國藥中（zhōng）生（shēng）武招字第（2018）012號

本公司（sī）因經營（yíng）管理需要，對分裝室需要的（de）風速在線監（jiān）測儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名（míng）投標。

招（zhāo）標內容：武（wǔ）漢生物製品研究所有限責任公司分（fèn）裝室風速在線監測儀

1.  目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義欣寧樓乙腦分裝車間和欣（xīn）寧（níng）樓純化（huà）疫苗分裝車間灌裝機A級（jí）區風（fēng）速監測儀（yí）的法（fǎ）規（guī）要求、選型安裝要（yào）求（qiú）、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商等各方麵人員在（zài）A級（jí）區風速監測儀整個設（shè）備生命周期過程中各項活動按要（yào）求進行，使所購買的A級區風速監測儀滿足本URS的要求。

2.  範圍（wéi）

本URS僅用於武（wǔ）漢生物製品研究所有限責（zé）任公司欣寧樓乙腦分裝車間和欣寧樓純化疫苗分裝車（chē）間A級風速監測儀的購買。

3.  職責

4.  內容

4.1  概述

分裝室需（xū）要購買2套A級區風（fēng）速（sù）監測（cè）儀，用於監測（cè）2台IMA灌裝機的oRABS區的A級區風速。

每套風速（sù）檢測儀，包含2個監測點，裝在1台IMA灌裝機上。

4.2  法規要（yào）求

4.2.1 GMP要求

（1）    《藥（yào）品生（shēng）產質量（liàng）管（guǎn）理規範》現行版

（2）    《中國藥典》現行版

（3）    計算機化（huà）係統（tǒng）及其驗證符合GAMP5和（hé）21CFR Part11的要求，以及相關計算機化係統和數據完整性法規要求（qiú）

4.2.2安全及環保要求

（1）    TJ36-79工業企業設計衛生標準

（2）    GB50245-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工質量驗收規範（fàn）

4.3  安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1   風速監測儀安裝在欣寧樓乙（yǐ）腦分裝車間IMA灌裝（zhuāng）機（jī）的oRABS上（1套）、欣寧樓純化疫苗分裝車間IMA灌裝機的oRABS上（1套）。

4.3.1.2   每台IMA灌裝機安裝2個監測點：風速儀的（de）測杆分別位於（yú）灌裝機進瓶絞龍上方、灌（guàn）裝加塞點上方。

4.3.1.3   所（suǒ）有的（de）測杆高度為oRABS內高效過（guò）濾器下方150mm至300mm之間。

4.3.1.4   側杆被固定在oRABS機架上（shàng），由不鏽鋼螺栓固（gù）定（dìng），正常工作時無（wú）震動幹（gàn）擾。

4.3.1.5   測杆安裝方向必須使測頭垂直朝向氣（qì）流（liú）的方向。

4.3.1.6   電氣箱安（ān）裝在隧（suì）道烘箱電器櫃內，且不得（dé）造（zào）成幹擾，所有（yǒu）線路暗裝。

4.3.1.7   風速監測儀外（wài）形尺寸需要供應商（shāng）提供最終方案並交由我公司（sī）審核，共同（tóng）確認後方可製作。

4.3.2安裝（zhuāng）尺寸

4.3.2.1測杆位於（yú）A級層流內（nèi），不（bú）得對環境風速造成影響，測杆（gǎn）直徑建議小於15mm。

4.3.2.2儀器的形式尺寸應符合製造商說明書及相關技術圖紙規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出儀器選型方案及（jí）相應（yīng）附件選型方（fāng）案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核

4.3.3地麵承重

重量：其（qí）重量不超出各（gè）工作台麵承重要求。

4.3.4可用的公用（yòng）係統

N/A

4.3.5潔（jié）淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度： 18℃～26℃。

4.3.5.2 工（gōng）作（zuò）環（huán）境相對濕度：45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：A級

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源，AV 220V，50HZ。

4.3.7外（wài）觀及材質（zhì）要求

4.3.7.1   外（wài）觀端正、整齊，不得有鏽蝕、毛刺等缺陷。

4.3.7.2   所有製（zhì）造用材料都應（yīng）符合（hé）中國（guó）GMP的要求，所有材料應當是新的（de），無缺陷，完全（quán）符合於目標用途。

4.3.7.3   設備使用的螺釘材質（zhì）應為優質不鏽鋼（gāng）；設備台麵上方的電纜線的密封套和密封螺釘的材質應符合相應級別潔淨車間的要求。

4.3.7.4   部件和材料應耐受房間的（de）正常甲醛、臭氧、過氧化氫的消毒。

4.3.7.5   暴露在A級區的（de）部件（jiàn）全表麵易於清潔消毒，不易（yì）藏汙納垢。

4.3.7.6   風速儀測（cè）杆外表麵應（yīng）套（tào）在拋光的304不鏽鋼管內，接頭處密封處理，不（bú）得裸露引（yǐn）線。

4.3.7.7   設備選用的觸摸（mō）屏、PLC、變頻器等必（bì）須是（shì）西門子等進口一線知名品牌的優質產品，其他電子元器件、電機、傳感器等（děng）也必須選用優質進口品牌及型號；應（yīng）在配置文件中標明（míng）。

4.4  運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設（shè）備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1在10℃～40℃、相（xiàng）對濕度小於85%、測量風速在（zài）0.01-2.00m/s範圍（wéi）內，測量誤（wù）差≤5%。

4.4.3.2測量（liàng）分（fèn）辨率0.01-2.00m/s。

4.4.3.3測頭反應時間＜1秒。

4.4.3.4采（cǎi）樣間隔可設（shè）置，至少包含30s、1min、5min、10min等。

4.4.3.5儀器判定合格風速為0.36m/s—0.54m/s，上下限可設（shè）置。

4.4.4風速監測（cè）儀性能要求（qiú）

4.4.4.1      係（xì）統組件：監測儀主（zhǔ）要由風速儀（數據采集和顯示）、報警器、電控箱（數據記錄和處（chù）理）等部分組成。

4.4.4.2      監測儀可手動開、關，按照需要監測風速。

4.4.4.3      風速儀要求：

（1）    安裝在灌裝間的oRABS內。

（2）    采用高精度熱球式風速儀。

（3）    測量分辨率高於0.01 m/s。

（4）    風速實時顯（xiǎn）示：顯示器安（ān）裝在側杆附近，灌裝機oRABS頂部盲板外側，操作人員可隨時（shí）觀察風速的數據。

（5）    線纜暗（àn）裝。

4.4.4.4      報警器要求：

（1）    報警器安裝在oRABS外的風速顯示器旁。

（2）    風速正常時報警器顯示為綠燈，不（bú）鳴叫；當相應點風速超限，或出現設（shè）備通訊錯誤時，報警燈（dēng）顯示紅（hóng）色，並發出持續的聲音提示。

（3）    每個風速（sù）監測點各設置1個蜂鳴報警器。

（4）    線纜暗裝。

4.4.4.5      電控箱要求：電控箱安裝在洗瓶間的灌裝機電器櫃內，PLC、轉換電（diàn）源、空開、繼（jì）電器等電子元器件排列安裝在金（jīn）屬槽上，電線進線槽（cáo）。

4.4.4.6      人機界麵要求：

（1）    配優質觸摸屏作為人機界（jiè）麵，安裝在洗瓶間電器（qì）櫃（guì）內。

（2）    可（kě）設置多級（jí）（3級或以（yǐ）上）登錄權限（xiàn）以防止非（fēi）授權訪（fǎng）問，應設置賬號密碼保護。

（3）    可顯（xiǎn）示2個監測（cè）點的實時風速（sù）。

（4）    可在觸摸屏上設置風速（sù）報警的上、下限。

（5）    風速記錄間隔30s，並（bìng）可設置從30s至10min等不同記錄間隔（gé）。

（6）    觸摸屏可記錄所有報警信（xìn）息：報警項目、報警時間、監測點位名稱、超標風速值、登陸（lù）ID等。

4.4.4.7      記錄、打印功（gōng）能

（1）    配（pèi）針式（shì）打（dǎ）印機（非熱（rè）敏打印），安裝在電氣櫃內。

（2）    可（kě）實時打印報警信息，打（dǎ）印內容至少包括：報警的時間（jiān）、點位名稱、超標風速值、登陸ID等。

（3）    打（dǎ）印機開關可人工開啟。

（4）    報警數據可查（chá）詢（xún）、可用U盤和硬盤導出；電子數據不可修改。

（5）    係統可自動記錄風速、時間、登錄賬號、報警等信息，並直接把數據轉存到外接（jiē）存儲裝置上（U盤、移動硬（yìng）盤（pán）、工控機等），可儲存至少（shǎo）500G容量；存儲空間（jiān）滿後，後來數據自動覆蓋曆史（shǐ）數據，保（bǎo）證最新數據不會漏記。

4.4.4.8      斷電保護要（yào）求（qiú）：在儀（yí）器正常使用時，突然斷電後機器的設置、數據記錄不會（huì）丟失，軟硬件不會損壞。

4.5  電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

4.5.1.1風速監測儀可自動判定監測點位的風速是否超限（xiàn），自動記錄所有報（bào）警信息並實時發出（chū）報警。

4.5.1.2其他控製要求見4.4.4相關內容。

4.5.2計算（suàn）機化係統（tǒng）的驗證要求（qiú）

4.5.2.1該A級區（qū）風速監測儀（yí）計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該A級區風速監測儀計（jì）算機化（huà）係（xì）統驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需（xū）包含對其計（jì）算機化（huà）係統的確認。

4.6  安全要求

4.6.1密封連鎖及壓（yā）力保護

N/A

4.6.2電氣保護

電氣安全（quán）應符（fú）合GB4793.1的要求，電磁兼容性應符合GB/T18268—2000《測量、控製和實驗室用的電設備電磁兼容性要求》。

4.7  文件要求

4.7.1    投標文件、合同及訂單。

4.7.2    係統功能配置清單（dān）及說明，包含各組（zǔ）件（jiàn）名稱、編號、型（xíng）號（hào）、規格、品牌、材質等。

4.7.3    設備標準技術文件，包括功能說明和設計（jì）說明等

4.7.4    圖（tú）紙：實物圖；各種確認（rèn）、維修（xiū）等活動所（suǒ）需的電子版（bǎn）及打印版圖紙（P&ID圖、PLC圖、控製原理圖、尺寸圖、安裝圖（tú）、必要（yào）的細節圖等）。

4.7.5    配件清單、易損件清單、備件、儀表清單。

4.7.6    設備廠家文件：各種必要的合格證，包（bāo）括部（bù）件合格證、風速檢測儀校（xiào）驗合（hé）格報告、材質證書、各種標示。

4.7.7    設備操作手冊（SOP）：語（yǔ）言為中文，應說明校準周期，並能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8    校驗報告（gào）及計（jì）量證書。

4.7.9    工廠驗收測試（FAT）報告、現場驗收測試（shì）（SAT）報（bào）告。

4.7.10  調試文件：調試計劃、調試方（fāng）案、設備測試記錄（lù），檢測清單，測試報告，調試總結（jié）報告、現場驗收報（bào）告等。

4.7.11  驗證文件：

（1）設計確認（rèn）文件（DQ）

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及（jí）文件（OQ）；

（4）FAT、SAT、IQ、OQ文件和服務都由供應（yīng）商提供。

4.7.12  使（shǐ）用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.13  提供設備及其零部件使用壽命清（qīng）單（dān）。

4.7.14  應有針（zhēn）對每一部（bù）件所（suǒ）作序號的簡明圖冊（cè），以便（biàn）於維修人員查找和辯識。

4.7.15  其他（tā）要求：投標文件內必須包含關於本URS的詳細技術響（xiǎng）應列表；需要提供主要配件清單，並作單項報價備案，列在合同方案之內。

4.8  服務要求

4.8.1培訓要求（qiú）

4.8.1.1 設備在我公司安（ān）裝完成後，設備供應商應免費對我方生產操作人員、維護維修（xiū）人員進行全麵培（péi）訓（xùn）並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括儀器結構原理、性能（néng）、操作、清結消（xiāo）毒、故障（zhàng）排除等基本知識。合格標準為（wéi）用戶參加（jiā）培訓（xùn）人（rén）員能夠獨（dú）立正確操作設備，知曉（xiǎo）設（shè）備使用的風（fēng）險點（diǎn），會排除常見故障。

4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓（xùn）應包括設備結（jié）構原理、基本操作、維修、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀（yí）器（qì）日常保養內容，能（néng）對造成常見（jiàn）故障的易損部（bù）件有（yǒu）明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1儀器運輸（shū）在運輸途中需做好防（fáng）護措施，不（bú）得有任何損傷。

4.8.3驗證要（yào）求

4.8.3.1投標方按GMP規範完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應文件（文件（jiàn）必須符（fú）合我所（suǒ）QA要（yào）求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司（sī）相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.2驗證工作應（yīng）按時保質完成，供應（yīng）商需提供驗證（zhèng）工作計（jì）劃表。

4.8.3.3驗（yàn）證項目中應明確描述測試目標、測試方法，並填寫測試數據及（jí）結論；驗（yàn）證內（nèi）容包含但不（bú）限（xiàn）於以下內容（róng）：

（1）  所有報警確（què）認。

（2）  記（jì）錄、打印功能確認。

（3）  設備長（zhǎng）時間測（cè）試（shì），應達到預期效果。

（4）  符（fú）合GAMP5要求的計算機化係統相（xiàng）關驗證

4.8.3.4驗收前，驗證工作應已（yǐ）成功完成，驗證（zhèng）最終報告已經本公司相關部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件（jiàn）簽署之後開始計算。

4.8.4.2設備質（zhì）保期為一年以上，保質（zhì）期內免費保（bǎo）修並免費更換所有配件，保質期後應（yīng）提供良好的售後服務（wù）。

4.8.4.3售後服務必須（xū）響應及時（shí），要求儀器出現須廠（chǎng）家維修的故障後，應在4小（xiǎo）時內明確答複，當電話（huà）溝通無（wú）法解決時，須24小時內派人至（zhì）現場解決。

4.8.4.4免費保修期後，廠家應（yīng）終生提供及（jí）時的維修、維護，解決儀器運行當中可（kě）能（néng）出現的疑問，排除潛在故障，使儀器（qì）保（bǎo）持良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於儀（yí）器相應部件的維修、更換；可做到配件隨時發貨。

4.8.5驗收要（yào）求

4.8.5.1貨物到達買方使用現（xiàn）場後，由買賣雙方共同驗收（shōu），待設備安裝完成、驗證全（quán）部合格、相（xiàng）關文件全部齊備、所有培訓已經完成（chéng），且生產線至少（shǎo）試生（shēng）產3個批次的產品無問題之（zhī）後方可簽訂設（shè）備驗收（shōu）。

4.8.5.2供應商進廠（chǎng）安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認調試驗收（shōu）合格後，買賣雙方簽訂驗（yàn）收報告。

4.8.5.4設備驗收時如發現供（gòng）應商對URS的響應不完全，甲方有權索賠並拒絕驗（yàn）收。

    5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備公司營業執（zhí）照（副本）、行業許（xǔ）可證、代（dài）理（lǐ）廠家（jiā）的資質信息及授權（quán）書、法人委托書（shū）、代（dài）理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及（jí）提供符（fú）合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務（wù）會（huì）計製度（dù），近5年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準（zhǔn）是以低價優先（xiān）原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正（zhèng）二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾（nuò）書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資（zī）質和廠家代理授權書（shū）等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。

反商業賄賂承諾書（shū）.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做（zuò）產品技術交流，以確保產品（pǐn）的功能和技術參數符（fú）合（hé）使用要求，報名時提交帶有科室/部門主（zhǔ）任（rèn）簽字的確認函。

分裝室聯係人：吳（wú）老師    聯係方式：13995612327

5.7付款方式（shì）：合同簽（qiān）訂後，預付30%貨款，設備（bèi）正常（cháng）運行並（bìng）完成URS中（zhōng）所有需求（qiú）後付60%貨款（其（qí）中含不低於50%的半年期承兌匯（huì）票）；餘款10%作為質保金（jīn），設備正常運行並完成URS中所有需求合格一年後付清，如乙方在質保（bǎo）期內未充分履行（háng）質保義務，甲（jiǎ）方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係（xì）電（diàn）話：027-86637028