國藥中生武招字（zì）第（2018）054號

本公司因經營管（guǎn）理需（xū）要，對細（xì）菌類疫（yì）苗研究室需要的垂直淨化工作台進行公開（kāi）招標，歡迎具有相應（yīng）資質的單位（wèi）前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司細菌類疫苗研究室（shì）垂直淨（jìng）化工作台

1. 目的

本URS是一（yī）份用於從用（yòng）戶的角度定義（yì）垂直淨化工作台的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求（qiú）、安全要求及文件要求等各方麵要求的（de）關鍵文件（jiàn）。用於（yú）指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在垂直淨化工作台整個生命（mìng）周期過程（chéng）中各項活動按要（yào）求進（jìn）行，使所（suǒ）購買的（de）垂直淨化工作台滿足本URS的要求（qiú）。

2. 範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任（rèn）公司細（xì）菌類疫苗研究（jiū）室垂直淨化工作台的購買。

3. 職責

4. 內容

4.1概述

細菌類疫苗研究室（shì）需購買（mǎi）垂直淨化工作（zuò）台用於實驗室細胞培養及（jí）相關檢測。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要（yào）求

《藥品生產質量管理規（guī）範》（現行版） 

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2 GLP要求

《藥品非臨床研究質量管理規範》（現（xiàn）行版）

4.2.2安全及環（huán）保（bǎo）要求

滿足IEC標準。

電氣安全（quán）應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

JG T292-2010 中華人民共和國建築工業行業標準《超淨工（gōng）作台》

GB50457-2008 《醫藥工（gōng）業潔（jié）淨廠房設計規範》

JG T19-1999《層流潔淨工作台檢（jiǎn）驗標準》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該垂直淨化工作台可安裝在水（shuǐ）平地麵上，安裝於細菌類疫苗研（yán）究室細胞（bāo）培養間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺（chǐ）寸滿足至（zhì）少兩人同時工（gōng）作，內部尺寸不小於1500×700mm。

4.3.2.2設備的形（xíng）式及尺寸應符合製造商說明書及技術文（wén）件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及（jí）相應附件選型方案，並交給我公司使用部（bù）門及工程類部門（mén）審核。

4.3.3地麵承重（chóng）

 N/A

4.3.4可用的公用係統（tǒng）

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環（huán）境條件

4.3.5.1環境溫度：5℃～45℃；

4.3.5.2相對濕度：不大於80%；

4.3.5.3潔淨級別：N/A

4.3.5可用的能源配置

交流電電源。交流220V±22V，50Hz±1Hz

4.3.7外觀（guān）及材質要求：

4.3.7.1外殼采用優質冷軋鋼板，靜電噴塑，操作台采用SUS304拉絲（sī）不鏽鋼，耐腐蝕，清洗（xǐ）方便。

4.3.7.2 采用配重平衡式（shì）結構，可使（shǐ）操作窗口任意在規定範圍內定（dìng）位

4.3.7.2標記：至少應有以下永久貼牢（láo）和清楚易認（rèn）的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對超淨工作台必要的（de）說明；

（6）必要的（de）功能標識及說明；

（7）安全標識。

4.4運行要求 

4.4.1 原輔料、包裝材料、產品的規（guī）格標準

N/A

4.4.2 設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1正常工作條件：

（1）環境溫度：5℃～45℃；

（2）相對濕度：不大於80%；

（3）使用電（diàn）源：交流220V±22V，50Hz±1Hz

4.4.3.2  技術參數

4.5電氣、自動控（kòng）製要求（qiú）

4.5.1自動（dòng）控製（zhì）過（guò）程的要求

4.5.1.1采用可調風量風機係統，輕觸型開關及多檔調節電壓大小，保（bǎo）證工作區風（fēng）速始終處於理想狀態。

4.5.1.2 配備殺菌燈、照明燈的獨立控製（zhì）。

4.5.2計算（suàn）機化係統（tǒng）的驗證要求

N/A

4.6 安全要求

4.6.1 密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

電（diàn）氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.7文件要求
4.4.1投標文件、合同及訂單。

4.4.2賣方發運清單（dān）及相關檢驗報告。

4.4.3詳（xiáng）細（xì）設計選（xuǎn）型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版（bǎn）及打（dǎ）印版（bǎn）設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、控製原理圖、圖紙清單等。

4.4.5零配件、部件（jiàn）、元件編（biān）號清單：包括對應（yīng）廠家名稱（chēng）、生產地（dì）、規格及必要說明。

4.4.6設備製造文件：工廠相關檢測報告、材質清單及（jí）材質證書（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、校驗合格報告、各組件相關（guān）報告及合格證。

4.4.7易損件（jiàn）清單。

4.4.8備用零部件清單。

4.4.9設備（bèi）交付（fù）計劃表。

4.4.10 安全報告。

4.4.11現場驗收（shōu）測試（SAT）報告。

4.4.12調試文（wén）件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），檢（jiǎn）查計劃，檢測清單，各測試結果，調（diào）試總結報告等。

4.4.13驗證文件：

（1）設計確（què）認及文件（DQ）及評估（gū）文（wén）件；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

（4）設備（bèi）生產商（shāng）負責製定設備DQ/IQ/OQ驗證方案（àn）並（bìng）負責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。

4.4.14中標方負責驗證文件（jiàn）提供，與其中具體測試項目的執行。

4.4.15使用操作說明書及維護保養說明（即（jí）運行及維護手冊）3份（fèn）。

4.4.16提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.17文件具體要求：

（1）設備（bèi）相關方案中，應明確本設（shè）備的配置、規格，並且通過分析闡（chǎn）述每一個設備環節的（de）必要性；

（2）標書中明確設備所有組件的品（pǐn）牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

（3）設備供應（yīng）商應提供一份工作計劃，以便於我公司做好相關準備工作。

4.8服務要求

4.8.1培（péi）訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用（yòng）方人員進行全麵（miàn）培訓，包括對生產操作人員及設（shè）備維護、維修人員（yuán），並填寫培訓（xùn）記錄。

4.8.1.2生（shēng）產操作人員（yuán）培訓包括設備結構原理、性能、操（cāo）作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括（kuò）設備結構原理、基本操作（zuò）、維修、日常保養內容（róng）、故障排除等基（jī）本知（zhī）識。合（hé）格標準為維修人（rén）員能對機械、電器部分進（jìn）行基本維修，能夠了解（jiě）設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途（tú）中需做好防護措施（shī），不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗（yàn）證（zhèng）要求

4.8.3.1驗（yàn）證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本（běn）公司相關部門（mén）審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保（bǎo）質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要（yào）求（qiú）的測試項目，以及本公司提出的測（cè）試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經（jīng）本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告（gào）已經本公司相關部門審核，並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.4售（shòu）後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質（zhì）期從確認驗收的階（jiē）段就（jiù）開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年（nián），一年內免費保（bǎo）修，一年後應提供良好（hǎo）的售後服（fú）務。

4.8.4.3售（shòu）後服務（wù）必須響應及時，要求設備出現須（xū）廠家維修的故障後，應在4小時內明（míng）確答複（fù），當（dāng）電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後（hòu），廠家應終生提供及（jí）時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現（xiàn）的疑（yí）問，排除潛在（zài）故障，使設備保（bǎo）持良好工作狀（zhuàng）態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收（shōu）要（yào）求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方使用現場（chǎng）後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提（tí）供調試。

4.8.5.2供應商進廠安（ān）裝需遵守安全和安裝（zhuāng）規（guī）定。

4.8.5.3確認設備驗（yàn）收合格後，買賣雙方簽訂驗（yàn）收報告。

    5.1報名截止日期：2018年06月15日下午3:30時

    5.2報名資料：投標人需準備公司（sī）營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人（rén）委托書、代理人（rén）身份（fèn）證進行報名。

    5.3具有履（lǚ）行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求（qiú）的合格（gé）產品的能力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良（liáng）好的商（shāng）業信譽和健全的財務會（huì）計製度，近5年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商（shāng）務部（bù）分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備（bèi）3份（fèn），一正二（èr）副，所有投標方製作標書（shū）中必須加入反商業（yè）賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內（nèi）需附有公司資質和（hé）廠家代理授權書等綜合資質、業績、商務報價（jià）和產品的技術文件。

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技（jì）術交流，以（yǐ）確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

菌（jun1）苗研究室聯係人（rén）：胡主任    聯係方式：13667233337

5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正（zhèng）常運行並完成URS中所有（yǒu）需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中（zhōng）所有需（xū）求合（hé）格一年後付清，如乙（yǐ）方在質保期內未（wèi）充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發（fā）布人名稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究（jiū）所有（yǒu）限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工（gōng）業園路一（yī）號（hào）

    6.2報名（míng）聯係（xì）人：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com