國藥（yào）中生武招字第（2018）044號

本公（gōng）司因經營管理需要，對（duì）質量控製室（shì）需要的超聲波細胞粉碎機進行公開招（zhāo）標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投（tóu）標。

招標內容：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司質量控製室超聲波細（xì）胞粉碎機

1.目的

本URS是一份用於從用戶（hù）的角度定義（yì）質量控（kòng）製室超聲波細胞粉碎機的法規（guī）要（yào）求（qiú）、安裝要求、運行（háng）要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件（jiàn）。用於指導用戶（hù）方、供應商、檢測人員在使用超聲波細胞粉碎機的各項功能按要求進行，使所購買（mǎi）的超聲波（bō）細胞粉碎機滿足本URS的要求。

2.範圍

  本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司質量控製室超聲波細胞（bāo）粉碎（suì）機的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

質量控製室需購買1台超（chāo）聲波細胞粉碎機（jī）主（zhǔ）要用於百日咳原液檢測檢測。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現（xiàn）行版）

《藥品GMP指南》（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

該超聲波（bō）細胞粉碎機需安裝在實驗動物中心SPF房7號準備間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1超聲波細胞粉碎機（jī）電源機箱尺寸（cùn）：400×280×220（mm）

4.3.2.2超聲波細胞粉碎機的形式及尺寸應（yīng）符合製造商說明書及技術文件規定的要求（qiú）。

4.3.2.3供應商必須給出儀器選型方案及相應附件選（xuǎn）型方案，並交給我公司使用部門（mén）及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出50kg。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別（bié）及房間環境條件

4.3.5.1工作環境溫度（dù）：至少包括18℃～25℃。

4.3.5.2工作環境濕度：至（zhì）少包括45%～65%。

4.3.5.3工作環境潔淨級別： C級潔淨區

4.3.6可用的能源配（pèi）置

4.3.6.1電（diàn）源： 220/110v，50Hz/60Hz

4.3.6.2工（gōng）作（zuò）區配置防（fáng）濺安全電源插座。

4.3.7外（wài）觀及材質要求：

4.3.7.1設備外觀應端正（zhèng）、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設（shè）備內部表麵不得有凹（āo）陷（xiàn）、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和（hé）清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號（hào）；

（5）對超聲波細（xì）胞粉碎機必要的說明；

（6）必要的功能標識及說明；

（7）安（ān）全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.3.2頻率:20-25KHz頻率自動跟蹤

4.4.3.3功率（lǜ）:950W（1%-99%）以1%步（bù）進可調（diào）

4.4.3.4破碎容量:0.5-600ml 帶溫控

4.4.3.5變幅杆：Φ6

4.4.3.6工作（zuò）模式：間隙、連續（超聲時間、空隙時間、超聲次數任意可調）

4.5電氣、自動控（kòng）製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1報警（jǐng）：超溫、過載（zǎi）、時間、空載

4.5.1.2采用PWM控製開關電源，功率連續可調，穩定性好

4.5.1.3顯示方式:液晶顯示

4.4.1.4顯示內容:時間，功率，溫度

4.4.1.5 溫（wēn）度顯示精確到0.1℃

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投（tóu）標文件（jiàn）、合同（tóng）及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等（děng）活動所需的電子版及打印版設備（bèi）布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控製原理圖）、圖紙清單。

4.7.5配件（jiàn）清單、易損件清單、備件（jiàn）、消（xiāo）耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱（chēng）、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠（chǎng）測試合格證、相關檢測報告、各種標（biāo）示。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為（wéi）中文，應說明（míng）校準周期，並能（néng）提供校準（zhǔn）服務（此項服務可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證書（shū）。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證（zhèng）書（寫（xiě）明材料有效期（qī））。

4.7.11具有醫療器械注冊證

4.7.12調試文件（jiàn）：調（diào）試計劃（調試說明（míng）、調試（shì）清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃（huá），檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文（wén）件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認（rèn）及（jí）文件（OQ）。

4.7.14設備交付（fù）計劃表。

4.7.15使用操作說明（míng）書及（jí）維護保養說明（即（jí）運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用（yòng）壽命清單。

4.7.17現場驗收報告。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關（guān）方案（àn）中，應明確本係（xì）統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有（yǒu）組件的品牌、材質（zhì）、型號，並且注明每一（yī）個（gè）組件（jiàn）的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用（yòng）方人員進行全麵培訓，包括（kuò）對生產操作人（rén）員及設備維護、維修人員，並填寫（xiě）培（péi）訓記（jì）錄。

4.8.1.2生產操（cāo）作人員培訓包（bāo）括設備結構（gòu）原理、性能、操作、清洗消（xiāo）毒、故障排除等基本知識。合格標準為（wéi）用戶參加培訓人員能（néng）夠獨立（lì）正確操（cāo）作設備（bèi），會（huì）排除（chú）常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備（bèi）結構原理（lǐ）、基本操作、維修、日常保（bǎo）養內容、故障排除等（děng）基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進（jìn）行基（jī）本維修，能夠了解設備日常保養內（nèi）容，能對造（zào）成常見故障的易損部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備運輸在（zài）運輸途中需做好防護措施，不得有任何（hé）損（sǔn）傷。

4.8.3驗證（zhèng）要求

4.8.3.1驗證（zhèng）包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經（jīng）過本公司（sī）相（xiàng）關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗證工作應按（àn）時（shí）保質（zhì）完成，供應商需提（tí）供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應（yīng）包含（hán）法規要求的測試項（xiàng）目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後，驗證記錄經本公司（sī）相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收（shōu）前，驗證工（gōng）作已成功完（wán）成，驗證最（zuì）終（zhōng）報（bào）告已經本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要（yào）求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就（jiù）開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一（yī）年，一年內免費保修，一年（nián）後應提供良（liáng）好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現（xiàn）須廠家維修的（de）故障後，應在4小時內明確答複，當（dāng）電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現（xiàn）場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家（jiā）應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在（zài）故障，使設備保持良好（hǎo）工作狀態（tài）。

4.8.4.5廠家應提供（gòng）合格（gé）的備件，用於設備相應部件的維修（xiū）、更換。

4.8.5驗收要（yào）求

4.8.5.1貨物到達買（mǎi）方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程（chéng）師免（miǎn）費為買房提供調試（shì）。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買（mǎi）賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期（qī）：2018年06月（yuè）15日下午3:30時

    5.2報名資料：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提（tí）供（gòng）符合國家要求的合格產品的能（néng）力（lì）（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健（jiàn）全的財務會計製度，近5年（nián）來,供（gòng）貨同（tóng）類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標（biāo）準是以低價優先原則做（zuò）為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標（biāo）推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有（yǒu）投標方製作標書中（zhōng）必須加入反商業賄賂承諾（nuò）書。否則視為無（wú）效（xiào）標書。投標書內需附有公（gōng）司資質和廠家代理授權書等綜合資質、業績、商務報（bào）價和產品的技術文件。

5.6報（bào）名前需提（tí）前和相關科室/部門（mén）做產品技術交流，以確保產品（pǐn）的功能和技術參數符合使用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部（bù）門主任簽字的確認函。

質量控（kòng）製室聯係人：楊主任    聯係方式：13971054261

5.7付款（kuǎn）方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備（bèi）正常運行並（bìng）完成（chéng）URS中所有需求合格一年後付清（qīng），如乙方在質保期（qī）內未充分履行質保義務，甲方有權不予（yǔ）支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任（rèn）公司

    6.1聯係（xì）地址：羞羞视频在线市江夏區黃金（jīn）工業園路一號

    6.2報名（míng）聯係人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com