國（guó）藥集團（tuán）羞羞视频在线血液製品有（yǒu）限公司招標公告

本公司因轉運生產（chǎn）的需要，對血液製劑研究室150Kg台秤進（jìn）行公開招標，歡迎具有（yǒu）相應資質的（de）單位前來報名投標（biāo）。

招標（biāo）內容（róng）：國藥集團（tuán）羞羞视频在线血液製品有限公司（sī）血液製劑研究（jiū）室150Kg台秤。

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定（dìng）義（yì）血液製（zhì）劑（jì）研究室150Kg台秤的（de）法規要求、安裝（zhuāng）要求、運行要求、電氣和自動化（huà）控製要求、安全要求及文件要求等各方麵（miàn）要求的關鍵文（wén）件。用於指導用戶（hù）方、供應（yīng）商、施工方等各方麵人員在“血漿蛋白層（céng）析分離中試研究”整個生（shēng）命（mìng）周期過（guò）程中各項活動按要求進行，使所購（gòu）買的台秤滿足本URS的要求。

2.範（fàn）圍

本URS僅用於國藥集團羞羞视频在线血液製品有（yǒu）限公司（sī）血液製劑研究室150Kg台（tái）秤的購買（mǎi）。

3.職責

4.內容

4.1概述

血液製劑研究室需購買150Kg台秤（一台（tái））主要用於“血漿蛋白層析（xī）分（fèn）離中試研究”時物料稱重。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求（qiú）

《藥品生產質量管理規範》（現行（háng）版）

《藥（yào）品GMP指南》無（wú）菌藥品（現行版）

4.2.2安全（quán）及環保要（yào）求（qiú）

GB/T 7723-2008《固定式電子衡器》

4.2.3其他要求

GB/T 7724-2008 《電子稱重儀表》

GB/T 7551-2008 《稱（chēng）重傳感器》

國際知名一線品（pǐn）牌（pái）

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該台秤需安裝在血液製劑大（dà）樓（lóu）血液製劑研究室實驗室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 台秤的形式尺寸應符合製造商（shāng）說明書及技（jì）術文件規定的要求（qiú）。

4.3.2.2供應商必須給出台秤設計方案及相應附件設計方（fāng）案，並交（jiāo）給我公司（sī）使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.3應在滿足使用目的的前提下，具有較小的占用空間，相應尺（chǐ）寸可（kě）根據設備型號及車間內部空間具體情況協商。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵（1.2噸/平米（mǐ））承重要求（qiú）。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔淨級（jí）別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能（néng）適應2℃～40℃環境。

4.3.5.2 工（gōng）作環境濕度：至（zhì）少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：220, V，50Hz

4.3.6.2 工作區（qū）配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀（guān）及材（cái）質（zhì）要求

4.3.7.1設備（bèi）外觀應端正、整齊，不得有（yǒu）明顯的（de）偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和清（qīng）楚易認的標記：

（1）製造/供應（yīng）單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生（shēng）產日期（qī）或編號；

（5）必要的功能標識（shí）及說明；

（6）安全標識。

4.3.8其他安裝要（yào）求

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料（liào）、產品的規格（gé）標準：N/A

4.4.2設備效率、產能：N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1 基本運行參數（shù）

4.4.4性（xìng）能要求

4.4.5其他運行要求

4.4.4.1操作簡單，易於清潔和去熱原

4.4.4.2 耐受反複使用而確（què）保穩定性。

4.5電（diàn）氣（qì）、自動控製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程的（de）要（yào）求

4.5.2計算機（jī）化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備計（jì）算機化（huà）係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備（bèi）計算機化係統驗證（zhèng）需與設備（bèi）驗證（zhèng）同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其（qí）計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓（yā）力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.3.1 稱重傳（chuán）感（gǎn）器防護等（děng）級（jí）：IP68 & 69K；

4.6.3.2 稱重控製器（qì）防護（hù）等級：IP68 & 69K

4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確（què）認、維修等活動所需的電子版及（jí）打印版設備布局圖、設備尺寸圖（tú）、設備局部圖（與工藝、功能相關（guān）的細節圖）、P&ID圖、控（kòng）製原理圖、注釋參考、圖（tú）紙清單等（děng）。

4.7.5零配件、部件、元（yuán）件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規（guī）格及必（bì）要說（shuō）明。

4.7.6設備製造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清（qīng）單、材質報告及合格證（寫明（míng）材料有效期（qī））、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀（yí）器儀表清單（dān）和相關校驗報告及計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全（quán）報告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報（bào）告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息（xī）、培訓計劃、再調試計劃（huá）等），總測試計劃，檢查計劃（huá），檢測清單，各測（cè）試結果，調試總結報告（gào）等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估（gū）文件；

（2）安裝確認及（jí）文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認（rèn）及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說（shuō）明（míng）書及維護保養說明（即（jí）運行及維護手（shǒu）冊）3份（fèn）。

4.7.15提供（gòng）設（shè）備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體（tǐ）要求：

（1）係統相關方案中，應明確（què）本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標（biāo）書中明確係統所有組件（jiàn）的品牌、材質、型號，並且注明每（měi）一個（gè）組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免費對設備（bèi）使用方人員進行全（quán）麵（miàn）培訓，包（bāo）括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並（bìng）填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結（jié）構原理、性能、操（cāo）作、清洗消（xiāo）毒、故障（zhàng）排除（chú）等基本知識。合格標準為用戶參加（jiā）培訓人員能夠獨立正確操作（zuò）設備，會排除（chú）常見（jiàn）故障（zhàng）。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓（xùn）應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容（róng）、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保（bǎo）養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何（hé）損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本（běn）公司相關部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃（huá）表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的（de）測（cè）試（shì）項目，以及本公司提出（chū）的測試項目（mù）。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完（wán）成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公（gōng）司相（xiàng）關部門（mén）審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保（bǎo）期為一（yī）年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售（shòu）後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要（yào）求設備（bèi）出現須（xū）廠家（jiā）維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派（pài）人至現（xiàn）場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時（shí）的維修、維（wéi）護，廠家應定期回（huí）訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設（shè）備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用（yòng）於設備相（xiàng）應部件的維修、更換。

4.8.4.6供應商能夠進行及時有（yǒu）效的安裝、培訓、設備質量驗（yàn）證、設備質（zhì）量有效性驗證和現場維護，保證產品的功能。

4.8.5驗收要（yào）求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為（wéi）買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全（quán）和安裝規定（dìng）。

4.8.5.3確認試車驗（yàn）收合格後，買賣雙方簽訂驗收（shōu）報告。

5.附件

  1. 報名
  5.1報名截止日（rì）期：2017年11月29日16:00時

5.2報名資質：投標（biāo）人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法（fǎ）人委托書、代理人身份（fèn）證前來報（bào）名。

5.3具（jù）有履行合（hé）同所（suǒ）必需的設備和專業技術能力及（jí）提供（gòng）符合國（guó）家要求的合格產品的能力（具有產品經營範（fàn）圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度。

5.4此項目評標標準是以低價（jià）優先原則做為商務部分評選（xuǎn）基礎，通過評委綜合評選後確定中（zhōng）標推薦人（rén）。 

5.5投標書（shū）需準備（bèi）3份，一正二副（fù），所有投（tóu）標方製作（zuò）標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視（shì）為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需（xū）提前和相關科室/部門做產品技術（shù）交流，以確保產品的功能和技術（shù）參數（shù）符合使（shǐ）用要求（qiú），報名時提交帶有（yǒu）科室/部門主任簽字的確認函。

聯係人：何軍  聯係方式：13871502332

 2.發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线（hàn）血液製品有限公司（sī）

聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃（huáng）金工業園路一號附（fù）一號

報名聯係人：何欣宇

聯係方式:86636089

報名郵箱：286131130@qq.com