國藥中生武招字（zì）第（2018）040號

本公司因經營管理需要，對質量保證部（bù）需（xū）要的有線溫度驗證儀進行公開招標（biāo），歡（huān）迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容（róng）：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限（xiàn）責任公司質量保證部有（yǒu）線溫度驗證儀

1.目的

本URS是一份用於從用戶角度定義溫（wēn）度驗證係統的法規要求、安裝要求、安全（quán）要求、功能要求（qiú）及文件要求等的關（guān）鍵文（wén）件。用於指導用（yòng）戶方、供應商、施工方（fāng）等各方麵人員在URS規定要求中結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等一係列工作。

2.範（fàn）圍

本URS僅用於羞羞视频在线（hàn）生物製品研究（jiū）所有限責任（rèn）公司溫度驗證係統購買及安裝，計劃采購（gòu）3套有線溫（wēn）度驗證儀。

3.職責

4.內（nèi）容

4.1 概述  

質量保證部需要購買三套溫度驗證係統（tǒng），主要用於濕熱滅（miè）菌櫃、幹熱滅菌櫃、恒溫箱、凍幹機、隧道烘箱、冷庫、定溫室等溫度設施設備的驗證。

4.2 法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（2010修訂（dìng）版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

歐洲GMP

GEP良好工程管理規範

計（jì）算機係統符（fú）合GAMP5和21CFR Part11的要（yào）求

係統符合中國及歐盟相（xiàng）關計算（suàn）機化係統及數據完整性要（yào）求（qiú）法規、標準和指南要求

4.2.2安全及（jí）環保要（yào）求

安全：達到國內（nèi）相關標準及CE標準要（yào）求；

防護等級：電機、電氣、儀表（biǎo）及所（suǒ）有控製係（xì）統的部件（包括控製盤）的防水防塵等（děng）級達到IP64；

機械安全機械電（diàn）氣設備第一部分：通用技術條件GB-52261-2002

4.2.3其他要求

電氣標準規範

所有電氣設備（bèi）的電線和電纜必（bì）須依據（jù）ICE標準

噪音要求：依照CE標準不得超過60dBA

工業企業設（shè）計衛生標準GBZ 1-2010

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1該溫度驗證係統（tǒng）硬件安裝在綜合樓C區一樓質量保證部（bù）驗證組辦公室。

4.3.2安裝尺寸：

4.3.2.1溫度驗（yàn）證係統尺寸應小巧（qiǎo）便攜，利於進行溫（wēn）度驗證工作。

4.3.2.2溫度驗證係統的形式及（jí）尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3 供（gòng）應商必須（xū）給出溫度驗證係（xì）統選型方案及相應附（fù）件選型方案，並交給我（wǒ）公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1設備重（chóng）量便於進行溫度驗證。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級（jí）別及房間環境要求

4.3.5.1所需（xū）測量的主要環（huán）境溫度範圍包括：

（1）溫度驗（yàn）證（zhèng）儀（yí）使用環境：0℃—60℃能正常工（gōng）作（zuò）。

（2）濕熱溫（wēn）度傳（chuán）感器使用環境：-100℃─180℃環境使用

（3）幹熱溫度傳感器使（shǐ）用環境：-40℃─350℃環境使用（yòng）。

4.3.5.2所需測量的主要環境潔淨度：

設備（bèi）應能符合潔淨廠房的使用要（yào）求，測量環境從普通級到B級均（jun1）適用。

4.3.6可（kě）用的能（néng）源配置

    設（shè）備應自帶UPS備用（yòng）電池，保證斷電狀態下仍能夠供電（diàn）至少2小（xiǎo）時。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應（yīng）端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。形狀便於放置在（zài）所需檢測的（de）位置。

4.3.7.2溫度驗證儀：一體化金屬或者（zhě）其他耐用材質，外殼光潔，滿足製藥行業環境使用標（biāo）準。

4.3.7.3溫度集線（xiàn）器：要求溫度集線器具有（yǒu）高精度高穩定性，具（jù）有良好（hǎo）的抗幹（gàn）擾和防塵防水（shuǐ）性能。

4.3.7.4濕（shī）熱溫度傳感器:嚴格的封裝工藝，保證具有極強的防水性（xìng）能。導線保護采用特氟龍防水層，可有效抗拉、擰、壓等強機械衝（chōng）擊，並（bìng）能耐受高溫。探頭上有明晰的序列號和編號，方便（biàn）管理和現場識別。

4.3.7.5幹熱溫度傳感器：專為高溫使用設計的（de）封裝工藝，保證具有良好的熱響（xiǎng）應時間和使用壽命。導線外層采（cǎi）用（yòng）不鏽鋼（gāng）網，可有效（xiào）抗拉、擰、壓等強機械衝擊。探頭上有明（míng）晰的序列號和編號（hào），方便管理和現場識別。

4.3.7.6引線器：316L不鏽鋼。

4.3.7.7變徑：不鏽鋼304或者316L。

4.3.7.8快接三通：不鏽鋼304或者316L。

4.3.7.9該係統應包含如下幾個部分：

溫度驗證儀主機1台；

溫度集線器2個（gè）；

濕熱（rè）溫（wēn）度傳感器1套；

幹熱溫度傳感器1套；

其他配件（至少含電源適配器1個，引線器1套，變徑2套，三通2個，備（bèi）用（yòng）可更換的濕熱探頭3根、幹熱探頭2根，快（kuài）接（jiē）頭卡匝2個，快接口（kǒu）密封（fēng）圈2個，其他若幹）；

設備保存運輸箱1個（gè）；

軟件係統；

驗證文件&服務。

4.3.7.10 濕熱溫度（dù）傳感器和幹熱溫度傳感器均（jun1）有唯一的（de）、清晰的編號，用於（yú）識別和維修，耐水耐高壓。

4.3.7.11 引線器加工，不能有（yǒu）機械加工留下的（de）螺紋和（hé）鋒利的（de）邊（biān）緣，不會導致刮破探頭線（xiàn）的（de）外皮，損壞熱電阻（zǔ）探頭（tóu），減少探（tàn）頭的使用（yòng）壽命。矽橡膠密封墊，標準口徑接管，保證國內品牌滅菌（jun1）櫃均（jun1）可方便進行接口的轉換。

4.3.7.12 標記：除了應符合規定的要求外（wài），驗證儀（yí）主機還（hái）至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品（pǐn）注冊號；

（3）型號標記（jì）；

（4）生產日期或編號；

（5）功能標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產（chǎn）能

N/A

4.4.3工藝參（cān）數（shù）範圍

4.4.3.1主要參數（shù）要求

4.4.3.1 溫度驗證儀

CPU：采（cǎi）用英特（tè）爾高性能處理器，運行（háng）快，功耗低。

硬盤：采用至少32G大容量固態硬盤，抗震性能好。

屏幕：采用彩色高清（qīng）顯示觸摸屏，分辨率至少為1024×768，屏幕大小不小（xiǎo）於10.4英寸。

內存：內存容量DDR2 1G或以上。

聲音：應（yīng）安裝有高保真防水喇叭，觸摸相應按鈕發聲。

網卡：具備有線網卡。有線網絡（luò）接口為RJ45，速度10/100Mbps。

輸入輸出（chū）接（jiē）口：包含VGA、HDMI、USB2.0、USB3.0接口，USB接口數不少於2個。

工作環境濕（shī）度要求：5%-95%。

4.4.3.2溫度集線器

要求溫度集線器具有高精度高穩定性，具有良好的抗幹擾和防塵防水性能。

數（shù）量：2個（gè）。

接入通道數：16。

精度：±0.1℃。

分辨率：0.01℃。

溫度範圍：-150-850℃。

最快掃描速率：1秒。

線（xiàn）製：三線。

防水防塵等級：IP64。

4.4.3.3濕熱溫度傳感器

濕熱溫度傳感器采用全特（tè）氟龍防護技術，減少在極端環境下（xià）頻繁更換傳感器，或者數據采集（jí）反複失敗的風險。

數量和類型：16根（另送3根用於更換，必須），熱電阻型。

規格參數：3線（xiàn）製，圓形導線。

感溫元件：PT100，必（bì）須為進口感溫元件。

導線及頭部工作溫度：-150℃─180℃。

精度：±0.1℃。

長度：10米。

防護材質：特氟龍。

4.4.3.4幹熱溫度（dù）傳感器

幹熱溫度傳感器（qì）采用聚酰（xiān）亞胺高溫（wēn）絕緣（yuán）材質，耐高溫且不會在高溫環境下掉屑。

數量和類型：16根（另送（sòng）2根用於更換），熱電阻型。

規格參數：3線製，圓形（xíng）導線。

感溫元件：PT100，必須為進口感溫元件。

導線及頭部工作（zuò）溫（wēn）度：0℃─350℃。

精度：±0.1℃。

長度：10米。

防護材質：聚酰亞胺。

4.4.3.5引線器

數量：1。

線槽數：16。

最大（dà）引線數：32。

4.4.3.6變（biàn）徑

數量：2個。

絲（sī）口直徑：1.5英寸。

4.4.3.7快接三通

數量：2個。

絲口直徑：1.5英（yīng）寸。

4.4.4其他運行（háng）要求

4.4.4.1 必（bì）須具有同時運行多個（3個或以上）驗證程序的功能。

4.5電氣（qì）、自動控製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

4.5.1.1溫度驗（yàn）證儀

（1）數據實時顯示：在程序進行數據記錄（lù）時，能夠實時顯示數據（溫度、F0/Fh值、最大值、最小值（zhí）、溫（wēn）度曲線等）。

（2）儀器具備數（shù）據采集、存（cún）儲、輸出功能。數據采集頻率可通過軟件設置，從10秒至15分鍾（zhōng）均可調（diào）。

（3）設置：

係統設置：可設置必要的運行參數，如記錄時間間隔、顯示精（jīng）度；報警內容及上下限；提示內容；鎖屏功能等；

報告（gào）設置：可設置（zhì）必要的報告格式與內容、可設置布點、存儲導出路徑；

（4）具備數據的讀取（qǔ）、存儲、檢索查詢、打（dǎ）印、備份還原等功能（néng）。

記（jì）錄：所存儲（chǔ）的記錄滿足數據（jù）完整（zhěng）性法規要求，具備正確、完整及可追溯（sù）性。記（jì）錄內容至少包括數據、曲線、計算匯總結果、測試名稱、測試時間、儀器編號、權限人、報告打印時間等必要的內容。

存儲：軟件具備大容（róng）量數據庫供數據存儲使用，同時可導出數據至（zhì）其他存儲（chǔ）設備上（shàng）備份數據（jù），便於文件審核用（yòng），所存儲的原始數據及曲線不可修改。係統軟件廠家定期免費更新。

檢索查詢：可通過時間段、名（míng）稱等方（fāng）式檢（jiǎn）索查詢（xún）所有曆史記錄，曆（lì）史記（jì）錄（lù）與曲線可生（shēng）成PDF報告並打印。

打印：係統可匹配連接（jiē）公司所用（yòng）打印（yìn）機，並可對報告的打印進行必要的設置，打印的記錄內容完整、正確、清晰。

備份（fèn）恢複：軟件具備數據轉移、備份、恢複功能，且在（zài）經（jīng）過轉移備份及恢複操作後仍可通過軟件查看並（bìng）保證滿足數據完整性要（yào）求。

（5）報告計算和數據分析：具有強大的（de）數據統計計（jì）算功能，涵蓋（gài）F0/Fh值、階段分析、冷點（diǎn）分析、熱點分析（xī）、均勻性分析、排序、各個階段最大值/最小值/平均值統計、各值之差、標準（zhǔn）偏差等。可設計（jì）打印探頭分布圖、趨勢圖等。應具有靈活的報（bào）告生成能力，所（suǒ）有的參（cān）數設置都可以（yǐ）進行修改，修改後可以重新生成報告（gào）。

（6）具備日誌審計追蹤功能，對所有操作進行追蹤，記錄至少包括操（cāo）作日期、操作ID、操作者、操（cāo）作動作（zuò）、操作結果、操作描述，可（kě）輸入必要的備注。可自動存儲、檢索（suǒ）查詢審計追（zhuī）蹤記錄，可生成（chéng）所選時（shí）間段審計追蹤報告並打印。

（7）具備權限管理功能，至少包含三級權限劃分，權（quán）限分級明確，符合本公司SOP要求，每（měi）個操（cāo）作者都有唯一的用戶（hù）名和密碼（mǎ），每級權限中的權限項可根據每（měi）個用戶崗位職責（zé）進行勾選，權限設置（zhì）可生成報告並存儲、打印，便於（yú）授（shòu）權管理。生成的報告包含（hán）用戶信（xìn）息。

（8）係統時間與實（shí）際時間一致，不可修改，可通過權限對時間的修改進行控製，並（bìng）通過審計（jì）追蹤功（gōng）能可追溯。

（9）錯誤或（huò）者提（tí）示：軟件可對以下情況進行提示：

    設（shè）備之間通訊故障提示；

    錯誤（wù）的操作提示；

    儲存已滿提示。

（10）校（xiào）準：具有單點、3點至更多點的校準功能，可與AMETEK、FLUKE等諸多品牌的幹井自動通（tōng）訊（xùn），自動運行校準。有全自動或手（shǒu）動（dòng）校準功能，可使用任何標準源、標（biāo）準器手動輸入，完成校準。具有前後（hòu）校驗（yàn）。

（11）實時多驗證程序：可以多個驗證程序同時（shí）運行。

（12）數據備（bèi）份/恢複：可對數據進行安全的異地備份，並進行恢複。

4.5.1.2應用軟件語（yǔ）言包含中文簡體（tǐ），操作界麵清晰簡潔，易於辨識，便於操作。

4.5.1.3係統能夠按（àn）照設置（zhì）穩定運行，使用時數據采集連（lián）續、完（wán）整、正確，保證滿足數據完整性要求。計算（suàn）機故障、斷電、軟（ruǎn）件重裝等災難情況下，可保證數據完整性。

4.5.1.4係統軟（ruǎn）件可升級。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備控製係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該設備（bèi）控製係統驗證需（xū）與（yǔ）設備驗證同（tóng）步進行，其設備DQ、IQ、OQ文（wén）件中需（xū）包含對其計算機化係統的驗證。

4.6安全要（yào）求（qiú）

4.6.1密封連鎖及壓力（lì）保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其他安全要求

N/A

4.7文件要求（qiú）：

需提供的文件如下：

4.7.1投標文件、合同（tóng）及訂單。

4.7.2賣方發運清單（dān）及相關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3設計選型（xíng）文件，包括設計說明（DS）和功能說明（FS）。

4.7.4圖紙（zhǐ）（可包含在說明書中）：實（shí）物圖（tú）、控（kòng）製原理（lǐ）圖、拓撲圖等各種驗證、維修等活動所需的圖紙。

4.7.5組件、配件、備件及（jí）易損件清單（dān）：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6係統功能配置清單&說明：包括各組（zǔ）件型號、規（guī）格、品牌、材質（zhì）等

4.7.7設（shè）備廠（chǎng）家文（wén）件：出廠測試合格證、相關檢測（cè）報告及記錄、各種（zhǒng）標示、保修卡。

4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言包括中文，應說明校準周（zhōu）期，並能每年提供至少一次校（xiào）準服（fú）務。

4.7.9校驗報告及計量證書。

4.7.10工程驗收測試（FAT）報告、現場驗收測試（shì）（SAT）報告、調試文件。

4.7.11驗證文件：滿足2010 版GMP 、GAMP5要求

（1）設計確認及文件（DQ）及計算機評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確（què）認及文件（jiàn）（OQ）。

4.7.12設備操作手冊（SOP）及維護保養說明，語言為中文。

4.7.13提供必要的設備及其零部件使用（yòng）壽命說明。

4.7.14文件具體要求：

（1）係統相（xiàng）關方（fāng）案中，應明（míng）確本係統的配（pèi）置、規格；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質（zhì）、型號，並且（qiě）注明每一個（gè）組件的保（bǎo）修期；

（3）所有技術（shù）、確認、說明（míng）文件均提（tí）供電子版（bǎn）。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人（rén）員進行（háng）全麵培訓2-5天，包括（kuò）對操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2操作（zuò）人（rén）員培訓包括（kuò）設備結構原（yuán）理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正（zhèng）確操作設備，會排（pái）除（chú）常見故障。

4.8.1.3設備維護、維（wéi）修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對硬（yìng）件（jiàn）、軟件部分進行基本維修，能（néng）夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運輸要求：

設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得（dé）有任何（hé）損傷。

運輸箱結實耐用，便於運輸。

4.8.3驗證要求：

4.8.3.1驗證包括IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方（fāng）案需經過本公司相關部（bù）門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.3驗（yàn）證工作應按時（shí）保質完成，供（gòng）應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測（cè）試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經（jīng）本公司相關部門審（shěn）核（hé），並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.4售後服（fú）務及備件要（yào）求（qiú）：

4.8.4.1設備保質期（qī）從確認驗收的階段就開（kāi）始計算。

4.8.4.2設備質保期至少為（wéi）一年，一年內免費保修，一年後應提供良（liáng）好的售後（hòu）服務。

4.8.4.3廠家及時提供設備軟件升級信息，並及時提供免費軟件升級服務。

4.8.4.4售後服（fú）務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修（xiū）的故障後，應在4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無法解（jiě）決時，須24小時內派（pài）人至現場解決。

4.8.4.5一年免費保修期後，廠（chǎng）家應終生提供及時的維（wéi）修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除（chú）潛在（zài）故（gù）障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.6廠家應提供合格的備件，用於設備（bèi）相應部件（jiàn）的維修、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求：

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共（gòng）同驗收，賣方工程師免費為買房（fáng）提供調試。

4.8.5.2供應商進（jìn）廠安裝需遵守安全和安裝（zhuāng）規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名（míng）截（jié）止日期：2018年05月18日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人（rén）需（xū）準備公司營業執（zhí）照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息（xī）及（jí）授權書、法人委托（tuō）書、代理人身份證進行報名。

    5.3具（jù）有履行合同所必需的設備和專業技（jì）術（shù）能力及提供符合國家要求的合格產品的能（néng）力（lì）（具有產品經營範圍）；具有良（liáng）好的商（shāng）業信譽和健全的財務會計製（zhì）度（dù），近5年來,供貨同類產品業績不少於（yú）20台。

    5.4此項目評（píng）標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加（jiā）入反（fǎn）商業賄賂承諾書（shū）。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和（hé）廠家（jiā）代（dài）理授權書等綜合資質、商務報價和（hé）產品的技術文件。

5.6報（bào）名前需提前和相關科室/部門做產品（pǐn）技術交（jiāo）流，以確保產（chǎn）品的功能和技術參數符合使用要（yào）求，報名時（shí）提交帶有科室/部門（mén）主任簽字（zì）的確認函。

質量保證部（bù）聯係人：聶經（jīng）理    聯係方（fāng）式：13971246966

5.7付款方式：合同簽訂後（hòu），預付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所有需求後付（fù）60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌（duì）匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中所有需求合格一年後付清，如乙方在質保期內未充分（fèn）履行質保義務，甲方有權不予（yǔ）支付（fù）質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係（xì）電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com