國藥中生武招字第（2018）052號

本（běn）公司因經（jīng）營管理需要，對sIPV課題組需要的大型水浴鍋（guō）進（jìn）行（háng）公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來（lái）報名投標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司sIPV課（kè）題組大（dà）型水浴鍋

1.目的

本URS是一份用於疫苗樓（lóu）脊髓灰質炎（yán）滅活疫苗（Sabin株）車間大型水浴鍋的選型方法（fǎ）、功能要求、關鍵（jiàn）參數等的（de）關鍵文件。用於指導選型（xíng），單位按照我公司的相關要求並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用（yòng）於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間細胞消（xiāo）化用大型水浴鍋的購買。

3.職責（zé）

4.內（nèi）容

4.1概述

疫苗（miáo）樓脊（jǐ）髓灰質（zhì）炎滅活疫苗（Sabin株）車間需購買3台細胞消化用大型水浴鍋主要用於課題組種子細胞消化使用。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥（yào）品（現行版）

《中國（guó）藥典》（現行版）。

4.2.2安全（quán）及環保要（yào）求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安（ān）裝要（yào）求

4.3.1 安裝位置

該細胞（bāo）消（xiāo）化用大型水浴鍋需安裝在疫苗（miáo）樓脊（jǐ）髓灰質（zhì）炎滅活疫苗（Sabin株）車間細胞區內。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備的形式尺寸應符合製造商說明書及技（jì）術文件規（guī）定的（de）要求。

4.3.2.2供應商必須給出設備選型（xíng）方案及相應附件選型方案，並交給（gěi）我（wǒ）公司使用（yòng）部門及工程類部門審核。

4.3.2.3工作體積：長×寬×高100*70*50cm

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重（chóng）量不超出房（fáng）間地麵承（chéng）重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環（huán）境潔淨（jìng）級別（bié）：C級區

 4.3.6 可用的能源配（pèi）置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.7外觀及材質要（yào）求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得（dé）有（yǒu）明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.2設備內部（bù）表麵不（bú）得有凹陷（xiàn）、毛刺（cì）和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.3具有顯示屏顯示溫度，操作直觀簡便。

4.3.7.4材質為304不鏽鋼。

4.3.7.4 其他安裝要求

N/A

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料（liào）、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

*** 4.4.3工藝參數（shù）範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.3.1.1電源：220V/50Hz

4.4.3.1.2工作尺寸（cùn）：內徑尺寸：長×寬×高100*70*50cm

4.4.3.2 溫控（kòng）範圍要（yào）求精確，均（jun1）一（yī），帶有水循環係統，微（wēi）電腦控製，具有設定、測量溫度雙數字顯示和PID自整定功能，控溫精確，帶定時功能。

4.4.3.3溫控（kòng）範圍為水溫+20～60℃，水浴溫度波（bō）動範圍應≦±0.1℃, 溫度（dù）均勻性應≦±0.5℃,應（yīng）具備數字顯示功能，顯示精度為0.1℃，超溫聲光跟蹤（zōng）報警（jǐng），使樣品得到可靠保護。

4.4.3.4固定（dìng）環：在（zài）箱體內（nèi）高度25cm處，加（jiā）一層不鏽鋼帶孔平（píng）板，左右各留一直徑為（wéi）23cm的圓環，用於（yú）固定容器，圓環內表麵應拋光處理，不鏽鋼材質為304。

4.4.3.5頂蓋：水（shuǐ）浴箱頂蓋整體應為304不鏽鋼（gāng）平板，在左右各留一不同大小套疊圓環狀不鏽鋼蓋子。

4.4.3.6箱體下端應帶有出水口和手動隔膜閥閥門，用於排盡箱體內的水。

4.4.3.7水浴（yù）箱底部四角應帶有不鏽鋼金屬滑輪，並帶金（jīn）屬刹車裝置，防止滑動（dòng）。

4.4.3.8大型（xíng）水（shuǐ）浴鍋要求外觀設計必須易於清潔，盡量避免衛生死角，內膽（dǎn）、固定槽、頂蓋、出水口及閥門等部件必須為304不鏽鋼，耐（nài）腐（fǔ）蝕。內腔體全封閉，保證無泄漏。

4.4.3.9附送所有（yǒu）驗證資料(含材質（zhì）報告、儀（yí）表校驗合格證、驗證表格等)。

4.5電氣、自動控製（zhì）要求

4.5.1自動（dòng）控（kòng）製過程的要求

4.5.1.1具備（bèi）數字顯示功能，超溫聲光跟蹤報警，使樣品得到可靠保護。

4.5.1.2溫控範圍要求精確，均一，帶有水循環係統（tǒng），微（wēi）電腦控製（zhì），具有設定、測量（liàng）溫度雙數字顯示和（hé）PID自整定功（gōng）能，控溫精確，溫控精度（dù）±0.1℃，帶定時功能。

4.5.2計（jì）算機化係（xì）統（tǒng）的驗證要求（qiú）

4.5.2.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化係統驗證需與設備驗證同步進行，其（qí）設備（bèi）DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證。

4.6安全要求（qiú）

4.6.1安全係（xì）統

N/A

4.6.2電氣（qì）保護

N/A

*** 4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清（qīng）單及（jí）相（xiàng）關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含（hán）各組件名稱、編（biān）號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖（tú）；各種確認、維（wéi）修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控製（zhì）原理圖）；圖（tú）紙清（qīng）單。

4.7.5配件清單、易損（sǔn）件清單、備件、消耗品清單（dān）：包（bāo）括名稱、編號、對應（yīng）廠家名稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證（zhèng）、相關檢測報告、各種標（biāo）示。

4.7.7設備（bèi）操作手冊（SOP）：語言（yán）為中文，應說明（míng）校準周期，並能提供校準服務（此項服（fú）務可付費）。

4.7.8校驗報告及計量（liàng）證書（shū）。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證書（寫明（míng）材料有效期）。

4.7.11調試文件：調試計劃、調試（shì）方（fāng）案、設備測試記錄，檢測清單（dān），測試報告，調試（shì）總結報（bào）告、現場驗收報告等。

4.7.12驗證文件（jiàn）：

（1）選型確認文件，包括（kuò）風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認（rèn）及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供（gòng）設備及其零部件使用壽命（mìng）清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係（xì）統（tǒng）相（xiàng）關方案中（zhōng），應明確（què）本係統的配置、規（guī）格，並且通過分析闡述每一個係統（tǒng）環（huán）節的必要性；

（1）標書中明確係統（tǒng）所（suǒ）有組件的品（pǐn）牌、材質、型號，並且注明（míng）每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設（shè）備供應（yīng）商應免費對設備使用方人員進行全（quán）麵培訓，包括對生產操（cāo）作人員（yuán）及設備維護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產（chǎn）操（cāo）作人員培訓包括設備結構原（yuán）理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為用戶參加培訓人員能夠（gòu）獨立正（zhèng）確操（cāo）作（zuò）設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構（gòu）原理、基本操作、維（wéi）修、日常保（bǎo）養內（nèi）容、故障排除等基本知（zhī）識。合格（gé）標準為維修人員能對機械、電（diàn）器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易（yì）損部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運輸要求（qiú）

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不（bú）得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證（zhèng）包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各（gè）驗（yàn）證工作開始前驗證方案（àn）需經過本公司相關部門審核，並經質量（liàng）保（bǎo）證部批準。

4.8.3.3驗（yàn）證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗（yàn）證項目（mù）應包（bāo）含法規要求的測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項（xiàng）目（mù）。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證（zhèng）記錄經（jīng）本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保（bǎo）證部（bù）批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收（shōu）前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後（hòu）服務及（jí）備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計（jì）算。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）一年，一年內（nèi）免費保修（xiū），一年後（hòu）應提供良好的（de）售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應（yīng）在4小時內明（míng）確答複，當電話溝通無法解決時，須（xū）24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修（xiū）期後，廠家應終（zhōng）生提供及時的維修、維護（hù），廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑（yí）問，排除潛在故障，使設（shè）備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格（gé）的（de）備件，用（yòng）於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達買（mǎi）方使用現場後，由買賣雙（shuāng）方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調（diào）試（shì）。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3最後驗（yàn）收前必須保證所有的驗證工（gōng）作已（yǐ）完（wán）成和達（dá）到要求。

4.8.5.4確認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗（yàn）收報（bào）告。

    5.1報名截止日期（qī）：2018年06月15日（rì）下午3:30時

    5.2報名資料：投（tóu）標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可（kě）證、代理廠家的資質信（xìn）息及授權書、法人委托書、代理人身（shēn）份證進行報名。

    5.3具有履行（háng）合同所必需的（de）設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產（chǎn）品的能力（lì）（具有（yǒu）產品經營範圍）；具（jù）有良好（hǎo）的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通（tōng）過（guò）評委（wěi）綜（zōng）合評選後確定中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書（shū）需準備3份，一正（zhèng）二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書（shū）。否則視為無效標書。投標書內需（xū）附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、業績、商務報價和產品的技術文件。

5.6報（bào）名前需提前和相關科室/部門做產品技（jì）術交流，以確保產品的功能和技術參數符（fú）合使用要求（qiú），報（bào）名（míng）時提交帶有（yǒu）科室/部門主任簽字的確認函。

sIPV課題組（zǔ）聯係人（rén）：喻主任    聯係方式：15971432174

5.7付款方式（shì）：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運（yùn）行並完成（chéng）URS中所有需（xū）求後付60%貨款（其（qí）中含不（bú）低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質（zhì）保金，設備正常運行並（bìng）完成URS中所有需求合格一年後付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工（gōng）業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com