國藥（yào）集團羞羞视频在线血液製品有限公（gōng）司招標（biāo）公告

本公司因（yīn）轉運（yùn）生產的需要（yào），對（duì）血液製劑研究室15Kg台秤進行公開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內容（róng）：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑研（yán）究室15Kg台秤。

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義血液製劑研究室15Kg台秤（chèng）的（de）法規要（yào）求、安裝要求、運行要求（qiú）、電氣和（hé）自動化控製要求、安全（quán）要求及文件要求等各方（fāng）麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各（gè）方麵人員在“血漿蛋（dàn）白層析分離中試研究”整個生命周期過程中各項活（huó）動按要求進（jìn）行，使所購買的台秤滿足本URS的要求（qiú）。

2.範圍

本URS僅用於國（guó）藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑研究室15Kg台秤的購買（mǎi）。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

血液製劑研究室需購買15Kg台秤（一台）主要用於血漿蛋（dàn）白（bái）層析分離中試研（yán）究時物料稱重（chóng）。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現（xiàn）行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

GB/T 7723-2008《固定式電子衡器》

4.2.3其他要求

GB/T 7724-2008 《電子稱重儀表》

GB/T 7551-2008 《稱重傳感器》

國際知名一線品牌

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該台秤需安裝在血液製劑大（dà）樓血液製劑研究室實驗室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 台秤的形式尺寸應符合製造商（shāng）說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2供（gòng）應（yīng）商必須給出台秤設計方案及相應附件（jiàn）設計方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核（hé）。

4.3.2.3應在滿足使用目的的（de）前提（tí）下，具有較小的占用空間（jiān），相應尺寸可根據設備型號及車間內部空間具（jù）體情況協（xié）商。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間（jiān）地麵（1.2噸/平（píng）米（mǐ））承重要求。

4.3.4可用的（de）公用係統

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔淨級別（bié）及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應2℃～40℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環（huán）境潔淨級別：C級（jí）區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交（jiāo）流電電源：220V，50Hz

4.3.6.2 工作（zuò）區配置防濺安全電源插座。,

4.3.7外觀及材質要（yào）求

4.3.7.1設備外觀應端正（zhèng）、整齊，不（bú）得（dé）有明顯的偏歪、毛（máo）刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.2設備（bèi）內部表麵不得有凹陷、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標記（jì）：至少應有以下永久（jiǔ）貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位（wèi）；

（2）產品（pǐn）注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產（chǎn）日期或編（biān）號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.3.8其他（tā）安（ān）裝要求

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材（cái）料、產品（pǐn）的（de）規格標準：N/A

4.4.2設備效率、產能：N/A

4.4.3工（gōng）藝參數範圍

4.4.3.1 基本運行（háng）參數

4.4.4性能要求

4.4.5其他運行要求

4.4.4.1操作簡單，易於清潔

4.4.4.2 耐受反複使用而確保穩定性（xìng）。

4.5電氣、自動（dòng）控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.2計算（suàn）機化係（xì）統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化（huà）係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算（suàn）機化係統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的（de）驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保（bǎo）護：N/A

4.6.2電氣保護

4.6.3.1 稱重傳感（gǎn）器防護等級：IP68 & 69K；

4.6.3.2 稱重控製器防護等級：IP68 & 69K

4.7文（wén）件要求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修（xiū）等活動（dòng）所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節（jiē）圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配（pèi）件、部件、元件清單：包括編號、對應（yīng）廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造相關文件：工廠相（xiàng）關（guān）檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關（guān）報告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部（bù）件清單。

4.7.8儀器（qì）儀表清單和相關校驗報告及計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安（ān）全報告。

4.7.11現場驗收測試（shì）（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調（diào）試說明（míng）書、調試清單、保修信（xìn）息、培訓計劃、再（zài）調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測（cè）試結果（guǒ），調試總結（jié）報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及（jí）文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維（wéi）護保養說明（即運行及維護（hù）手冊（cè））3份。

4.7.15提供設備（bèi）及其零（líng）部件使用壽命（mìng）清單。

4.7.16文（wén）件具（jù）體要求：

（1）係統（tǒng）相關方案中，應明確（què）本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一（yī）個係統環節（jiē）的（de）必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型（xíng）號，並（bìng）且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求（qiú）

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作（zuò）人員及設備維護、維（wéi）修（xiū）人員，並填寫培訓（xùn）記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作（zuò）、清洗消毒、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為用戶參加培訓（xùn）人員能（néng）夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維（wéi）修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能（néng）夠了解設備日常保養內容，能對造成常見（jiàn）故障的易（yì）損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做（zuò）好防護措施，不得有任何（hé）損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證（zhèng）包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作（zuò）開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗（yàn）證項目應包（bāo）含法規要（yào）求的測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證工作（zuò）完成後，驗證記錄經（jīng）本公司相關部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.6驗收（shōu）前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.4售後服務及備（bèi）件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）一年，一年內免費保修，一年後應提供良（liáng）好的（de）售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修（xiū）的故障後，應在4小時內（nèi）明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人（rén）至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時（shí）的維修、維護，廠家應定（dìng）期回訪，解決設備運行當中（zhōng）可能出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使設備保持良好工作（zuò）狀（zhuàng）態（tài）。

4.8.4.5廠家應提供合格的備（bèi）件，用（yòng）於設備相應部件的維修、更換。

4.8.4.6供應商能夠進行及時有（yǒu）效的安裝、培（péi）訓、設備質（zhì）量驗證、設備（bèi）質量有（yǒu）效性驗證和現場維（wéi）護，保證產品的功能。

4.8.5驗收要求（qiú）

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買（mǎi）賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵（zūn）守安全和安裝規定（dìng）。

4.8.5.3確（què）認試車驗收合（hé）格後，買（mǎi）賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件

  1. 報名
  5.1報名截止日期：2017年11月29日16:00時

5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代（dài）碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術（shù）能力及提供符合國（guó）家要求的合格產品的能力（lì）（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度。

5.4此項目評標（biāo）標準是以低價優先原則做為商（shāng）務部分評選基礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後確（què）定中標（biāo）推薦人。 

5.5投標書需準備3份，一正（zhèng）二副，所有投標方製作標書中必（bì）須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反（fǎn）商業（yè）賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功（gōng）能和技術參數符合使用要求，報名時提（tí）交帶有科室/部（bù）門主（zhǔ）任（rèn）簽字的（de）確認函。

聯係人：何軍  聯係（xì）方式：13871502332

 2.發布人名（míng）稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有（yǒu）限公司

聯係（xì）地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一（yī）號附（fù）一號

報名聯係人：何欣宇

聯係（xì）方式:86636089

報名郵（yóu）箱：286131130@qq.com