù）粉末塗層表麵處理。

4.3.7.4標（biāo）記：至少應有以下永（yǒng）久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對超低溫冰箱必要的說明；

（6）必要的功能（néng）標識及說明；

（7）安全標識。

4.3.7.5 設備內壁（bì）材質要求：不（bú）鏽鋼內壁

4.3.7.6 配製至少4個擱物架，每個儲存櫃需有單獨的櫃門，材料均為（wéi）不鏽鋼。

4.4運行要求

4.4.1原輔料（liào）、包裝材料、產品的（de）規格標準

N/A

4.4.2設備（bèi）效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4其他運（yùn）行要（yào）求

4.4.4.1具有電湧保（bǎo）護器和高/低電壓（yā）自動補償功能的電力管理係統。

4.4.4.2內門（mén）獨立以減少冷氣損失，提高開門後（hòu）溫（wēn）度恢複速度。

4.4.4.3堅固、實心的不鏽鋼擱架，超大負荷承重。

4.4.4.4真空壓力平（píng）衡口（kǒu）便於箱門再次快速打開。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動（dòng）控製過程的要求

4.5.1.1具有溫度報警功能（néng）

4.5.1.2具有開門時間過長報警功能

4.5.1.3具有（yǒu）其他故障報警（jǐng）功能

4.5.1.4可（kě）實時顯示時間和溫度，顯示精度至少0.1℃。

4.5.1.5 溫度調節時，溫度顯示以0.1℃為基數進行調節。

4.5.2計算機化係統的（de）驗證要求

4.5.2.1該設備（bèi）計算（suàn）機化係（xì）統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設（shè）備計算機化係統驗證需與設備驗證同步（bù）進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文（wén）件中需包（bāo）含對其計算機化係統（tǒng）的驗（yàn）證（zhèng）。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保（bǎo）護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相（xiàng）關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細的設計說明和功能說明。

4.7.4圖紙：實物圖；各種（zhǒng）驗證、維修（xiū）等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖（tú）、設備局部圖（與功能相關的細節圖（tú））、注釋參考、P&ID圖（至少是（shì）控（kòng）製（zhì）原理圖）、圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、易損（sǔn）件、備件及儀器儀（yí）表清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要（yào）說（shuō）明（míng）。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格（gé）證（zhèng）、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7 設備交付計劃表。

4.7.8校驗報告及計量證書

4.7.9材料清單及材料證書（寫明（míng）材料有效期）。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠驗（yàn）收測試（FAT）和現場驗收（shōu）測（cè）試（shì）（SAT）報告。

4.7.12調（diào）試文件：調試計（jì）劃（調試說（shuō）明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動（dòng）程序、保修信息、運行和維（wéi）護（hù）手（shǒu）冊、培訓計劃、再調試（shì）計劃等），總測試計劃，檢查計（jì）劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調試總結報（bào）告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包含符合（hé）GMP、GAMP5等法規要求的評估文件（jiàn））；

4.7.13.2安裝確認及文件（jiàn）（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認（rèn）及文（wén）件（PQ）。

4.7.14使用操作（zuò）說明書及維護保養（yǎng）說明（即（jí）運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使（shǐ）用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置（zhì）、規格，並且通過分析（xī）闡述每一個係統環節的必要（yào）性；

（2）標書中明確係統所（suǒ）有組件的品牌、材質、型號（hào），並且注明每一個組（zǔ）件（jiàn）的保修期。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對（duì）生產操作人（rén）員及設備維護（hù）、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒（dú）、故障排除等基本知識。合格標準為用（yòng）戶參加培（péi）訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日（rì）常保養（yǎng）內容、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為維（wéi）修人員（yuán）能對機械、電器（qì）部（bù）分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內（nèi）容，能對造成常見故障（zhàng）的（de）易損部件有明確（què）認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備（bèi）運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過（guò）本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完（wán）成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證（zhèng）項目（mù）應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作完成後，驗證記錄經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成（chéng）功完成（chéng），驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及時，要求設備（bèi）出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費（fèi）保修期後，廠家應終生提供及時的維（wéi）修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中（zhōng）可能出現的疑問，排除潛在故障，使（shǐ）設備保（bǎo）持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供（gòng）合（hé）格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費（fèi）為買方提（tí）供調試。

4.8.5.2供應商進廠施（shī）工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買（mǎi）賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名（míng）截止日期：2018年06月15日下午3:30時

    5.2報名資料：投標人需準備（bèi）公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資（zī）質信息及授權書、法人委托（tuō）書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提（tí）供符合國家要求（qiú）的合格產品的能力（具有產品經營範圍（wéi））；具（jù）有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年（nián）來,供貨同類產品業績不（bú）少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則（zé）做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方（fāng）製作標書中必須（xū）加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理（lǐ）授權（quán）書等綜合資質、業績、商務報價和產品的技術文件。

5.6報名（míng）前需提前和相關科室/部門做產品技術交流（liú），以確保產品的功能和技術參數符合使用（yòng）要求（qiú），報名時提交帶有（yǒu）科室/部門主任簽字（zì）的確認函。

病研二室聯係人（rén）：趙主任    聯係方式：15927318139

5.7付款方（fāng）式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨（huò）款（其中含（hán）不低於50%的（de）半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完（wán）成（chéng）URS中所有需求合格一年後（hòu）付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權（quán）不予支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金工業園路一號（hào）

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯係電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com