國（guó）藥中（zhōng）生武招字第（2018）016號

本公司因經營管理需（xū）要，對（duì）sIPV課題組需要的（de）小型超低溫冷櫃進（jìn）行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內（nèi）容：羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任公（gōng）司sIPV課題（tí）組小型超低溫冷櫃

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角（jiǎo）度定義疫（yì）苗樓脊髓灰質炎滅活（huó）疫苗（Sabin株）車間（jiān）超低溫冰箱的法規要求、安（ān）全要求及文件要求等各（gè）方麵要求的關鍵文件。用於指導（dǎo）用戶方、供應商、檢測人員在使用超低溫冰箱的各項功（gōng）能按要求進行，使（shǐ）所購買的超低溫（wēn）冰箱滿足本（běn）URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎（yán）滅活疫苗（Sabin株）車間超低溫冰箱的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株（zhū））車間需購買（mǎi）1台超低溫冰箱主要用於檢定組保存病毒毒種、標準品（pǐn）、病毒類試驗樣品和抗體等需（xū）要超低溫保存（cún）的物品。超低溫冰箱需為病毒毒種、標準品、病毒類試驗樣品和抗體等提供超低溫環（huán）境。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（現行版）

《藥（yào）品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安（ān）全及環（huán）保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安（ān）裝位置

該超（chāo）低溫冰箱（xiāng）需安裝在疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（miáo）（Sabin株）課題組控製區（qū）檢定（dìng）間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 尺寸必須符合檢定（dìng）間（jiān）布局。

4.3.2.2 超低溫冰箱的形式尺寸應符（fú）合製造商說明書及技術文件規定的要求（qiú）。

4.3.2.3供應商必須給出超低溫冰箱布局設計方案及相應附件設計方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.4 外部尺寸不低於700*800*1000（mm），內部尺寸不低於460*450*480（mm）。

4.3.3地麵（miàn）承重

重量（kg） 其（qí）重量不超出（chū）房（fáng）間地麵承重要求（qiú）。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級（jí）別及（jí）房間環境條件

4.3.5.1 工作環（huán）境溫（wēn）度：能適應16℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境（jìng）濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：控製區

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工（gōng）作區配置防濺安全電源插座。

*** 4.3.7外（wài）觀及材質（zhì）要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設（shè）備內部表麵不得有凹陷（xiàn）、毛（máo）刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3重型冷軋鋼腔體表麵結（jié）構，耐腐蝕防鏽粉末塗層表麵（miàn）處理。

4.3.7.4 外部尺寸不低於700*800*1000（mm），內部尺寸不低於460*450*480（mm）。

4.3.7.5標記（jì）：至少應有以下永久貼牢和清楚（chǔ）易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對超低溫冰箱必（bì）要的（de）說明；

（6）必（bì）要的功能（néng）標識及說（shuō）明；

（7）安全標識。

4.3.7.4 其他安裝要求

N/A

4.3.7.5 設備內壁材質要求：不（bú）鏽鋼內壁

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格（gé）標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參（cān）數範圍

*** 4.4.3.1基本運（yùn）行參數：

*** 4.4.4其他運行要（yào）求

4.4.4.1具有電湧保護器和高/低電壓自動補償功能的電力管理係（xì）統。

4.4.4.2內門獨（dú）立以減少冷氣損失（shī），提高開門後溫度恢複（fù）速度。

4.4.4.3堅固、實心的不鏽鋼擱架，超大負荷承重。

4.4.4.4真空壓力平衡口便於箱門再次快速打（dǎ）開。

*** 4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1具有溫度報警功能，高溫報警、低溫（wēn）報（bào）警、斷電報警。

4.5.1.2控（kòng）製麵板需要有開機狀態（tài）顯示鍵、報警狀態顯示鍵、電源故障顯示鍵、溫度調節按鈕、溫度指示器、溫度調（diào）節鍵。

4.5.1.3 箱內和製冷係統雙溫度探頭，為樣品低溫保存提供更多（duō）保護。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備控製係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備控製係統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計（jì）算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖（suǒ）及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護（hù）

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細（xì）功（gōng）能說明書；須提供功能描述和標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電（diàn）子版及打印版（bǎn）設備布局（jú）圖、設（shè）備尺寸圖（tú）、設備局（jú）部圖（與功能（néng）相關的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至（zhì）少是控製原理圖）、圖紙清單（dān）。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品（pǐn）清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測（cè）報告、各種標示。

4.7.7設（shè）備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供校（xiào）準服務（此（cǐ）項服務可（kě）付費）。

4.7.8校驗報告及（jí）計（jì）量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材（cái）質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11具有醫療器械注冊（cè）證

4.7.12調（diào）試文件：調（diào）試計劃（huá）（調（diào）試說明、調（diào）試清單、現場驗收測試（shì）、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試（shì）結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計（jì）確認及文件（jiàn）（DQ）及（jí）評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（jiàn）（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14設備交付計劃表。

4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運（yùn）行及維護手冊）3份。

4.7.16提（tí）供設備及其零部件使用壽（shòu）命清單。

4.7.17現場驗收報告。

4.7.18文件具體要（yào）求：

（1）係統相（xiàng）關方案中（zhōng），應明（míng）確本係統的配（pèi）置、規格（gé），並且通過分析闡述每一個係統環節的必要（yào）性；

（1）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且（qiě）注明每一個（gè）組（zǔ）件的（de）保修（xiū）期；

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備（bèi）供應商應免費對設備使用方人員進（jìn）行全麵培訓，包括對生產操作人員（yuán）及設備維護、維修人員，並填寫培（péi）訓記（jì）錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為用戶參（cān）加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障（zhàng）。

4.8.1.3設備維護、維修人（rén）員培訓應包括設備結構原理、基本操（cāo）作、維修、日常（cháng）保養內容、故障排除等基本（běn）知識。合格標準為維（wéi）修人員能對機械（xiè）、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明（míng）確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任（rèn）何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗（yàn）證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供（gòng）應商需提供驗證工作（zuò）計劃表。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應（yīng）包含法規（guī）要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相（xiàng）關部門審核（hé），並經質（zhì）量保（bǎo）證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設（shè）備保質期從確（què）認（rèn）驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保（bǎo）修，一年後應提供良好的售後服（fú）務。

4.8.4.3售後服務必（bì）須響應及時，要求設（shè）備出現須廠家（jiā）維修（xiū）的故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當電（diàn）話溝通無法解決（jué）時，須24小（xiǎo）時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠（chǎng）家（jiā）應定（dìng）期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在（zài）故障，使設備保持良（liáng）好（hǎo）工作（zuò）狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的（de）備件，用（yòng）於設備相應部件的維修（xiū）、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買（mǎi）方使（shǐ）用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工（gōng）程（chéng）師（shī）免費為買方（fāng）提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報（bào）告。

    5.1報名截止日期（qī）：2018年03月（yuè）23日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本（běn））、行業許可（kě）證（zhèng）、代理廠（chǎng）家的資（zī）質信息及（jí）授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同（tóng）所必需的設備和專業技術能力及提（tí）供符合國家要求的（de）合格產品的能力（lì）（具有產品經營範圍）；具（jù）有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來,供貨同類產品業（yè）績不少於20台。

    5.4此項目評標標準（zhǔn）是以低價優先（xiān）原則做為商務部分評（píng）選基礎，通（tōng）過評委綜合評選後確定（dìng）中標推薦人。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商（shāng）業賄（huì）賂承諾書。否（fǒu）則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家（jiā）代（dài）理授權（quán）書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。

反商業賄賂（lù）承諾書.doc

5.6報（bào）名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以（yǐ）確（què）保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

IPV聯（lián）係人：喻主（zhǔ）任    聯係方式：15971432174

5.7付款（kuǎn）方式（shì）：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並（bìng）完成（chéng）URS中所（suǒ）有需求後付60%貨款（kuǎn）（其（qí）中含不（bú）低於50%的半年（nián）期承兌匯票（piào））；餘款10%作為質保金（jīn），設備正（zhèng）常運行並完成URS中所有需求合格一年後付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有（yǒu）權不予支付質保金。

    6.發（fā）布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地（dì）址：羞羞视频在线市江夏區黃金（jīn）工業園路一號

    6.2報名聯（lián）係人：吳德鑫（xīn） 汪 洋

  聯係電話：027-86637028