國藥中生武招字第（2018）013號

本公司因（yīn）經營管理需要，對（duì）IPV課題組需要的蠕動泵進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內（nèi）容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任公司IPV課（kè）題組蠕動泵

1.目的

本URS是一份用於（yú）從用戶的角度定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間蠕動泵的法規要求（qiú）、安裝要求、運行要求、安全要求及文件要求（qiú）等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、檢（jiǎn）測（cè）人員在蠕（rú）動泵整個生命周期過程中的各項活動按要求進行，各項功（gōng）能滿足需求，使所購買（mǎi）的蠕動泵滿（mǎn）足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活（huó）疫苗（Sabin株）車間蠕（rú）動泵的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車（chē）間需購買（mǎi）3台蠕動（dòng）泵主要用於（yú）液體傳輸。以蠕動泵作為液體傳輸提供動力的設（shè）備。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求（qiú）

本設備的設計（jì）、製（zhì）造、材料選用、所有部件的供（gòng）應以及配置必須基（jī）於並符合中國GMP（現行版）及其附錄、《中國藥典》(現行版)、ASME BPE—2009 生物（wù）加工設備、國家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和準則，符合FDA 的（de）要求。製作過程中應符合《承壓設備無損檢（jiǎn）測》（JB/T4730-2005）等標準。

4.2.2安（ān）全及環保要求

所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

該蠕動（dòng）泵需可放置（zhì）在疫苗樓脊髓灰質（zhì）炎滅活疫苗（Sabin株）車間內不鏽（xiù）鋼工作台麵上。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備尺寸（cùn）需滿足可放置在工作台（tái）上，具體尺（chǐ）寸：不大於70*35*35cm（長*寬*高）。

4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合製造商說（shuō）明書（shū）及技術文件規定的（de）要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及（jí）相應附（fù）件（jiàn）選型方案，並交給我公（gōng）司使（shǐ）用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） ≤40kg 。

4.3.4可用的公用係統

交流（liú）電電源：220V，50Hz

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作（zuò）環境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：現場安裝必須滿足C級潔（jié）淨區域要求

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交（jiāo）流電電源：110～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區（qū）配置防濺安全電源插座。

*** 4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整（zhěng）齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有（yǒu）凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3蠕動泵驅動器為需滿足NEMA 4X (IP66)防護等級。

4.3.7.4泵頭至少（shǎo）四滾（gǔn）子壓輥或者隔膜設計，可以低剪切力大流量輸送，使用3/4 英寸內徑的管道的最大流量為25L/min。根據相應的液體流速要求配置（zhì）相應的耐磨軟管單元。

4.3.7.5泵頭結構堅（jiān）固耐用，耐受化（huà）學腐蝕的PPS聚苯硫材質的軌道，不鏽鋼輥輪和軸承。泵蓋堅固耐用，無須工具就可鎖定。

4.3.7.6

（1）一台蠕（rú）動泵配置使用LoadSure管（guǎn）件接口，並配置2根（gēn）1英寸LoadSure耐磨管，接頭為1.5英寸標（biāo）準快裝接口。

（2）2台蠕動泵泵頭配置（zhì）相應的連續耐磨性軟管單元，各泵備用一卷耐磨軟管，管壁厚度4.8mm。

4.3.7.7標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易（yì）認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號（hào）；

（3）型號（hào）標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對（duì）泵必要（yào）的說明；

（6）必（bì）要的功能標識及說明；

（7）安（ān）全標識。

4.3.7.4 其（qí）他安裝要求

要求配置一套安（ān）裝泵頭用的工具

4.4運行要（yào）求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品（pǐn）的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

*** 4.4.3.1基本運（yùn）行參數：

4.5電氣、自動控製要求

*** 4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1驅動器帶操（cāo）作屏，通過鍵盤進行手動和自動切換控製，屏上（shàng）可控製轉速（sù）和方向

4.5.1.2泵頭驅動器上需顯示如下內容：泵（bèng）頭運行情況（運行（háng）/停止），泵頭（tóu）運行方向（順時針/逆時針），自動/手動狀（zhuàng）態切換，可選（xuǎn）擇顯示流量或轉速信息。

4.5.1.3泵需低轉速大流量（liàng），低剪切力型，可通過泵驅動器精確控製泵轉（zhuǎn）速，使用3/4 英寸內（nèi）徑的管道的最大流量為25L/min。

4.6安全要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文（wén）件、合同及訂（dìng）單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計（jì）選型文件（jiàn）：設備詳細（xì）功能說明書；須提（tí）供功能描述和標準（zhǔn）。

4.7.4圖紙：實（shí）物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打（dǎ）印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關的細節圖）、注釋參（cān）考、P&ID圖（至少是控製原理圖）、圖紙清單。

4.7.5零配件、易損件、備件、消耗品：包括編（biān）號、對應廠家名稱（chēng）、生產地、規格及必要說明。

4.7.6部件及儀器儀表清單（dān）：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報（bào）告、各種（zhǒng）標示。

4.7.8 設備交付計劃表。

4.7.9校驗報告及計量證書

4.7.10材料清單（dān）及材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.11安全報告

4.7.12現場驗收測試（SAT）和調試文件：調試計（jì）劃（調試說明、調試清單、保修信息、培訓計劃等），總測試（shì）計劃（huá），檢查計劃，檢測清單，各測試（shì）結果，調試總結報告等。

4.7.13使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.14提供設備及其零部件使用（yòng）壽命清單（dān）。

4.7.15現場驗收報告。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統（tǒng）的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係（xì）統環節的必要性（xìng）；

（2）標書中明確係統所有（yǒu）組件的品（pǐn）牌、材（cái）質、型號，並且注明每一個組件的（de）保修期。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設（shè）備使用方人員進（jìn）行（háng）全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備（bèi）結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障（zhàng）排除等基本知識（shí）。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作（zuò）設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員（yuán）培訓應包括設（shè）備結構原理、基本（běn）操（cāo）作、維（wéi）修（xiū）、日常保養內容、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為維修人員能對（duì）機械、電器（qì）部分（fèn）進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識（shí）。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備運（yùn）輸在運輸途（tú）中需做好防護措施，不得（dé）有任何損傷。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備（bèi）保質期（qī）從確認驗收的階段就開始（shǐ）計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修（xiū），一年（nián）後（hòu）應提供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務（wù）必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無法解決時（shí），須24小（xiǎo）時內派人至現（xiàn）場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修（xiū）、維護（hù），廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛（qián）在（zài）故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用（yòng）於設備相應（yīng）部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商進廠施工（gōng）需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確（què）認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截（jié）止日（rì）期：2018年03月23日下午3:30時

    5.2報名（míng）資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證（zhèng）、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範（fàn）圍）；具有良好的商業信譽和健全（quán）的財務會計製度，近5年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目（mù）評（píng）標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎（chǔ），通（tōng）過評委綜合評選後（hòu）確定中標推（tuī）薦人。 

    5.5投（tóu）標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方（fāng）製作標書中必須加入反商業賄賂承（chéng）諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有（yǒu）公司資（zī）質和廠家代理授權書（shū）等綜合資質、商務報價和產品的技（jì）術（shù）文件（jiàn）。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名（míng）前需提前和相關（guān）科（kē）室/部門做產品技（jì）術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部（bù）門主任簽字的確認（rèn）函。

IPV課題組聯係人：喻主任（rèn）    聯係方式：15971432174

5.7付款（kuǎn）方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行（háng）並完成URS中所有需求合格一年後付清（qīng），如乙方在質保期內未充（chōng）分履行（háng）質保義務，甲方有權不予支付質保（bǎo）金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028