國藥中生武招字第（2018）014號

本公司因經營管理需要，對腸道病毒（dú）疫（yì）苗室需（xū）要的2-8度（dù）冷櫃進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內（nèi）容：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司腸（cháng）道病毒疫苗室2-8度冷櫃（guì）

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義欣（xīn）寧（níng）樓腸道病（bìng）毒（dú）疫苗車間2～8℃冷櫃的法規要求、安全要求及文件要求等（děng）各方麵要求的關（guān）鍵文件。用於指導用戶（hù）方、供應商、檢測人員在使用2～8℃玻璃展示櫃的各項功能按（àn）要求進行，使所購買的（de）2～8℃玻璃展（zhǎn）示櫃（guì）滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司欣寧樓腸道病毒疫苗（miáo）車間2～8℃冷示櫃的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧樓腸道病毒疫苗車（chē）間需購買1台2～8℃冷櫃，主要用（yòng）於半成品、原液的暫存使用並提供持（chí）續穩定的2～8℃環境。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥（yào）品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3 其他要求

GAMP 5

21CFR Part11

數據完整性相關法規要求

4.3安裝要求

4.3.1 安（ān）裝位置

2～8℃玻（bō）璃展示櫃需安裝（zhuāng）在疫苗樓欣寧樓腸道病毒疫苗車間暫存間（jiān）2，B級環境下，並采取冷櫃內（nèi）嵌，風（fēng）機外掛夾層安裝。

*** 4.3.2安裝尺寸

1.1.   4.3.2.1尺寸必須符合檢定間及單價原液存（cún）放間布局，冷櫃（guì）內（nèi）部麵積內部尺寸不（bú）低於，1200（長）×800（深）×1500（高）mm。

4.3.2.2 2～8℃冷櫃的形式尺寸應（yīng）符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商（shāng）必須給出2～8℃冷櫃布局設（shè）計方案及相應附件設（shè）計（jì）方案，並交給我公司使用（yòng）部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg）：其重量不（bú）超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統       N/A

4.3.5潔淨級（jí）別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：B級（jí）區

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電（diàn）源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外（wài）觀及材質要求

4.3.7.1，櫃門具防露功能設備外觀應端（duān）正、整齊，不（bú）得有明顯的偏歪（wāi）、毛刺和（hé）鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.2設備內部全不鏽鋼內壁表麵不（bú）得有凹陷、毛刺（cì）和鏽（xiù）蝕等缺陷，耐腐蝕。

4.3.7.3 品牌（pái）製冷壓縮（suō）機，風冷散熱方式，內部不需要擱架。

4.3.7.4 櫃內頂部帶有可定時紫外消毒燈。

4.3.7.5全自動智能溫控，溫度設（shè）定、測量均（jun1）為數顯，溫度控製在2℃-8℃ 超溫、差溫報（bào）警。

4.3.7.6 下帶腳輪，移動方便，並帶斜坡，方便半成品配製罐進（jìn）出。

4.3.7.7標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記（jì）；

（4）生產（chǎn）日期或編號；

（5）對該設備必要的說明；

（6）必要的功能標識及說明；

（7）安全（quán）標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準        N/A

4.4.2設備效率、產能                          N/A

4.4.3工藝參數範圍

*** 4.4.3.1基本運行參數：

*** 4.4.4其他運行要求（qiú）

4.4.4.1采用（yòng）風冷式結構，合理設計風道及風量，箱內溫度穩（wěn）定均（jun1）勻

4.4.4.2采用（yòng）板管式（shì）蒸發器，製冷麵積大，降溫速度快；

4.4.4.3自動（dòng）化霜處理（lǐ），有效防止局部低溫，保（bǎo）證試劑的安全存放

4.4.4.4內設消殺（shā）燈

4.5電氣、自動控製要求

*** 4.5.1自動（dòng）控製過程的要求

4.5.1.1溫度控製采用精確微電腦控（kòng）製，溫度數字顯示；設備內（nèi）置通用打印（yìn）機，可以進行溫度監控及打印（yìn），具備自動打印功能，打印過程中盡可能不產（chǎn）生微（wēi）粒並且所使用的打印紙為市場上常用的規格，打印記錄在日常環境下能較（jiào）長期保存；

4.5.1.2大屏幕數字溫度顯示，便於觀察，顯示精（jīng）度為（wéi）0.1℃；

4.5.1.3溫度可調節單位為0.5℃

4.5.1.4自動化霜功（gōng）能，適合高溫高濕地區

4.5.1.5高低溫報警控製器，可根據需要設定報警溫度點（diǎn）：

（1）兩種故障報警：高低溫報警、傳感器故障報警（jǐng）

（2）兩種報警方式：聲音（yīn）蜂鳴報警、燈光閃爍報警、加入科室現有海爾冷鏈係統監控。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備控製係（xì）統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備控製係（xì）統驗證需與設備驗證（zhèng）同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計（jì）算機化係統的驗證。

4.6安（ān）全要求

4.6.1密封連（lián）鎖及壓力保護

4.6.2電氣保護       N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同（tóng）及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及相（xiàng）關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件。

4.7.4圖紙：實（shí）物圖；各種驗證、維修等活動所（suǒ）需的電子版（bǎn）及打印（yìn）版設備布局圖、設備尺寸、設（shè）備局部圖（與功能相關的（de）細（xì）節圖（tú））、注釋參考、P&ID圖（至少是控製原理圖）、圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名（míng）稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠（chǎng）測試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7設備操作手冊（cè）（SOP）：語（yǔ）言為中文，應說明校準周期，並能提供校準服務（此項服務（wù）可付（fù）費）。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證書（shū）（寫明材料有（yǒu）效期）。

4.7.11具有醫療器械注冊證

4.7.12調試（shì）文件：調試計劃（調試（shì）說明（míng）、調試清單、現場驗收測試（shì）、保修信息、培訓（xùn）計劃等），總測（cè）試計劃，檢查計劃，檢測清（qīng）單，各測試結果，調（diào）試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及（jí）評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14設備交付計劃表。

4.7.15使用操作（zuò）說明書及維護保養說明（即運行及（jí）維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命（mìng）清單（dān）。

4.7.17現場驗收報告。

4.7.18文件具體要求：

（1）係（xì）統相關方（fāng）案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性（xìng）；

（2）標書中明確係統所（suǒ）有組（zǔ）件的品牌（pái）、材質、型號，並且注明每一個（gè）組件的保（bǎo）修（xiū）期；

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免費對（duì）設備使用方人員進行（háng）全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓（xùn）記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操（cāo）作、清（qīng）洗消毒、故（gù）障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維（wéi）修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保（bǎo）養內容（róng）、故障排除等基（jī）本知識。合格（gé）標準為維（wéi）修人（rén）員能對機械、電器（qì）部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明（míng）確認識。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備（bèi）運輸（shū）在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始（shǐ）前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商（shāng）需提供驗（yàn）證工（gōng）作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目（mù），以及本公司提出的（de）測試項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證工作（zuò）完成後，驗證記錄經本（běn）公司相關部門審（shěn）核，並（bìng）經質量保證（zhèng）部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗（yàn）收前，驗證工作已成功完成，驗證（zhèng）最終報告已經本公（gōng）司相關（guān）部門（mén）審（shěn）核（hé），並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備（bèi）保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設（shè）備質保期為（wéi）一年，一年內免費保修，一年後（hòu）應（yīng）提供良好的（de）售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠（chǎng）家維修的故障後，應在4小時（shí）內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派（pài）人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修（xiū）期（qī）後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪（fǎng），解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格（gé）的（de）備件，用（yòng）於設備相應部件（jiàn）的維修、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求（qiú）

4.8.5.1貨物到達買方使用現（xiàn）場後，由買賣雙方共同驗收，賣（mài）方工程師免費為買方提供調（diào）試。

4.8.5.2供應商進（jìn）廠安（ān）裝需遵守安全和安裝（zhuāng）規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2018年（nián）03月23日下午（wǔ）3:30時

    5.2報名資質（zhì）：投標人需（xū）準備公司營業執照（副本）、行業許可（kě）證、代理廠（chǎng）家的資質（zhì）信息及授權書、法人委托書、代（dài）理人身份證進行（háng）報名。

    5.3具有履行（háng）合同所必需的（de）設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品（pǐn）的能力（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全（quán）的財務會計製度，近5年來,供（gòng）貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此（cǐ）項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選（xuǎn）基礎，通過評（píng）委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二（èr）副，所有（yǒu）投標方製作標書中必須加入反商業賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標書。投標（biāo）書內需附有公司資質和廠家代理授權書（shū）等綜合資質、商（shāng）務（wù）報（bào）價和產品（pǐn）的（de）技術文件。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前（qián）需提前和相（xiàng）關科室/部（bù）門做產品技術交流，以確保產品的功（gōng）能和技術參（cān）數符合使用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部門主任（rèn）簽字的確認函。

EV71聯（lián）係人：陳主（zhǔ）任    聯係方式（shì）：13886160132

5.7付款（kuǎn）方式：合同簽訂後，預付30%貨款（kuǎn），設備正（zhèng）常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中（zhōng）所有需求合格一年後（hòu）付清，如乙方在質保期內未充分履行（háng）質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園路一號（hào）

    6.2報名聯係人：吳德鑫（xīn） 汪 洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028