國藥中生武招字第（dì）（2018）030號
本公司因經營（yíng）管理需要（yào），對分裝車間需（xū）要的藥（yào）監碼線體進行公開招標，歡迎具（jù）有相應資質的單（dān）位前來報名投標。
招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司分（fèn）裝車間藥（yào）監碼線體
此文件的URS是一份用（yòng）於購買藥監碼自動關聯係統的涉及其：法規要求、安裝要求、運行要求、電氣（qì）和自動化控製（zhì）要求、安全要求及文件要求等各（gè）方麵（miàn）要求（qiú）的關鍵文件。
用於指導用戶方、供應商（shāng）、施工方等（děng）各方麵人員在藥監碼自動關聯係統整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的藥監碼自動關聯係統滿足本URS的要求。
本URS用（yòng）於羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所（suǒ）有限責任公司分包（bāo）裝室藥監碼自動關聯係統的（de）購買
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部門 |
職責 |
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分（fèn）包（bāo）裝室 |
負責從用戶的角度起草並審核本URS文件。 負責本URS文（wén）件的修改、打印，並將紙質（zhì）版送各相關部門簽字。 |
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項目部 |
負責從（cóng）項目施工角度審核本URS文件。 負（fù）責補充項目施工相（xiàng）關內容。 |
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工程技術部 |
負（fù）責從工程技術角度審（shěn）核（hé）本URS文件。 負責補充工（gōng）程技術（shù）及（jí）維護維（wéi）修相關（guān）內容。 負責本URS文件（jiàn）歸檔。 |
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生產技術部 |
負（fù）責從（cóng）生產技術角（jiǎo）度審核本URS。 |
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質量保證部 |
負責提供（gòng）URS文件模板。 負責從質量管理法規角度審（shěn）核本URS。 負責批準本URS。 |
分包裝室包裝樓內需（xū）要購買全自動包裝聯線（xiàn），用於六價輪（lún）狀口服液、EV71、sIPV單支西林瓶規格包裝和乙型腦炎減毒活疫苗“1+1”兩支規格的自動化包裝。
自動包裝聯線需要包含（hán）以下幾（jǐ）個部分：貼（tiē）標機、裝盒機、自動稱重係統、藥監碼自動關（guān）聯係統、裹包機、半自動（dòng）打包機。
除貼（tiē）標機和打包機以外的各部分設備需要聯線聯動運行。
《藥品生產質量管理規範（2015年修訂）》
FDA聯邦法規有關內容(cGMP)
整個的（de）項目的供貨將（jiāng）按照最新的中國GMP要求和有關的歐（ōu）盟和FDA GMP的有關要求進（jìn）行設計、製造、運輸、包裝、安裝、運行操作、維護或驗證。
中國藥典2015版
國家現行（háng）相關行業標準及規範
國際製（zhì）藥工程協會基本指南
美國藥典-USP39 NF4 2016年版
歐洲藥典（diǎn）9.0版（2016年版）
符合國際通用的ISPE及醫藥（yào）行業相（xiàng）關國際慣例。
關於不鏽（xiù）鋼材質的標準要求
AISI SS316L : 表示美國鋼（gāng）鐵學會標準（zhǔn）316L不鏽鋼（gāng）
SISI SS316L：表示美國機械工程師協會標準316L不鏽鋼
AISI SS304L：表示美國鋼鐵學會標準不鏽（xiù）鋼（gāng）304L
SS不鏽（xiù）鋼的英文縮寫
GAMP5
4.3安裝要求
設備安裝在包裝（zhuāng）樓三樓包裝間內（nèi）。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1 設備尺寸（cùn）必須考慮（lǜ）房間布局要（yào）求，留有足夠的上料、操作、成品存放（fàng）空（kōng）間
4.3.2.2設備（bèi）尺寸必須符合（hé）廠家技術文（wén）件描述
4.3.2.3廠家必須提供設備設計選型文件及其附件設計選型（xíng）文件，並通過質量保證部審（shěn）核（hé）
4.3.2.4設備總（zǒng）長度不超過設備最大占地尺寸（cùn）不大於長×寬×高=8m×2.5m×2.5m
4.3.3地麵承重（chóng）
N/A。
4.3.4可用的公用係（xì）統
需要提供6-8bar，無水無油的壓縮空氣。
4.3.5潔淨（jìng）級別及環境條件
4.3.5.1潔淨（jìng）級別為一（yī）般生產控製區。
4.3.5.2環境溫度：需要保持在20±5℃。
4.3.5.3環境濕度：40%RH-60%RH。
4.3.6可用的能源（yuán）配置
4.3.6.1 電（diàn）源（yuán）配置：三相380±20V，50±0.2Hz；交流220V，50HZ。
4.3.6.2 藥監碼係統配置UPS電（diàn）源
4.3.7尺寸及外觀要求
4.3.7.1整條生產（chǎn）線的布局方案由設備供應（yīng）商（shāng）在設計階段提供，應在需方提（tí）供的房間內部合理布局，保證工藝流暢。
4.3.7.2設備操作麵的高度符合人體工程學（xué）的要求，適合中國人的體型及身高，保證操作工人工作的舒適（shì）與便捷（jié）。
4.3.7.3設備各零部件齊（qí）全並且連接可（kě）靠，外觀端（duān）正，不（bú）得有異常變形、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。
所有暴露（lù）的機器（qì）表麵（miàn）、電氣櫃表麵等使用的不鏽（xiù）鋼都（dōu）應為表麵拉絲處理過的AISI 304材料。
4.3.7.4各旋鈕（niǔ）和開關無損傷和卡死現象。
4.3.7.5設備有包含以下內容的銘牌：製造/供應單位；產品（pǐn）注冊號；型號標記；生產日期。
4.4設（shè）備運行要求
※4.4.1藥監碼係統技術要（yào）求（qiú）
4.4.1.1 藥（yào）監碼係統需要與我公司現有的藥監碼服（fú）務器完全兼容。
4.4.1.2 藥監碼采用三級關聯，關聯比例為1:10：200，關聯過程一目了然，關聯關係的建立必須做到準（zhǔn）確無誤。
4.4.1.4采（cǎi）用前（qián）掃碼、後定位、二級碼在線自動貼的方式建（jiàn）立一二級關聯，符合以下（xià）描述：在裹包機進料軌道前預掃小盒一級（jí）碼（藥監碼位於盒子的正麵）；小盒裹包完畢（bì）之（zhī）後，係統自動掃描中包表層的第一個藥監碼進行定位；定位合格的（de）中包在傳輸軌道上（shàng）通過，並使用二級碼自（zì）動貼（tiē）標機自（zì）動在相應中包上粘貼1張二級碼；貼標（biāo）完畢後，再掃描二（èr）級碼和中包上的一級碼（mǎ），自動完成一二級（jí）關聯。
4.4.1.6 “一級碼在線（xiàn）剔除（chú）”和“中包在線剔除”要（yào）求：預掃一級碼時，如發現小（xiǎo）盒上的一級碼無法識別或者已經建立關聯，係統應自動（dòng）剔除（chú）；掃描中包定（dìng）位碼（mǎ）時，如發現定位不合格，係統應自動剔除相應中包（bāo）；剔（tī）除方式可選氣缸剔除或（huò）吹氣剔除，必須滿足連續剔除（chú）的要求；剔除時不得幹擾臨近（jìn）的其他小盒或中（zhōng）包，不得影響正常小盒、中包的通過（guò）。
4.4.1.7 二級（jí）碼在線貼標機要求：二級碼粘貼在中包的正上（shàng）方，粘貼時必須（xū）平（píng）整、牢固（gù）不易脫落，且粘貼過（guò）程不得對中包造成破壞；二級碼貼標速度必須匹（pǐ）配裹包機的速度，至少可達到20包/分；二級碼在線打印，可通過U盤導入二級碼文件。
4.4.1.8 使用人工掃碼的方式完成二三級關聯：配1個無線掃描工位，可手工掃碼完成二三級的關（guān）聯，操作人員手工掃描外箱上的三級碼和相（xiàng）應數量的（de）中包即可（kě）建立二三級關聯關係。
4.4.1.11係統有任何升級，供應商應免費提（tí）供信息，並免費更新軟件。
4.4.1.12係統具（jù）備自動備份（fèn）功能
4.4.2 其他（tā）要求
4.4.2.1 設備噪音低（dī）於75分貝，設備應易於清潔和清場，不得有無（wú）法清理（lǐ）的死角，以免造成生產時（shí）清場不徹底。
4.4.2.2 整線工作台麵采用304不鏽鋼材質。
4.4.2.3 供應商需提供設備的全部技術指標（biāo）（如生產速度、噪音、耗電（diàn）、耗氣參數、尺寸等）。
4.4.2.4 所有的機器運動件都必須蓋有保護罩，在運行過程中能（néng）保護操（cāo）作人員。
4.4.2.5 配維修或生產用工具一套。
4.4.2.6 配常用易損備件一套。
4.4.3整線電氣、自動控製要求
4.4.3.1整線係統聯動控製，程序運行連續流暢。
4.4.3.2 單機具備審計追（zhuī）蹤（zōng）功能，且能（néng）夠打印、導出審計追蹤曆史數據（jù），審計最終曆史記錄不（bú）可（kě）修改。
4.4.3.3設備計算機係（xì）統可實時顯示關鍵參數（shù），生成批次（cì）記錄及報警記錄，所（suǒ）有數（shù）據和記錄可保存、導出、打印，並且不（bú）可修（xiū）改，滿（mǎn）足各數據完整性要求。
4.4.3.4界麵顯示清晰，便於操作觀察。
4.4.4 計算機化係統的驗證要求
4.4.4.1電子批記（jì）錄：每個（gè）亞批次的生（shēng）產結束後都會生成一份（fèn）電子批記錄，內容包含批次的開始和結束時（shí）間，生產數量、合格品、不合格品、該批次所使用（yòng）的參數、參數是否修改、修改的內容及時（shí）間、所有出現的報警信息及時間等所有生產過程的全紀錄，所形成批記錄存儲在指定文件夾（jiá）內，文件可閱讀、導出（PDF格式（shì）文件）。
4.4.4.2記錄的簽名：記錄生成時都會生成（chéng）時間戳（chuō）、操作者姓名和操（cāo）作內容，以此實（shí）現（xiàn）對數據的記錄。
4.4.4.3 記錄（lù）的（de）及時性：錄入方便、快捷、可以精確到秒。
4.4.4.4記錄（lù）的真實性：通過係統權限和審計追蹤控（kòng）製，能保證所生成的每一條電子記錄都能追溯到何時，何人，對係統進行了何種操作。
4.4.4.5修改方式：每次修改時要求（qiú）係統形成一（yī）條修改人、修改（gǎi）時間、修改原因、修改前後參數的記錄。
4.4.4.6 存儲方式：采用硬盤或其他介質（zhì）存儲，不占用較大的空間。
4.4.4.7 數據檢（jiǎn）索：通過對批次、日期、時間、內容的篩選，能快速實現數（shù）據的查找。
4.4.4.8 數據安全：可以通過特（tè）定的方式，是（shì）文件形（xíng）成不可編輯或不可讀的格式，利於數據的（de）安（ān）全和（hé）保密。
4.4.4.11 數（shù）據的輸出：需要將電子（zǐ）記錄變成紙質（zhì）報（bào）告打印（yìn）出來，還需要對其進行報告打印（yìn）功能確認（rèn），確（què）保打印過程是受控製的。
4.5安全要求
4.5.1密（mì）封連鎖及（jí）壓力保護
N/A
4.5.2電氣保護
4.5.2.1進口設備符合CE標準。
4.5.2.2電氣安全高於GB4793.1的要求。
4.5.2.3電磁兼容性（xìng）應高於GB/T18268—2000《測量、控製和實驗室用的電（diàn）設（shè）備（bèi）電磁兼（jiān）容性要求》。
4.5.3防護要求（qiú）：
4.5.3.1設備配備急停按鈕，急（jí）停按鈕應安（ān）裝在操作（zuò）人員能夠迅速按到的位置；設備（bèi）急停後，必須立即停（tíng）止機械部位的運轉，並完全斷電，避免對人體（tǐ）的潛（qián）在威脅。
4.5.3.2凡對（duì）人身有傷害的所有暴露的運動（dòng）、高溫、帶電部（bù）件必須加防護罩，並配備明顯的（de）中文警示標誌和標牌，防止造成人員（yuán）和機（jī）器損壞；固定的（de）機械保護裝置必須被設（shè）計成需使用工具才能拆除的形式，安裝牢固、安全。
4.5.3.3運行時設備應牢（láo）固不移動。
4.5.3.4所有保護門上（shàng）應裝有（yǒu）連鎖（suǒ）安（ān）全開關，開門立即停機。
4.5.3.5設備任何情況下停機後，重（chóng）新開機都（dōu）必須由操（cāo）作人員確認。
4.5.3.6防護等級符合IP54要求。
4.5.3.7設備各元器件防護良好，能夠適應羞羞视频在线市正常的溫濕度變化，在車間無空調情況下，設備不開機長期（qī）存放也不會損壞。
4.5.3.8當生產線以額定速度帶瓶工作時（shí），離設備1m處的（de）噪聲水平應（yīng）小於75 dB。噪音控製符合（hé）中國相關法規要求。
4.6文件（jiàn）要求
4.6.1供應商需要提供符合我公司要求的投標文件。
4.6.2投標文件內必須包含關於本URS的詳細技術響應列（liè）表。
4.6.3設備供應（yīng）商應提供合（hé）法注冊證明、足夠（gòu）履約注冊資本證明文（wén）件、良好的質量保證體係證（zhèng）明文件等，並提供其（qí）成功的業績案例和可供查閱的良（liáng）好用戶（hù）群清單。
4.6.4供應商需要提（tí）供設備主要零部件和常用配件清單，並作單項報（bào）價備（bèi）案。
4.6.5供應商需要提供（gòng）關（guān）鍵部件材質清單及合格證或相關檢測數據報告。
4.6.6提供如下圖表三份（fèn）：實物圖、設備尺寸（cùn）圖、設備（bèi）局部圖、控（kòng）製原理圖、電氣原理圖、機械及電子元件編號圖（包括對應廠（chǎng）家、生產地、規（guī）格及必要說明)、易損件清（qīng）單、計量儀器儀表清（qīng）單（dān）。
4.6.7提供驗證文件，包括：DQ、IQ、OQ、DS、FS、係統評估、風險評估、驗證矩（jǔ）陣等文件
4.6.8提供安裝調試文件，FAT、SAT。
4.6.9提供（gòng）使用操作說明書及維護保養說明書（即運行（háng）及維護手冊）3份（fèn）。
4.6.10提供係統軟件恢複光盤及係（xì）統還原方法的（de）培（péi）訓（xùn）。
4.7服務要求（qiú）
4.7.1培訓要求
4.7.1.1供應商應免（miǎn）費對設備使用方人員（yuán）進行全麵培訓，包括生產操作人員、設備維修人員。
4.7.1.2生產操（cāo）作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清潔、故障排除等基本（běn）知識。操作人（rén）員的合格標準為能夠獨立正確操作（zuò）設備，會做日常清潔、會建立生產批次，會排除常見故障。
4.7.1.3設備維修人員培訓應包括設備結構原理、基本參數設置、數（shù）據恢複、基本維修、日常保養、故障排除等基本知識。合格標準為（wéi）維修人員能對機械（xiè）、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成（chéng）常見（jiàn）故障的易損部件有明確認識。
4.7.1.4供應商需（xū）要提供1次（cì）如下的培訓服務：安排至少2位甲方的設備維護人員，在設備裝配期間到組裝現場進行設備維修（xiū）方麵的（de）培訓。
4.7.2售後服務要求
4.7.2.1供應商國內應設有備件庫，能夠及時提供所有備件：基本配件隨時可（kě）發貨，特殊配件最長不超過2周到貨。
4.7.2.2設備保質期從確認驗收的階段開始計算，設備質保期為一年（nián），一年內（nèi）免費保修，一年後應提供良好的售後服務。
4.7.2.3供應商需要配備高水平（píng）的售後工程師可為我公司（sī）服務（wù），其應具有獨立完成設備大修以及獨立排除設備故障（zhàng）的能力。
4.7.2.4售後服務必須（xū）響應及時，要求設（shè）備出現須廠家維修的故（gù）障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須（xū）24小時內派人至現場解決。
5.1報名截止日（rì）期：2018年（nián）05月11日下（xià）午3:30時
5.2報名資質：投標（biāo）人需準備（bèi）公司營業執照（副本（běn））、行業許可證、代理廠家的資質信息及授（shòu）權書、法人委托（tuō）書、代理人身份證進行報名。
5.3具有（yǒu）履行合同（tóng）所必需的設（shè）備和（hé）專業技術（shù）能力（lì）及提供符合國（guó）家要求的合格產品的能力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良（liáng）好的商業信譽和健全的財務會計製度（dù），近5年來,供貨同類（lèi）產品業績不少於20台。
5.4此項目評標標準是（shì）以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合（hé）評選後確定中標推薦人。
5.5投（tóu）標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效（xiào）標書。投標書（shū）內（nèi）需附有公司（sī）資質和（hé）廠家代理授權書（shū）等綜合資質（zhì）、商務（wù）報價和產（chǎn）品（pǐn）的技術文件。反（fǎn）商（shāng）業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門（mén）做產品技術交（jiāo）流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交（jiāo）帶有科室/部門主任簽字的確認函。
分裝車間聯係人：雷主任 聯係（xì）方式：13307120950
5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正（zhèng）常運行並完成URS中所有需（xū）求後付60%貨款（其中含不低（dī）於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成（chéng）URS中所有需求合格一（yī）年後付（fù）清，如乙方（fāng）在質保期內未充分履行質（zhì）保義務，甲（jiǎ）方有權不予支付質保金。
6.發（fā）布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司
6.1聯係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃（huáng）金工業園路一號（hào）
6.2報名聯係人：吳德鑫（xīn） 汪 洋
聯係電話：027-86637028
報名郵（yóu）箱：wangyang16@sinopharm.com
鄂公網安備 42011502000782號
