國藥中生武招字（zì）第（2018）035號

本公司因經營管理需要，對（duì）狂犬疫（yì）苗室（shì）需要的全自動裝填層析柱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司狂犬疫苗室（shì）全自動裝填層析柱

1 目的

本URS是一份用於定義全自（zì）動裝填層析柱的法規（guī）要求、安裝要求、運（yùn）行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及（jí）文件要（yào）求等各方麵要求的關鍵文件。用於（yú）指導用戶方、供應商等各方麵人員在全自動裝填層析柱整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的全自動裝填層析柱滿足本URS的要求。

2 範圍

本（běn）URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）毓（yù）晉樓狂犬病疫苗反應（yīng）器車間全自動裝填層析柱的購買。

3 職責（zé）

4 內容

4.1概述

毓晉樓狂犬病疫苗車（chē）間內需要（yào）購買1套全自動裝填層析柱，用於水（shuǐ）解病毒液的（de）純化。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）及其（qí）附錄

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行（háng）版）

4.2.2安全及（jí）環保要求（qiú）

滿足IEC標準。

電氣安全（quán）應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其（qí）他要求（qiú）

《中國藥（yào）典（diǎn）》（現行版）

GAMP5

TJ36-79 工業企業設（shè）計衛生標準

GB-52261-2002 機械安（ān）全機械電（diàn）氣設備第一部分：通用技術條件（jiàn）

GB-12265-90 機（jī）械防（fáng）護安全要求

需要滿足21CFR Part11的要求

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該全自動裝填層析柱將（jiāng）安裝在狂犬病疫苗反（fǎn）應器車間內。

4.3.2安裝尺（chǐ）寸

4.3.2.1 設備的形式尺寸應符合製造商說明書及圖紙的要求。

4.3.2.2供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，並交給我公司使用部（bù）門及工（gōng）程類部門審核（hé）。

4.3.3可用的公用係統

N/A

4.3.4潔淨級別及房間環境條件

4.3.4.1 工作環境溫度：18℃～26℃。

4.3.4.2 工作環境濕度：45%～65%。

4.3.4.3 工作環境潔淨級別：C級潔淨（jìng）區

4.3.5可用的能源配置

4.3.5.1電源電壓：220V，50Hz

4.3.5.2 正壓：0.6MPa

4.3.6外觀及材質要求

4.3.6.1 設備外（wài）觀應端正、整齊，不（bú）得有明（míng）顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。設備表（biǎo）麵要光滑、平整，易於（yú）清（qīng）潔。

4.3.6.2 設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。

4.3.6.3設備內部表麵應防腐蝕、易於（yú）清潔。

4.3.6.4標準係統包括柱頭、柱體、支撐架（jià）及相（xiàng）應的裝柱站及相應的配件等，同時附帶層析柱文（wén）件及相（xiàng）應的自動裝柱操作係統。

4.3.6.5標記：至少應有以下永（yǒng）久（jiǔ）貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單（dān）位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標（biāo）記；

（4）生（shēng）產日期或編號（hào）；

（5）必要的功能標（biāo）識及說明；

（6）安全標識（shí）。

4.4運行（háng）要求

4.4.1原（yuán）輔料、包裝材料、產品的規格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備（bèi）效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1 可實現全自（zì）動的裝填和卸膠過程。

4.4.4.2 可達到高衛生（shēng）標（biāo）準要求，可以滿足高流速運行的要求。

4.4.4.3 可（kě）滿足凝（níng）膠過濾的（de）純化工藝要求。

4.4.4.4 裝柱站（zhàn）應滿足自動操作（zuò）的要求。

4.4.4.5 對材質及係統安全提（tí）供符合（hé）有關食品藥品法規和藥典的綜合解決方案。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動（dòng）裝柱過程的要求

4.5.1.1係統易操作，操作界麵友好。操（cāo）作係統符合（hé）211CFR Part 11標（biāo）準。

4.5.1.2所有裝柱站操作，需要按二次儀器按鍵（jiàn），以確保操作（zuò）無誤（wù）。

4.5.2計算機化係統的驗證要（yào）求

4.5.2.1該儀器計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該儀器計算（suàn）機化係（xì）統驗證需與設備驗證同（tóng）步進行，其設備DQ、IQ、OQ文（wén）件中需包含對其計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護（hù）

N/A

4.6.2電（diàn）氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求（qiú）

4.6.2.2儀（yí）器要有漏電保護功能。

4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單（dān）。

4.7.2賣方發運清單（dān）及相關檢驗（yàn）報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含各組件名稱（chēng）、編號、型（xíng）號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動（dòng）所需的電子版及打印版圖紙（zhǐ）（尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細節（jiē）圖、PLC圖等（děng））、P&ID圖（至（zhì）少是控製原（yuán）理圖）、構架（jià）圖（tú）等；圖紙說明（míng）及清（qīng）單。

4.7.5組件清單、易損件清單（dān）、備用零件、消（xiāo）耗品（pǐn）清單：包括名稱、編號（hào）、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：工廠相關檢測報告、材質清（qīng）單材質證書（寫明材料有效期）、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。

4.7.7設備操作（zuò）手冊（SOP）：語言為中文（wén），應說明校準周期，並能提供校準服務（此（cǐ）項服務可付費）。

4.7.8儀（yí）器儀（yí）表（biǎo）清單（dān）和相關校驗報（bào）告及計量證書（提供所有在該設備上安裝的（de）儀表、傳感器的校驗證（zhèng）書，且證書有效（xiào）期自（zì）設備到貨之日起不少於8個月）。

4.7.9安全報告。

4.7.10設（shè）備交付計劃表。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調（diào）試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測（cè）清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報（bào）告（gào）等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ），包括係統評估、風險評估等；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）設備生產商負責製定設備DQ/IQ/OQ驗證方案並負責DQ/IQ/OQ驗（yàn）證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。

4.7.14使用操作說明書及（jí）維護保養（yǎng）說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備（bèi）及其零（líng）部（bù）件使用壽命（mìng）清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）儀器相關方案中，應明確本儀（yí）器的配置、規格，並且通過（guò）分析闡述每一個儀器（qì）環節的必要性（xìng）；

（2）標書中明確儀器所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期。

（3）儀器供應商應提供一份工作計劃，以便於（yú）我公司做好相關準備工作。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1設備供應（yīng）商應免費對（duì）設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.2生產操作人員培訓包括（kuò）設備結構原理、性能、操作、清洗（xǐ）消（xiāo）毒、故障排除等基本（běn）知識。合格標準（zhǔn）為用戶參加培（péi）訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.3設（shè）備維護（hù）、維修（xiū）人員培訓應包括設備結構（gòu）原理、基本操作、維修、日常（cháng）保養內容、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準為維修人員能對（duì）機械（xiè）、電（diàn）器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備（bèi）運輸在運輸途中需做好防護（hù）措施，不得有（yǒu）任何損傷。

4.8.3驗證要求*

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方（fāng）案需經過本公司相關（guān）部（bù）門審核，並經（jīng）質量保證部批（pī）準。

4.8.3.3驗證工作應按時保（bǎo）質完成，供應商需提供驗證工作計劃（huá）表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經（jīng）本公司相關（guān）部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備（bèi）件要求

4.8.4.1設備保質期從設備驗收合格之日起計（jì）算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免（miǎn）費保修，一年（nián）後應提供良好的（de）售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及時，要求設備出（chū）現須廠家維修的故障（zhàng）後，應在4小（xiǎo）時內明（míng）確答複，當電話溝通無法解決時，須48小時（shí）內及時派人至現場解決（jué）。

4.8.4.4一年（nián）免費（fèi）保修期後，廠家（jiā）應終生提供及時的維修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除（chú）潛在故障，使設（shè）備保持（chí）良好工作狀態。

4.8.4.5 要求設備在簽訂合同（tóng）後1個月內（nèi）到貨。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達買（mǎi）方使用現場後，由買賣雙方共（gòng）同驗收，賣方（fāng）工程師免（miǎn）費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進（jìn）廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3最後驗收前必須（xū）保證所有的驗證工作已完成和達到要求。

4.8.5.4確認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.8.5.5確認驗收合格應包含所有附件及備件。

4.9 附件

狂犬病疫苗反應器車間全自（zì）動生產液相層（céng）析係統URS-2018-01-14.doc

    5.1報名截止日期：2018年05月11日下午3:30時

    5.2報（bào）名資質：投標人需準備公司營（yíng）業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息（xī）及授權書（shū）、法人委托書、代理人身份證進行報名（míng）。

    5.3具有履（lǚ）行合同所（suǒ）必需的（de）設備和專業技術能力及提供符（fú）合國家要求的合（hé）格產品的能力（lì）（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健（jiàn）全的財務會計製度，近5年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做（zuò）為商務（wù）部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推（tuī）薦人。 

    5.5投標書需準備3份（fèn），一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反（fǎn）商業賄賂承（chéng）諾書。否則視為無效標（biāo）書。投標書內需附有公司資（zī）質和廠家代（dài）理授權（quán）書等綜（zōng）合資（zī）質、商務報價和產品的技（jì）術文件。

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名（míng）時提交帶有科室/部門（mén）主任簽字的確認函。

狂犬疫苗（miáo）室聯係人：梁主任（rèn）    聯係（xì）方式：15871364031

5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完（wán）成URS中所有需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中所有需求（qiú）合格一年後付清，如乙方（fāng）在質保期內未充分履行質保（bǎo）義（yì）務，甲方有權不予支付質（zhì）保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线（hàn）生物（wù）製品研究所有限責任公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市江夏區（qū）黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com