國藥中生武招（zhāo）字第（2018）034號

本公司因經營管理需要，對sIPV課題（tí）組需（xū）要的無菌管道焊接機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報（bào）名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）sIPV課題組（zǔ）無菌管道（dào）焊接機

1.目的

本URS是一份用於從（cóng）用戶的角度定義疫苗樓滅活脊（jǐ）髓灰質炎病毒疫苗車間無菌管道焊（hàn）接（jiē）機的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和（hé）自（zì）動（dòng）化控製要求、安（ān）全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供（gòng）應商、施工方（fāng）等各方麵人員在無菌管道焊接機整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所（suǒ）購買的無菌管道焊接機滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質（zhì）炎病（bìng）毒疫苗車間無菌管道焊接機的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質炎（yán）病毒疫（yì）苗車間因生產需要急需購買1台進口無菌管道焊接機，用（yòng）於幹燥或充滿液（yè）體的熱塑管路的無菌（jun1）連接。

設備及設施清單（dān）

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《中華人民共（gòng）和（hé）國藥品管理（lǐ）法實施條例》

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指（zhǐ）南》無菌藥品（現行版（bǎn））

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝位置

該無菌管道焊（hàn）接機用於疫苗樓滅活脊髓灰（huī）質炎病毒疫苗車間潔淨區內C級區。

4.3.2安裝尺（chǐ）寸

4.3.2.1無菌管道焊接機的（de）形式及尺寸（cùn）應符合製（zhì）造商說明書及技術文（wén）件規定的要求。

4.3.2.2供應商必須給出無菌管道焊接（jiē）機選（xuǎn）型方案及（jí）相應附件配（pèi）置方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承（chéng）重（chóng）

4.3.3.1設（shè）備重量滿（mǎn）足工作台麵稱重要求，輕巧便於移動。

4.3.4可（kě）用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境要求

4.3.5.1工作環境溫度：5℃- 40℃

4.3.5.2工作環境濕度：45-65%

4.3.5.3潔淨級別：C級區

4.3.7可用的（de）能源配置

4.3.7.1交流（liú）電電源（yuán）：230V，50Hz。

*** 4.3.8外觀及（jí）材質要求

4.3.8.1無菌管道焊接機外（wài）觀應端正、整齊，不得有（yǒu）明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷；

4.3.8.2無菌管道（dào）焊接機，要有（yǒu）6.4-31.8mm多（duō）種不（bú）同尺（chǐ）寸管托可供選配，

4.3.8.3適合市場上各（gè）種熱（rè）塑管材（cái）：C-Flex，PharmaPure，AdvantaFlex，SaniPure BDF 和PharMed 等（děng）。

4.3.8.4刀片: 鎳鉻合金，無塗層

***4.3.8.5管（guǎn）托：配備兩套管托，尺寸分別（bié）為：內徑1/4（英寸，下同）外徑（jìng）7/16，內（nèi）徑3/8外徑5/8。

***4.3.8.6刀片：配備相匹配刀片兩盒。

4.4運行要求

4.4.1原輔（fǔ）料、包裝材料、產（chǎn）品（pǐn）的規格標準

N/A

4.4.2設備效率（lǜ）、產能

N/A

*** 4.4.3工藝參數範圍

4.4.4其他運行要求

*** 4.4.4.1無菌管道焊接機（jī），要實現將充滿（mǎn）液體的（de）熱塑性管路在非無菌環境下的安全連接，保證連接（jiē）的無菌、無熱原並且經過驗證。

4.4.4.2無需（xū）額外適配（pèi）器，密封（fēng）頭為可（kě）移動式，可在距離主機3米處使（shǐ）用

4.5電氣、自動控製要求

*** 4.5.1自（zì）動控製過程的要求

4.5.1.1按鍵選擇自動化程序

4.5.1.2能簡單快速地（dì）滿足工藝過程的需求（qiú）。該裝置通過集成電路片來識（shí）別每一種尺寸的管托，確保了高品質的軟管連接，使操作錯誤的風險降至（zhì）最（zuì）小，並避免管路（lù）中的液體對環境（jìng）的影響（xiǎng）。

4.5.1.5電機馬達由微（wēi）處理器（qì）控製，內置紅外溫度探頭，確保可重（chóng）複性和可驗證性，

4.5.2計算機化係統的驗（yàn）證要（yào）求

4.5.2.1該設備控製係統需（xū）經過（guò）DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備控製係統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統（tǒng）的驗（yàn）證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要（yào）求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包（bāo）含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材（cái）質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動（dòng）所需（xū）的電（diàn）子版及打（dǎ）印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少（shǎo）是控製原（yuán）理圖）；圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家（jiā）名稱、生產地、規格（gé）及（jí）必要說明（míng）。

4.7.6設備廠家文件：出廠合格證、出廠（chǎng）測試合格證、相關檢測報告、相關材質報告及合格證、必要的相關證書、各種標示。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11調試文件：調試（shì）計劃、調試方案、設備測試（shì）記錄，檢測清（qīng）單，測試報告，調試總結報（bào）告、現場驗收（shōu）報告等。

4.7.12驗證文件（jiàn）：

（1）選型確認文件，包括風險評估（gū）；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認（rèn）及文件（OQ）；

（4）性能確（què）認及（jí）文件（PQ）。

4.7.13設備交付（fù）計劃表（biǎo）。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說（shuō）明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件（jiàn）使用壽命清單。

4.7.16文件具（jù）體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析（xī）闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組（zǔ）件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件（jiàn）的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應（yīng）商應免（miǎn）費對設備（bèi）使用方（fāng）人員進行全麵（miàn）培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人（rén）員培訓包（bāo）括設備結構原理、性能、操（cāo）作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為用戶（hù）參加（jiā）培訓人員（yuán）能夠獨立正確操（cāo）作設備（bèi），會排除常見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人員（yuán）培（péi）訓應包括設（shè）備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基（jī）本知識。合（hé）格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容（róng），能對造成常見（jiàn）故（gù）障的易損部件有明確（què）認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸（shū）途中需做好防（fáng）護措施（shī），不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證（zhèng）包（bāo）括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標方按GMP規（guī）範完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，並提供（gòng）相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開（kāi）始前驗證方案需經過本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批（pī）準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供（gòng）應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應（yīng）包含法規要（yào）求的測試項目（mù），以及本公司提（tí）出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部（bù）門審核，並經質量保證（zhèng）部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成（chéng）功完（wán）成，驗證最（zuì）終（zhōng）報告（gào）已經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.4售後服務及備（bèi）件要求

4.8.4.1設備保質（zhì）期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修（xiū），一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時（shí），要求設備出現（xiàn）須廠家維修的故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當電話溝（gōu）通無法解決時，須（xū）24小時內派人（rén）至現場（chǎng）解決。

4.8.4.4一年（nián）免費保修期後，廠家（jiā）應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障（zhàng），使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件（jiàn）的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現（xiàn）場後，由買（mǎi）賣雙方共（gòng）同驗收，賣方工程師免費為買方提（tí）供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守（shǒu）安全和安（ān）裝（zhuāng）規定。

4.8.5.3確認試（shì）車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名（míng）截止日期：2018年05月11日下午3:30時

    5.2報名（míng）資質（zhì）：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進（jìn）行報名。

    5.3具有履行合同所必（bì）需的設（shè）備（bèi）和專業（yè）技術能力及提供（gòng）符合（hé）國（guó）家要（yào）求的合格產品的能力（具（jù）有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽（yù）和健全的財務會計製度，近5年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜（zōng）合評選後（hòu）確定中標推薦人。 

    5.5投標（biāo）書需準備3份，一正二（èr）副，所（suǒ）有投標方製作標書中（zhōng）必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投（tóu）標書內需附有公司資（zī）質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和（hé）產品的技術文件。

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確（què）保產品的功能（néng）和技術參數符合使用要（yào）求，報（bào）名（míng）時提交帶（dài）有科室/部門主任簽字的確認函。

sIPV課題組聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

5.7付款方式：合同（tóng）簽訂後（hòu），預（yù）付（fù）30%貨款，設（shè）備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其（qí）中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘（yú）款10%作為質（zhì）保金（jīn），設備正常運行並完成（chéng）URS中所有需求合格一年後付清（qīng），如（rú）乙方在質保期（qī）內未（wèi）充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保（bǎo）金。

    6.發布人名（míng）稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任（rèn）公司

    6.1聯係（xì）地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯（lián）係人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯係電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com