國藥中生武招（zhāo）字第（2018）018號
本公司因經營管理需要，對工（gōng）程技術部需要的吸附（fù）幹燥機及罐子進行公開招標（biāo），歡迎具有相應資質的（de）單位前來（lái）報（bào）名投標。
招標內容：武（wǔ）漢生（shēng）物製品研究所有限責任公司（sī）工程技術部吸（xī）附幹燥機及罐（guàn）子（zǐ）
1.目的
本URS是一份用於定義欣寧樓、疫苗樓安裝2台吸（xī）附式幹燥機，以及菌苗樓、欣寧樓（lóu）、疫苗樓、5台不鏽鋼儲氣罐的實（shí）施方法、功能要求、主材要求等的關鍵文件。用於指導設計、施工單位按照我公司的相關要求並結合相關規範進（jìn）行設計、施工及後期驗證（zhèng）等（děng）一係列（liè）工作。
本URS僅用於（yú）羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司2台吸附式幹燥機及5台不鏽鋼儲氣罐的購買。
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部門 |
職責 |
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工程技（jì）術部 |
負責從（cóng）用戶的角度起草並審核本URS文件（jiàn）。 負責（zé）本URS文件的修改、打印（yìn），並將（jiāng）紙質版送各相關部門簽（qiān）字。 |
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工程技術部 |
負（fù）責從工程技術角（jiǎo）度審核本URS文件。 負責補充工（gōng）程技術及維護維修相關內（nèi）容。 負責本URS文件歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提（tí）供URS文件模（mó）板。 負責從質量管理法規角度審核本URS文件。 負責（zé）批準本URS文件。 |
工程技術（shù）部所（suǒ）購設備將用於菌苗樓、疫苗樓（lóu）、欣寧樓正壓空氣製備。
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規範》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
4.2.2.1壓力容器設計、製造必須符合中國現（xiàn）行GB150、GB151要求，所（suǒ）提供的壓力容器資料必須能得到中國當地相關部門認可，並（bìng）能得到中（zhōng）國當地鍋檢所檢測合格，取得壓力（lì）容器使用（yòng）證（zhèng）。
4.2.2.2符合GB/T5226中規定
4.3.1 安裝位置
吸（xī）附幹燥機分（fèn）別安裝在欣（xīn）寧樓主機房，疫苗（miáo）樓空（kōng）壓機機（jī）房，不鏽鋼儲氣罐分別安裝在（zài）菌苗樓主機（jī）房外（wài）1台，欣寧樓主機房2台，疫苗（miáo）樓空（kōng）壓機機房外2台。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1不鏽鋼管道利用現有（yǒu）廠房的設備。
4.3.2.2設備的（de）形式尺寸應（yīng）符合製造商說明書及尺寸相關圖紙規定的要求。
4.3.2.3供應（yīng）商必須給出設（shè）備設計（jì）方案及相應附件設計方案，並交給我公司工程技術部（bù）審核。
4.3.2.4供應（yīng）商應提供設備尺寸、重量、接口位置。
4.3.3地麵承重
4.3.3.1菌苗樓、欣寧樓地麵利用（yòng）原來的設備機座，疫苗樓需在機房（fáng）外（wài）預埋機（jī）座
4.3.4可用的公用係統
4.3.5.1機房通風（fēng）獨立的排風係統
4.3.5.2所需測量（liàng）的主要環境溫度範圍包括：
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測量環境 |
溫度範圍 |
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環境溫度 |
小（xiǎo）於46度 |
4.3.6可用的能源（yuán）配置
4.3.6.1吸附式幹（gàn）燥機主機房提供380V電（diàn）源
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備（bèi）外觀（guān）應端正、整齊，不（bú）得有明顯的（de）偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。形狀便於放置在所需（xū）檢測的位置。
4.3.7.2不鏽鋼儲氣罐6立方，數量6個，壓力1.0Mpa：空氣儲罐係統（tǒng）由空氣儲罐（guàn）、安全閥、截止閥、球閥、壓力表、電子疏水器等組成。製造符合壓力容（róng）器國標規範。
4.3.7．3微熱吸附（fù）式幹燥機：數量2台、耗氣（qì）量7%、所有接口配對法蘭，處理量23m³/min方式：微熱吸附
4.3.7.4儀器外殼材質耐用、無毒、防水、防灰塵。
4.3.7.5所有熱表麵、運轉部件都要有警告標簽。
4.3.7.6設（shè）備使用、操作和維修等方麵的結構設計須符合人機工程學原理，設計製造滿足相關設備安全設計規範
4.3.7.7提（tí）供相應的主（zhǔ）要配套件的型號規格、生產廠家，電氣元器件等（děng）。
4.3.7.8儲氣罐（guàn）之後的壓縮空氣管（guǎn）道（dào）及（jí）閥（fá）門應為304不鏽鋼材質
4.3.7.9提供相應的主要部件材質及牌號，包括：機架等。
4.3.7.10所有材料應當是新的，無缺陷，完全（quán）符合於目標用途。
4.3.7.11電控櫃包括：PLC(CPU、輸入輸出模塊、具有擴展功能（néng）)、15寸觸摸屏（彩色）等控製（zhì）元器件，電源、開（kāi）關、按鈕、接觸器、繼電器、變頻器（qì）、指示（shì）燈等電氣元器件，櫃體，端子（zǐ）排，線纜和線槽，控製軟件，DP通（tōng）訊模（mó）塊等必須的所有元器（qì）件；
4.3.7.12必須對部（bù）件、儀器儀表、轉（zhuǎn）換控製（zhì）麵（miàn）板、管道（dào）以及配電櫃內（nèi）的線路等進（jìn）行適當的標示，且應確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標示必須經久耐（nài）用，不（bú）易汙損。
4.3.7.13設備的（de）所（suǒ）有（yǒu）部件，包（bāo）括電子和通（tōng）信係統，應（yīng）能夠適應通常的清潔劑
4.3.7.14所有部件（jiàn）（閥門，傳感器…）應易於拆（chāi）卸，目檢（jiǎn）可以看到。能迅速和輕易地解決清潔
4.3.7.15標記：除了應符（fú）合規定的要求外（wài），還至少應有以下永久貼（tiē）牢和清（qīng）楚易認的標記：
（1）製造/供應單位；（2）產品注（zhù）冊號；（3）型號標（biāo）記；（4）生（shēng）產日期或編號；
（5）功能標識（shí）。
4.3.8其他安裝要求
4.3.8.1詳細說明參加投（tóu）標設備的設（shè）計和製造標（biāo）準、技術參數、具體配置、性能介紹、優點缺點等
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格（gé）標準
N/A
4.4.2設備效率（lǜ）、產能（néng）
N/A
4.4.3工藝參數範圍
4.4.3.1基本參數：吸附式幹燥機要求處理空氣量23m³/min,不（bú）鏽鋼儲（chǔ）氣罐（guàn）6m³
4.4.3.潔淨壓縮（suō）空氣的質量檢（jiǎn）測指標符合ISO8573及相關規範、標準:
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粉（fěn）體（固體） mg/m³ |
水 |
油（yóu）每立方（fāng）米最多允許顆粒數（shù） |
處（chù）理量 |
最大允許露點 |
油 |
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D≤0.10 |
0.1＜D≤0.5 |
0.5＜D≤1.0 |
23m³/min |
≤-20℃ |
0mg/m3 |
4.2.3.4設備負載運行狀態下，距離設（shè）備1米（mǐ）內其噪音不超（chāo）過75分（fèn）貝。
4.2.3.5與操作工接觸的（de）保溫層外表（biǎo）麵，保證其在（zài）循環（huán）過程中的溫度為≤45℃。
4.4.4其他運行要（yào）求
4.4.4.1儀器性能穩定、防水性能好，傳感器靈敏度高，儀器（qì）與應用軟件之間通（tōng）訊正常，並能快速（sù）連接。
4.4.4.2空壓機的自動（dòng）排水裝置必須無氣體損（sǔn）失。
4.5.1自動控製過（guò）程的要求
4.5.1.1操作界麵的準入級（jí）別：OIP應至少有（yǒu）1級密碼設定進入；
4.5.1.2語言要求：以中（zhōng）文顯示具體的語言信（xìn）息；
4.5.1.3顯示要求：測量係（xì）統的單位以國標單位。操作係統應采用中（zhōng）文語言，信號通（tōng）訊穩（wěn）定可靠。
4.5.1.4可查詢實時記錄、曆史記錄。
4.5.1.5控製櫃上應有（yǒu）緊急停機按鈕，且可以讓操作（zuò）者在正常的操（cāo）作位置觸摸到。當按下該鍵時（shí），設備應能夠立（lì）即（jí）停機，當複（fù）位該鍵時，設備應進入待機狀態。
4.5.1.6應用軟（ruǎn）件要求：
（1）設置要（yào）求：具有（yǒu）全自（zì）動程序運行（háng）操作的控製係統（tǒng），並有手動或應急操作的控製（zhì）係（xì）統。
（2）控製儀表（biǎo）必須與監視儀表相獨立。
（3）密碼保護：按用戶（hù）級別設定密（mì）碼（mǎ）保護和執行權限，即（jí）包含操作員工、技術人員
（4）具有故（gù）障監測、指標失常的報警（jǐng）、保護和恢複功能
（5）設備應具有安全保護功能，當安全保護裝置未（wèi）處於正常狀態時，設備應停止運行，並在運行界麵上顯示相應的警報信息。
4.5.2係統的驗證要求
4.5.2.1該設（shè）備控製係統（tǒng）需經（jīng）過（guò）DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該設備控製係統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文（wén）件中需包（bāo）含對其係統的驗證。
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1安全等級：供應商列出所有不同的準入水平。提供每個級別一個綜合性的進（jìn）入權限描述
4.6.2電氣保護
4.6.2.1 3 相5線製電源，220/380V±10%V， 50 Hz
4.6.2.2低壓電氣控製係統元件采用通用的知名品牌的（de）正品產品，並提供資料
4.6.2.3配電櫃（guì）與控製櫃應有防塵、防濕、防熱措施（shī）。
4.6.2.4弱電部分和強電部分應分（fèn）開，以避免強（qiáng）電部（bù）分對弱電部分造成幹擾
4.6.2.5符合GB/T5226中規定；接地電阻不大（dà）於0.1Ω；絕緣等級F級。
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方（fāng）發運清單及相（xiàng）關檢驗（yàn）報告。
4.7.3設計選型（xíng）文件。
4.7.4圖紙：實（shí）物圖，各種驗證、維修等活動所需的設備尺寸圖、必要的（de）設備局部圖、控製圖等。
4.7.5組件及備件清單：包括（kuò）名稱、編號、對應廠家名稱、生（shēng）產地、規格及必要說明（míng）。
4.7.6設備（bèi）廠家文件：出廠測試合（hé）格證、相（xiàng）關檢測報告、材質報告、各種標示、保修卡等。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準（zhǔn）周（zhōu）期，並能每年提供至少一次校準服務。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9調試（shì）文件：調試計劃（調試說明（míng）、調（diào）試清單、現場驗收（shōu）測試（shì）、保修信息（xī）、培訓計劃等），調試方案（àn），調（diào）試記錄，調（diào）試報告等。
4.7.10驗證文件：
（1）設計（jì）確認及（jí）文件（jiàn）（DQ）包括設備評估文件；
（2）安裝確認及文件（jiàn）（IQ）；
（3）運行確認及（jí）文件（OQ）。
4.7.11設備交付（fù）計劃表。
4.7.12配套數量的使用操作說（shuō）明書及維護保養說明。
4.7.13提供必（bì）要的設備（bèi）及其（qí）零部件使用壽（shòu）命說明。
4.7.14現場驗收報告。
4.7.15文件具體要求：
（1）係統相關方案中，應明確本（běn）係統的配置、規格；
（2）標書中明確係統所有組件的（de）品牌、材質、型號，並且注明每一個（gè）組件的保修期；
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應（yīng）免費對設（shè）備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維（wéi）護、維修人員，並填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構（gòu）原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等（děng）基（jī）本知識。合格標準為（wéi）用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設（shè）備，會（huì）排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修（xiū）、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為（wéi）維修人員能對機械、電器部分進（jìn）行（háng）基本維修，能夠了（le）解（jiě）設備日常保（bǎo）養內容，能對造（zào）成常見故障的易損部件有（yǒu）明確認識。
4.8.2運輸要求（qiú）
4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做（zuò）好防護措施，不得（dé）有任何損傷。
4.8.3驗證要求（qiú）
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗（yàn）證方案需經過本公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證（zhèng）項目應包含法規要求的測試項目，以及本（běn）公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成（chéng）後，驗證記（jì）錄經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批（pī）準（zhǔn）。
4.8.3.6驗收前，驗（yàn）證（zhèng）工作已（yǐ）成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質（zhì）量保證（zhèng）部批準。
4.8.4售後服務及備（bèi）件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期至少為一年，一（yī）年內整機免費保修，一年後應提供良好的售後服務。
4.8.4.3廠家能夠（gòu）每年提供至少一次（cì）校準服（fú）務（wù）。
4.8.4.3售後服務必須（xū）響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時（shí）內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現（xiàn）場解決。
4.8.4.4一年（nián）免費保修期後（hòu），廠家應終生提供及時的（de）維修、維護（hù），廠家（jiā）應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備（bèi）保持良好工作狀態（tài）。
4.8.4.5廠家（jiā）應提供合（hé）格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要（yào）求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收（shōu），賣方工程師（shī）免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝（zhuāng）需遵守（shǒu）安全和安裝規定。
4.8.5.3供應商需提供壓力容器、壓力表合格證
4.8.5.4供應商需提供DQ.IQ.OQ文件
4.8.5.5確認試車驗收合格（gé）後，買賣雙方（fāng）簽訂驗收報告。
5.1報（bào）名截止日（rì）期：2018年03月（yuè）23日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資（zī）質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合（hé）國家要求的合格產品的能力（具（jù）有產品經營範圍）；具（jù）有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來,供貨同類產品（pǐn）業績不少於20台（tái）。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商（shāng）務部分評選基（jī）礎，通（tōng）過評委綜合評選後（hòu）確定中標推薦人。
5.5投（tóu）標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商（shāng）業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書（shū）內需附有公司資質和（hé）廠家代理（lǐ）授（shòu）權書等綜合資質（zhì）、商務報價和產品（pǐn）的技術文件。
5.6報名（míng）前需提前和相關科室/部門做產品技（jì）術交流，以（yǐ）確保（bǎo）產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交（jiāo）帶有科（kē）室/部門主任（rèn）簽字的確認函。
工程技術部聯係（xì）人：馮經理 聯係方式：15927699290
5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所（suǒ）有需求後付60%貨款（其中（zhōng）含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中所有需求合（hé）格一年後付清，如乙方在質保期內未充分履行（háng）質保（bǎo）義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱（chēng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司
6.1聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江（jiāng）夏（xià）區黃金工業園（yuán）路一號
6.2報名聯係人：吳德鑫（xīn） 汪 洋
聯係電話：027-86637028
鄂公網安（ān）備 42011502000782號
