國藥中生武招字第（2017）155號

本公司因經營管理需要，對細菌類疫苗室需要（yào）的菌種培養罐進行公開招標，歡迎具有相（xiàng）應資質（zhì）的單位前來報（bào）名投標（biāo）。

招（zhāo）標（biāo）內容：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司細菌類疫苗室（shì）菌種培養罐

1.目的

本URS是一（yī）份用於從用戶的角度定（dìng）義細菌類疫苗室全自（zì）動發酵係列罐50L（總體積）的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和（hé）自動化控製要求（qiú）、安全要求及文件要求等各（gè）方麵要求的關鍵文件（jiàn）。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在全自動發酵係列罐50L（總體積）整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的全自動發酵係列罐50L（總體積）滿足本URS的要求。

2.範圍（wéi）

本URS僅用於（yú）細（xì）菌類疫苗室全自動發酵係列罐（guàn）150L--1500L（總體積）的購（gòu）買。

3.職責

4.內容

4.1概述

細菌類疫苗室因擴產需（xū）要（yào）需購買1套全自動發酵係列（liè）罐50L（總體（tǐ）積）用於細菌類疫苗室生產過程中的培養使用。

設備（bèi）及設施清單

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質（zhì）量管理（lǐ）規範（fàn）》（現行版（bǎn））

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

《藥品（pǐn）生產驗證指南》（現行版）

 《21聯邦法規，第210部分：生產，加工，包裝（zhuāng）和藥品持有的現行GMP：總（zǒng）則；第211部分：製劑現行GMP；美國電子記錄（lù）和電子簽（qiān）名（FDA CGMP，21CFR210，211，Part11）》》》》

ISA-S88批量控製標準

4.2.2安全及環保要求

電氣部件：遵循EN 標準，電氣部（bù）件和控製櫃須（xū）有（yǒu）CE 標誌。

機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。

4.2.3其他（tā）要求

《中華人民共和國藥品管理法實（shí）施條例》

《中國藥典》（現行版）

《美國藥典（diǎn）USP 30》

《歐盟藥典》

《醫藥（yào）工業潔淨廠房設計（jì）規範》GB50457-2008

《Good Engineering Practice》

 ASME BPE—2009

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.2安裝尺寸

* 4.3.2.1罐體總體積：

50L全自動（dòng）發酵罐總體積約為50L

* 4.3.2.2罐體工作體積：

50L全自動發酵罐工作體積約（yuē）為35L

4.3.2.3罐體幾何尺寸：高徑比=3：1

4.3.2.4安裝尺寸限製：

    安裝該培養罐的房間高度為   米，必須充分考慮在上述高度內完成安裝並留有設備維護保養所需的必要空間。

4.3.2.5設備形式尺寸應符合製造（zào）商說明（míng）書、技術圖紙及參數規定（dìng）的要求。

4.3.2.6供應（yīng）商必須給出設備布局（jú）設計（jì）方案及相應附件設（shè）計方案，並交給我（wǒ）公司（sī）使用部門及工程類（lèi）部門審核（hé）。

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的公（gōng）用係統

壓縮空氣，潔淨正壓和負壓空氣、工業蒸汽、純蒸汽（qì）、氧氣、冷（lěng）卻水、純化水、注射用水。

4.3.5潔（jié）淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能（néng）適應18℃～40℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～85%。

4.3.5.3 工作（zuò）環境潔淨級（jí）別：C/D級區。

4.3.6可用的能源配（pèi）置

220V，50Hz電源

4.3.7外觀及性能要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得（dé）有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3所有與（yǔ）培養液接觸部分和濕件部分的材料為SS316L，其它部分（fèn）為304L

4.3.7.4發酵罐內（nèi）表麵（miàn）為電拋光表麵粗糙度為Ra <= 0.6 μm，保證（zhèng）不生（shēng）鏽，無（wú）死角

4.3.7.5所有內連接管道彎度斜麵合理，可拆卸，並易於（yú）清洗；

*4.3.7.6接種口：數（shù）量1個，要求可獨立於發酵罐自動滅菌及獨立於發酵罐自動在位清洗的密閉不鏽鋼接種口，管路無菌邊界四閥組采用無死角設計，使用L-Body型隔膜閥。該口應位於罐（guàn）體的上部（bù）而不是頂部，冷凝管線帶有可CIP的大通量疏（shū）水閥及PT100冷（lěng）點溫度電極，可獨立於發酵罐自動SIP及自動CIP。

*4.3.7.7補料口（kǒu）：數（shù）量3個，補料口要求設計成可反複滅菌，並可獨立於發酵罐自動滅菌及獨立於發酵罐自動在位清洗的密閉不鏽鋼補料（liào）口，管路無菌邊界4閥（fá）組采用無死角設計，使用L-Body型隔膜閥。該料口應位於罐體（tǐ）側上方易於操作的方向。每（měi）個口對應罐體內部彎曲到罐（guàn）壁的補料（liào）管路，保證補料液沿壁流加到（dào）罐內，避免對菌體造（zào）成局部過大影響。3路補料/收獲密閉管道可獨立於發酵罐自動（dòng）SIP及自動CIP，且冷凝管（guǎn）線均帶有可CIP的大通量疏水閥及PT100冷點溫度電（diàn）極。

4.3.7.8取樣口：可在線自動清洗，配有一個在（zài）培（péi）養過程中可反複滅菌，反複使用，並可獨立於發酵（jiào）罐（guàn）自動滅菌及獨立於發（fā）酵罐自動在位清洗的密閉（bì）取樣係統，可與通用接口取樣瓶相連接，帶有可反複使用的取樣瓶。

4.3.7.9罐體絕熱保溫層：安在在罐體溫控夾套外，最外層采用304L不鏽鋼包裹。

4.3.7.10底閥：底閥為（wéi）一個多通道閥，滿（mǎn）足常規排放以及導（dǎo）罐，可以自動控製以設定底閥無菌收獲（四閥組）或者排放。底閥可進行（háng）獨立於（yú）罐體的自動CIP和獨（dú）立於罐體的自動SIP，冷凝管線帶有可CIP的大通量疏水閥及PT100冷點溫度電極。

4.3.7.11攪拌係統：底部攪拌，雙端麵機械密（mì）封（fēng）機械攪拌（bàn）係統（tǒng），係統需便於安裝運行及維護（與設備供應（yīng）方討論設（shè）計）

4.3.7.12攪拌槳類型：攪拌槳，安裝高度可調（潔淨安裝），槳（jiǎng）葉大小定製，最終槳葉根據項目（mù）特性由廠家設計。

*4.3.7.13表（biǎo）層通氣及深層通氣：二路進氣（qì）（Air，O2），帶有（yǒu）環形氣體分布器，帶有進氣過濾器（0.2um）並（bìng）具備連接在線完整性測（cè）試的接口。通氣係統也可獨立（lì）於發酵罐自動滅菌及獨立於發酵（jiào）罐自動（dòng）在位清洗，可確保空氣過濾器及其連接管道充分滅菌（jun1）及在位滅（miè）菌同（tóng）時，不宜損壞過濾器結構，通氣的（de）濾殼及（jí）通氣（qì）管道具備（bèi）各自獨立（lì）的冷凝管線，並（bìng）且各冷凝管線帶有可CIP的大通量疏（shū）水（shuǐ）閥及PT100冷點（diǎn）溫度電極。

4.3.7.14兩（liǎng）通道氣體混合裝置：表（biǎo）層通氣（qì）係統配有質子流（liú）量計、氣（qì）動閥和單向閥，自（zì）動關（guān）聯控製壓力（精度0.02bar）和溶氧；深層二路通氣混合裝置，每一路氣體均配有質子流量計、氣動閥和（hé）單向（xiàng）閥，自動關聯控製pH和溶氧。

4.3.7.15排（pái）氣過濾（lǜ）器及管道係統：自動關聯罐內控（kòng）製壓（yā）力（精度（dù）0.02bar），含進（jìn）行在線（xiàn）完整性測試的端口的排氣過濾器，0.2um濾芯（xīn），排氣過濾器（qì）配（pèi）有冷凝（níng）器（連接7℃冷卻水）及加熱器（連接純蒸汽），可（kě）以更好地防止排氣過濾器堵塞。排氣過（guò）濾器可獨立（lì）於發酵罐自動滅菌及可獨立（lì）於發酵罐自動（dòng）在位（wèi）清洗，濾殼和排氣管道具備各自獨立的冷（lěng）凝管線（xiàn），並均帶有可CIP的大通量疏水閥及PT100冷（lěng）點溫度電極。帶有尾氣檢測裝置（zhì），用於檢測尾氣中的CO₂及O₂。

4.3.7.16觀察窗：觀察窗在工（gōng）作液位正中間，在罐體正麵，長形，配合頂部照明燈（dēng）使用。

4.3.7.17帶照明燈視鏡：1個，在罐體頂部。

4.3.7.18每台發酵罐控製係統（tǒng）要求與全自動CIP工作站主機控製係統可以進行（háng）通訊，發酵罐體內部具備相應的CIP噴（pēn）淋球及CIP分（fèn）配係統用於進行發酵罐，進排（pái）氣管道係統，每個（gè）4閥組接種口，每個4閥組補料口及底閥的全自動在位清（qīng）洗；在（zài）位清洗程序集成（chéng）在自動化（huà）控製軟件中。

4.3.7.19 SIP：罐體能實現（xiàn）自動空消和實消（121℃，1.2-1.5bar）並記錄和輸出（chū）打印，進（jìn）排氣係統，接種係統（tǒng），補料係統，排料係統（tǒng）能實現自動滅菌並記錄。以上滅菌及相關（guān）工藝參數的記錄，未提及部分依照GAMP 5和（hé）21CFR part 11以及ISA-S88中相關規定進行。

4.3.7.20液位（wèi）控製係統：要求有（yǒu）液位控（kòng）製係統，精（jīng）確到±5L。

4.3.7.21罐體（tǐ）溫控（kòng）係統（tǒng）為全密閉係統並帶有雙板式熱交換及2個A級（jí）PT100溫度（dù）探頭，分別安裝在罐內及罐（guàn）體溫控（kòng）夾套中，以便精確控製罐體（tǐ）夾套及罐內溫度。

4.3.7.22電極：配（pèi）置（zhì）PT100 A級溫度電極；1個pH電極；1個DO₂電極。

4.3.7.23配（pèi）置與出氣（qì）過濾（lǜ）器關聯控製的罐壓自動控製係統以及過壓保護（hù）裝置。

*4.3.7.24工藝管道溫度檢測點（冷點）和滅菌點都帶都需要（yào）安裝A級PT100溫（wēn）度探頭。

*4.3.7.25發酵罐的控製器為（wéi）工業控製器PLC平台（tái）（西門子300係列以上），並帶有一部HMI，控製櫃滿（mǎn）足GMP車間要求且防護等（děng）級不低於IP54。

4.3.7.26發酵罐（guàn）具備蠕動泵用於（yú）接種及補料，數量不少（shǎo）於3個，整個蠕動泵（bèng）（包括泵頭及泵體）應采用國際一線知名品牌。3台蠕動泵中，1台為定速蠕動泵（補堿），2台為（wéi）調速蠕動泵（培（péi）養（yǎng）基補加）。調速泵補料流速不低於2L/min.

4.3.7.27 標記：至少應有以下永（yǒng）久貼牢和清楚易認（rèn）的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號（hào）；

（3）型號標記；

（4）生產日（rì）期或編號；

（5）必要的功能標識、標記及說明；

（6）安全標（biāo）識。

4.3.7.34排水和排汽管道分開，並且安（ān）裝疏（shū）水器和單向閥；

4.3.7.35常用耗材備件：1套/台（tái）；配套拆裝工具：1套/台。

4.4運行要求

4.4.1原輔料（liào）、包裝（zhuāng）材料、產品的規格（gé）標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4其他運行要求

N/A

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1發酵罐控製用電腦：工業PLC控製器平台及工（gōng）業級PC機，配有相應工業（yè）軟件（jiàn）係統（SCADA，軟件符合21CFR Part11）,具備遠程采集監控保存數（shù）據（jù）功能的終端，可通過數據鏈存取所有的輸入/輸出和係（xì）統狀態；用戶ID/密碼確保數據安全與操作者登陸，三級權限密碼控製。

4.5.1.2控製係統可實現對溫度控製和單獨監控並能實時打印（yìn），攪拌控製，pH控製，溶氧控製，液（yè）位控製，質量流量控製（zhì）器，罐壓檢測及控製並能（néng）進行在線監（jiān）控，其（qí）數據及曲線（xiàn）需能夠采集、實時顯示、記錄、存儲、打印、檢索及通過USB接口連接移動存儲設備輸出，數據的輸出格式，“csv”格式（EXCEL），對於數據趨勢曲線也能連接打印機直接打印。其中：

（1）pH控製：膠填充（chōng）pH電極（jí）關聯控製：PID控製，可與堿補料管路的蠕動泵、通氣以及外（wài）接設備關聯控製，數據采集（jí）頻率為0.1秒，對於參數的記錄頻率調整範圍（wéi）在1秒到60秒之間；

（2）DO₂控製：溶氧電極關聯控製，PID控製，可與攪拌、空氣（頂部通氣（qì）和深層通氣），氧氣（頂部通氣和深層通氣）關聯控製，數據采集頻率為0.1秒，對於參數的記（jì）錄頻率調整範（fàn）圍在1秒（miǎo）到60秒之間；

4.5.1.3係統操作界麵顯示在不小於19寸防（fáng）水觸摸液晶屏幕上。主操作界麵采（cǎi）用發（fā）酵罐PID圖,實時（shí）動態顯示方式，能夠直（zhí）觀體現罐體，閥（fá）門，各個（gè）傳送線和泵的工作狀態，操作和記錄符合21CFR Part11。

4.5.1.4罐體，閥門和泵的每一（yī）操作均由不同顏色表現。

4.5.1.5每（měi）一個步驟的操作需設定（dìng）為標準化的程序單元（如罐體清洗、附件清洗、輸送線（xiàn）清洗（xǐ）、罐（guàn）體滅（miè）菌、附件滅菌、輸（shū）送線滅（miè）菌、待機、培（péi）養、傳送（sòng）等（děng）），點擊觸摸屏就（jiù）可實現所有步驟的自動（dòng）操（cāo）作（zuò），以便用戶實（shí）現真正標準化的SOP管理並（bìng）且（qiě）要符合21CFR Part11。

4.5.1.6同時自控軟（ruǎn）件（jiàn）還可進（jìn）行三個級別的權限設（shè）定；具（jù）有對於溫度，pH , DO2 以及攪（jiǎo）拌的（de）控製和計算功能；對可控單元具有數字校正功能；具有電腦顯（xiǎn）示報警，警告及偏（piān）離的記錄（lù）；操作（zuò）者可定義批次名稱；以FDA認可的文件格式實時記錄及顯示溫度，攪（jiǎo）拌速度，pH，溶氧，各種（zhǒng）氣體的實時流量等數據曲線；可顯（xiǎn）示及對比當前數據及曆（lì）史數據。

4.5.1.7 發酵罐（guàn）自控係統，CIP工作站自控（kòng）係統以及下遊離心機自控係統需能（néng）做到相互訪問，即用戶可發酵罐的HMI訪（fǎng）問（wèn）離心機或CIP工作站的（de）HIM或從離心機的HMI訪問發酵罐或CIP工作站的HMI，他們之間的通訊方式（shì）為以太網或Profibus DP。

4.5.1.8配備UPS電源，當發生異常停電時當係（xì）統意外（wài）中斷（斷電或其他突發事件），自控係統自（zì）動記錄數據，來電後程序會自動重啟並進入用戶預先指定的登陸（lù）狀（zhuàng）態（tài）。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1驗證服務（wù）開展的所有工作應確保滿足CFDA所頒布的2010版（bǎn）GMP及指（zhǐ）南，並同時參考歐（ōu）盟EMA和WHO現行版GMP要（yào）求。驗證實（shí）施過程須參考ISPE Baseline “Commissioning and Qualification”中相關要求；涉及電子及自動化係統的驗證應符合或參考2010版GMP附錄-計算機化係統（征求意見稿（gǎo）），EU GMP附錄（lù）11計算機化（huà）係統，FDA 21CFR Part11和ISPE GAMP5指南5；工程類設備調試及確認應參考（kǎo）ISPE GEP（Good Engineering Practice）中相關（guān）要求。

4.5.2.2乙方需（xū）配合業主按照ISPE GAMP5指南的要求和（hé）方法實施乙方審計工作（zuò），在GMP檢查員需查看與乙方質量體係或審（shěn）計相關信息時，必須按照要求提供必要支持。

4.5.2.3采用ISPE GAMP5指南的基於風險可增減的生命周期方法組織驗證活動以及起草驗證相關的文件、方案及報告。從計劃、規範（fàn）、配置和或編程、確認、報告，都要（yào）有文（wén）件化的活動支持。

4.5.2.4采用ISPE GAMP5指南方法及要求進行（háng）係統（tǒng）軟硬（yìng）件分類，並針對（duì）不同的軟硬件類別實施確認和驗證工作。

4.5.2.5采用（yòng）ISPE GAMP5指南方法及要求進行GxP關鍵性評估以及功能性（xìng）風險評估，基於（yú）評估的結果確認出驗證的範圍和程度。

4.5.2.6按照21CFR Part11的要求，對係統實施（shī）21CFR Part11適用性評估，基於評估的結果確認出係統對於ERES（電子記錄和電子簽名）的適用性，從而確定出規範、設計及驗證的ERES需求。

4.5.2.7采用ISPE GAMP5指南（nán）方法及要求實施可追溯矩陣工作。

4.5.2.8係統滿足審計追蹤功能並（bìng）且需經過驗證。

4.5.2.9驗證服務需遵循體係管理要求，能提供全套的符合ISO9001質量管理體係要求的規程（chéng）文件。

4.5.2.10遵循ISPE GAMP5指南要求的SME主題專家理念及設計審核。

4.5.2.11驗證相關的（de）風險評估全（quán）麵（miàn）係統，包括但不限於GxP關鍵性評（píng）估，軟硬件分類（lèi）評估，

4.5.2.12 21 CFR Part11評估，功能性（xìng）風險評估，乙方審計評估。

4.5.2.13驗（yàn）證相關文件包括但不限於（yú）：

         1.質（zhì）量（liàng）及項目計劃；

    2.風險評估文件（jiàn）（包括GxP關鍵性評（píng）估、軟件分類評估、21CFR Part11評估、功能性風險評估）；

         3.配合業主完成乙（yǐ）方（fāng）審計報告；

         4.功能說明；FDS

         5.硬件設（shè）計（jì）說明；HDS

         6.軟件設計說明SDS（針對5類軟（ruǎn）件還包括軟件模塊說明（míng））；

         7.軟件模塊測試方案及報告（針對5類軟件係（xì）統）；

         8.操作（zuò）維護手冊；

         9.工廠驗收測試方案及報告；

         10.現場（chǎng）驗收測試方案及（jí）報告（gào）；

         11.設計（jì）確認方案及報告；DQ (專門針對本項（xiàng）目)

   12.FAT方案（àn）及報告（專門針（zhēn）對本項目）

         13.SAT方案及報告(專門針對本項目（mù）)

         14.可追溯矩（jǔ）陣；

         15.驗證總結報告；

         16.軟件清單；

         17.備份軟件（jiàn）程（chéng）序光（guāng）盤；軟件及曆史（shǐ）數據備份恢複、災難恢複操作說明；

         18.預防性維修計劃，備用和（hé）/或者更換部件的清單及（jí）訂購信（xìn）息（包括係統、關鍵部件維護和損耗時間（jiān）表）;

         19.可（kě）追溯原始數據的、按照國家標（biāo）準儀器和校準程序校準的儀器儀表校準（zhǔn）證書；

         20.必須提交竣工版資（zī）料，包括不限（xiàn）於部件清單、I/O清單、儀表清單、報警清單、施工圖（tú）、電路圖、裝配圖、計算書、運輸說明、網絡結構圖、功能邏（luó）輯圖或說明等；

         21.提供係統主要部件的數據單（說明書或者手冊等），即分乙方資料或（huò）手冊；

         22.測試要求：良好的（de）乙方內部測試、FAT測試、SAT測試（shì）以及配合xx公司進（jìn）行IQ OQ 測試；

         23.培訓：進行必要（yào）的培訓。包括（kuò）對操作工、維護員（yuán）和管理員不同級別的技術培訓。

4.5.2.14驗證（zhèng）服務要求：乙方必需能夠提供詳細的符合FDA、歐盟GMP及2010新版GMP 標準的驗證文件（DQ、FAT、SAT、TM等），並在（zài）投（tóu）標書中詳細說明（míng）DQ、FAT、SAT、TM等的主要文件目錄，提供項（xiàng）目實施的設（shè）計施工文件、圖紙等，協同業主進行相關的驗（yàn）證工作，整體符合中國現行和即將頒布的GMP規範，以及歐盟GMP及FDA的要求（qiú），保證（zhèng）通過其驗收。

4.5.2.15應提供測試、驗收和驗證文件，包括(但不限於)零（líng）部件檢查報告、材質檢測報告、符合規範（fàn）的證明、出廠前測試(FAT)文件（jiàn）、現場測試(SAT)文件，質量項目計劃（huá）(QPP)、追溯矩陣(TM)文件、風險分析(RA)文件、功能說明(FS)和設計說明(DS)文件、出（chū）廠前的設計確認(DQ)。這些文件均包括方案、記錄（lù）、報告、證書。

4.5.2.16在項（xiàng）目實施過程中，需（xū）要配備驗（yàn）證團隊實施同步驗證工作，確保驗（yàn）證工（gōng）作和自控（kòng）係統施（shī）工同時進行。

4.5.2.17電氣控製原理圖（電氣設備（bèi）布局圖、回路（lù）圖、圖形符號、電（diàn）纜明細、電氣設備規格和型號）。

4.5.2.18編程軟件說明及使用說明書（shū），控製（zhì）程序以及控製程序功能描述（shù），用（yòng）戶操作界麵（miàn）描述。.

4.5.2.19報警列表（biǎo），I/O點列表（點位地址分（fèn）配表和點位功能描述（shù）），控製參數（shù）表（PID、上下（xià）限值等）。

4.5.2.20操作、維護保養手冊和注意事項。

4.5.2.21所有（yǒu）文（wén）件都符（fú）合中國、歐盟和美國FDA的現行版GMP、 GEP和GAMP5要求。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1罐體具有過壓保護裝置（爆破片）或者安全閥。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1控製器為工業控製器PLC平台，控製櫃（guì）防護（hù）等級不低於IP54；

4.6.2.2所有的（de）電子部件接有地（dì）線。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同（tóng）及訂單。

4.7.2賣方發運清單（dān）及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計（jì）文件：詳細設計說明；須（xū）提供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙：P&ID圖、3D設計圖、實物圖；各種驗證、維修等活動（dòng）所需的電子版及打印版係統布局（jú）圖、設備尺寸圖、設備（bèi）局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、零部件圖紙（zhǐ）、安裝（zhuāng）圖紙、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5各零部件、易損件、易耗品（pǐn）、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名（míng）稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.6廠（chǎng）家文件：出廠測試合格證、材質（各（gè）關鍵部件材質）報告、證書及（jí）合格證（寫明材料（liào）有效期）、各相（xiàng）關檢測報告及證書（關鍵處理步驟、關鍵測試（shì））、清潔（jié）處理程序記錄、各種標示、關於焊點的相關資料（包括但不局限於焊點圖、焊樣、內（nèi）窺鏡檢查等，要求（qiú）與產品或WFI接觸的工藝管道的（de）所有焊點100%進行內窺鏡檢查並100%保留電子（zǐ）影像記錄）、焊工資格（gé）證書、壓力（lì）容（róng）器相關資（zī）料。

4.7.7校驗方法、校驗報（bào）告及計量證書。

4.7.8安全報告。

4.7.9儀器儀（yí）表清單（dān）。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限於：工廠測試計劃，檢查罐（guàn）體（tǐ），根據P&ID圖及部件清單進行（háng）安裝檢查，確認焊接（jiē）文件（jiàn），回顧材質證明，檢查I/O清單，檢查控製（zhì）回路，自動化（huà）操（cāo）作功能檢查，密閉性測試（shì），CIP 噴淋球覆蓋範圍測試，偏差表等）。

4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點（diǎn）在運輸過程中拆卸的部分）。

4.7.13調試（shì）文件：調試計劃（調試說明書（shū）、調試進度報（bào）告、調（diào）試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊（cè）、培訓計劃等），總測試計劃（huá），檢查計劃，檢測清單，各測試報（bào）告，調試總（zǒng）結報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）（包括但（dàn）不局限於：回（huí）顧罐體製造圖，回顧P&ID和3D圖，回顧（gù）設備整體布局圖，回顧自控係（xì）統功能設（shè）計設計說明等）；

（2）FAT文件（包括但不局限於：安裝（zhuāng）確認計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行（háng）安裝檢查，檢查傾角，布局圖確認，焊接文件的確認，材質證書（shū）的確認（rèn），軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，CIP噴淋覆蓋測試，偏（piān）差表等）；

（3）SAT文件（OQ）（包括但不局限於：檢（jiǎn）查罐（guàn）體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查（chá），布局圖確認，，焊接文件的確認，材質證書（shū）的確認，軟件安（ān）裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，操作確認計劃，檢查控製回路，檢查各種報警，自動化操作功（gōng）能檢查，記（jì）錄參數的設定，檢查驅動器及馬達，CIP 噴淋球覆蓋範圍測試，偏差表等）；

（4）評估文件；

4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提（tí）供設備（bèi）及其零部件使用壽命清單及報價單。

4.7.17廠家需提供安裝說明書。

4.7.18提供書麵的設（shè）備維護（hù）、保養計劃；提供記錄及控製軟件維護計劃（huá）。

4.7.19文件具體要（yào）求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析（xī）闡述每一個係統環節的（de）必要性；

（2）標書中明確係統所有組（zǔ）件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保（bǎo）修（xiū）期。

（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提（tí）供的標題（tí）為“變更（gèng）及偏差”中（zhōng）重點說明。

（4）供應商應提供可滿（mǎn）足WHO cGMP預認證、歐盟cGMP、FDA cGMP及中（zhōng）國GMP認（rèn）證的文件，至（zhì）少包括DQ、FAT、SAT記錄及控製係統包括PLC\計算機（jī）驗證，壓力表、流量計、溶氧等檢測的儀表\傳感器校準文件及（jí）有關材質證明文件。

（5）交付後的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠（chǎng）驗收測試文件格式一致。供（gòng）應（yīng）商準備測試細則，SAT執行前需（xū）獲得用戶批準。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備（bèi）使（shǐ）用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包（bāo）括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加（jiā）培訓人員能夠獨立正確操（cāo）作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修（xiū）人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保（bǎo）養內容、故障排除等（děng）基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分（fèn）進行（háng）基本（běn）維修，能（néng）夠了解設（shè）備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確（què）認識。

4.8.1.4供應（yīng）商（shāng）應提交培訓計劃，經用戶批準後按照計劃實施（shī）培（péi）訓，包括操作人員、監督員和維護人員的培訓。供應商應提（tí）供持續的操作（zuò）及維護（hù）培訓以幫助用戶提高使用水平。

4.8.2運輸要求

設備運輸（shū）在（zài）運輸途中需做好防護措施，不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2所有驗證文件必須經本公司QA確認後方可實（shí）施。各驗證工作（zuò）開始前驗證方案需經過本公司相關部（bù）門審核，並經質量保（bǎo）證部批準（zhǔn）。

4.8.3.3供應商準備測試細則，用戶批（pī）準執（zhí）行。用戶可（kě）將供應商細則歸納到自己的文件模板作為一個測試點。供應商提供（gòng）人員執行測試，用戶供應（試品）物料並現（xiàn）場確認所有（yǒu）IQ/OQ測試。

4.8.3.4在運行確認中定義為關（guān）鍵的功能應進行測試，包括溫度較（jiào）高和較低運行（háng）範圍（wéi），包括可承受範圍內條件和條件（jiàn）設置的定義。

4.8.3.5所有驗證文件必須經本公（gōng）司QA確認（rèn）後方可實施。

4.8.3.6供應商為實施驗證計（jì）劃的（de）主體，並且供應商提供（gòng）必要的檢測設備，用戶配合其完成驗證活動

4.8.3.7驗證工作應（yīng）按時保（bǎo）質完成，供應商需提供驗證工作計劃表（biǎo）。

4.8.3.8驗證項目應包含法規要求的測試項目（mù），以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.9驗證工作完成後，驗（yàn）證記錄經本公司相關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.10驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已（yǐ）經本（běn）公（gōng）司相關（guān）部門審核，並經質（zhì）量保證部批準（zhǔn）。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算（suàn）。

4.8.4.2設備質保期為一年，一（yī）年內免費保修，一年後應（yīng）提供良好（hǎo）的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及時，要（yào）求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當電話溝通無法（fǎ）解決時，須（xū）48小時內派人至現場解決。在10年內（nèi）可（kě）提供設備維修的備（bèi）品備件。

4.8.4.4一年免（miǎn）費保修期後（hòu），廠家應終生提供及（jí）時的維（wéi）修、維護，廠家應定期回（huí）訪，解（jiě）決設備運行當中可能出現的疑（yí）問，排除潛在故（gù）障，使設備保（bǎo）持良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提（tí）供合格的備件，用於設備相應部件的維修（xiū）、更換。

4.8.5驗收要求

1.          貨物到（dào）達買方使用（yòng）現場（chǎng）後（hòu），由買賣雙方共同驗收，賣方工程師（shī）免費為（wéi）買方提供調試。

2.          供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

3.          確認試（shì）車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.          為了證實設備的性能，用戶需要進行工廠接受測試(FAT)，硬件和軟件應在供應商廠房內通過FAT驗收（shōu）。供應商準備測試細則（zé），FAT執行前需獲得用戶批準。供應商在其廠房（fáng）執行測試，用戶（hù）指定哪些測試項目需到場確認（rèn）。用戶FAT人員前往廠家（jiā）進行工廠測試，時間根據FAT項目與廠家共同商定。

    5.1報名截止日期（qī）：2017年11月06日下（xià）午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備（bèi）公司（sī）營業執照（副本）、行業許可證、代（dài）理廠（chǎng）家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同（tóng）類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先（xiān）原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標（biāo）推薦人。 

    5.5投標書需（xū）準備3份，一（yī）正二副，所有投標方製作（zuò）標（biāo）書中必須加入反商業賄賂承諾書（shū）。否則（zé）視（shì）為無效標書。投（tóu）標書內（nèi）需附有公司資質（zhì）和廠家（jiā）代理授權書等綜合資質、商務報（bào）價（jià）和產品的技術文件。

反商業（yè）賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提（tí）前和相關科室/部門做產品技術（shù）交流，以確保產品（pǐn）的功能和技術（shù）參數符合使用要求，報名（míng）時提交帶有科（kē）室/部門主任簽字的確認函。

細菌類（lèi）疫（yì）苗室聯係人：瞿主任    聯係方式：18627068488

5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並（bìng）完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中所有需求合格（gé）一年後付清，如乙方在質保期內未充（chōng）分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名（míng）稱（chēng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工（gōng）業園路一（yī）號

    6.2報名聯係（xì）人：吳德鑫（xīn） 汪 洋

  聯（lián）係電話：027-86637028