國藥中生武招字第（2018）021號

本公司因經營（yíng）管理需要，對細菌類疫苗室需要（yào）的無塵粉（fěn）碎（suì）投料輸（shū）送係統進行公開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內容（róng）：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司細菌類疫苗室無塵（chén）粉碎投料（liào）輸送（sòng）係（xì）統

1. 目的

本URS是一份用於從用戶角度定義（yì）細菌類疫苗室無塵（chén）粉碎投（tóu）料輸送係統的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵相關要求的文件（jiàn）。用於（yú）指導用戶方、供應商、施工方（fāng）等各方麵人員在無塵粉碎投料輸送係統整個運行過程中各項運（yùn）行、清洗、清潔按（àn）要求（qiú）進行，使所購建的無塵粉碎投料輸送係統滿足本URS的要求。

2. 範（fàn）圍（wéi）

本URS的範圍涉及到羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限（xiàn）責任公司細菌類疫苗室無（wú）塵粉碎投料輸送係統最低要求。供應商應將（jiāng）URS作為詳細（xì）設計以及報價的基礎。供應商在（zài）設計、製造、組裝時必須要按照URS來執行，並就本URS未提出但需要涉（shè）及的（de）內容做相應補充。

3. 職責

4. 內容

4.1 概述

本URS是一份用毓晉樓（lóu）百日咳疫苗原液車間無塵粉碎投料傳（chuán）輸係統選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用於無塵粉（fěn）碎投料傳輸係（xì）統指導選型（xíng），產品提（tí）供單位按照我（wǒ）公（gōng）司的相關要求並結合相關規（guī）範進行設計（jì）、安裝（zhuāng）及後期（qī）驗證等一係列工作。

4.2 法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（現行版）

《藥（yào）品GMP指南》無菌藥品（現行版）

GAMP5藥品生產自動化管理規範（The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.）

4.2.2安全及環保要求

電氣部件：遵循EN 標準，電氣部件和控製櫃須有CE 標誌。

機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。

GB—52261—2002機械安全機械電氣設備第一部分，通用技術（shù）條件

4.2.3其他要求

《醫藥工業潔（jié）淨廠房設（shè）計規範》GB50457-2008

《Good Engineering Practice》

《中華（huá）人民共和國藥典》（現行版）

21CFR Part 11 電子記錄和電（diàn）子簽名

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

    該無塵粉碎投料輸送係統將（jiāng）安裝在毓晉樓一樓百日咳疫（yì）苗（miáo）原液車（chē）間A區鹽析間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備安裝於103毓晉樓百日咳車（chē）間一樓A區鹽析罐間，周圍應有（yǒu）足夠的空間，便於對設備進行操作和維修。

4.3.2.2供方應提供設備的整體設計方案（àn），包括平（píng）麵布局圖，標明設備（bèi）的外形（xíng）尺寸，並交由（yóu）質量保證部門和工程項目部（bù）門審核批準。

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1供方（fāng）應在平麵圖中注明設備的動力的消耗量及參數，以及接入位置。

4.3.4.2配電櫃的（de）開門（mén）方便，密封良好可有效的防止粉塵的進入。

4.3.4.3適用電源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz。

4.3.5潔淨級別（bié）及房（fáng）間環境條件

4.3.5.1 工（gōng）作環境溫度：能適應18℃～26℃環（huán）境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括（kuò）45%～65%。

4.3.5.3 工作（zuò）環境潔淨級別：D級潔淨室

4.3.6可用的能源配置

電器控製櫃：交（jiāo）流電電源，380/220V，50 (or 60) Hz，USP保（bǎo）證計算機係統斷電運（yùn）行與安全（quán）。

4.3.7外觀與（yǔ）材（cái）質要求

4.3.7.1設備外觀應平（píng）整光潔，外露結合麵的邊緣應整齊，無明顯劃痕和凹凸現象。不應有錯位。

4.3.7.2所（suǒ）有材料（liào）必須符合cGMP要求，所有（yǒu）表麵無（wú）衛生死角，易於抹布清（qīng）潔，須提供材質證明。

4.3.7.3直接接觸物料（liào）材質均采用SS316 L不鏽鋼材質（zhì），表（biǎo）麵拋光，Ra≤0.4µm。設備外表麵和（hé）其他部（bù）位為304不鏽鋼，Ra≤0.8µm.

4.3.7.4所有焊縫必須拋光處理，光滑平整。所有角（jiǎo）焊縫、外部對接焊（hàn）縫及（jí）接管端部應打磨圓滑，內部焊縫應打磨平齊（qí）。焊縫不得有夾渣和裂縫。

4.3.7.5所有操作區內的部件可拆卸清洗並帶有（yǒu）衛生級快接卡（kǎ）箍，可拆卸部件應便於清潔。

4.3.7.6應提供墊（diàn）片或O型圈，且不得對設（shè）備和產品帶來（lái）任何汙染，不允許（xǔ）有任何異物的脫落。其材質應采用聚四氟乙烯，並提供（gòng）相關材質證明。

4.3.7.7與物料接觸的材料應（yīng）能耐（nài）受侵蝕，高溫下不會釋放（fàng）出導致（zhì）危害健康及環境的（de）有害物質。

4.3.7.8隔音材料：產生噪音設備應該有控製（zhì）措施。

4.3.7.9自動操作麵板要求安裝在（zài）鹽（yán）析間

4.4運行（háng）要求（qiú）

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設（shè）備效率（lǜ）、產能（néng）

每小時粉粹輸送物料1000Kg/h

4.4.3工藝參數（shù）範圍

4.4.3.1設備要求：

4.4.3.2技術要求（qiú）：

4.4.3.2.1錘式（shì）粉碎機穩（wěn）定生產能力應不低於1000KG/h，粒度全部過60目，且能連續（xù）穩定運行。

4.4.3.2.2錘式粉（fěn）碎機采用真空上（shàng）料方式，將待粉碎（suì）的（de）小塊狀或（huò）大顆粒物（wù）料采用真空加到粉碎機內，經粉碎後獲得粒度符合產品工藝要求的細粉。

4.4.3.2.3配真空吸料（liào）補氣輸（shū）送肘型閥，設備連續使用8小時應無濾芯堵塞情況出現。

4.4.3.2.4不同粒（lì）度（dù）的細粉可以通過更換不同目數的篩網來獲得。

4.4.3.2.5粉碎機分別配孔徑為1.0、0.8、0.6、0.4篩網各1套，材質（zhì）為SUS316L，優（yōu）選不（bú）鏽鋼圓孔（kǒng）衝孔（kǒng）篩，篩網上刻明目數。

4.4.3.2.6設備必須有（yǒu）除塵設施，以保證在生產過程中有效地控製（zhì）粉塵。

4.4.3.2.7所提供的篩網應標明目數。篩網應易於更（gèng）換，操（cāo）作簡單易行，當因粒度要求改變而需要更換篩網時（shí），更換時間（jiān）應不超過10分鍾。

4.4.3.2.8粉碎後的物料不增加被二次汙染的機會，各種毛點色（sè）點滿足質量要求。

4.4.3.2.9粉碎機機內物料收率應高於99%，設備使用後內部（bù）存料不得超（chāo）過0.5KG。

4.4.3.2.10應（yīng）帶有定量的進料裝置，可有效防止（zhǐ）返粉。如采用加料（liào）蝶閥旋轉方向為單向循環型。並且旋轉的速度可調節能夠與加工的物料（liào）相適應。

4.4.3.2.11整機（jī）密（mì）封性（xìng）良（liáng）好，可以避免物料外漏和異物侵（qīn）入（rù）。

4.4.3.2.12出料口處應（yīng）設有與料倉或物料管道的密（mì）閉連接裝置（zhì）。設備出料口尺寸DN51。

4.4.3.2.13配備係統（tǒng）負壓源，滿足到各個鹽析罐的物料（liào）輸送負（fù）壓要求（qiú）。

4.4.3.2.14提供物料及真空管（guǎn）路的安裝，設（shè）計管路清洗係統。

4.4.4其他運行要求（qiú）

4.4.4.1設（shè）備表麵及內部便於清潔，不能有清潔死角。

4.4.4.2設備與物料接觸部件應結構合理、便於拆裝、表麵光潔、易清洗。

4.4.4.3要求清洗的（de）部件及（jí）密（mì）封墊圈，應便於拆卸、清洗（xǐ）、安裝方便。

4.4.4.4設備電纜和輔助管線（潔（jié）淨（jìng）區內）配備（bèi）潔淨管外套。所提供的設（shè）備、附件和連接管線的材質和結（jié）構設（shè）計，須確保易拆裝、易清潔。

4.4.4.5供（gòng）方要提供更（gèng）換產品時（shí）所需（xū）的清潔時間。

4.5電氣、自動（dòng）控（kòng）製要求

4.5.1自動控製過程（chéng）的要求

4.5.1.1能夠全自動（包（bāo）括手動）控製整個，硫酸銨投料，粉粹，輸送全過程，且滿足物料分別輸送至4個鹽析罐的要求。

4.5.1.2自動控製過程需采用工業化平（píng）台，可（kě）以實（shí）現對物料輸送速度，粉碎溫度和效果等數據的監測和控製

4.5.1.3投料量，投料時間及粉碎時間及傳輸時（shí）間等數據，能夠（gòu）采集，實時顯示，記錄，儲存，檢索及轉移。係統滿足數據完整性相關法規要求（qiú），具有儲存，報表生成及打印，審計追蹤功能：具有原始記錄儲存（不可修改格式）並可備份、查詢、導出、打印（yìn）的功能，係統存儲（chǔ）容量不得小於32GB,報表以PDF的（de）格式導出（chū）。

4.5.1.4 設有至少3級（jí）密（mì）碼權限保護。至（zhì）少包（bāo）括管理組（zǔ），操作組（zǔ）和受限組進行分類（lèi）授（shòu）權，每級權限中的權限項目應符合法規和用戶實際使用需（xū）求（qiú），並可根據相應崗位職（zhí）責（zé）勾選。

4.5.1.5係統（tǒng）時間管理：必須（xū）管理組才能對係統時間進行修改，定期校準係統時間。

4.5.1.6 程序要求：無塵粉（fěn）粹投料輸送係（xì）統參數設定後（hòu），具有粉粹輸送程序，清洗程序。

4.5.1.7故（gù）障顯示及報警係統

   設備具有聲光報警係（xì）統，設備的故（gù）障（zhàng）信息應顯示在顯示屏上，係統自動記錄各種報（bào）警信（xìn）息

(如果係統運行中的參數變量值超出工藝要求規（guī）定的（de）限值，或介質供（gòng）應故障足以影（yǐng）響達到這些（xiē）變量的要求，或導致設備停止運（yùn）行，係統應提供可見的（de）聲光報警顯示並記錄)，需要有報警記錄的存（cún）儲（不可修改格式）、查詢、導出、打印功能。

顯示故障後，該故障的可見顯示應至少保持到（dào）故障被檢查排除。

4.5.1.8如果是Windows 係統，則（zé）必須是（shì）專業版正版係統，可劃分權限並可在各級權限登陸係統情況下使用軟件等

4.5.2計算（suàn）機化係統的（de）驗證要求

4.5.2.1該設備計（jì）算（suàn）機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化係統驗證需與設備驗證同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機（jī）化（huà）係統的驗證（zhèng）。

4.6安全要求

4.6.1密（mì）封連鎖及壓力保護

4.6.1.1整（zhěng）機運行時具有良好的安全性。在各部位均有國家標準所（suǒ）規定的安全標誌符號或中文標誌提示。如（rú）加熱，切割，砸傷等標誌。所（suǒ）有的安全說明（míng）書及安全標誌采用國家統一符號標（biāo）識，並貼在醒目位置。

4.6.1.2設備應貼（tiē）有統一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱、產地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數。

4.6.1.3設備應在醒目位置設急停開關，並且必須（xū）方便操（cāo）作人員觸及，且急停開關被按下後隻能人工複位。

4.6.1.4設備應提供整機過載保護，且當設備功能失調或者故（gù）障（zhàng）的情況下，應有（yǒu）必要的保護措施保證設備和產品仍然處於安全狀態。

4.6.1.5設備運行平穩，噪聲不大於80dB(A)，距離設備1米處。

4.6.1.6設備任何部位（wèi）不能有（yǒu）鋒（fēng）利的邊緣和尖（jiān）角。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1所有電纜終端應卷（juàn）曲（qǔ）包好（hǎo）線頭做好相應標記，電纜必須有符合工藝要求的穿線管保護。

4.6.2.2安裝電機保護開關和漏（lòu）電保護器以保證全部電機及操作人員安（ān）全（quán），特別（bié）是人員經常接觸的電源開關必須帶漏電保護功能。

4.6.2.3設備帶（dài）有可靠的接地裝置，操作運行過程中不產生靜電。

4.6.2.4動力故（gù）障時設備立即停車，保護操作者、設備本身以及產品。動力恢複（fù）後（hòu），設備不能自動啟動。

4.6.2.5電氣係統的安全性（xìng）能應符合相應的國家標準。

4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單，若有外購零件，應有外購技術資料

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文（wén）件：詳細設計說明和功能說明；須提（tí）供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等（děng）活動所需（xū）的電子版及打印版係統布局圖、設備尺（chǐ）寸圖、設備局部圖（tú）、係統控製原（yuán）理圖、係統拓撲圖、裝配圖、電（diàn）氣圖、P&ID圖、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考、圖紙清單。

4.7.5各零（líng）部件（jiàn）、易損（sǔn）件、易耗品、備件、元件（jiàn）清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.6廠家文件：裝箱單、出廠測試合格證、材質（zhì）（各關（guān）鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報（bào）告及證書、清潔處理程序記錄、各種標示，壓力容（róng）器相關資料。

4.7.7校驗方法、校（xiào）驗報告及計量證書。

4.7.8安全報（bào）告。

4.7.9儀器儀表清單（dān）。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限於：工廠（chǎng）測試計劃（huá），檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，回顧材質證明，檢（jiǎn）查I/O清單，檢查控製回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試，偏差表等）。

4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重（chóng）點在運輸過程中拆卸（xiè）的部分）。

4.7.13調試文件：調試計劃（調試說（shuō）明書、調試進度報告、調試清（qīng）單、驗收測試和啟動程序、保修信（xìn）息、運行和維護（hù）手冊、培（péi）訓計劃等），總（zǒng）測試（shì）計劃，檢查計劃，檢測清單，各測（cè）試報告，調（diào）試總結報告等（děng）。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）（包（bāo）括但不局限於（yú）：回顧罐（guàn）體製造圖，回顧P&ID，回顧設備（bèi）整體布局圖，回顧自（zì）控（kòng）係統功能設計設計說明等）；

（2）安裝確認及文（wén）件（IQ）（包括但不局限（xiàn）於：安裝確認計劃，檢查設備係統，根據P&ID圖及（jí）部（bù）件清單進行（háng）安裝檢查，電拋光，鈍化及（jí）清洗，軟件安裝（zhuāng）檢（jiǎn）查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清（qīng）單，密閉性測試，偏差表（biǎo）等）；

（3）運行確（què）認及文件（OQ）（包括但（dàn）不局限於：操作確認（rèn）計劃，檢（jiǎn）查控（kòng）製回路，檢查各種報警，自動化操作功（gōng）能檢查，記錄參數的設定， 檢查（chá）驅動器及馬達，檢（jiǎn）查車間安全，溫度分布圖，偏差表等）；

（4）評估文件

4.7.15使用操作說明書（shū）及維護保養（yǎng）說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用（yòng）壽命清單及報（bào）價單。

4.7.17廠家需提供安裝說明書。

4.7.18提供書麵的設備維護、保養計劃；提供記錄及控製軟件維護（hù）計劃。

4.7.19壓力容器要求文件。

4.7.20文件清單

4.7.21文件具體要求（qiú）：

（1）係統相關方（fāng）案（àn）中，應明確本係統的配置、規格，並且通過（guò）分析闡述每一個（gè）係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統（tǒng）所（suǒ）有組件的品牌、材質、型號，並（bìng）且注明每（měi）一個組件的保修期。

（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。

（4）供應商（shāng）應提供至（zhì）少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記（jì）錄及控製係統包括PLC，壓力表、電（diàn）導（dǎo）率檢測的儀表（biǎo）\傳感器校（xiào）準文件及有關材質證（zhèng）明文件。

（5）交付後（hòu）的現場測試（SAT），供應（yīng）商準（zhǔn）備現場驗（yàn）收測試文件，與工廠驗收測試文（wén）件格式（shì）一致。供應商（shāng）準備測試細則，SAT執行前需獲得（dé）用戶批準。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包（bāo）括對生產操作人員（yuán）及設備維護、維（wéi）修（xiū）人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原（yuán）理、性能、操作、清洗消（xiāo）毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設（shè）備（bèi），會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人（rén）員培訓應包括設（shè）備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故（gù）障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠（gòu）了解設備日常保養內容，能對造（zào）成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

設備運輸（shū）在（zài）運輸途中需做好防護措施，不得有任何（hé）損傷。

4.8.3驗（yàn）證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需（xū）提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗（yàn）證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已（yǐ）成功完成，驗證最終報告已經本公司相關（guān）部門審（shěn）核，並經質量保證（zhèng）部（bù）批準。

4.8.4售（shòu）後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始（shǐ）計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必（bì）須響應及時（shí），要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人（rén）至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出（chū）現的疑問，排除（chú）潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應每年一次對設備所（suǒ）使用軟件進行維（wéi）護及升級。

4.8.4.6廠家應提供（gòng）合格的備件，用於設備相（xiàng）應部件的維修、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1驗收依據

招標文件、投標文件、相關承（chéng）諾及本貨物項（xiàng）下的合同。

賣方的發運清（qīng）單及相關的檢（jiǎn）驗報告。

招標文件未明確要求的，按國際和中國有關現行標準執行。

4.8.5.2驗收方式

FAT:製造商按技術文件中對FAT的要求編寫測試方案，方案（àn）在（zài）實施之前由需方（fāng）公司（sī）修改和（hé）批（pī）準。買方派3-5人到賣方工廠進行（háng）,按照工藝要求進行測試，驗收。

SAT:貨物到達買方現場後，由買賣雙方（fāng）共同開箱驗收，供應商工程師免費為買方（fāng）提供現場安裝、調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵（zūn）守安全和施工規定。

4.8.5.3確認調（diào）試驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告

    5.1報名截止日期（qī）：2018年03月23日下午3:30時

    5.2報名資（zī）質：投標人需（xū）準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質（zhì）信息及（jí）授權書、法人委托書、代理人身份（fèn）證進（jìn）行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備（bèi）和專業技術（shù）能力及提供符合國家要求（qiú）的合格產品的（de）能力（具有產品經營（yíng）範圍）；具有良好的商業信譽和健全的（de）財務會（huì）計製度，近5年來,供貨（huò）同類產（chǎn）品業績（jì）不少於（yú）20台。

    5.4此項目評標標準是（shì）以低價優（yōu）先（xiān）原則做為商務部分評選基礎，通（tōng）過評委（wěi）綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標（biāo）書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書（shū）。否則（zé）視為（wéi）無效標書。投標（biāo）書內需附有公司資質和廠家（jiā）代（dài）理授權書等綜（zōng）合資（zī）質、商務報價和產品的技術文件。

反商業賄（huì）賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的（de）功能和技術參數符合使用（yòng）要求，報名時提交帶有（yǒu）科（kē）室/部門主任簽字的確認函。

細菌類疫苗室聯係人（rén）：瞿主任    聯係方式：18627068488

5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並（bìng）完成URS中所（suǒ）有（yǒu）需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯（huì）票（piào））；餘款10%作為質（zhì）保金（jīn），設備正常運行並完成URS中所有需求合格一年後付清，如乙方在質保期內未充（chōng）分履行質保義務，甲（jiǎ）方（fāng）有權不予（yǔ）支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品研（yán）究所有限（xiàn）責任公司

    6.1聯係地址：武（wǔ）漢市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫（xīn） 汪 洋

  聯係電話：027-86637028