國藥中生武招字第（dì）（2018）020號
本公司因經營管理需要，對（duì）細（xì）菌類疫苗室需要的浸提罐CIP/SIP進（jìn）行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內（nèi）容：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所（suǒ）有限責任公司（sī）細（xì）菌類疫苗室浸提（tí）罐CIP/SIP
1. 目的（de）
本URS是（shì）一份用於從（cóng）用戶角度定義細菌類疫苗室百日咳組粗提區域6個罐體及物料傳（chuán）輸管道CIP工作（zuò）站的法規要求（qiú）、安裝要求、運行要求、電氣和（hé）自動化控製要求、安全要求及文件要（yào）求等各（gè）方麵相關要求的文件。用於指（zhǐ）導用戶方、供應（yīng）商、施工方等（děng）各方麵人員在CIP工作站整個運行過程（chéng）中各項清洗、清潔和滅（miè）菌按要求進（jìn）行，使所購建的在CIP站滿足本URS的要求。
2. 範圍
本URS的範圍涉及到羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限（xiàn）責任公司細菌類疫苗室百日咳組粗提區域6個罐體（tǐ）及物料傳輸管道CIP工作站最低要求。供應（yīng）商應將URS作為（wéi）詳細設計以及報價的基礎（chǔ）。供應商在設（shè）計、製造、組裝時必須要按（àn）照URS來執行，並就本URS未提（tí）出但需要涉及的內容做相應補充。
3. 職責
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部 門 |
職 責 |
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細菌類疫苗室 |
負責從用戶的角度起草並審核本（běn）URS文件。 負責本URS文（wén）件的（de）修改、打（dǎ）印，並將紙（zhǐ）質版送各相關部門簽字。 |
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項目部 |
負責從（cóng）項目施工角度審核本URS文件。 負責補充項目施工（gōng）相關內容。 |
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工程技（jì）術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。 負責補充工程技術及維護維修相關內（nèi）容。 負責本URS文件（jiàn）歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產的（de）發角度（dù）審核本URS文（wén）件。 |
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質量保證部 |
負（fù）責提（tí）供URS文（wén）件模板。 負責從（cóng）質（zhì）量管（guǎn）理法規角（jiǎo）度審核本URS文件。 負責批準本URS文件。 |
4. 內容
4.1 概述
該CIP工作站將涉及到一次浸提間6個罐體及物料（liào）傳輸管道在線清洗（xǐ）和在線滅菌。
4.2 法規（guī）要求
《藥品生產質量管理規範》（現行（háng）版）
《藥品GMP指（zhǐ）南》無（wú）菌藥品（現行版）
GAMP5藥品生產自動化管理規範（The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.）
4.2.2安全及（jí）環（huán）保要求
電氣部件：遵循EN 標準，電（diàn）氣部件和控（kòng）製櫃（guì）須有CE 標誌。
機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。
GB—52261—2002機械安全機械電氣設備第（dì）一部分，通用技術條件
《壓力容（róng）器安全技術監（jiān）察規程（chéng）》
4.2.3其他要求
《醫（yī）藥工業潔淨廠（chǎng）房設計（jì）規範》GB50457-2008
《Good Engineering Practice》
《中華人民共和國藥典（diǎn）》（現行（háng）版（bǎn））
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該CIP&SIP工作站將（jiāng）安裝在毓晉（jìn）樓一樓百日咳（ké）疫苗原液車間B區（qū）一次（cì）浸提間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1 整體（tǐ）尺寸必須符合一次浸提（tí）間布局，堿罐至少為500L，水罐至少為1000L。
4.3.2.2 設備的形（xíng）式尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出設（shè）備布局設計方案及相（xiàng）應附（fù）件設計方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地麵承重
N/A
4.3.4可用的公用係統（tǒng）
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介質名稱 |
壓力（Mpa） |
溫（wēn）度（℃） |
備注 |
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, 純蒸汽 |
≈0.2 |
130-145 |
前端需有（yǒu）壓力表（biǎo），減壓閥，疏（shū）水器 |
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工（gōng）業蒸汽 |
≈0.2 |
130-145 |
前（qián）端需有壓力表（biǎo），減壓閥，疏水（shuǐ）器 |
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注射（shè）用水（shuǐ） |
≈0.15 |
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/ |
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純化水 |
≈0.15 |
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/ |
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冷卻水 |
0.3-0.4 |
8-12 |
/ |
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CIP進水 |
0.3-0.4 |
70 - 90 |
/ |
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正壓 |
0.7 |
15 - 30 |
前端需有壓力表，減壓閥，疏水器 |
4.3.5潔淨級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境（jìng）溫度：能適應18℃～26℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少（shǎo）包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔淨級別：D級潔淨室
4.3.6可（kě）用的能源配置
4.3.6.1電器控製櫃：交（jiāo）流電電源，380/220V，50 (or 60) Hz。
4.3.6.2計算機化係統需要備用電源（yuán）。
4.3.7外觀與材質要求
4.3.7.1 與堿接觸的儲液罐、硬管（guǎn）、噴淋球及相應配件均要求用316L不（bú）鏽鋼。
4.3.7.2 儲液罐（包括（kuò）堿（jiǎn）罐和水罐）及硬管的外觀應端正、整齊，不得（dé）有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷，焊縫焊點應完好整潔，並符合現行版的（de）行業要求。
4.3.7.3 儲液罐罐體（包括（kuò）堿罐和水罐）及連接管路內部表麵不得（dé）有凹陷。毛刺和鏽蝕等缺陷，焊縫應完好（hǎo）整潔無瑕疵，並符合車間潔（jié）淨管道的現行行業標準。
4.3.7.4 與堿液（yè）和蒸汽接觸的材料應能耐受侵蝕，高溫下不會釋放出導致危害健（jiàn）康及環境的（de）有（yǒu）害物質。
4.3.7.5 隔熱材料：蒸汽管道外部應采取隔熱措施。
4.3.7.6自動操作麵板要求安裝（zhuāng）在一次浸提間。
4.3.7.7廠（chǎng）家應提供20%罐體上關鍵探頭儀表備件。
4.3.8 總體需求
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編號 |
要求內容 |
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URS01 |
該係統的設計製造符合相關規範和中國（guó）GMP的要求。 |
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URS02 |
係（xì）統所需儲罐的體積和（hé）數量，需要供應商根據工藝需求設計和提供方案（àn）。 |
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URS03 |
係統本身能夠實現自清潔,接觸注射用水（shuǐ）的（de）管道和儲罐（guàn）需（xū）要考慮在線滅菌（濕熱（rè）滅菌，121℃，30min）。 |
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URS04 |
係統與需要（yào）清洗的所有罐體（tǐ）及管道係統為（wéi）有機的整體，避免（miǎn）有清洗死角和清洗不到的地方。 |
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URS05 |
清洗係統的設計應滿足以下基本（běn）要（yào）求： 1）與CIP直接接觸的罐體（tǐ）、泵、管道、閥門、快開卡箍、管件，以及儀表、墊片等附件（jiàn），應選用衛生型設計。 2）管（guǎn）路設計，應無（wú）死角，盲管段符（fú）合3D要求；水平管（guǎn）道應（yīng）設計一（yī）定的坡（pō）度（dù），並設有排放點，確保（bǎo）所有的水平管線應該（gāi）具有0.5～1%的坡度以實現清洗時的全部排放。 3）所有CIP管路係統（tǒng）的設計（jì）必須滿足3D標準，在無法滿足時使用無死角隔膜閥或者保證所（suǒ）有（yǒu）死角能夠被清（qīng）洗和排放到，並且可（kě）以得到驗證。回流管避免使用單向閥，留死角影響最終電導率穩定。 4）所有係（xì）統（tǒng）的設計都可實現（xiàn）自排放，而無需拆卸係統（tǒng）組件,排水（shuǐ）的設計考（kǎo）慮防止係（xì）統的汙染。 5）係統的設計（jì）滅菌後應能有效防止係統內部微生物和生物膜的滋生和形成，並可有效防止係統內部不被外部空氣汙染，並始（shǐ）終保持良好狀態。 6）係統均設計有合適的取樣點（diǎn），易於控（kòng）製、監測和記錄係統狀（zhuàng）態。 7）係（xì）統所有部件不得脫落顆粒（lì）或纖維。 |
4.3.9具體技（jì）術要（yào）求
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編號 |
要（yào）求內容（róng） | |
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URS06 |
管路設計流速： CIP係（xì）統的設計應能滿足工藝罐（guàn）體清洗需求，保證衝洗壓力同時避免對水係統產生不良影響，工作流（liú）量、噴射直徑（jìng）等參數需要供（gòng）應商設計確認。 | |
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URS07 |
CIP供給和回流泵: 1） 泵選用潔淨衛生（shēng）泵，機械密封，材質AISI 316L，快開卡箍接口(接口尺寸與管道係統配套)，能耐130℃高溫，滿足係統高溫滅菌（jun1）的需要。 2） 內表麵機械拋光，帶下排口，機（jī）械密封采用SAC/SAC，符合（hé）FDA相關法規要求並提供證書。 3） CIP分配係統配有衛生型循環泵，采（cǎi）用變頻控製，通過供水流量來控製循環泵轉速，同時保證供水末端壓力（lì）不低於設計最小（xiǎo）壓力（最小壓力需要供應商計算）。 4） 泵控製係統帶有必要（yào）的保護，以便實現穩（wěn）定的和充足的循環量，滿足清洗用點的消耗要求。 5） 泵流量，揚程等需要供應商根據需求（qiú）進行計算（suàn）。 6）回（huí）流泵要滿足自吸要求,可以有（yǒu）水和氣的混合運行,流量要大於供給（gěi）泵（bèng）,防止罐內積水。回流泵（bèng）位置應（yīng）距離清洗移動罐附近。 | |
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URS08 |
罐體： n 與水部分為316L；其他金屬（shǔ）材質（zhì）（包（bāo）括支架）為304。 n 罐體內壁拋光（guāng）並（bìng）作鈍化處理，拋光度Ra<0.4um。外表麵玻璃珠噴砂加電解。 | |
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URS09 |
係（xì）統主換（huàn）熱器： 1）CIP係統選用雙管板（bǎn）式衛生級換熱器，采（cǎi）用AISI 316材（cái）質（zhì）製造，卡箍連接。 2）加熱介質采用工業蒸汽。工業（yè）蒸汽管（guǎn）路配有（yǒu）氣動（dòng）閥（fá）門、專用（yòng）過濾器、疏水（shuǐ）器，用於加（jiā）熱的自（zì）動控（kòng）製。同時係統（tǒng）上還（hái）需增設排水管路，用於在（zài）蒸汽加熱前，將換熱器殼體（tǐ）內的存水去除，防止水錘現象的發生，排水管路上也應配有氣動角座閥用於實現自動控製。 3）換（huàn）熱器的換熱能力應能保證將CIP罐（guàn）內的水在25分鍾內（nèi）加（jiā）熱從常溫到60℃以上，並能實現生產水（shuǐ）溫的恒定控製。 | |
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URS010 |
取樣閥：為單通（tōng）道取樣閥，非無菌取樣，材質為316L不鏽鋼，係統在CIP供給泵出口處和回水管上設有取樣口，采用衛生型專用取（qǔ）樣閥。 | |
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URS011 |
呼（hū）吸器： 儲罐應配有呼吸器（需要配電加熱（rè）外套，需供應商設計考慮）。 | |
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URS012 |
回水循環與（yǔ）排放： 係（xì）統通過控製（zhì）係統來實現最終注（zhù）水回水的循環回收到儲水（shuǐ）罐（guàn）中, 排水的設（shè）計考慮防止係（xì）統的汙染（rǎn）。 | |
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URS013 |
濃堿分別至於塑料桶中，采用（yòng）計量泵自動加入，堿桶為PP材質或其他耐腐蝕材質。 | |
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URS014 |
分配（pèi）係統上應設有回水電導率傳感器（qì）、流量傳感器、壓力（lì）表、溫度（dù）傳感器等儀表（biǎo），接口（kǒu）形式采用衛（wèi）生級。 | |
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URS015 |
閥門（mén） 1）與CIP清洗液直接接觸的閥門全部采用符合FDA相關標準（zhǔn）要求的手動或氣動衛生型隔膜閥。 2）隔膜閥與介質直（zhí）接接觸的閥體采用316L材質。 3）隔膜閥能耐受130℃高溫，快開卡箍接口(接（jiē）口尺寸（cùn）與管道係統配套)，膜片材質采用（yòng）FDA認可的PTFE/EPDM兩片式膜（mó）片。 4）閥（fá）體內表麵機械拋光（guāng）Ra<0.6μm，外表麵玻璃珠噴砂。 5）手動閥門的手柄帶有限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態指示（shì）及限位裝置（zhì）。 6）用點死角必須保（bǎo）證盲管段符合3D要求。 7）純蒸（zhēng）汽係統需選用316或316L材質衛生型耐高（gāo）溫球閥或隔膜閥。 8）無菌氣（qì）體需選用（yòng）316或316L材質衛（wèi）生型隔膜閥。 | |
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URS016 |
管道支架： 1）CIP機架（jià）上的支架采用304不鏽鋼支架，表（biǎo）麵拋光處理，美觀牢固。 2）支架與管道之間應設有矽膠墊片，防止滲碳。 | |
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URS017 |
罐體保溫必須保證（zhèng）常規的蒸汽滅菌（jun1）時段內外表麵溫度不超過45℃。保溫材料都要有良好的保溫性（xìng）能。保（bǎo）溫材（cái）料為矽酸（suān）鋁（lǚ）。筒體和下封頭（tóu）的保溫外皮是（shì）焊（hàn）接連接密封的304不（bú）鏽鋼板(板厚（hòu）度³3 mm) | |
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URS018 |
管道和管件： 係統全部采用316L不鏽鋼（gāng）材質，選用（yòng）符合ASME BPE標（biāo）準，機械拋（pāo）光的（de）管材和管件。管道內外壁光滑、平整、易（yì）清洗，外表麵Ra<0.8μm，內表（biǎo）麵Ra<0.6μm。 | |
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URS019 |
密封墊片： 所有潔淨管道係統的密封墊片采用符合FDA要求的衛（wèi）生級PTFE材質的墊片，能夠耐受150℃的（de）高溫 | |
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URS020 |
潔淨管道安裝應牢固，做好充分的（de）支撐，以避（bì）免下垂或其他變形。 | |
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URS021 |
管道（dào）的安（ān）裝要嚴格（gé）按照（zhào）已製定並批準過的操作規程（chéng）進（jìn）行(操（cāo）作者資格確認；切割；焊接；坡度檢測；內（nèi）窺鏡檢查（chá）；酸洗；鈍化；打壓試驗（yàn）等等) | |
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URS022 |
管道連接和管道與閥門的連接（jiē）采用惰性氣體保護焊接和快開衛生卡箍連接兩種方式相結合，以焊接為主（zhǔ），衛生快（kuài）卡連接為輔。 | |
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URS023 |
所有管線焊接采用自動（dòng）軌跡氬弧焊機自動焊接，並自動（dòng）記（jì）錄和打印焊接參數和焊接編號。管道（dào）部件的點（diǎn）固（gù）焊應與焊接相同，必須采取措施，防止焊縫氧化。 | |
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URS024 |
每個（gè）焊點（diǎn）需要刻碼編號（hào），並提（tí）供焊（hàn）點圖和焊（hàn）接記（jì）錄。 | |
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URS025 |
焊縫檢（jiǎn）測： 1) 20%的自動焊點需（xū）進行（háng）的內窺鏡檢測；提供內窺鏡檢測攝像。 2) 對於個別受條件限製,開法自動焊接的手工焊接焊（hàn）縫,必須100％全部做內（nèi）窺鏡檢（jiǎn）查，焊接標準應參照最（zuì）新版的ASME BPE標準。 | |
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URS026 |
CIP係統： 1）每個CIP係（xì）統，除必要的現場壓力表外，還需配備在線溫（wēn）度、電導率、流量計等遠傳儀表，帶現場顯示功能。 2）每（měi）台儲罐上應配有溫度、壓力、液位變送器，帶現場顯示（shì）功能。 | |
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URS027 |
所有潔淨管道（dào）上與介（jiè）質接觸的儀器（qì）儀（yí）表，如：溫度、壓力、液位（wèi）、電導率、流（liú）量計等儀表，均應選（xuǎn）用衛生（shēng）型設計的儀表，並能耐受高溫，滿足係（xì）統滅菌需要。儀表與介質直接接觸的材料必須采用316L或其它FDA認可的材料。 | |
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URS028 |
流量計： 應（yīng）選（xuǎn）用衛生級流量計，采用316L材質，帶有現場顯示，衛生卡箍連接。4－20mA信號輸出（chū）。 | |
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URS029 |
電導率儀： 每（měi）套供水和回水（shuǐ）末端需安（ān）裝衛生（shēng）型316L材質電導率探頭，並通（tōng）過（guò）變送器（qì）與係統控製聯動。 | |
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URS030 |
在線溫度傳感器： 采（cǎi）用衛生型（xíng），快開卡箍連接，與（yǔ）係統介（jiè）質直接接觸的材料為316L材（cái）質 | |
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URS031 |
現場壓力表： 采用（yòng）衛生級隔膜式（shì）壓力表，不（bú）對介質產生二次汙染，與（yǔ）物料直接接（jiē）觸的材料為316L材質，儀表接頭符合3D要求。 壓力傳感器： 采用衛生級壓力傳感器。 | |
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URS032 |
所有儀表應提供原廠檢測（cè）和校驗報告 | |
4.4 運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率
N/A
4.4.3工藝參數範圍（描述CIP相（xiàng）關工（gōng）藝（yì））
4.4.3.1基本運行參數：見（jiàn）4.3.9
4.4.3.2基本參數：
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儲（chǔ）液罐名稱 |
儲液罐容量（L） |
不鏽（xiù）鋼材質要求 |
耐受堿濃度 |
是否需要夾層 |
清（qīng）洗要（yào）求 |
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堿（jiǎn）罐 |
500 |
316L |
10%NaOH |
是 |
能分別對6個罐體及物料傳輸管道SIP及CIP |
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水罐 |
1000 |
316L |
無 |
是 |
能分別對6個罐體及物料（liào）傳輸管道SIP及CIP |
4.3.3.3 基本工藝參數：該CIP站用於毓晉樓百日咳原液車間一樓B區2個浸提罐，2個鹽析罐及（jí）相關管道進行CIP清洗，清洗完成後檢測出水口電導率小於 2µs/cm 為合格。
4.4.4其他（tā）運行（háng）要求
4.4.4.1在最大功率條件下，整機無異常（cháng）雜音，機器運轉正常
4.4.4.2各開關閥門靈活無誤，各管（guǎn）路暢通無阻
4.4.4.3在最大生產速度下（xià），工作噪聲≤65分貝
4.4.4.4設備帶緊急停機按鈕，斷電時，機器逐漸停穩，以保護操作工，設備和產品，恢複供電後機器不能自（zì）動開機，必須人工啟動
4.4.4.5清洗，滅菌時噴淋可噴到全（quán）部內表麵
4.5電氣、自動（dòng）控製要求
4.5.1自動控製過程的要求
4.5.1.1能夠全自動（包括（kuò）手動）控製整個（gè）在線清洗和在線（xiàn）滅菌的過程，且滿足6個罐體及物料傳輸（shū）管道（dào）的清洗、滅菌要求。
4.5.1.2自動控製過程需采用工業化（huà）平台，可以實現對溫度、攪拌、液位控製器、罐壓、離心泵（bèng）等數據（jù）的監測和控製，有審計追蹤功能（néng）。
4.5.1.3數據和曲線能夠采集（jí），實時顯示，記錄，儲存，打印，檢索及轉移並（bìng）具（jù）備審計追蹤功能。係統（tǒng）滿足數據完整性相關法規要求，具有儲存，報表生成、導（dǎo）出及打印功能。
4.5.1.4 設有至少3級密碼（mǎ）權限保護。權限報表可打印，可在配（pèi）置權限時根據（jù）不同人員的職責（zé）進行權限項目的選（xuǎn）擇，最高管理權限者具備時間（jiān）功能管理權限。
4.5.1.5 程（chéng）序要求：CIP參數設定界麵必須有清洗時間參數設定、自動清洗排序、清洗液位參數設（shè）定、罐體液位控（kòng）製。清洗控製界麵必（bì）須有每個罐子及附屬管道的清洗類型和清（qīng）洗時間的設定，可預約時間操作。
4.5.1.6故障顯示（shì）及報警係統
設備具（jù）有聲光報警（jǐng）係統，設（shè）備的（de）故障信息應顯示在顯示（shì）屏上，係統（tǒng）自動記錄各種報警（jǐng）信息。
(如果係統運行中的參數變量值（zhí）超出工藝要求規定的限值，或介質供應故障足以影響達到這些變量的要求，或導致設備停止運行，係統應提供可見的聲光（guāng）報警（jǐng）顯示並記錄，具備儲存、查詢功能（néng），並能導出、打（dǎ）印，按照生產工藝（yì）要求設置報警上下限。
顯示故障後，該故障的可見顯示應至少保持到故障被（bèi）檢查排除。
4.5.2計算機化係統的驗證要（yào）求
4.5.2.1該設（shè）備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設備（bèi）計算機化係（xì）統（tǒng）驗證需與設備驗證同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖（suǒ）及壓力保護
水罐和（hé）堿罐需要均需要（yào）密封，罐體安裝爆破片，夾層安裝有安全閥。
控製器為工業控製（zhì）器PLC平台，控製櫃防護等級不低於IP54。
電氣儀表應有（yǒu）良好的防水功能，避免進水損壞
電氣控製櫃裝有安全鎖（suǒ），符合零進入標準
4.6.3其他要求
各罐應（yīng）配備能達到工藝要求的噴淋球，溫度傳感器，壓力（lì）傳感器，疏水閥，單向閥等（děng）配件及管道；各鹽析（xī）罐排放上清的管路加（jiā）裝自（zì）動控製閥門並能與鹽析罐的物料重量進行聯動；原設備物料的傳輸改為自動控製並能實現SIP及CIP。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單，若有（yǒu）外購零件，應有外購技（jì）術資料
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計（jì）及詳（xiáng）細設計文（wén）件：詳細設計說明；須提供（gòng）工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙（zhǐ）：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版係統布局圖、設（shè）備尺寸（cùn）圖、設備局部圖、係（xì）統控製（zhì）原理圖、係統拓撲圖、裝配圖、電氣圖（tú）、P&ID圖、零部件圖紙、安裝圖（tú）紙（zhǐ）、注釋參考、圖紙（zhǐ）清單。
4.7.5各零部件、易損（sǔn）件、易耗（hào）品、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6廠家文件：裝箱單、出廠（chǎng）測試合（hé）格證、材質（各關鍵部件材（cái）質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相（xiàng）關檢測報告及證書、清潔處（chù）理（lǐ）程序記錄、各種標示，壓力容器相關資料。
4.7.7校驗方法、校（xiào）驗報告及計量證書。
4.7.8安（ān）全（quán）報告。
4.7.9儀器儀表清單。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括（kuò）但不局限於：工（gōng）廠測試計（jì）劃，檢查罐體，根據P&ID圖（tú）及部件清單進行安（ān）裝檢查，回（huí）顧材質證明，檢查I/O清單（dān），檢查控製回路，自動化操（cāo）作（zuò）功能檢查，密閉性測試，偏差（chà）表等）。
4.7.12現場驗（yàn）收（shōu）測（cè）試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。
4.7.13調試文件：調試計劃（調（diào）試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測（cè）試和啟（qǐ）動程序、保修（xiū）信息、運行和維（wéi）護手冊、培訓計劃（huá）等），總測試計（jì）劃，檢（jiǎn）查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）（包括但不局限於：回顧罐體製造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自（zì）控（kòng）係統功能設計設計說明等）；
（2）安裝確認及文件（IQ）（包括但不局限於：安裝確認（rèn）計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，電拋光，鈍化及清（qīng）洗，軟件（jiàn）安（ān）裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，偏差表等）；
（3）運行確（què）認及文件（OQ）（包括（kuò）但不局限於：操作（zuò）確認計劃，檢查（chá）控製（zhì）回路，檢查各種報警，自動化（huà）操作功能檢查，記錄（lù）參數的設（shè）定， 檢查驅動器及馬達，檢（jiǎn）查車間安全，溫度分布圖，偏差表等）；
（4）評估文件（係統評估、風險評估、計算機評估
4.7.15使用操作（zuò）說明書及維護保養說明（即運行（háng）及維護（hù）手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零（líng）部件使用壽（shòu）命清單及報價單。
4.7.17廠家需提供（gòng）安裝說明書。
4.7.18提供書麵的（de）設備維護、保養計劃；提供記錄及控製軟件維護計劃。
4.7.19壓力容器要求文件。
4.7.20文（wén）件清（qīng）單（dān）
4.7.21文件具體要求：
（1）係統相關方案中，應明確本係（xì）統的配（pèi）置、規格，並且通（tōng）過分析闡述每一個（gè）係（xì）統環節的必要性；
（2）標書中明確係統（tǒng）所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每（měi）一個組件的保修期。
（3）任何與此URS產生的偏（piān）差需（xū）在供方提供的標題為（wéi）“變（biàn）更及偏差”中重點說明。
（4）供應商應提供至（zhì）少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控製係統包括PLC，壓力表（biǎo）、電（diàn）導（dǎo）率檢測的儀（yí）表\傳感器校準文（wén）件及有（yǒu）關材質證明文件。
（5）交付後的現場（chǎng）測試（SAT），供應商準備現場驗收（shōu）測試文件，與工廠驗收測試（shì）文（wén）件格式一致。供應商準備測試細則（zé），SAT執行前需獲得用戶批準。
4.8服務要求
4.8.1培訓（xùn）要求
4.8.1.1設備供（gòng）應（yīng）商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作（zuò）設備（bèi），會排除（chú）常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備（bèi）結構原理、基本操作（zuò）、維修、日常保養內容、故障排除等（děng）基本知識。合（hé）格標準為維修人（rén）員能對機械、電器部分進行基本（běn）維修，能夠了解設備日常保養內（nèi）容，能對造成常見故障的易（yì）損部件有明確認識（shí）。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中（zhōng）需做好防護措（cuò）施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司（sī）相關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應（yīng）商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試（shì）項目，以及（jí）本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記（jì）錄經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗（yàn）證工作（zuò）已成（chéng）功完成，驗證最終報告已（yǐ）經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階（jiē）段就開始計算。
4.8.4.2設備（bèi）質保期為一（yī）年，一年內（nèi）免費保修（xiū），一年後應提供良好的售後服務，定期升級係統（tǒng）服務。
4.8.4.3售後服務必須響應及（jí）時，要求設備出現須廠家維修的故（gù）障後，應在（zài）4小時內明確答複，當電話溝通無（wú）法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期後，廠（chǎng）家應終生提供（gòng）及時的維修、維（wéi）護，廠家應（yīng）定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除（chú）潛在故（gù）障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提（tí）供合格的備（bèi）件（jiàn），用於設備相（xiàng）應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1供貨方需提（tí）供（gòng）並安排FAT，貨物到達（dá）買方使用現場後，由（yóu）買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買（mǎi）房（fáng）提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全（quán）和施工規定。
4.8.5.3確認調（diào）試驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收（shōu）報告。
5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時
5.2報名資質：投標人（rén）需準備公司營業執照（副本）、行業許（xǔ）可證、代理廠家的（de）資質信息及授權書、法人（rén）委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提（tí）供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經（jīng）營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的（de）財（cái）務會（huì）計製度，近5年來,供貨同類產品（pǐn）業（yè）績不少於20台。
5.4此（cǐ）項目評標標準是以低價優先原則（zé）做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人（rén）。
5.5投標書需準備3份，一正二副（fù），所（suǒ）有投標方製（zhì）作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則（zé）視為無效（xiào）標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理（lǐ）授權書等綜（zōng）合資質（zhì）、商務報價和產品的技術文件（jiàn）。
5.6報（bào）名前需提前和相（xiàng）關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數（shù）符合使用（yòng）要求，報名時提交（jiāo）帶有科室/部門主任簽字的確認函。
細菌類疫苗室聯（lián）係人：瞿主任 聯係方式：18627068488
5.7付款方式：合同簽（qiān）訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中所有需求合格一年後付清，如乙（yǐ）方在質保期內未充分（fèn）履行質保義務（wù），甲方有權不予支付質保金。
6.發（fā）布人名稱：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限（xiàn）責（zé）任公司
6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋
聯係電話：027-86637028
鄂公網安備 42011502000782號
