國藥中生武招字（zì）第（2018）022號

本公司因經營（yíng）管理需要，對培養基室（shì）需要的純蒸汽發生器進（jìn）行公開招標，歡迎（yíng）具有相應資質的單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司培養基室純蒸汽發生器

1.目的

本URS是一份用於從用戶角度定義培養基樓純蒸（zhēng）汽發生器的法規要求、安裝要求、安全要求、功能要求及文件要求（qiú）等（děng）的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用戶方、供應商（shāng）、施工方等各方麵人員在URS規定要求中結合相關規（guī）範進（jìn）行設計、製造、檢查和測試、包裝、交付、安裝（zhuāng）調（diào）試、驗收、培（péi）訓及後期驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司培養基樓純蒸汽製備。

3.職責（zé）

4.內容

4.1   概述

本項目為武（wǔ）漢生物製品研究所有限責任公司培養基樓純蒸（zhēng）汽。純蒸汽發生器產能（néng）為1.0T/H。最終要求其提供的（de）純蒸汽符合《中國藥典》現行版（bǎn）質（zhì）量標準，製備係統（tǒng）運行穩定，係統符合中（zhōng）國GMP現行（háng）版。

4.2  法規要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP（現行版（bǎn））及其附錄

ISPE第（dì）四部（bù）分《Water and Steam Systems》

ASME BPE-2009生物加工設備

《藥品生產驗證指南》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版（bǎn））

《中國藥典》（現（xiàn）行版）

GEP良好工程管理規範

計算機係統符合GAMP5驗證指南的要求

數據完整性符合21CFR Part11要求，以及各數（shù）據完整性（xìng）相關法規、標準及指南要（yào）求。

4.2.2安全及環（huán）保要求

《固定式壓力容器安全技術監察規程》

安全：達到國內相關標準及CE標（biāo）準（zhǔn）要求

防護等級：電機、電氣、儀表及所有控製係統的部件（包括控製盤）的機（jī）械防護等級IP55

機械安全機械電氣設備第一部（bù）分：通用技術條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工（gōng）業（yè）企業設計衛生標準

噪音要求：依照CE標準不得超過75dBA

4.2.3其他要求

製藥機械純蒸汽發生器JB20031-2004

GB150、GB151

電氣標準規範

所（suǒ）有電氣設備（bèi）的電線（xiàn）和電纜必須依據（jù）ICE標準

《鋼製化工容器（qì）製造技術要求》HG 20584-1998
《鋼製壓（yā）力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器塗敷及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要求

4.3.1安裝位置

安裝於新建培養基樓製水間。

4.3.2安（ān）裝尺（chǐ）寸

4.3.2.1尺寸滿足製水間布局要（yào）求且便於操作維修。

4.3.2.2供應商必須給出純蒸汽發生器布局設計方案及相應附件設計方案（àn），並交給我公司使用部門（mén）及工（gōng）程類部門審核（hé）。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1滿足現場（chǎng）建築承重（chóng）能力

4.3.4可用公用係統

4.3.4.1純化水

4.3.4.2控製壓縮空氣0.5Mpa～0.8Mpa

4.3.4.3工業蒸汽：壓力0.4Mpa～0.5Mpa

4.3.5潔淨級別

4.3.5.1無級（jí）別

4.3.6房間環境條件

環境溫度（dù）：-5℃～55℃；

相對濕度：不大於85%；

大氣壓力：70kPa～106 kPa

4.3.7可用（yòng）的能源配製

4.3.7.1電力：三相五線製

4.3.7.2電壓：380V，3相，50HZ

4.3.8外觀及材質要求（qiú）

4.3.8.1隔熱材料：所有保溫結構均采用δ30厘米以上矽酸鹽絲氈玻璃（lí）棉（正常開（kāi）機時外表麵溫度不超過45℃），外包304不鏽鋼，表麵鏡麵或亞光處理。

4.3.8.2設備所有與純化水、純蒸（zhēng）汽和蒸餾水接觸的部件均采用316L不鏽鋼製造，電解拋光處理，內表麵Ra<0.6um。

4.3.8.3所有密封圈（quān）材質均為製藥（yào）級聚四氟乙烯

4.3.8.4管道與閥門要求

（1）純蒸汽發（fā）生器內管道和純蒸汽分配管道均選用316L不鏽鋼潔淨管道，ISO2037管道標（biāo）準（zhǔn），內外機械拋光，內壁Ra<0.6um，焊接優先采（cǎi）用自（zì）動軌跡（jì）焊，提供至少20%內窺鏡檢查，無（wú）法采用自（zì）動焊時，使用手動焊，提供100%的內窺鏡檢查（chá）。

（2）水平管道有1%～2%斜角。指明純蒸汽發生器（qì）設（shè）備內的最低點位置，並安（ān）裝（zhuāng）衛生級（jí）閥門，以（yǐ）利排空。管道分配係（xì）統水平（píng）管道有0.3%～0.5%的坡度，並在分配管網低點和分支管（guǎn）路設（shè）計管路疏水閥組。

（3）整體設計應（yīng）最大限度地去除內毒素，避免交叉汙染和盲端（duān），管件連接處應符合3D原則。

（4）係統壓力測試（shì）之後，應對係統（tǒng）進行脫脂和鈍化處理，並提供報告。

（5）框架部（bù）分采用304不鏽鋼製造，有可調節的不鏽鋼支腳和起重吊（diào）環。

（6）設備與管路上安裝的所有閥門（mén）、儀表均選用衛生級、盲管符合3D原則，不對產品產生二次汙染。

（7）控製閥、手閥、儀表（biǎo）、設備（bèi）在相關的P&ID圖上有明顯（xiǎn）的標識和編號（hào）。

（8）管道上應從安全及維修方（fāng）麵考慮，在需要的地（dì）方安裝手動（dòng）及旁通閥門。

（9）分配管網使用（yòng）衛生級耐高溫（wēn）球閥。

（10）與純水接觸的閥（fá）門采用國際一線知名品牌（pái）（寶帝、蓋米、SED）衛生級（jí）隔膜閥（fá）。

（11）不（bú）鏽鋼管（guǎn）材選（xuǎn）國內一線知名品牌，管件需標注生產批號

（12）閥體材質要求316L不鏽鋼。分配係（xì）統使用點閥門采用衛生級耐高溫球（qiú）閥。

（13）閥門所有的密封（fēng）件必須采用符（fú）合GMP衛生要（yào）求的材質，隔膜閥選用EPDM+PTFE複合膜片結構。

（14）閥（fá）門安裝符合3D原則。水平隔膜閥必需按要求的角度安裝，以（yǐ）確保殘水排盡。

（15）手動閥門的手柄帶有開（kāi）閉限位裝（zhuāng）置，氣（qì）動閥門帶有開閉（bì）狀態指示裝置。

（16）蒸汽管道或設備必須安裝蒸汽排放旁通。

（17）循環泵出水閥門應安（ān）裝在流量計的後端。

4.3.8.5焊接要求

（1）每天焊機開機前或焊接管徑（jìng）變動前提供焊樣和焊樣編號。

（2）係統管路要求自動焊接。

（3）提供焊接母材相關資料。

（4）需要提（tí）供適當的焊機設（shè）備資料（liào）、焊接參數和焊工證（zhèng）書。

（5）要求有規範的（de）焊接（jiē）操作程序。

（6）需要提供焊接日誌和焊機（jī）打（dǎ）印記錄（lù）。

（7）竣工時提供帶焊點的軸（zhóu）測圖。

（8）采用自動氬弧焊軌道焊（hàn）接，高純氬氣（99.999%）保護。

（9）焊（hàn）縫平整光滑（huá），無焊渣、毛刺。

（10）20%的自動焊（hàn）點、100%的手動焊點的焊樣需進行內表麵的內窺鏡檢（jiǎn）查。

（11）100%的焊點需進（jìn）行（háng）外表麵的外觀檢查。

（12）內窺鏡檢查的結果（guǒ）以照片或錄像的形式記錄下來，並保存。

（13）每個焊點有獨立的焊點編號。

（14）焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。

4.3.8.6輸送泵要求

（1）采用國際一線知名品牌，能（néng）變頻（pín）控製。

（2）采用立式多級離心式，泵體材質為316L不鏽鋼，供水流量、揚程提供（gòng）滿足設備的正常工作要求。

（3）泵在運行時（shí）,應能防止產（chǎn）生空氣穴。

（4）具有自動保護和完全排除積水的功能，防止泵空（kōng）載運轉與泵停運時形（xíng）成（chéng）死水。

（5）機械密封是采用泵內的水來達到潤（rùn）滑密（mì）封目的。

4.3.8.7儀器儀表要求

（1）電導率表：耐130℃；量程（chéng）範圍0～10 μs/cm，測量精度：0.1 μs/cm。具有溫（wēn）度補償功能。（建議（yì）品牌（pái）BURKERT）

（2）流量計：耐130℃；測量（liàng）精度0.5級。(建議品牌羞羞视频在线流量儀表廠（chǎng）)

（3）溫度傳感器：耐130℃；量程範圍0～150℃，測量（liàng）精度0.2～0.5℃。（建議品牌jumo）

（4）膜片式壓力表：耐（nài）130℃純蒸汽；量程範圍0～0.6MPa，測量精度0.01 MPa。（建議品牌布（bù）萊迪（dí）、WIKA）

（5）液位傳感器：耐130℃，精度等級（jí） 0.2級（jí），測量範圍 0.1～3m，輸出信（xìn）號 4～20mA。（建議（yì）品（pǐn）牌（pái）E+H）

（6）壓力（lì）表量程範圍0～2.5MPa，測量精度0.02 MPa。（建（jiàn）議品牌布萊迪、WIKA）

（7）在進行設備安裝調試之前，所有的儀器儀表（biǎo）要經過校驗（yàn），提供校驗記（jì）錄和校驗證書。

4.3.9其他安裝要求

4.3.9.1設施、設（shè）備（bèi）、儀器安裝

（1）設備進水、出汽點設置取樣閥，取（qǔ）樣閥必須（xū）用衛生級，並且符合3D設計要求。分配（pèi）管網每個使用點也設計取樣閥。取樣點安裝不能離地板太近，能方便進（jìn）行取樣操（cāo）作並盡量避免取樣（yàng）時人員（yuán）對水樣、汽樣的幹擾(純蒸汽取（qǔ）樣口（kǒu）能快速（5秒內）產生穩定的冷凝水)。設備應配置冷凝器，滿足電導（dǎo）率連（lián）續監測和冷凝（níng）水取樣的（de）要求。

（2）設（shè）備自（zì）帶有連續性去除純（chún）蒸汽中不凝性氣體裝（zhuāng）置（zhì）和防止設備停（tíng）機時外界汙染（rǎn）氣體侵入設備和管道的裝置。冷凝器（qì）和蒸發器均采用符（fú）合GMP要求的防滲漏（lòu）雙管板結構（內外拋光處理），內、外管板采用（yòng）脹接。

（3）提供（gòng）設備的（de）壓力容（róng）器證書及相關檢測、試驗、合格（gé）證（zhèng）等相（xiàng）應文件。

（4）設備應配有（yǒu）進料水自動調節閥、純蒸汽自動輸出閥、出水氣動隔膜閥、工業蒸汽（qì）自動調節閥（fá）以及壓縮空（kōng）氣過濾調壓器、先導閥等閥門。全部閥門應采用國際一線知名品牌。閥門密封件（jiàn）采用PTFE 或EPDM 材料。工業蒸汽進口處配有的Y型過濾（lǜ）器，蒸汽（qì）穩壓閥組，蒸汽管道（dào）配備安全閥.Y型過濾器、蒸汽調節閥門采用國際一線知名品牌、疏水器采用（yòng）斯派薩克或（huò）阿姆斯（sī）壯。工業蒸汽進純蒸汽發生器處需安裝可以自動調節進汽量的氣動控（kòng）製閥門，並能根據需求自動控（kòng）製。

（5）管道連接（jiē）時如需焊接，焊接完成後需進行酸（suān）洗鈍化（huà）處理。

4.3.13.1機械部分：安裝完成後，需進行氣密性和水壓試驗，並附（fù）檢測報告。

4.3.13.2現場布線應利（lì）於後期維修（xiū）及更（gèng）換，並（bìng）保證設備及人員安全，配電箱應（yīng）配置足夠（gòu）的散熱風扇，並保證通風良好，配電箱應盡量遠離高溫高濕區域（yù），配電箱內每條（tiáo）供電線路必須配備過流（liú）保護，配電箱（xiāng）必須按照（zhào）強弱電分離的原（yuán）則進行配置。

4.3.13.3管道（dào）上應從安全（quán）及維修方麵在需要的地方安裝手動閥門。

4.3.13.4所有（yǒu）零部件和外購件均（jun1）有編號且與P&ID圖（tú）相對應，並提供詳細的記錄（lù）資料。

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產品的規格（gé）標準

4.4.2設備效率、產能

4.4.1.1純蒸汽（qì）發生（shēng）器：數（shù）量1套，供3.5m³的3台濕（shī）熱滅菌櫃及60L的無菌鍋使（shǐ）用，最（zuì）大使用量為800kg/h，需安裝設備產能為1000kg/h的純蒸汽發生器一台。

4.4.3工（gōng）藝參數範（fàn）圍

4.4.2.1基本工作參數：

4.4.3其他運行要求

4.4.3.1工藝流程：原料水（合格的純化水）通過多級泵增壓→蒸發器→預熱（rè）器→分離器→產出純蒸汽，通（tōng）過控（kòng）製（zhì）閥組、計量儀表、輸（shū）送管道、電氣自動控製等部分輸出（chū）至純蒸汽管路內

4.4.3.2設施、設備、儀器運行（háng）要求（qiú）

（1）純蒸汽發生（shēng）器的設計、設備的配置要保證純蒸汽質量符合現行版藥（yào）典注射用水質（zhì）量標準（zhǔn）。純蒸（zhēng）汽發（fā）生器的選（xuǎn）型滿足, 三（sān）年後設備的產汽量，仍不低（dī）於設計產量（liàng）。純蒸汽的（de）電導率、PH值、菌落數（shù）和內毒素指標，同現行版藥典“注射用水”要求的參（cān）數指標。純蒸汽質量，過熱值、幹（gàn）燥度及不凝結氣體符合歐洲EN285標準和美國健康技術備忘錄HTM2010標準。

（2）純蒸汽出口壓力（表壓）為0.2～0.4MPa。

（3）設備設計壓力不小於0.4MPa，耐壓試驗不小於0.6 MPa。

（4）純蒸汽取樣口能快速（5秒內）產（chǎn）生穩定的冷凝水。

4.5電氣、自動（dòng）控製要求

4.5.1自動控製過程要（yào）求（qiú）

4.5.1.1純蒸汽製備係統

（1）純蒸汽製備係統含純蒸汽及其與輸送管道（dào）連接，本純蒸汽發生器（qì）設備為利用工業蒸汽作為氣源製備純蒸汽（qì），用於培養基樓的生產滅菌使用。

（2）純蒸汽發生器：合格的（de）原（yuán）料水（電導率（lǜ）≤3.5µs/cm）由多級泵增壓後進入蒸發器。鍋爐工業蒸汽進入蒸發器將原料水加熱到蒸發溫度，並在蒸（zhēng）發室內形成強烈（liè）的熱循環。原料水氣化後的蒸（zhēng）汽進入（rù）分（fèn）離器，水滴在分離器內（nèi）分離並（bìng）融入（rù）原料水，再通過分離器上部的汽水分離裝置，在（zài）分離器上部就（jiù）生成了超純的純（chún）蒸汽。

（3）設（shè）備能根據用戶設置的純蒸汽壓力，自動控（kòng）製（zhì）和調（diào）節（jiē）工業蒸汽、原料（liào）水的供應量。純蒸汽出口壓力的（de）變化範圍不超過用戶設定值的±5%。

4.5.1.2純蒸汽發生器

4.5.1.3純蒸汽發生器自控參數

4.5.1.4計算機化係統的要求（包括FMS及BMS）

4.5.1.4.1整體控（kòng）製：設備具備手動、自動控製（zhì）功能；關鍵參數具備記錄功能。

4.5.1.4.2設備控製櫃上能脫離PLC進行就地手動操作；上位機能遠程自動操作同時可遠（yuǎn）程手動（dòng）控（kòng）製各（gè）單元，數據需導入監視中心，監視製水間設備（bèi）的運行狀態，上位機可以完成手（shǒu）自動運（yùn）行切換、各參數設置（zhì）、登錄（lù）賬戶設置等一切與係統有（yǒu）關的操作。

4.5.1.5關鍵計算機化係統應至少具有四級權限管理（lǐ），分為維修用戶、管理用戶，操作用戶，受限製用（yòng）戶。

4.5.1.6每級權限能設定多個賬戶並能獨立設置賬戶密碼

4.5.1.7權限分配                                                                                                                    4.5.1.7.1維修用戶權限者擁有最高權限，職能包括安裝/刪除軟件、分配所有權限、改變文件和設置、關鍵功能（如審計追蹤、數（shù）據完整性相關功（gōng）能（néng）等）的開啟與關閉、關鍵功能的改變、程序備份及恢複、數據與記錄的恢複、改寫/重命名/複製/刪除/覆蓋與記錄、、係統維護及調試（shì）等。不得進行日常操（cāo）作。

4.5.1.7.2管理用戶權限除擁有操作用戶的所有權限外還可以進行數據與記錄的（de）備份、移動數據、日期/時間的安全管理與設（shè）定、工藝參數設置。

4.5.1.7.3操作用戶擁有（yǒu）操作權限，職能包括工藝步驟相關的（de）操作、查看/打印數據與記錄、查看工藝參數設置

4.5.1.7.4受限製用（yòng）戶擁有審查權（quán）限，職能包括查看數據與記錄

4.5.1.8係統所有具備控製（zhì）功能工藝參數應能在上位機上自（zì）行設定，並（bìng）能按照法規（guī）及使用要（yào）求通過權限控製其修改權限，且所有模擬（nǐ）量參數應具備偏差補償功能，授權高級權限。

4.5.1.9曆史記錄與報（bào）警：

（1）監控室上位機需顯示所有的模擬量數（shù）據，並明確單位。需（xū）記錄的曆史數據如下：純化水水罐（guàn）溫度及液位、回水電導率（lǜ）等重要參數。應有曆史數據趨勢曲線，同（tóng）時應記錄報警信息，報警信息應包括：報警起始時間、事件描述、報警結束時間。廠家需提（tí）供報警提示及記錄（lù）清單。

（2）停電或電腦死（sǐ）機應不影響曆史記錄的延續性、完整性。

（3）關鍵報警必須具備現場燈光及聲訊（xùn），上位機（jī）顯示屏有提示。

（4）設（shè）備現（xiàn）場和控製室上位機上需從設備安全，產品質量，關鍵參數等方麵設置明顯的聲光（guāng）報警功能，關鍵（jiàn）報警（jǐng）參數應能設置不同的（de）報警值，如：設計值、報警值（zhí）、行動值等。

（5）遠程監視中心係統需顯示及記錄所有模擬量數據及報警信息，且（qiě）需具備報警提示功能。

（6）上位機及遠程監控係統實時顯示及（jí）記錄，需標注運行狀態（例：正常運行、巴氏消毒或過熱水滅（miè）菌、停止）。

4.5.1.10電氣要求

（1）電氣係統模擬量（liàng）信號線采用屏蔽線以減少信（xìn）號幹擾產生（shēng）的誤差，儀器儀（yí）表必（bì）須（xū）按照（zhào）規範良好接地。

（2）無操作模式（shì）：係統帶電，但不允許工作，處於待機模式。

（3）手動操作模式（shì）：電（diàn）器櫃應具備（bèi）就地手動控（kòng）製功能，采用半（bàn）自動操作模式，控製部件盡可（kě）能聯動，簡化操作。

（4）自動操作模式：上位機開啟自動功能，設備實現自（zì）動運行。

（5）電源：電源故障時係統應進入“安全狀態”，以保（bǎo）護操作人員、設備本身以及產（chǎn）品。異（yì）常停（tíng）電（diàn）發生時，PLC中存儲的設備運（yùn）行數據不會丟失。

（6）操作異常：操作者通過報警快速響應操作異常，並通過異常處理功能終（zhōng）止設（shè）備運行。

（7）全係統具備壓縮空氣報警：壓（yā）縮空氣不足時設備進入安全（quán）停機狀態，並有報警提示。

（8）各閥門的開啟應遵循保護管道及其設備、元件的規則，避免管（guǎn）道（dào）內（nèi）產生（shēng）壓力衝擊和負壓（yā）,閥門的開啟及關閉根據（jù）各工位的情況適當延遲或超前

4.5.1.11需使用正（zhèng）版且為專業（yè）版（bǎn）操作係統，並能在對不同賬戶（hù）進行（háng）授（shòu）權

4.5.1.12使（shǐ）用正版應用（yòng）軟（ruǎn）件（包括數據庫（kù）軟件，通信軟件等中間軟件），當前賬戶無操作時應能自動（dòng）退出當前賬戶

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該係統新建後，其計算機化（huà）係統（tǒng）需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該係統改造後，其計算機化係統驗證可與設備驗證同（tóng）步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證；其計（jì）算機化係統驗證也可單獨進行，並（bìng）單獨起草其計算機化係統DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.5.2.3計算機化係（xì）統的驗證需符合GAMP5的要求。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1《固定式壓力容器安全技術監察規程》、達到國內相關標準及CE標準要求

4.6.2電氣保護

4.6.2.1防護等級：電機、電氣、儀表及（jí）所有控製係統（tǒng）的部件（jiàn）（包括控（kòng）製盤）的機械防護等級IP55

4.6.2.2機械（xiè）安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-52261-2002

4.6.2.3電氣係統包含電機過載保護、漏點保護，弱電有抗電磁幹擾（EMI）功能（néng）。

4.6.3其他要求

4.6.3.1嚴格按照行業標準及法規要求進（jìn）行改造升級。

4.6.3.2焊接工藝（yì）應符合（hé）行業標準，參考《鋼（gāng）製化工容器製造（zào）技術（shù）要求》HG 20584-1998、《鋼製壓（yā）力容器焊（hàn）接規程》JB/T4709-2000、《承壓（yā）設備無（wú）損檢測》JB 4730.2-2005，不得在用戶使用過（guò）程中出現未（wèi）知的（de）泄漏而造（zào）成安全事故的發生。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單（dān）及（jí）相關（guān）檢驗報告。

4.7.3功能設計（jì）及詳細設計文件：詳細設計說明（míng）；須提供工藝描述和功能標準；技術和（hé）功能規格（設備（bèi）及控製（zhì）係統）。

4.7.4圖紙：係統（tǒng）P&ID圖（tú）；各種驗證、維修等活動（dòng）所需的（de）電子版及打印版係統布局圖（包（bāo）括（kuò）管線、電器位置和接口要求）、電路圖（含電氣竣工圖及（jí）自控竣工圖（tú））、網絡架構圖、控製原理圖、P&ID圖、尺寸圖、局部圖（細（xì）節圖）、硬件設計規範（原理圖）、注釋參考等；圖紙清單（dān）。

4.7.5零配件、部件、元件均有編（biān）號（hào）且與P&ID圖對應，並且（qiě）附（fù）相應清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產（chǎn）地、規格及詳細的使用說（shuō）明及代碼說明。

4.7.6設備製造安裝文件（jiàn）：焊（hàn）工資質、焊（hàn）接點圖、焊縫內窺鏡照片、材質（包括材料、關鍵部件等（děng））清單、材質（zhì）說明及合格（gé）證（寫明材料有效期）、校驗報告及計量證書、清潔處理程序、酸洗鈍化程序及（jí）鈍化報告、各種標示、各種標示、風（fēng）險評估文件。

4.7.7備用零部件、消耗品清單。

4.7.8儀（yí）器儀表清單及其國家認可的校準報告和（hé）計量證書。

4.7.9設備交付計（jì）劃表。

4.7.10安全（quán）報（bào）告

4.7.11工廠驗收測試（shì）（FAT）和現場驗收測試（SAT）報（bào）告。

（1）工廠（chǎng）驗收測試（FAT）：在交貨前，供應商完成設備的出廠測試（shì）。製定FAT方案，包括：FAT要求、技術規範和參考文獻。供應商應於FAT測試前一個月將（jiāng）FAT方案交由用戶審核批準。供應商（shāng）、用戶共（gòng）同完成（chéng）相關測試。測試結束後（hòu）形成測試報告，記錄測試（shì）過程中的偏差。

（2）現場驗收測（cè）試（SAT）報告：供應商製定SAT方案，包（bāo）括：SAT要求、技術規範和參（cān）考文獻。供應商應於（yú）SAT測試前一個月將SAT方案交由用戶（hù）審核批準。供應（yīng）商、用戶共同完成SAT相關測試。供應（yīng）商列出材料清單，設備到貨後按照清單逐項進（jìn）行檢查。IQ驗證之前（qián），確保（bǎo）設備正確安裝，以保證IQ順利進行。

4.7.12調試文件：供應商出（chū）具調（diào）試計（jì）劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟（qǐ）動程序（xù）、保修信息、運行和維護手冊、培訓（xùn）計劃、再調試計劃（huá）等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查（chá）清單，各測試報告，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包（bāo）括評估文件，內容至（zhì）少包含係統評估、計算機評估、風險評估等，能夠支持並指導該係統（tǒng）的確（què）認與驗（yàn）證）；

4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.14使用操作說明書及（jí）維護（hù）保養說（shuō）明（即運行及維護手冊）3份（fèn）。

4.7.15提供設備及其零（líng）部件使用壽（shòu）命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設備使用方人員進行全麵培（péi）訓，包括對生產操作人員（yuán）及設備維護、維（wéi）修人員（yuán），並填寫培訓記錄。

4.8.1.2設備維（wéi）護、維修人員培訓應包括設備結構原理、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維（wéi）修（xiū）人員能對機械、電器部分進行基本維修（xiū），能夠（gòu）了（le）解設備日常保養內（nèi）容，能對造成常見故障的易（yì）損部件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸在運輸（shū）途中需做好防護措施，不得有任（rèn）何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包（bāo）括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證（zhèng）工作應按時（shí）保質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計劃表（biǎo）。

4.8.3.4驗（yàn）證項（xiàng）目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司（sī）相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗（yàn）證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務要求

4.8.4.1設備（包括儀器儀表（biǎo））保質期（qī）從確認驗收（shōu）的（de）階段就開始計算。

4.8.4.2設（shè）備（包括儀器儀表）質保期為（wéi）一年，一（yī）年內免費保修（xiū），一年後應提（tí）供良好的售後服（fú）務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求（qiú）設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通（tōng）無法解決時，須24小時內派人至（zhì）現場（chǎng）解決。

4.8.4.4設備（包括儀器儀表）一年免費保修（xiū）期後，廠家應終生（shēng）提供及（jí）時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現的（de）疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.5驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方使用（yòng）現場後（hòu），買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為（wéi）買（mǎi）方提供調試。

4.8.3.2供應商進（jìn）廠施（shī）工需（xū）遵守安全和施工規（guī）定。

4.8.3.3確認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2018年03月23日（rì）下午3:30時

    5.2報名（míng）資質：投標人需準備公司（sī）營業執照（副本）、行業許可證、代（dài）理廠家的資質信息及授（shòu）權書、法人委托（tuō）書、代理人身份（fèn）證進（jìn）行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設（shè）備和專業（yè）技術能（néng）力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品（pǐn）經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來,供貨同（tóng）類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以（yǐ）低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確（què）定中（zhōng）標推薦人。 

    5.5投標書需準備（bèi）3份，一正二副，所有投標方製（zhì）作標書中必須加入反商業賄賂承諾書（shū）。否則視為無效標書。投標書（shū）內需附（fù）有公司（sī）資（zī）質（zhì）和廠家代理授權書等綜合資質（zhì）、商務報價和（hé）產（chǎn）品的技（jì）術文件。

反商業賄賂承諾書（shū）.doc

5.6報名前（qián）需提前和相關科室/部門做產（chǎn）品技術交（jiāo）流，以確保產品的（de）功能和技術參數符（fú）合使用要求，報名時提交帶有科室/部（bù）門主（zhǔ）任簽（qiān）字的確認函。

培養基室聯係人：王（wáng）主（zhǔ）任    聯係（xì）方式：13971239911

5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨（huò）款，設備（bèi）正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其（qí）中含不低於50%的（de）半年期承（chéng）兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中所有需求合格一年後付清，如（rú）乙方在質保期（qī）內未充分（fèn）履行質保義務，甲（jiǎ）方有權（quán）不予支付質保金。

    6.發布人名稱（chēng）：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限（xiàn）責任公司

    6.1聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃金工業園路一（yī）號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯係電話：027-86637028