國藥中生武招字第（2018）019號

本公司因經營管理需要，對質（zhì）量控製室需要的電（diàn）子分析天平進行公開招標，歡迎（yíng）具有相（xiàng）應資質（zhì）的單位前來報名投標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任公（gōng）司質量控製室電子分析天平

1.目的

本URS是（shì）一份用於從（cóng）用戶的角度定義電子分（fèn）析天平（píng）的法規（guī）要求（qiú）、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求（qiú）及文件要求等各方麵要求的關鍵（jiàn）文（wén）件（jiàn）。用（yòng）於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在電子分析天平（píng）整個生命周期過程中各（gè）項活動按要（yào）求（qiú）進行，使所購買的電子分（fèn）析天平滿足本（běn）URS的要求。

2.範圍（wéi）

本URS僅用於描述羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司質量控製室（shì）原材料（liào）檢定組電子分析天平的購買要求。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

電子分析天平主要用於原材料（liào）檢定組日常檢測（cè）項目中的對液體或固體樣本的精密稱定及（jí）稱定操作（稱取重量需準確至所取重量的千分之一及百分之一）。

4.2法（fǎ）規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（2010修訂版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

《藥品數據管理規範（征求（qiú）意見稿）》

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

《中（zhōng）華人民共和國藥典》2015年版凡例

《中（zhōng）國藥品檢驗標準操（cāo）作規範（fàn）》（2010年版）

 JJG1036-2008《電子天平檢定規程》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位（wèi）置

該（gāi）電子分析天（tiān）平需安裝在質量（liàng）控製室原材料生化檢測區天平室專用天平台麵上。

4.3.2安裝尺（chǐ）寸

電子分析天平的尺（chǐ）寸應（yīng）符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.4地麵承重

電子（zǐ）分析天（tiān）平應不超過工作台承重（chóng）要求。

4.3.5可用的公（gōng）用係（xì）統

N/A

4.3.6潔淨級別及房間環境要求

（1）環境溫度：10℃～30℃；

（2）相對（duì）濕度：不大於75%。

4.3.7可用的能源配置

交流電電源。

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1電子分析天平及其配部件外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。所有表麵應能耐（nài）受無（wú）水乙醇及水（shuǐ）等清潔劑,並（bìng）易於（yú）清潔。

4.3.8.2電子分析天平內部表（biǎo）麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.3玻璃部件不得有裂紋或碎紋，玻璃表麵應光（guāng）滑平整，不得有氣泡（pào）或劃痕。

4.3.8.4標（biāo）記：至少應有（yǒu）以下永（yǒng）久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號或序列號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

4.3.8.5 儀（yí）器必須（xū）含有如（rú）下部件：

（1）製造商提供的天平整套（tào）標配；原裝進口天平一套，含中英文說明書（shū）。

（2）專用打印（yìn）機（jī）、配套線纜及配（pèi）套色帶、打（dǎ）印紙，打印（yìn）紙宜使用非熱敏材料。

（3）易巧稱量（liàng）組件一套：包括60X45mm圓底燒瓶組件1個（gè）、適用於Ø8和Ø12的試管稱量組件1個、粉末樣品稱量舟一套、適用於20-100ml容量（liàng）瓶稱量組件1個

4.3.9其他安裝要求

4.3.9.1安裝服務

（1）現場3Q認證    

（2）免費進行儀器（qì）的安裝, 調試, 及現場培訓

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能（néng）

4.4.2.1 設備預熱（rè）平衡時間不得超過150分鍾。

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1正常工作（zuò）條件：

（1）環境溫度：10℃～35℃；

（2）相對濕度：不（bú）大於（yú）75%；

（3）使用電源：交流220V±10%，50Hz；配備國標電源插頭。

4.4.3.2稱量範圍（wéi）：雙量程，81g/0.01mg，81-220g/0.1mg

4.4.3.3需具備自動溫度補（bǔ）償校正，避免因溫度（dù）漂移（yí）而帶來的誤差影響，同時具備多點砝碼的線性校正（zhèng），確（què）保天平計（jì）量的精（jīng）確。

4.4.3.4天平稱量區和傳感器要分離，避免因液體的潑灑（sǎ）而造成的傳感（gǎn）器損壞，同時也便於稱量區的清潔，避免樣品汙染，防護（hù）等級IP54或以上。

4.5電氣、自動控製要求：

4.5.1自（zì）動控製過（guò）程的要求

4.5.1.1采用USB2.0或以（yǐ）上的儀器與計算機通訊（xùn）接（jiē）口，可以通過接口連接電腦（nǎo）；

4.5.1.2需具備自動溫度補償校正，避免因溫度漂移而帶來的誤差影響，同時具備多點砝碼的線性校正，確保天平（píng）計量的精確（què）。

4.5.1.3軟件係（xì）統

（1）天平（píng）應至少具備用戶需使用密碼（mǎ）登錄（lù）進行操作（zuò）的控製功能；

（2）天平與打印機自（zì）動識別和傳輸（shū）數據打（dǎ）印，遵循GLP（優良實驗室規範）並符合cGMP的規範要求，同時可以自行編輯打印模（mó）版（bǎn）和格式；

（3）天平上須有快捷程序（xù），節約打印時間。

4.5.1.4天平顯示屏應為彩色觸摸（mō）屏，中文菜單，便於操作員使用（yòng）。可以任意（yì）選擇中/英/德（dé）/法（fǎ）/意/俄/韓/西班牙/葡萄牙（yá）語等9種操作語言。同時可以任意打印滿（mǎn）足GLP規範的（de）這9種不同語言的實驗報告（gào）。

4.5.2計算機化係統的驗證（zhèng）要求

4.5.2.1該天平的軟件係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該天平的軟件係統驗證可與設備驗證同步進行，其設備（bèi）DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包（bāo）含對其（qí）控製係統的驗（yàn）證。

4.6安全要求

4.6.1天平的玻璃或塑（sù）料部件應不（bú）易破碎，即使發生破損也不得有碎屑迸裂（liè）。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應（yīng）符（fú）合GB4793的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的（de）要求。

4.6.3其他要求

4.6.3.1儀器維護：要求簡捷方便，能夠保證儀器的良好運行

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設備詳細功能說明書。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活（huó）動所需的電子（zǐ）版及打印版（bǎn）設備圖紙、控製原理圖（tú）。

4.7.5設備易耗易腐蝕配件應有備件清單及報價，組件（jiàn）備件清單內容：包（bāo）括編號、對應廠家（jiā）名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家（jiā）文件：相關檢測報告、各種標示、合（hé）格證。

4.7.7必（bì）須具有（yǒu）國家計量器具檢（jiǎn）定證書，校驗報（bào）告及計量證書，計量檢定證書的有效期不（bú）得少於十個月。

4.7.8安全報告。

4.7.9調試文件：調試計劃（調試說（shuō）明、調試清單、現場驗收測試（shì）、保（bǎo）修信息、培訓計劃等），檢查方案，檢（jiǎn）測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.10驗證文件：

4.7.10.1設計確認及文件（DQ）及（jí）評估文件；

4.7.10.2安裝確認及文（wén）件（jiàn）（IQ）；

4.7.10.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.10.4性能確認及文件（jiàn）（PQ）。

4.7.11中英文使用操作說（shuō）明書（shū）及維護保養（yǎng）說明（即運行及維護手冊（cè））3份。

4.7.12提供設備及其組件使用壽命。

4.8服務要（yào）求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商（shāng）應免費對設備使用方人員進行全麵培訓。

4.8.1.2操作人員培訓（xùn）包（bāo）括（kuò）設備結構原理、性能、操作、日常保養、故（gù）障排（pái）除等基本知識。合格（gé）標準為用戶參加培訓人員（yuán）能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原（yuán）理、基本操作、維修、日常保養內容（róng）、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準為維修人（rén）員（yuán）能對機械、電器部分（fèn）進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造（zào）成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需（xū）做好防護（hù）措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求（qiú）

4.8.3.1驗證包（bāo）括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前（qián）驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時（shí）保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應（yīng）包含法規要求的測試（shì）項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最（zuì）終報告已經本公司相關部（bù）門審核，並經質量保證部（bù）批準（zhǔn）。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備質保期從確認驗收（shōu）的批準完成之日開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年（nián）後應提（tí）供良好的售後服務；

4.8.4.3售後服務必（bì）須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確（què）答複（fù），當電話溝通（tōng）無法解決時，須48小時（shí）內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，儀器生產廠家應終生提供及時的維修、維護，儀器生產廠家應定期回訪，解（jiě）決設備運（yùn）行當中可能出現（xiàn）的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。維修完畢應（yīng）出具維修報告並蓋維修工程師（shī）所屬單位鮮章。

4.8.4.5儀器生產廠（chǎng）家維修時應提供合（hé）格（gé）的備件，用於設備相應部件的維修、更換。維（wéi）修維保時更換的配件應有不少於一年的質保期。

4.8.4.6 設備軟件應（yīng）終生免（miǎn）費升級。

4.8.5驗收（shōu）要求

4.8.5.1供應商應於送貨（huò）到場前一周提交安裝條件確認書，由質量控製室（shì）協同工程技術部對安裝條件進行確認後通（tōng）知供應商送貨。

4.8.5.2貨物到達買方使用現場後，由采購部、工（gōng）程技術（shù）部、質（zhì）量控製室及供（gòng）方四方共同開箱驗收，對主機（jī）和配件進（jìn）行核對賣方工程師免費為（wéi）買（mǎi）方提供調試。供應商進廠施工需遵守安全和（hé）安裝規定。

4.8.5.3確認試運行驗收合格（gé）後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準（zhǔn）備公（gōng）司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠（chǎng）家的（de）資質信息及授權書、法人委托書、代理人（rén）身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必（bì）需的設備和專業技術能力及提（tí）供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範（fàn）圍）；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來,供貨同類產品業績不（bú）少於20台（tái）。

    5.4此項（xiàng）目評標標準是以低（dī）價優先原則做為商務（wù）部分（fèn）評選基礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後確定中標推（tuī）薦（jiàn）人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作（zuò）標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需（xū）附有公司資質和廠家代（dài）理授（shòu）權（quán）書（shū）等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。

反商業賄賂承（chéng）諾書.doc

5.6報名（míng）前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的（de）功能和技術參數（shù）符合使用要（yào）求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確（què）認函。

質量控製室聯係人：楊主任    聯係方式：13971054261

5.7付款方式：合同（tóng）簽訂後，預（yù）付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所（suǒ）有需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質（zhì）保金，設備正常運行並完成（chéng）URS中所有需求合格一年後付清，如乙方在質保期內未（wèi）充分履行質保義（yì）務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物（wù）製品研（yán）究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話（huà）：027-86637028