國藥（yào）中生武招字（zì）第（2018）048號

本公（gōng）司因經（jīng）營管理需要，對sIPV課題組需要的雙（shuāng）量程天平進行公開招標，歡（huān）迎（yíng）具有相應（yīng）資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責（zé）任公司sIPV課題組雙量程天（tiān）平

1.目的

本URS是一份用於從（cóng）用戶的角度定義疫苗樓（lóu）滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間雙量程天平的法規要求、安全要（yào）求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導選型（xíng），單位按照我公司的相關要求並結（jié）合相關規範進行設計、安（ān）裝及後期驗證等一（yī）係列工作。使所購（gòu）買的天平滿足本URS的要求。

2.範圍（wéi）

本URS僅（jǐn）用於羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公（gōng）司（sī）疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間雙量程天平的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述（shù）

疫（yì）苗樓（lóu）滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間需購買3台雙量程天平主要用於課題組培養基、微（wēi）載體、無機鹽等（děng）物料的稱量。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質（zhì）量管理規範》（現行（háng）版）

《藥品GMP指（zhǐ）南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

《中華人民共（gòng）和國國家標準》 GB/T 26497-2011

GAMP5

21CFR Part11

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

所購天平需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間3樓配液間。

4.3.2安（ān）裝尺寸

N/A

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其（qí）重量不超出（chū）工作（zuò）台麵承重（chóng）要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度（dù）：能適應15℃～35℃環（huán）境。

4.3.5.2 工作（zuò）環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級潔淨區。

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交（jiāo）流（liú）電電源：～220V,50HZ。

4.3.6.2可（kě）充電（diàn）池可工作10小時不間斷

*** 4.3.7外觀及材質要求（qiú）

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不（bú）得有明顯的（de）偏（piān）歪、毛（máo）刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2材質（zhì）易於清潔消毒，外觀無死角。

4.3.7.3整體（tǐ）耐腐蝕金屬外殼，不鏽鋼稱盤，稱盤（pán）足（zú）夠大方便稱取大量物品，同時配備可更換的防護罩（zhào）。

4.3.7.4天平基座防水（shuǐ）。

4.3.7.5調（diào）節滾輪選件方（fāng）便移動天平在不同地點使用。

4.3.7.6全色觸摸顯示屏或者為QWERTY鍵盤和（hé）數字鍵區方便使用者快速輸入GLP和GMP數據或者其他數據。

4.3.7.7標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注（zhù）冊（cè）號；

（3）型號標（biāo）記；

（4）生（shēng）產日期或編號；

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

*** 4.4.3.1量程和精度：

4.4.3.1.1最大稱量（liàng）值A為15000g，最小讀數值為0.1g，精度（dù）：1g；

最大稱量值B為6000g，最小讀數值為0.01g；精度：0.1g；

4.4.4 其他運行要（yào）求

4.4.4.1每台天平需配置（zhì）配套的係列標準砝碼，可用（yòng）於設備校準（zhǔn）；

4.4.4.2 2D方向受力（lì）超級保護，以（yǐ）避免天平超重（chóng）出現故障。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程（chéng）的要求

4.5.4.1顯示屏可（kě）直接顯示讀數，易於操作。

4.5.4.2全自動內部校準（zhǔn）係統，快速穩（wěn）定時間

4.5.4.3具備多種稱量模式，包括：基本（běn）稱量、計件稱量、百（bǎi）分比稱量、檢重稱重、動物（wù）稱量（liàng）、目標值稱（chēng）量、累加稱量、配比稱量、差異稱（chēng）量等

4.5.4.4具備電子數據存儲、查（chá）詢、導出、備份恢複、打印等功能，且存儲數據為不可修改格式，備份數據可讀。

4.5.4.5設備可配置（zhì）通用打印機，具備自（zì）動打印功能（néng），至少顯示（shì）稱量（liàng）時間、操作者信息、稱量質量等（děng）數（shù）據（jù）；打印過程中盡可能不產生（shēng）微粒並且（qiě）所使用的打印紙為市場（chǎng）上常用的規格，打印記錄位非熱敏紙，在日常環（huán）境（jìng）下能較長期保存。

4.5.4.6應具備至少三級權限劃分功能，每（měi）級權限和（hé）設置多個賬戶，每個賬戶設置獨（dú）立密碼保護，密碼可設置定時更改功能，每級權限級別下用戶權限可根據（jù）職責設置，可生成不可修改權限配置（zhì）表並可打印；具備審計追蹤功能，可生成不可修改的審計追蹤（zōng）記錄，可導出、打印；時（shí）間可通過權限管理，斷電不（bú）影響設置和數據完整性（xìng）；供應商提供程序備份，滿足GAMP5和21CFR Part11要求。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該操作係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該操作係統驗證需與設備驗證同步進行（háng），其（qí）設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包（bāo）含對其控製係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓（yā）力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文（wén）件要求

4.7.1投標文（wén）件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含各（gè）組件名稱、編號、型號、規格、品（pǐn）牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件，包括設計配置說（shuō）明和功能說明

4.7.5圖紙：實物圖；各種校驗、調試、維（wéi）修等活動所需的電子版及打印版圖紙、P&ID圖、控製原（yuán）理圖；圖紙清單。

4.7.5部件清單（dān）：包括名稱、編號、對應廠家名（míng）稱、生（shēng）產（chǎn）地、規格及必要說明。

4.7.6設備（bèi）廠家文（wén）件：出廠測試合格證、相關檢（jiǎn）測報告、各種標示。

4.7.7校驗報告及計量證書（shū）。

4.7.8材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.9工廠驗收測試報告（gào）（FAT）和現場驗收測試報告（SAT），以及調（diào）試文件：調試（shì）方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報（bào）告，調試總結報告、現場驗（yàn）收報告等。

4.7.10設（shè）備交付計劃表。

4.7.11使用操作說明書及維護保養說明（即運（yùn）行及維護手冊）3份。

4.7.12提供設備及其零部件使用壽命（mìng）清（qīng）單。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及係（xì）統評估、風險評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運（yùn）行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文（wén）件（PQ）。

4.7.14使用（yòng）操作說明書及維護保養說明3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。

4.7.16提供書（shū）麵的設（shè）備維護、保養計劃。

4.7.17文件具體要（yào）求：

（1）係統相關方案中，應明確本係（xì）統的配置、規（guī）格；

（2）標書中明確係統（tǒng）所有組件的品牌、材質、型號，並（bìng）且注明組件的保（bǎo）修期。

（3）任何與此URS產生的偏差需在供方（fāng）提供的標題為“變更及偏差”中重點（diǎn）說（shuō）明（míng）。

（4）交付後的（de）現場測試（SAT），供應商準備（bèi）現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細（xì）則，SAT執行前（qián）需獲得用戶批（pī）準。

（5）設備（bèi）供應商須在FAT文件內提供儲液罐內表（biǎo）麵噴灑麵積試驗（yàn）報告、內壁粗糙度檢測報告、酸洗鈍化報（bào）告、液壓試（shì）驗報告、材質證（zhèng）明（míng）報告、焊縫檢測報告、壓力容器等相關資料。

4.8服（fú）務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方（fāng）人員（yuán）進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培（péi）訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修（xiū）人員培訓（xùn）應包括設備結構原理（lǐ）、基本操作（zuò）、維修、日（rì）常保養內容、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進（jìn）行基本維修，能夠了解設備日常保養內容（róng），能對造成（chéng）常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求（qiú）

4.8.2.1設備運（yùn）輸在運輸途中需做（zuò）好防護（hù）措施（shī），不得有任何損傷。

4.8.3驗證要（yào）求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作（zuò）開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經（jīng）質（zhì）量（liàng）保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質（zhì）完成，供應商需（xū）提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證（zhèng）項目應包含法規要求的測試項目（mù），以及本（běn）公司提出的測試（shì）項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公（gōng）司相關部門審核，並（bìng）經（jīng）質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的（de）階段就開始計算（suàn）。

4.8.4.2設備質保期（qī）為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現（xiàn）須廠家維修的故障後（hòu），應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人（rén）至現場解決。

4.8.4.4一年免費（fèi）保修期後，廠家（jiā）應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的（de）疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更（gèng）換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣（mài）方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝（zhuāng）需遵守安全（quán）和安裝（zhuāng）規定。

4.8.5.3確認天平驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2018年06月15日下午3:30時

    5.2報名資料：投標人需準備公司營業執照（副（fù）本）、行業許（xǔ）可證、代理廠家的資質（zhì）信息及授權書、法人委托書、代理人身份證（zhèng）進行報（bào）名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業（yè）技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具（jù）有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全（quán）的（de）財務會計製度，近5年（nián）來,供貨同類產品業績不少於20台（tái）。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過（guò）評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書（shū）需準備3份，一正二副，所有投標方製（zhì）作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否（fǒu）則視為無效標（biāo）書。投（tóu）標書內需附有（yǒu）公司資質（zhì）和廠家代（dài）理授（shòu）權書等綜合資質、業（yè）績、商務報價和產品的（de）技術文（wén）件。

5.6報名前（qián）需（xū）提前和相關科室/部門做產品技（jì）術交流，以確保（bǎo）產品的功能（néng）和技術參數符合使用要求，報名（míng）時提交帶（dài）有科（kē）室/部門主任簽字的確認函。

sIPV課題組聯係人：喻主任    聯（lián）係方式（shì）：15971432174

5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含不低（dī）於50%的（de）半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中所有需求合格一年後（hòu）付清，如乙方在質保期內未充分（fèn）履行質（zhì）保義務（wù），甲方（fāng）有權不予（yǔ）支（zhī）付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品（pǐn）研究所有限責任公司（sī）

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金工業園路一號

    6.2報（bào）名聯係（xì）人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com