國藥集團羞羞视频在线血（xuè）液製品有限公司招（zhāo）標公告

本公（gōng）司因轉運生產的需要，對血液製（zhì）劑研究室層析柱進行公開招標，歡（huān）迎具有相（xiàng）應資質的（de）單位前來（lái）報名投標。

招標內容：國藥集團羞羞视频在线血（xuè）液製品（pǐn）有限公司血液製劑研究（jiū）室層析柱。

1.目的  

本URS是一份用於從用戶的角度（dù）定義血液製劑研究（jiū）室層析柱的法規要求、安裝要求、運（yùn）行要求（qiú）、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要（yào）求的關鍵文件。用於（yú）指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在“血漿（jiāng）蛋白層析分離中試研究”整個生命周期過程（chéng）中各項活動按要求進行，使所購買的層析柱滿足本URS的要求（qiú）。

2.範圍

本URS僅用於國藥集（jí）團羞羞视频在线血液製品有限（xiàn）公司血液製劑研究室層析柱的購買（mǎi）。

3.職責

4.內容

4.1概述（shù）

血液製劑研究室需（xū）購買1套（tào）層析柱主要用於“血（xuè）漿（jiāng）蛋白層析分離中試研究”中蛋白質的分離純化。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌（jun1）藥品（pǐn）（現行版）

4.2.2安全及環保（bǎo）要求：N/A

4.2.3其他要求：N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝（zhuāng）位置（zhì）

該層析柱需安裝在血液製劑（jì）大樓血（xuè）研實驗室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵（1.2噸/平米）承重要求。

4.3.4可（kě）用的公用係統

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔淨級別及房間環（huán）境條件

4.3.5.1 工作環境溫（wēn）度：能適（shì）應4℃～40℃環境。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕（shī）度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境（jìng）潔淨級別：D級區

4.3.6可用的能源配置

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端（duān）正、整齊（qí），不得有明顯的偏歪、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部（bù）表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標準配件（jiàn）係統：

4.3.7.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認（rèn）的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號（hào）標記（jì）；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.3.7.5其他配置需求清單：

4.3.7.5.1柱架帶柱輪：1套

4.3.7.5.2手動閥VALVE 4-PORT 2-WAY ID 6 MM：2套

4.3.7.5.3手動閥VALVE 4-PORT 2-WAY ID 10MM：2套

4.3.7.5.41250mm聚氯乙烯管，6mm內徑，25mm外徑：2套

4.3.7.5.52000mm聚氯乙（yǐ）烯管, 6mm內徑（jìng），25mm外徑：2套

4.3.7.5.6柱底O型環O-RING ENDPIECE 202.8×3.5 EPDM：1套

4.3.7.5.7柱頭O型環O-RING ADAPTOR 183.5×5.2 EPDM：1套

4.3.7.5.8柱頭篩網 NET 10 um ADAPTOR 200 COL umN PP：1套

4.3.7.5.9柱底篩網 NET 10 um END PIECE 200 COL PP：1套

4.3.7.5.10  ETFE管，2 m，內徑 0.75 mm，外徑 16mm：2套（tào）

4.3.7.5.11  HiTrap/HiPrep, 1/16", 轉接公頭（tóu） ÄKTAdesign：9個（gè）

4.3.7.5.12  Union 1/16" 轉接母頭（tóu）-1/16" 轉接母頭：9個

4.3.7.5.13 填料攪拌器 MEDIA STIRRER - 80mm：1套

4.3.8其他安裝要求

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準：N/A

4.4.2設備效率、產能：N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1層（céng）析柱內徑：200mm；

4.4.3.2層析柱長度：500mm；

4.4.3.3層析柱（zhù）耐受壓力（lì）：6bar；

4.4.3.4操作簡單，耐受反複使用而確保穩定性。

4.4.4性能要求

4.4.4.1柱（zhù）體為玻（bō）璃材質，並帶有刻度（dù）指示體積，洗（xǐ）脫液流動方為軸向。所有聚合物材料符合USP Class VI對毒性測試要求（qiú）。

4.4.4.2柱體（tǐ）內（nèi）外表麵及各種接口處必須光（guāng）潔平整無裂痕（hén），預防（fáng）汙染物在其上結垢，並耐受消毒劑消（xiāo）毒。

4.4.4.3各種接口\接頭必須符合衛生級，無死角、易清潔，同時方便連接。

4.4.4.4柱體應配有固定支架，或配有帶有萬向腳輪可移動的（de）支（zhī）架，同時輪上帶有固定裝（zhuāng）置，材質為不鏽鋼，易於固定和移動。

4.4.4.5通過液壓柱頭等方式，可（kě）以（yǐ）方（fāng）便進行層析膠裝（zhuāng）填。

4.4.4.6柱（zhù）頭進液口及出液口各需配備一個四口、兩向閥，閥體（tǐ）表麵具有流向指示（shì），同時方便開關。

4.4.4.7為（wéi）柱效（xiào）檢測等（děng）需要，層析柱及附屬配件需耐受乙醇、乙腈及丙酮等常用有機溶劑。

4.4.4.8為滿足衛生要求，層析柱及附屬配件需至（zhì）少耐受1.0mol/L NaOH溶液在位清洗一（yī）小時以上。

4.4.4.9層析柱所有組成材料（liào）及其附屬配件（jiàn）包括可移動支架的材質滿（mǎn）足潔淨室使用要求，符合歐洲藥典、或USP要求，並（bìng）提供（gòng）材質證明文件。

4.4.4.10可以（yǐ）至少耐受65%乙醇、0.2%新潔爾滅等消毒（dú）劑擦拭消毒，同時也可以耐受空（kōng）氣消毒劑，包括臭氧、甲醛、雙氧水和乙酸。

4.4.5其他運行要求

4.4.5.1操作簡單，易於清潔和去熱原

4.4.5.2 耐受反複使用而確保穩定性。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.2其（qí）他（tā）要求

4.5.2.1層（céng）析柱數（shù）量：1套；

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護：N/A

4.6.2電氣保（bǎo）護：N/A

4.6.3其他要求

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運（yùn）清單及相關檢驗報（bào）告。

4.7.3詳細（xì）設計選型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各（gè）種安裝、確認、維修等（děng）活動所需的電子版及打印版（bǎn）設備布（bù）局圖（tú）、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝（yì）、功能相（xiàng）關的細節圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參（cān）考、圖紙清單等。

4.7.5零（líng）配件、部件（jiàn）、元件清單：包括編（biān）號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造相關（guān）文件：工廠相關檢測報（bào）告、材質清單、材質報告（gào）及（jí）合格證（zhèng）（寫明（míng）材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各（gè）組件（jiàn）相關報告及合格證。

4.7.7易損（sǔn）件、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清（qīng）單和相關校驗報告及計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計（jì）劃（調試說明書（shū）、調試清單、保修信息、培訓計（jì）劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果（guǒ），調試總結報告等。

4.7.13驗證文件（jiàn）：

（1）設計確認及（jí）文件（DQ）及評估（gū）文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認（rèn）及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其（qí）零部件使用壽命清單。

4.7.16文（wén）件具體要求：

（1）係統相關（guān）方（fāng）案中，應明確本（běn）係統的配置、規（guī）格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係（xì）統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供（gòng）應（yīng）商應免費對設備使用方（fāng）人員（yuán）進行全麵培訓，包括對（duì）生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員（yuán）培訓包括設備結（jié）構原（yuán）理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日（rì）常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修（xiū）人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對（duì）造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸（shū）要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措（cuò）施，不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗（yàn）證工作開始前驗（yàn）證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.3驗證工作應按（àn）時保質完成，供應商需（xū）提供驗證工作計（jì）劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及（jí）本（běn）公司提出的測試（shì）項目（mù）。

4.8.3.5驗證工作完（wán）成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工（gōng）作已成功完（wán）成，驗證最終報告已經本公司相關（guān）部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.7計（jì）算機化係統（tǒng）的（de）驗證要求

4.8.3.7.1該設備計算機化係（xì）統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.7.2該設備計算機化（huà）係統驗（yàn）證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化（huà）係統的驗證。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認（rèn）驗收的階（jiē）段就開始計算。

4.8.4.2設備（bèi）質保期為一年，一（yī）年內免費保修（xiū），一年後應（yīng）提供（gòng）良好的售後服（fú）務。

4.8.4.3售後服（fú）務必須響（xiǎng）應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答（dá）複，當電話溝通無法（fǎ）解決時，須24小時內派（pài）人至現場解決（jué）。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備運行當中可能（néng）出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提（tí）供合格的備件，用於設備相應（yīng）部件的維修、更換。

4.8.4.6供應商能夠進行及（jí）時（shí）有效的安裝、培訓、設備質量驗證、設備質（zhì）量（liàng）有效性（xìng）驗證和現場維護，保證（zhèng）產品的功能。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調（diào）試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安（ān）裝規定。

4.8.5.3確（què）認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件

  1. 報名
  5.1報（bào）名截止日期：2017年11月29日16:00時

5.2報（bào）名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼（mǎ）證、法人委托書、代理人身份證（zhèng）前來報名。

5.3具有履行合同所（suǒ）必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產（chǎn）品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業（yè）信譽和健全的財務會計製度。

5.4此項目評標標準是以低價優（yōu）先原則（zé）做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

5.5投標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須（xū）加入反商業賄賂承（chéng）諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符（fú）合使用要求，報名（míng）時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

聯係人：何軍  聯係方式：13871502332

 2.發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限（xiàn）公司

聯係地址：羞羞视频在线市（shì）江夏區黃金工業園路（lù）一號附一號

報名聯係人：何欣宇

聯係方式:86636089

報名郵箱：286131130@qq.com