國藥中生武招字第（2018）025號（hào）

本（běn）公司因經營管理需要，對工程部（bù）需要的空壓機進行公開招標，歡（huān）迎具有相應資質的（de）單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司工程部空壓機

1.目的

本URS是一份用於定義欣寧（níng）樓安裝風冷（lěng）式空壓機的實施方法、功能（néng）要求、主材（cái）要求等（děng）的關鍵文件。用於指導設計、施工單位按照我公司的相關要求並結合相關規範進行（háng）設計、施（shī）工及後期驗證等一係列工作。

2.範圍（wéi）

本URS僅（jǐn）用（yòng）於（yú）羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司欣寧樓風冷式空壓機

3.職責（zé）

4.內容

4.1概述（shù）

工（gōng）程技術（shù）部所購設備將用於供應菌苗樓、毓晉樓、欣（xīn）寧樓正壓空氣。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求（qiú）

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現（xiàn）行版）

4.2.2安全（quán）及環保要求

4.2.2.1壓力容器設計、製造必須符合中國現行GB150、GB151要求，所提供的（de）壓（yā）力容器資（zī）料必須能得到中國當地（dì）相關部門認可，並能得到中國（guó）當地（dì）鍋檢所檢測合格，取得壓力容器（qì）使用證。

4.2.2.2符（fú）合GB/T5226中規（guī）定（dìng）

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

設備安裝在欣寧樓主機房。

4.3.2安（ān）裝尺寸

4.3.2.1冷幹機（jī）利用現（xiàn）有廠房的設備。

4.3.2.2設備的形式尺寸應符合（hé）製造商說明書及尺（chǐ）寸相（xiàng）關圖紙規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設（shè）備設（shè）計方案及相應附件設計方案（àn），並（bìng）交給我公（gōng）司使用部門（mén）及工（gōng）程類部門（mén）審核。

4.3.2.4供應商應提供設（shè）備尺寸、重量、接口位置。

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境要求

4.3.5.1機房通風獨立（lì）的排風係統

4.3.5.2所需測量的（de）主要環境溫度範圍包括：

4.3.6可（kě）用的（de）能源配置（zhì）

4.3.6.1設備需要接（jiē）入欣寧樓主機房動力電。

4.3.7外（wài）觀及材質要求（qiú）

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯（xiǎn）的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。形狀便於放（fàng）置（zhì）在所需檢測的位置。

4.3.7.2配置（zhì）要求：提（tí）供相應的主要配套件的型號規格、生產廠家，包括：電機、壓縮機、軸承、電氣元（yuán）器件（jiàn）等。儲（chǔ）氣罐之後的（de）壓（yā）縮空氣管道及閥門應為304不鏽鋼材質,,提供（gòng）相應（yīng）的主要（yào）部件材質及牌號，包括：機架等。所有（yǒu）材料（liào）應當是新的，無缺陷，完全符（fú）合於目（mù）標用途。

4.3.7.3儀器（qì）外殼材質（zhì）耐用、無毒、防水、防灰塵。

4.3.7.4所（suǒ）有熱表麵、運轉部件都要有警告標簽。

4.3.7.5設備使用（yòng）、操作和維（wéi）修等方麵的結構設計須符合人（rén）機（jī）工程學原理，設計製造（zào）滿足相關設備安全設計規範（fàn）

4.3.7.6提供（gòng）相應的主（zhǔ）要（yào）配套件的型號規格、生產廠家，包括：電機、壓縮機、軸承、電氣元器件等。

4.3.7.7提供相應的主要部件材質及牌號，包括：機架（jià）等。

4.3.7.8所有材料應當是（shì）新的，無缺陷，完全符合於目標用途。

4.3.7.9電控櫃包括：PLC(CPU、輸入輸出模塊、具有擴展功能（néng）)、15寸（cùn）觸摸屏（彩色）等控製元器件，電源、開關、按鈕、接（jiē）觸器、繼電器、變頻器、指（zhǐ）示燈等電氣元器件，櫃體，端子排，線纜和線槽，控製軟件，DP通訊模（mó）塊等必須的所有（yǒu）元器件；

4.3.7.12必須對部（bù）件（jiàn）、儀器儀表、轉換控製麵板（bǎn）、管（guǎn）道以及配電櫃內的線路等進行適（shì）當的標示，且應確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標示必須經久耐用，不易汙損。

4.3.7.13設備的所有部件，包（bāo）括電子和通（tōng）信係統（tǒng），應能（néng）夠適應通常的清潔劑

4.3.7.14所有部件（閥門，傳感器…）應易於拆卸（xiè），目檢可以看到。能迅速（sù）和輕易地（dì）解決清潔

4.3.7.15標記：除了應符（fú）合規定的要求外，還至（zhì）少應（yīng）有（yǒu）以（yǐ）下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；（2）產品注冊號；（3）型號標記；（4）生產日期或編號；

（5）功能標識。

4.3.8其（qí）他安（ān）裝要求

4.3.8.1詳細說明參加投標設備的設計和製造（zào）標準、技術參數、具體配置、性能介紹、優點缺點等

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品（pǐn）的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1基本參（cān）數：變頻幹（gàn）式雙螺杆（gǎn）無油空壓機係統技（jì）術參數：數量：1台 、 排氣（qì）量17m3/min、額定排氣壓力0.85Mpa、功率110KW 、冷卻方式：風冷。
4.4.3.2含油量：即壓縮空氣中殘留油的量0mg/m3。

4.2.3.3設備（bèi）負載運行狀態下，距離（lí）設備1米（mǐ）內其噪音不超（chāo）過60分貝。

4.2.3.4與操作工接觸的（de）保溫層外表麵，保證其在循環過程中的（de）溫度為≤45℃。

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1儀器性能穩定、防水性能好，傳感器靈敏（mǐn）度高，儀器與（yǔ）應（yīng）用軟件之間通訊（xùn）正常，並能快速連接。

4.4.4.2空（kōng）壓（yā）機的自動（dòng）排水裝置必須無氣體損失。

4.5電氣、自動控製要（yào）求

4.5.1自（zì）動控製過（guò）程的要求

4.5.1.1操作界麵的準入級別：OIP應至少有1級密碼設定進入；

4.5.1.2語言要求：以中文顯示具體的語言信息；

4.5.1.3顯示（shì）要求：測量係統的單位以國標單位（wèi）。操（cāo）作係統應采用中文（wén）語言，信號通訊穩定可靠。

4.5.1.4可查（chá）詢實時記（jì）錄、曆史記錄。

4.5.1.5控製（zhì）櫃上應有緊急停機按鈕，且可以讓操（cāo）作者在正常的操作（zuò）位置觸（chù）摸（mō）到。當按下該鍵時，設備應能夠（gòu）立即停（tíng）機（jī），當複位該鍵時，設備應進入（rù）待機狀態（tài）。

4.5.1.6應用（yòng）軟件要求（qiú）：

（1）設置要求：具有全自動程序運行操作的控製係統，並有手動或應急操作的控製係統。

（2）控製儀表必須與監視儀表相獨立。關鍵點數據控製必須用同一（yī）個位置的第二個獨立探頭進行核對（duì）；對於所有關鍵參數，要采用雙監視（shì）裝（zhuāng）置。應可以保存至少（shǎo）12個月的運行（háng）記錄（lù）曲線及數據。帶有USB數據輸出端口或其他類型數據輸出口（kǒu）

（3）所下載、存儲的數據（jù）及（jí）曲線滿足數據（jù）完整性要求，且在經過轉移備份及恢複（fù）操作後仍可通過軟件查看並保證滿足數據（jù）完整（zhěng）性要求。

（4）密碼保護：按用戶級別（bié）設定密碼保護和執行權限，即包含操作員工、技術人員、管理人員、維（wéi）修操作，具有遠程接（jiē）口（用於製造廠家（jiā）遠程指導）

（5）具有故障監測、指標失常（cháng）的報警、保（bǎo）護（hù）和恢複功能

（6）安全等級：供應商列出所有不同的準入水平。提供每個級別一（yī）個綜合性（xìng）的進入權限（xiàn）描述。

（7）在斷電狀態下（xià），所有（yǒu）存儲在係統中的用戶信息和運行數據均應保存完好，不能（néng）丟失。

（8）設備（bèi）應具有安全保護功能（néng），當安全保護裝置未處於正常狀態時，設備應停止運行，並在運行界（jiè）麵上顯示相應的警報信息。

4.5.2計算機化係（xì）統的驗證要求

4.5.2.1該設備控（kòng）製係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該設備控製係統驗證需與設備驗證同步進（jìn）行，其設備DQ、IQ、OQ文件中（zhōng）需包含對其計算機化係統的驗（yàn）證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1 N/A

4.6.2.3安全等（děng）級：供應商列出所有不同的準入水平。提供每個級別一個綜（zōng）合性的進（jìn）入權限描述。

4.6.2電氣（qì）保護（hù）

4.6.2.1 3 相5線製電源，220/380V±10%V， 50 Hz

4.6.2.2低壓（yā）電氣控製係統元件采用通用的知名品牌的正品產品，並提供資料

4.6.2.3配電（diàn）櫃與控製櫃應有防塵、防濕、防熱措施。

4.6.2.4弱電部分和強電部分應分開，以（yǐ）避免強電部分對弱電部分造成幹擾

4.6.2.6符合GB/T5226中規定；接地電阻（zǔ）不（bú）大於0.1Ω；絕緣等級F級。

4.7文件要（yào）求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清（qīng）單（dān）及相關檢驗報（bào）告。

4.7.3設計選（xuǎn）型文（wén）件。

4.7.4圖紙：實物（wù）圖，各種（zhǒng）驗證、維修（xiū）等活動所需的設備尺寸（cùn）圖、必要的設備局部圖、控製圖等。

4.7.5組件及備（bèi）件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產（chǎn）地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測（cè）試合格證、相關檢測報告、材質報告、各種標示、保修（xiū）卡等。

4.7.7設（shè）備（bèi）操作手（shǒu）冊（SOP）：語言為（wéi）中文，應說明校準周期，並能每年提供（gòng）至少一次（cì）校準服務。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9調試文件：調試（shì）計劃（調試說明、調試清（qīng）單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），調試方案，調試記錄，調試報告等。

4.7.10驗證（zhèng）文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及計算機評估文件；

（2）安裝確認及文（wén）件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

4.7.11設備交付計劃表。

4.7.12配套數量的使用操作說明書及維護保養說明。

4.7.13提供必要的設備及（jí）其零部件使用壽命說明。

4.7.14現場驗收報告。

4.7.15文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格；

（2）標書中（zhōng）明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並（bìng）且注明每一個（gè）組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設備使用方人員進行全麵培（péi）訓，包括對生產操作人員及設備（bèi）維護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓（xùn）包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格（gé）標準（zhǔn）為用戶（hù）參（cān）加培（péi）訓人（rén）員能夠獨立正確操（cāo）作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維（wéi）修人員培訓應（yīng）包括設備（bèi）結構原理、基本操作、維修、日常保（bǎo）養內容、故（gù）障排除等基本知（zhī）識。合格標準為維修人員能對機（jī）械、電器部分進行基本維修，能夠（gòu）了（le）解設備日常保養內容，能對造成常見（jiàn）故障的易（yì）損部件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任（rèn）何損傷。

4.8.3驗（yàn）證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開（kāi）始（shǐ）前驗證方案需經過本公司相關（guān）部門審核，並經質量保證（zhèng）部（bù）批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目（mù）應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司（sī）相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工（gōng）作已成功完成，驗證最終（zhōng）報告已經本公司相關部門審核，並（bìng）經質（zhì）量保證部批（pī）準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的（de）階段（duàn）就開始計算。

4.8.4.2設備質保（bǎo）期整機至少為一年（nián），5年內壓縮機機免費保修，一年後應提供良好的售後（hòu）服務。

4.8.4.3廠家能夠每年（nián）提供至少一次校準服（fú）務。

4.8.4.3售後服務必須響（xiǎng）應及時，要求設備出（chū）現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝（gōu）通無法（fǎ）解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費（fèi）保修期後，廠家應終生提供及（jí）時的維（wéi）修、維護，廠家應定期回訪，解決設備（bèi）運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀（zhuàng）態。

4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格的備件，用於設備相應部（bù）件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達（dá）買方使用現場後，由買（mǎi）賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝（zhuāng）需遵（zūn）守安全和（hé）安裝規定。

4.8.5.3確認試車（chē）驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報（bào）名（míng）截止日（rì）期：2018年04月22日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備公（gōng）司營業執照（副本）、行業許可證（zhèng）、代理廠家的資質信息及（jí）授權書、法人委托書、代理人身（shēn）份證進行報名。

    5.3具有履行合同所（suǒ）必需的設備和專業技術能力及提供符合國（guó）家要求的合格產品的能力（具有（yǒu）產品經營範圍（wéi））；具有良好的商業信譽（yù）和健全的財務會計製度，近5年（nián）來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部（bù）分評選基（jī）礎，通過評（píng）委綜合評選（xuǎn）後確定中標推薦人。 

    5.5投（tóu）標書需準備（bèi）3份，一正二副，所有投標方製作標書（shū）中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標（biāo）書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權（quán）書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。

反商業（yè）賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門（mén）做產品技術交流，以確（què）保產品（pǐn）的功能和（hé）技術參數符合使用要（yào）求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

工程部聯係人：馮經理    聯係方式：15927699290

5.7付（fù）款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所有需求（qiú）後付60%貨款（其中含（hán）不低於（yú）50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中所（suǒ）有需求合格一年後付清，如乙（yǐ）方在質保期內未充（chōng）分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係（xì）地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園（yuán）路一號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯（lián）係電話：027-86637028