國藥集團羞羞视频在线血液製品（pǐn）有（yǒu）限公司招標公告

（無線溫度記錄儀）

本公司因工作（zuò）需要，對質量（liàng）保證室無線溫度記錄儀進行公開招標，歡迎具有（yǒu）相應資質的單位前來（lái）報名投標。

招標內容：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司質量保證室無線溫（wēn）度記錄儀。

1.目的（de）

本（běn）URS是一份用於從用戶的角度定義（yì）質量保證室無線溫度記錄儀法規（guī）要求、安裝要求（qiú）、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商（shāng）等各方麵人員在無線（xiàn）溫度記錄儀整個生命周（zhōu）期過（guò）程中各項活動按要（yào）求進行，使所購（gòu）買（mǎi）的無線（xiàn）溫度記錄儀滿足本URS的要求。

2.範圍

本（běn）URS僅用於國藥集團武（wǔ）漢血液製（zhì）品有限公司質量保證室無線溫度記錄儀的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

質量保證（zhèng）室需要購買30個無線溫度記錄儀，用於冷庫、定溫室、冰箱、培養箱（xiāng）、冷藏車等設備的溫（wēn）度驗證（zhèng）工作。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求（qiú）

《藥品生產質量管理規範》（現行（háng）版）

《藥（yào）品（pǐn）GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求 

N/A

4.2.3其他要求 

GSP《藥品經營質（zhì）量管理規範》（現行版）

軟件符合現行（háng）版數（shù）據完整性相關法規、指（zhǐ）南及標準（zhǔn）要求，且至少符合GAMP5《良好自動化生產實踐指南》以及FDA 21CFR Part11要求

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1該無線溫度記錄儀硬件安裝在綜合樓C區（qū）一樓（lóu）質量保證室辦公室。

4.3.1.2該無線溫度記錄儀軟件安裝在各科室指定電腦上，安裝電腦數量不限，且其安裝確認包（bāo）含入驗證文件中。

4.3.2安裝（zhuāng）尺寸

4.3.2.1無線溫（wēn）度記錄儀小（xiǎo）巧便攜，利於進行溫度驗證（zhèng）工作。

4.3.2.2無線溫度記（jì）錄儀的形（xíng）式及尺寸應符合（hé）製造商說明書及技術文件（jiàn）規定（dìng）的（de）要求。

4.3.2.3供應商必須給出無線溫度記錄儀選型方案（àn）及相應附件（jiàn）選型方案，並交給我（wǒ）公司（sī）使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1設備重量輕巧便攜。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境（jìng）要求

4.3.5.1所需測量的主要環境溫度範圍包括：

4.3.5.2所需測量的主要（yào）環境潔淨度：包括無級別、D級、C級區。

4.3.6可（kě）用的能（néng）源（yuán）配置

4.3.6.1配（pèi）置高性能電池，使（shǐ）用壽命至（zhì）少一年以上，在測量環境中持續供電時間滿足驗證工作需要，且易（yì）於采購和更換。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備（bèi）外觀應端（duān）正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。形狀便於放置在所需檢測的位置。

4.3.7.2配置要求：至少包括30個無線溫度記（jì）錄儀（已安裝電池）、配套軟件程序、配套的數據線，備用電池各送一隻、2個六孔工作站、配套的電池更換工具。

4.3.7.3儀器外殼材質316L不鏽鋼，耐用、無毒、防水、防灰塵、耐壓。

4.3.7.4傳感器材質（zhì）：Pt100

4.3.7.5探針：硬質探針，不（bú）易損壞，長（zhǎng）度滿足（zú）驗（yàn）證使用和校準要求（qiú）。

4.3.7.6設備材質（zhì）耐受消毒劑消毒，便（biàn）於（yú）潔淨區內溫度測試。

4.3.7.7標記：除了應符合規定的要求外，還（hái）至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造（zào）/供應單位；

（2）產品注冊（cè）號；

（3）型號標記；

（4）生（shēng）產日期或編號；

（5）功能標識（shí）。

4.3.8其他安裝要求

4.3.8.1應用軟（ruǎn）件在現（xiàn）有（yǒu）計算機操作係統中均能夠安裝使用，且安裝方便快捷。

4.3.8.2軟件可選擇（zé）安裝路徑。

4.4運行要求

4.4.1原（yuán）輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1主要（yào）參數要求

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1儀器性能穩定、防水（shuǐ）性能好，傳感（gǎn）器靈敏度高（gāo），儀器與應用軟件之間通訊正（zhèng）常，並能快（kuài）速連接（jiē）。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動（dòng）控製過程（chéng）的要求

4.5.1.1應用（yòng）軟件語言包含中文簡體，操作界（jiè）麵清晰簡潔，便於（yú）操作。

4.5.1.2儀器（qì）具（jù）備數（shù）據（jù）采集、存儲、輸（shū）出功能。采集頻率（lǜ）通過軟件（jiàn）設置，至少可存儲16000條數據。

4.5.1.3儀（yí）器能夠按照設置（zhì）穩定運行，使用時數據采集連續、完整、正確，保證滿足數據完整性要求。

4.5.1.4軟件功能：

（1）設置：

儀器設置：可設置啟動/停止方式、啟動/停止時間、記錄時間間隔；

報告設置：可設置必要的報告格式內容（如頁眉頁腳、匯總項目、封麵信息、計算內容等）、可設置布點、存儲路徑；

係統設置：可設置數據顯示精度、報警提示；

安全性設（shè）置：可設置權限（至少三級權限）、可設置軟件鎖屏；

（2）具備數據的讀取、存儲、顯示、檢索查詢（xún）、打印、備份還原等功能。

記錄：所存儲的記（jì）錄滿足數（shù）據完整性法規要求，具備正確、完整及可追溯性。記錄內容（róng）至少（shǎo）包括數據、曲線、計算匯總結果（至少包括最（zuì）大值、最（zuì）小值、平均（jun1）值等）、測（cè）試名稱、測試時（shí）間、儀器編號、權限人、報告打印（yìn）時間等必（bì）要的內容

存儲：軟件具備大容（róng）量數（shù）據庫共數據存儲使用，同時可另存數據至計算機上備份數據，便於文件審（shěn）核用，所存儲的原始數據及曲線（xiàn）不可修改。且（qiě）係統具備擴容（róng）升級空間（jiān）。

檢索查詢：可通（tōng）過時間段、名稱等方式檢索查詢所有曆史記錄，曆史記錄可生成報告並（bìng）打印。

打印：可匹配質量保證室現有打印機（jī），並可對報告的打印進行必要的設置，打印的（de）記錄內容完整、正確、清晰。

備份（fèn）恢複：軟件具備數據轉（zhuǎn）移、備份、恢複功能，且在經過轉移備份及恢複操作後仍可（kě）通過軟件（jiàn）查看並保證滿足數據完整性要求。

（3）具備審計追蹤功能，對所有操作進行追蹤，記錄至少包（bāo）括操作日期、操作ID、操作者、操作動作、操作結果、操作描述（shù），可輸入必要的備注。可通過用戶、類型、時間等方式檢索查詢審計追蹤記（jì）錄，可生成審計追蹤報告並打印。

（4）具備權限管理功能，權限分級明確，權限設置可生（shēng）成報告並存儲、打印，便於授權管理。生成的報告包含用戶信息。

（5）係統時間與實際時間一致且不可（kě）修改。

（6）計算機故障、斷（duàn）電、軟件重裝等災難情況下，可保證數據完整性。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備控製係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該設備控製係統驗證需與設備驗證（zhèng）同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計（jì）算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其他安全要求

防護等級至少達到IP68

4.7文（wén）件要（yào）求

4.7.1投標（biāo）文件（jiàn）、合同（tóng）及（jí）訂單。

4.7.2賣方發運清單（dān）及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件。

4.7.4圖紙（可包含在說（shuō）明書中）：實物圖，各種驗證、維修等活動（dòng）所需的圖紙。

4.7.5組件及備件清單：包括名稱、編號、對（duì）應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出（chū）廠測試合格（gé）證、相關檢測報告、各種標示、保修卡。

4.7.7設（shè）備操作手冊（SOP）：語言包括中文，應（yīng）說明校準（zhǔn）周期，並能（néng）每（měi）年提供至少一次校準服務。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9調試文件及（jí）現場驗收報告。

4.7.10驗證文件：

（1）設（shè）計確認及文件（DQ）及計算機評估文件；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

4.7.11使用操作說明書及維護保養說（shuō）明至少3份。

4.7.12提供必要的設備及其零部件使用壽命說明。

4.7.18文件（jiàn）具體（tǐ）要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質（zhì）、型號，並且注明每一個（gè）組（zǔ）件的保修期；

（3）所有技術（shù）、確認、說明文（wén）件（jiàn）均提（tí）供電（diàn）子版。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費（fèi）對設備使用方人員進行全麵培（péi）訓（xùn），包括對操作（zuò）人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記（jì）錄。

4.8.1.2操作人員培訓包（bāo）括設備（bèi）結構原（yuán）理、性能、操作、清洗消毒、故障排除、電池更換等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作（zuò）設備，會排除常見故障，能自行更換電池。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除、電池更換等基本知識。合格標準為維修人員能對硬件、軟件部分進（jìn）行基本維修（xiū），能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障（zhàng）的易損部件有（yǒu）明確認識，能自行更換電池。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸（shū）途中需做（zuò）好防護措（cuò）施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各（gè）驗證工作（zuò）開始前驗證方案需經過本公司相關部門（mén）審核，並經質量管理部（bù）批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法（fǎ）規要（yào）求的測試項目，以及本公（gōng）司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作（zuò）完成後，驗（yàn）證記錄經本公司相關部門審核，並經質量管（guǎn）理部批（pī）準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完（wán）成，驗證最終報告已經本公司相關部門（mén）審核，並經質量管理部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從確認驗收完成後開始計算。設備質保期至少為一年，一年（nián）內免（miǎn）費保修，一年後應提供良好的（de）售（shòu）後服務（wù）。

4.8.4.2廠家（jiā）及（jí）時提（tí）供設備軟件升級信息，並及時提供免費軟件升級服務。

4.8.4.3售後（hòu）服務（wù）必須響應及時，要求設備出現（xiàn）須廠家維修的故障後，應（yīng）在4小時內（nèi）明確答複，當電（diàn）話溝（gōu）通無法解決（jué）時，須48小時內派人至現場解決。一年免（miǎn）費保修期後，廠家應終生提供及時的（de）維修、維護，廠家應定期回訪，解決設（shè）備運行當中可能出現的疑問，排除潛在（zài）故障，使設備保持良好（hǎo）工作狀態。

4.8.4.4廠家應提（tí）供合格的備件，用於設備（bèi）相應部（bù）件（jiàn）的維修、更換。

4.8.4.5設備定（dìng）期（qī）計量時，廠家（jiā）配合提供設（shè）備安裝軟件，指（zhǐ）導計量（liàng）部門完成計量。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗（yàn）收，賣方工程師免費為買方提供調（diào）試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規（guī）定。

4.8.5.3確認試車驗收合格（gé）後，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件

5.1報名

1.報（bào）名截（jié）止日期：2018年4月8日15:30時

2.具有履行合同所（suǒ）必（bì）需（xū）的設備和專（zhuān）業技術能力及提供符合（hé）國家要求的合格產品的能力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良（liáng）好的商（shāng）業（yè）信譽和健全的財（cái）務會計製度。

3.此項目評標（biāo）標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜（zōng）合評選後確（què）定中標推薦人。 

4.投標書（shū）需準備3份，一正二（èr）副，所有投（tóu）標方製作標書中用戶需求需要在（zài）標書中（zhōng）體現且必須加入反商業賄賂承諾書。反商業（yè）賄賂承諾書.doc(備注（zhù）：標書（shū）在開標現場需要，報名不（bú）提供（gòng）)

5.報名前需（xū）提前和相關科室/部門（mén）做產品（pǐn）技術交流，以確保（bǎo）產品的功能和技術參數符合使用要求。

6.報名資質：投標人持公司營業執（zhí）照、資質證書、相關業績、法人委托書、代理人身份證等所有相關證件複印件加蓋公司公章及用戶簽字確（què）認的需求確認函前來（lái）報名。

質量保證室技術交流聯係人：張雪    聯係方式：13986008175

5.2發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公（gōng）司

聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號附一號

報名聯係人：王毅靜

聯係方式:18627765878/027-86636639