國藥集團羞羞视频在线血液製（zhì）品有限公司招標公告

本公司因轉運生產的需（xū）要，對血液製劑研究室隔膜泵進行公開招（zhāo）標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內（nèi）容：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑研究室隔（gé）膜泵。

1.目的

本（běn）URS是一份用於從用戶的角度定義血液製劑研究室隔膜泵（bèng）的法規（guī）要求、安（ān）裝要求、運行要求、電氣和自動化控（kòng）製要求、安全要求及文件要求等各方麵要（yào）求的關（guān）鍵文件。用於指導用戶方（fāng）、供應商、施工方等各方麵人員在“人凝血因子Ⅷ研製（zhì）”整個生（shēng）命周期過程中各項活動按要（yào）求進行，使（shǐ）所購買的隔膜泵滿足本URS的要求。

2.範（fàn）圍

本URS僅用於國藥（yào）集團羞羞视频在线血液製品有限公司血液製（zhì）劑研究室隔膜泵的（de）購買。

3.職（zhí）責

4.內（nèi）容

4.1概述

血（xuè）液製劑研究室（shì）需購買隔膜泵（bèng）（一台）主要用於“人（rén）凝血因子Ⅷ研製（zhì）”中超濾工藝使用。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範（fàn）》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

4.2.3其他要求

4.3安（ān）裝要求

4.3.1 安裝位置

該離（lí）心機需安裝在血（xuè）液（yè）製劑大樓血（xuè）製研究室實驗室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.3地麵（miàn）承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵（1.2噸/平米）承重要求。

4.3.4可用的公（gōng）用係統

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔淨級別（bié）及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應4℃～40℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至（zhì）少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插（chā）座。

4.3.7外觀及材質（zhì）要（yào）求（qiú）

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的（de）偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部（bù）表麵不得有凹陷、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標（biāo）準配件係統：

4.3.7.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的（de）標（biāo）記：

（1）製（zhì）造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標（biāo）記；

（4）生產日期或編號（hào）；

（5）必要（yào）的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.3.7.5其他配置需求清單：

4.3.7.5.1 兩個（gè）衛生級（jí）隔膜壓力（lì）電傳感器

4.3.7.5.2 六個適用於壓力傳感器的材質為316L不鏽鋼的三通

4.3.8其他（tā）安裝要求

4.4運行要求

4.4.1原輔（fǔ）料、包裝材料、產品的規格標準（zhǔn）：N/A

4.4.2設備效率、產能（néng）：N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.4性能要求

4.4.5其他運行要求

4.4.5.1操作簡單，易於清潔和（hé）去熱原

4.4.5.2 耐受反複使（shǐ）用而確保穩定性。

4.4.5.3設備的設計要盡可能實現（xiàn）圓角，無死角。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自（zì）動控製過程的要求（qiú）

4.5.1.1 工業級觸（chù）屏電（diàn）腦，所帶軟件能實時顯示各工藝參數，並能保存及進行導（dǎo）出拷貝。

4.5.2其他要求（qiú）

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力（lì）保護：過壓保護

4.6.2電氣保護：IP53

4.6.3其他要求

4.6.3.1整機具有適當的監控報警和保護功能，能自動感知診斷故障並報警。

4.6.3.2應具有（yǒu）緊急情況下，設備應（yīng）急（jí）處理方法或程序。確保出（chū）現故障後可緊急避險以保護人員及設備安全。

4.7文件要求（qiú）

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關檢驗（yàn）報告。

4.7.3詳細設計選型及（jí）技術文件。

4.7.4圖紙：實（shí）物圖；各種安裝、確（què）認、維修等活（huó）動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的（de）細節圖）、P&ID圖、控製原理圖（tú）、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件（jiàn）、元（yuán）件清單：包（bāo）括編號、對應（yīng）廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要說明。

4.7.6設備製造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格（gé）證（zhèng）（寫明材料有效期）、清（qīng）潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及（jí）合（hé）格（gé）證。

4.7.7易損件（jiàn）、備用零部件清單（dān）。

4.7.8儀（yí）器儀表清單和相關校驗報告（gào）及計量證（zhèng）書。

4.7.9設備（bèi）交付計劃表。

4.7.10安全報（bào）告。

4.7.11現場驗（yàn）收（shōu）測試（shì）（SAT）報告。

4.7.12調（diào）試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計（jì）劃、再調試計劃等），總（zǒng）測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（jiàn）（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認（rèn）及文件（PQ）。

4.7.14使用（yòng）操作說明書及維護保養說明（即運行（háng）及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其（qí）零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體（tǐ）要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌（pái）、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期（qī）；

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免費對設備使用方人員進行全麵培（péi）訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修（xiū）人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排（pái）除（chú）等基本知識（shí）。合格標準為用戶參加培（péi）訓人員能夠獨立正確操作設備，會（huì）排除常見故（gù）障。

4.8.1.3設備維護、維修（xiū）人員培訓（xùn）應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知（zhī）識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能（néng）夠了解設（shè）備日常保養內容，能對造成常見故障的易（yì）損部件有明確認識。

4.8.2運輸（shū）要求

4.8.2.1設備運輸在（zài）運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過（guò）本公司相關部（bù）門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時保質完成，供應商需提供驗證工作（zuò）計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規（guī）要求的測試項目，以及（jí）本公司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗（yàn）證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已（yǐ）成功完成，驗證最終報告已經本公司相關（guān）部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.3.7計算機化係統的驗證要求

4.8.3.7.1該設備計算（suàn）機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.7.2該設備計算機化係（xì）統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗（yàn）證。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後（hòu）應提（tí）供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須（xū）響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時（shí）內派人至現場（chǎng）解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回（huí）訪（fǎng），解決設（shè）備運行（háng）當中可能出現的疑問（wèn），排除潛在故障，使設備保（bǎo）持良好工（gōng）作狀態。

4.8.4.5廠家應提供（gòng）合格的備件，用於設備相應（yīng）部件的維修、更換。

4.8.4.6供應商（shāng）能夠進行及時有效的安裝、培訓、設備質量驗證、設備質量有效性驗（yàn）證和現場維護，保證產品的功能。

4.8.5驗收要求（qiú）

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程（chéng）師免費為買方提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件

  1. 報名
  5.1報名截止日期：2017年11月29日16:00時

5.2報名資質：投（tóu）標人持公司營（yíng）業執（zhí）照（副本）、行業許可證、稅（shuì）務（wù）登記證、組織機（jī）構代碼證、法（fǎ）人委托書、代理人身（shēn）份證前來報名。

5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的（de）能力（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良（liáng）好（hǎo）的商業信譽和健全的財務會計製度。

5.4此項目評標標（biāo）準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評（píng）委綜合評選後確定中標推薦人。 

5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入（rù）反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承（chéng）諾書（shū）.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門（mén）做產品技術交流，以確（què）保產品的功能（néng）和技術（shù）參數符合使用要求，報名時（shí）提（tí）交帶有科室/部門主（zhǔ）任簽字的確認函。

聯係人：何軍  聯係方（fāng）式：13871502332

 2.發布人名稱：國（guó）藥集團羞羞视频在线血液（yè）製品有限公司

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園路一號附一號

報名聯係（xì）人：何欣宇

聯（lián）係方式:86636089

報名郵箱：286131130@qq.com