羞羞视频在线中生毓晉生物醫藥有限責任公司（sī）招（zhāo）標公（gōng）告

本（běn）公（gōng）司因經營管理需要，對免疫製劑室需要的潔淨無菌隔離係統（tǒng）進（jìn）行公開（kāi）招標，歡迎具有（yǒu）相應資質的單位前（qián）來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线中生毓晉生物醫藥有限責任（rèn）公司免疫製劑室潔淨（jìng）無菌隔（gé）離係統（tǒng）

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義潔（jié）淨無菌隔（gé）離係統的法（fǎ）規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵（miàn）要求的關鍵文件。用於指導用（yòng）戶（hù）方、供應商、施工方等各方（fāng）麵人員在潔淨（jìng）無菌隔（gé）離係統整個生（shēng）命周期過程中各項活動按要求進（jìn）行，使所購買的潔淨無菌隔離係統滿足本URS的要求（qiú）。

2.範圍

本URS僅用於描述武（wǔ）漢生物製品研究所有（yǒu）限責任公司免疫製劑室（shì）潔淨無菌隔離係統的（de）購（gòu）買要求。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

免（miǎn）疫製劑室需要購買1套潔淨無菌隔離係統，用於（yú）免疫製劑室製品（pǐn）的無（wú）菌試驗。

4.1.1設備及（jí）設施清單

4.1.2主要（yào）元器件品牌

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理（lǐ）規範（fàn）》（2010修（xiū）訂版）

《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及（jí）環保要求

　　N/A

4.2.3其他要求（qiú）

《中華人民共和國（guó）藥典》2015年版凡例

GAMP 5

21 CFR Part 11

YY/T 0567.6-2011中華人民共和國醫藥行業標準（zhǔn）《醫療保健產品的無菌加工》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該潔淨無菌隔離係統需安裝（zhuāng）在免疫製劑（jì）室質量控製室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1潔（jié）淨無菌隔離係統的尺寸2500×800×2000（mm），應符合製造商（shāng）說（shuō）明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2供（gòng）應商必須（xū）給出設備選型設（shè）計方案及相應附件選型方案，並交給我公司使用部門及工（gōng）程類部門審核。

4.3.3地麵承重

潔（jié）淨無菌（jun1）隔離係統應不超過地麵承重要求。

4.3.4可（kě）用的公用係（xì）統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境要求

4.3.5.1 工作（zuò）環境溫度：至少包括（kuò）18℃～28℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少（shǎo）包括30%～70%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：普通級。

4.3.6可用的能源（yuán）配置

220V 50HZ交流電電源。

4.3.7外觀（guān）及材質要求

4.3.7.1隔離器具備主操作室1間，傳遞（dì）實驗器械的傳遞艙2間（jiān）。

4.3.7.2係統主操作室的操作麵配備4隻手套。袖套采用美國諾斯（sī）品牌，Hypalon材質（zhì）。

4.3.7.3係（xì）統頂端整（zhěng）體封閉，艙內須（xū）配有照明係統（tǒng）及（jí）整合（hé）的電源插座。

4.3.7.4 外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。所有（yǒu）表麵應能耐受無水乙醇及水等清（qīng）潔劑,並易於清潔。

4.3.7.5隔離器內部表麵不得有凹陷、毛刺（cì）和（hé）鏽蝕等缺陷。

4.3.7.6隔離器的外艙（cāng）體采用 SUS304 製作（zuò），板材（cái）厚度均≥1.2mm，表麵光潔度Ra≤0.8μm；內艙體全部采用 SUS304 材料製作，不鏽鋼厚度≥2.5mm，內表麵光（guāng）潔度Ra≤0.8μm；具有高耐磨、高抗腐蝕的特性。 

4.3.7.7隔離器底部設置（zhì）了廢液排出管路，便於在檢驗操作過程中廢液的排（pái）出而不影響內（nèi）部環境（jìng）無菌性。

4.3.7.8隔離器觀察窗采（cǎi）用厚度 15mm 的鋼化玻璃或 PC 板材，耐腐蝕、耐衝擊、高透明（míng），可以耐受各類清潔消毒劑和臭氧蒸汽滅菌，同時又耐衝擊。

4.3.7.9 無菌檢驗（yàn）隔離器（qì）選用Touch Win觸摸屏，全中文操作界麵（miàn）。

4.3.7.10標記（jì）：至少應有（yǒu）以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供（gòng）應單位；

（2）產品注冊號或序列號；

（3）型號標記（jì）；

（4）生產日期或（huò）編號；

4.3.8其他（tā）安裝要求

4.3.8.1安裝服務

（1）現場3Q認證（zhèng）    

（2）免費進行設備的安裝, 調試, 及現場培訓

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.4其（qí）他運行要求

4.4.4.1隔離器氣流流型采用自循環係統同時應具有新風補償係（xì）統（tǒng）和排風係統，排風均需（xū）要經過高效空氣（qì）過濾（lǜ）器（qì）過濾。投標單位應提供高效空氣過濾器相關證書和完（wán）整性測試報告。

4.4.4.2隔離器的（de）傳遞（dì）艙也必須自帶自淨風循環係統，保證傳遞區域的潔淨度。

4.4.4.3回風口需要帶預過濾器，以延長高效過濾器的壽命。

4.4.4.4隔離器的排風係統必須通過高（gāo）效過濾器過（guò）濾（lǜ）後再排放。

4.4.4.5隔離器內主操作間為微正壓型設計，同時配備壓差（chà）表實時顯示壓差。

4.4.4.6隔離器應（yīng）具有多功能組合實驗接口，方便用戶使用。

4.4.4.7隔離（lí）器預留滅菌接口（kǒu），方便用戶對隔離器進行滅菌。

4.5電氣（qì）、自動控製要求：

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

4.5.1.1 PLC控製（zhì）係（xì）統，可實時的檢測操作艙內外和氣閘室內外壓力；

4.5.1.2 PLC控製係統，實時的（de）檢測操作艙內和氣閘室內（nèi）溫濕度和風速；

4.5.1.3 PLC控製係統，實時的檢測風（fēng）機運行狀態；

4.5.1.4 PLC控製係統，當艙內溫濕度或風, 速小, 於或大於設定範圍（wéi）時，發（fā）出報警信號；

4.5.1.5 PLC控製係統，當檢測到送風機有故障發生時，發出報警信號；

4.5.1.6 PLC控（kòng）製係統，在觸（chù）摸屏上可設（shè）定送（sòng）風（fēng）風速，PLC根據設（shè）定風速（sù），自動調節風機（jī）運轉狀態；

4.5.1.7 PLC控製係統配有（yǒu）報警器（聲光報警）；

4.5.1.8 PLC控製係統配有應急按鈕；

4.5.1.9 PLC控製係統操作界麵可（kě）實時顯示係統運（yùn）行參數，具備溫度（dù）、濕（shī）度、壓力、風速實時監測功能，支持參數設置及在各運行參數在線打印（yìn）；

4.5.1.10隔離器采用PLC可編（biān）程控製器程序自動控製，觸摸式液晶屏人機對話界（jiè）麵進行操作。潔淨度在線監測係（xì）統也采用觸摸（mō）式液晶屏獨立控製。分別控製潔淨（jìng）度在線監測係統和隔離器的操作。

4.5.1.11隔離器（qì）主操作間配備潔淨度在線監測係統三套，同時帶數（shù）據打（dǎ）印功能，可以實時打印監控間內塵埃粒子的情況。

4.5.1.12隔（gé）離器具有電子數據存儲記錄、導出等（děng）功（gōng）能。

4.5.1.13隔離器（qì）具（jù）備風機故障報警功能。

4.5.1.14隔離器應配備送風高效空氣（qì）過濾器壓（yā）差表，實時監測高效空氣過濾（lǜ）器的壓差，同時配備壓（yā）差開關，高效過濾器堵塞時報警，用以提示用戶（hù）需要更換高效空氣過濾器。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設（shè）備的軟件係統需經（jīng）過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備的軟件係統驗證可與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對（duì）其控製係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密（mì）封連（lián）鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.2.3設備電路部分有效接地。

4.6.2.4電（diàn）源或動力故（gù）障時設備立即停止運行，保護操作者；設備本身以及產品恢複供電時，設備不會（huì）自動運行（háng），需要（yào）人為操（cāo）作重新開啟動。

4.6.3其他要求

4.6.3.1設備維護：要求簡捷方便，能夠保證設備的良好運行。

4.4.3.2 設備配套耗材後續（xù）由供貨商以最優價格提供（gòng）。

4.6.3.3風機係統應有過熱、 過流（liú）、 短路及惡意使用等多重保護。

4.6.3.4隔（gé）離（lí）器外應有應急按鈕或緊急（jí）按（àn）鈕，確保緊急情況下的人身安全。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單（dān）及（jí）相關檢驗報告。

4.7.3設備詳細功能說明書。

4.7.4圖紙：實物圖；設備安裝（zhuāng）圖（tú）；設備裝配示意（yì）圖；設備結構尺寸圖；設備（bèi）外形圖；重要機（jī）械部件的零件圖；現場位置圖；各種驗證（zhèng）、維修等活動所需的電子版及打印版設備圖紙、控製原理圖。

4.7.5設備易耗易（yì）腐蝕配件應有備件清單及報價，組件（jiàn）備（bèi）件清單內容；包括編號、對應廠家名稱、生產地、規（guī）格及必要說明。

4.7.6設備廠家（jiā）文件：相關材料的材質檢測報告（gào）、儀器儀表的檢驗報告、各種標示、合格（gé）證。

4.7.7必須具有國家計量器具檢定證書，校驗報告（gào）及計量證書，計（jì）量檢定證書的有效期不得少於十（shí）個月。

4.7.8安（ān）全報告。

4.7.9調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單（dān）、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），檢查方案，檢測清（qīng）單，各測試結果，調試總結報告（gào）等。

4.7.10驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風（fēng）險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性（xìng）能確認及文件（PQ）。

4.7.11中英文使用操（cāo）作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.12提供設備及其組件使用壽（shòu）命。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設備使用（yòng）方人員進行全麵培訓。

4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原（yuán）理、性能、操作、日常保養、故障（zhàng）排除等基本知識。合格標準（zhǔn）為用戶參加培訓人員（yuán）能夠獨立（lì）正確操作設（shè）備，會排（pái）除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人（rén）員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了（le）解設備日常保（bǎo）養內容，能對造（zào）成常見故障的易損部件有明確認識（shí）。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需（xū）做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求（qiú）

4.8.3.1驗證包括DQ、FAT、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始（shǐ）前驗（yàn）證方案需（xū）經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計劃表（biǎo）。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求（qiú）的測試（shì）項目，以及本（běn）公司提出（chū）的測試（shì）項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作（zuò）完成後，驗證記錄經本公司相關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終（zhōng）報告已（yǐ）經（jīng）本公司相關部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設（shè）備質保期從確認（rèn）驗收的批（pī）準完成之日（rì）開始計算。

4.8.4.2設備（bèi）質（zhì）保（bǎo）期為一年，一（yī）年內免費保修，一年後應提供良好的售後（hòu）服務；

4.8.4.3售後服務必（bì）須響應（yīng）及時，要求設（shè）備出現（xiàn）須（xū）廠家維修的故障後，應在（zài）4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無法解決時（shí），須48小時內派人至現（xiàn）場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後（hòu），設備生產廠家應終生提供及時的維修（xiū）、維護，設備生產廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持（chí）良好工作狀態。維（wéi）修完畢應出具維修報告並蓋維修工程師（shī）所屬單位鮮章（zhāng）。

4.8.4.5設備生產（chǎn）廠家維修時應提供合（hé）格的備件，用於設備相應部（bù）件的維修、更換。維修維（wéi）保時更換（huàn）的配件應有不少於一年的質保期。

4.8.4.6 設備軟件應終生免（miǎn）費升級。

4.8.5驗收（shōu）要求（qiú）

4.8.5.1供應商應於送貨到場前一周提交（jiāo）安裝條件確認書，由免疫製（zhì）劑室協同工（gōng）程技（jì）術部對安裝條件（jiàn）進行確（què）認後通知供應商送貨。設備到貨日期在2017.12.15日（rì）之前。

4.8.5.2貨物到達買方使用現場後（hòu），由采購部、工程（chéng）技術部、免疫製劑室及（jí）供方四方共同開（kāi）箱驗收，對主機（jī）和配件進行核對賣（mài）方工（gōng）程師免費（fèi）為買方提供調試。供應（yīng）商進廠施工需（xū）遵守安全和（hé）安裝（zhuāng）規定。

4.8.5.3確認試運行驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年11月22日下午（wǔ）3:30時

    5.2報名（míng）資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠（chǎng）家的（de）資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證（zhèng）進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的（de）設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產（chǎn）品的（de）能（néng）力（具有產品（pǐn）經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年（nián）來,供貨同類產品業績不少於（yú）20台。

    5.4此項目評標（biāo）標準是以低價優先原則做為商務（wù）部分評選基礎，通過評委綜合評選後確（què）定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效（xiào）標書。投標書內（nèi）需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需（xū）提前和相關科室（shì）/部門做產品技（jì）術交流，以確保產品的功能（néng）和技術參數符合使用要求，報名時提（tí）交帶有科室/部門主任簽字（zì）的確認函。

免疫製（zhì）劑（jì）室聯係（xì）人：餘（yú）主任    聯係方式：13659810601

5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所（suǒ）有（yǒu）需求後付60%貨款（其（qí）中含不（bú）低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中所有需求合格一（yī）年後付清，如乙方在質保期內未（wèi）充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金（jīn）。

    6.發布人名（míng）稱：羞羞视频在线中生毓晉生物醫藥有限責任公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市（shì）江（jiāng）夏區黃金工業園（yuán）路一號

    6.2報名聯係人：吳（wú）德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028