國藥中生武招字第（2017）151號（hào）

本公司因經營管理需要（yào），對培養基室需要的多效注射水機（jī）進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責（zé）任公司培養基室多效注（zhù）射水機

1.目的

本URS是（shì）一份用於從（cóng）用戶角度定（dìng）義毓（yù）晉樓蒸餾（liú）水機的法規要求、安裝要求、安全要求、功（gōng）能要求及文（wén）件要求（qiú）等的關（guān）鍵文件。用於指導用戶方、供應（yīng）商、施工方（fāng）等各方麵人員在URS規定要求中結合相關規範進行設計、製造、檢查（chá）和測試、包裝、交付、安裝（zhuāng）調試、驗收、培（péi）訓及後期驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任（rèn）公司毓晉樓注射用水製備係統。

3.職責

4.內容

4.1   概述

本項目為羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司毓晉樓注射用水製（zhì）備係統，設備產能為3,000kg/h，設備與4套儲罐（guàn）共5個罐體連接。最終要求其提供的注射用水符合《中（zhōng）國藥典》現行版質量（liàng）標準，製備（bèi）係統運行穩定，係統符合中國GMP2010版（bǎn）。

4.2  法規要求

4.2.1 GMP要求

中（zhōng）國GMP（2010年版）及其附錄

ISPE第四部分《Water and Steam Systems》

ASME BPE-2009生（shēng）物加工設備

《藥品（pǐn）生產驗（yàn）證指南》（2003版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

《中國藥典》（現行版）

GEP良好（hǎo）工程管理規範

計算機係統的驗證符合GAMP5驗證指（zhǐ）南的要求

4.2.2安全及（jí）環保要求

《固定式壓力容器安全技術監察規程》

安全：達到（dào）國內相關標（biāo）準及CE標準要求

防護等級：電機（jī）、電氣、儀表及所有控製係統的部件（包括控製盤）的機械防護等級IP55

機械安全機械電氣設備第一部分：通（tōng）用技術條件（jiàn）GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準

噪音要求：依照CE標準不得超過75dBA

4.2.3其他要求

JB2926-1999 水處理設備（bèi）製造技（jì）術條件

GB150、GB151

電氣標準規範

所有電氣設備的電線和電纜必須依據ICE標準

《鋼製化工容器製造技術要求》HG 20584-1998
《鋼製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器塗敷及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要求

4.3.1安裝（zhuāng）位置

4.3.1.1毓晉樓製水間原址安裝

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1具有6個蒸發（fā）器

4.3.3地麵承重

4.3.3.1滿足現場建築承重能力

4.3.4可用公用係統

4.3.4.1飲用水（shuǐ）

4.3.4.2正壓壓力0.5Mpa～0.8Mpa

4.3.4.3工業蒸汽：壓力0.4Mpa～0.5Mpa

4.3.5潔淨級別

4.3.5.1無級別

4.3.6房間環境條件

環境溫度：-5℃～55℃；

相對濕度：不大於85%；

大（dà）氣壓力：70kPa～106 kPa

4.3.7可用的能源配製

4.3.7.4電力：三相（xiàng）五線製

4.3.7.5電壓：380V，3相，50HZ

4.3.8材質要求

4.3.8.1隔熱材料：所有保溫結構均采用δ30厘米以上矽酸鹽絲氈玻璃棉（正常開機時外表麵溫度不超過45℃），外包304不（bú）鏽鋼，表麵（miàn）鏡麵或亞光處理。

4.3.8.2設備（bèi）所有與進（jìn）料水、純化水、注（zhù）射用水、蒸汽（qì）和蒸餾水接觸（chù）的部件均采用316L不鏽鋼製造，電解拋光（guāng）處理，內表麵Ra<0.6um。

4.3.8.3所（suǒ）有密封圈材質均（jun1）為製藥級聚四氟乙烯。

4.3.8.4管道與閥（fá）門要求（qiú）

（1）管道（dào）選用316L不鏽鋼潔淨管（guǎn）道，拋光度（dù）Ra<0.6um，焊接優先采用自動軌跡焊，提供至少20%內窺鏡檢查（chá），無法采用（yòng）自動焊時，使用手動焊，提供（gòng）100%的（de）內窺鏡檢查（chá）。

（2）水平（píng）管道（dào）有1%～2%斜角。指明該（gāi）設備的（de）最低點位置（zhì），並安裝衛生級閥門，以利排空。

（3）整體設計應最大限度地去除內毒素（sù），避免交叉汙（wū）染和盲管，管件連接處應符合3D原則。

（4）係統壓力（lì）測試之後，應對係（xì）統進行脫脂和鈍化處理，並提供報告。

（5）框（kuàng）架部分采用304不鏽鋼（gāng）製造，有可調節的不鏽鋼支腳和起重吊環。

（6）設備與（yǔ）管路上安裝的所有閥（fá）門、儀表均選用衛（wèi）生級、盲管（guǎn）符合3D原則，不對產品產生二次汙染。

（7）控製（zhì）閥、手閥、儀表、設備在相關的P&ID圖上有明（míng）顯的標識和編號。

（8）管道上應（yīng）從安全及維修方麵（miàn）考慮，在需要的（de）地方安裝手動及旁通閥門。

（9） 不允許使用球閥

（10）接觸純化水係（xì）統使用國際一線知名品牌衛生（shēng）級（jí）隔膜閥。

（11）不鏽鋼管材選（xuǎn）國際一線（xiàn）知名品牌，管件需標注生（shēng）產批號。

（12）閥體材質要求316L不鏽鋼。

（13）閥門所有的（de）密封件必須采用符合GMP衛生要求的材質（zhì），隔膜閥選用EPDM+PTFE複（fù）合膜片結構。

（14）閥門安裝符合3D原則。水平隔膜閥必需（xū）按要求的角度安裝，以確保殘（cán）水排盡（jìn）。

（15）手動閥門的手柄（bǐng）帶有開閉限位裝（zhuāng）置，氣動閥（fá）門帶有（yǒu）開閉狀態指示裝置。

（16）蒸汽管道或設備必須安裝蒸汽排放旁通。

（17）循環泵出水閥門應安裝在流量（liàng）計的後端。

4.3.8.5焊接要求

（1）焊機每天開機前或焊接管徑變（biàn）動前提供焊樣和焊樣編號。

（2）係統管路要求自動焊接。

（3）提（tí）供焊接母材相關（guān）資料。

（4）需要提供適當的焊機設備資料、焊接參（cān）數（shù）和焊工證書。

（5）要求（qiú）有規範的焊接操作程（chéng）序。

（6）需要提供焊接日誌和焊機（jī）打印（yìn）記錄。

（7）竣工時提供帶焊點的軸（zhóu）測圖。

（8）采（cǎi）用自動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999%）保護。

（9）焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺（cì）。

（10） 20%的自（zì）動焊點、100%的手動焊點的焊樣需進行內表麵的內窺鏡檢查。

（11） 100%的（de）焊點需進行（háng）外表麵的外觀檢查。

（12）內窺鏡檢查的（de）結果以照片或（huò）錄像的（de）形（xíng）式記（jì）錄下來，並保存。

（13）每個焊點有獨立的焊點編（biān）號。

（14）焊接連接為第一選擇，必（bì）要時采用快裝連接。

4.3.8．6輸送泵要求

（1）采（cǎi）用國際一線知名品牌，能變頻（pín）控（kòng）製。

（2）采用立式多（duō）級離心式（shì），泵體材質為316L不鏽鋼，供水流量、揚程提供滿足設備的正常工作要（yào）求。

（3）泵在運行時,應能防止產生空氣穴。

（4）具有自動保（bǎo）護和完全排除積水的功能，防止（zhǐ）泵空載運轉與（yǔ）泵停運時形成死水。

（5）機械密（mì）封是采用泵內的水來達到潤滑（huá）密封目的。

4.3.8.7儀器儀表要（yào）求

（1）電導率表：耐130℃；量程範圍0～10 μs/cm，測量精度：0.1 μs/cm。具有溫度補償功能。（建議品牌BURKERT）

（2）流量計（jì）：耐130℃；測（cè）量精度0.5級。(建議品牌羞羞视频在线（hàn）流（liú）量儀表（biǎo）廠)

（3）溫度（dù）傳感器：耐130℃；量程範圍0～150℃，測量精度0.2～0.5℃。（建議品牌jumo）

（4）膜（mó）片式壓力表：耐130℃純蒸汽；量程範圍0～0.6MPa，測量精度0.01 MPa。（建議品牌布萊迪）

（5）液位傳感器：耐130℃，精度等級 0.2級，測量範圍 0.1～3m，輸出信號（hào） 4～20mA。（建議品（pǐn）牌E+H）

（6）壓力表量程範圍0～2.5MPa，測量精度0.02 MPa。（建議（yì）品（pǐn）牌布萊迪）

（7）在進行設備安裝調試之（zhī）前，所有的儀器儀表要經過校驗（yàn），提供校驗記錄和校驗證書。

4.3.9其他安裝要求

4.3.9.1機械部分：安裝完成後（hòu），需進行氣密性和水壓試驗，並附檢測報告。

4.3.9.2現（xiàn）場（chǎng）布線應利於後期維修及更換，並保證設備及人員安全，配電箱應配置足夠的散熱風（fēng）扇，並保證通風良好，配電箱應盡量遠離高溫高濕區域（yù），配電箱內每條供電線路必須配（pèi）備過流保護，配電箱必（bì）須按照強弱電分離的（de）原則進行配置。

4.3.9.3管道上應（yīng）從安（ān）全及維修（xiū）方麵在需要的地方安裝手動閥門。

4.3.9.4溫度探頭必須帶夾套，其他與製品接觸的探頭能使用夾套的盡量使用夾套，避免在以後效驗過程中開放係統（tǒng）。

4.3.9.5所有零部件和外（wài）購件均有編號且與P&ID圖（tú）相對應，並提供詳細的記錄資料。

4.3.9.6負責老水機的拆除及公共係統包括原料（liào）水、正壓、工（gōng）業蒸汽、電力的接入，和排水、排汽管道的對接，安裝（zhuāng）前必須事先實地考察，遵（zūn）守相關（guān）規範（fàn），杜絕安全隱患。

4.3.9.7與公共（gòng）係統連接的焊接處必須做酸洗鈍化。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

4.4.2設備效率、產（chǎn）能

4.4.2.1多效蒸餾（liú）水機（jī）：數量1套，設備產能為3,000kg/h，產（chǎn）能高於85%，熱交換率大於85%

4.4.3工（gōng）藝參（cān）數範圍（速（sù）度、溫度等）

4.4.4工藝描述

4.4.4.1多效蒸餾水機

4.4.4.1.1本多（duō）效蒸餾（liú）水設（shè）備為6效蒸餾過程獲（huò）取注射用水，數量1台，設備產能為（wéi）3,000kg/h，用於毓晉（jìn）樓的生產。

4.4.4.1.2本設備由蒸餾塔、預熱器、汽液分離器、冷凝器、原料（liào）水泵、過濾器、控製閥（fá）、流量計（jì）、框架（jià）、管（guǎn）路及電氣控製操作係統等組成。

4.4.5工藝流（liú）程

4.4.5.1多效蒸餾水機

4.4.5.1.1原料水（合格的純化水）通過工業蒸汽和二次蒸汽，在設備六效預熱器內等被依次加熱，進入冷（lěng）凝器與原料水換熱，冷卻成為蒸餾水，再經過（guò）電（diàn）導（dǎo）率的在線（xiàn）檢（jiǎn）測（cè），合格的蒸餾水作為注射用水輸出，不合格的蒸餾水將被排放。

4.4.6設施、設備、儀器描述（shù）

4.4.6.1多效蒸餾水機

4.4.6.1.1設備整體要求應達（dá）到中國2010版GMP標準（zhǔn）。

4.4.6.1.2多效蒸餾水機工業蒸汽運行壓力（lì）0.3～0.5 Mpa，耐（nài）壓試（shì）驗（yàn）應達0.85Mpa。設備在工業蒸（zhēng）汽為0.3Mpa工（gōng）況下產能（néng）應為3,000kg/h。

4.4.6.1.3係統設計應最大限度（dù）地去（qù）除熱原，至少應有三級分離（lí）技術，應確保能將熱原和其它雜質去除幹（gàn）淨。所有冷凝器、預熱器（qì）和一效蒸發器均應采用（yòng）符（fú）合GMP要求的防交叉汙染的雙管板結構（內外拋光處（chù）理）。內、外管板均采用（yòng）脹接。係統利用進料純化水進行冷卻，冷凝器應確保在夏天的狀況下出水溫度（dù）控製在92～98℃。

4.4.6.1.4設備進水、出（chū）水（shuǐ）點設置取（qǔ）樣閥（fá），取樣閥必須（xū）用（yòng）衛生級，並且符合3D設計要求。取樣點安裝不能離地板太近，能方便進行取樣操作並盡量避（bì）免（miǎn）取（qǔ）樣時（shí）人員對水樣的幹擾。設備所有與進料水、純蒸汽和蒸餾水接觸的部件均采用316L不鏽鋼製造，拋光處理（lǐ），Ra≤0.6um，並提供（gòng）材料材質證明（míng）。所有連（lián）接處不得采用螺紋連接，第一選擇采用焊接，或（huò）采用法蘭（lán）或快開連接，所有與工藝用水（shuǐ）接觸部（bù）位的連接必需符合2010版GMP要求。管道選用無縫316L 不（bú）鏽鋼潔淨管道，粗糙度Ra＜0.6µm，管道采用316L不鏽鋼。管道均（jun1）經酸洗、鈍化處理並提供酸洗、鈍化報告。水平（píng）管道有1º的（de）斜角（jiǎo）、水平管道（dào）上的隔膜閥均按規定的角度安裝（以利排空）。所有密封圈材質均為聚四氟乙烯（xī）或GMP認可的材料（liào）。主機呼吸（xī）器采用316L不鏽鋼濾殼（可進行（háng）完整性測試）、濾芯采用進口0.2μm孔徑的PTFE疏水性濾芯。

4.4.6.1.5設備（bèi）應有連（lián）續去除不凝性氣體的分離裝置。應在各個階段將不凝性的（de）氣體和揮發（fā）性的（de）雜質從給水（shuǐ）中分離掉，以便減少蒸餾（liú）物中不凝性氣體的含（hán）量。蒸（zhēng）發（fā）器下方均有（yǒu）玻璃目鏡檢查孔，殘液排放孔。來自每個柱分離器內環形空間和最後一個柱內的一部分含有（yǒu）濃縮性雜質的（de）水應作為殘液被連續排放掉。

4.4.6.1.6提供設備的壓力（lì）容器（qì）證書及相關檢測、試驗、合格證等相應文件。

4.4.6.1.7安裝在工業蒸汽管線內的減壓閥（PRV）對裝置操作起到穩（wěn）定作用。必要（yào）時，該PRV 閥（fá）門還可以在0.3～0.6MPa的範圍內對工業蒸汽壓力進行（háng）手動（dòng）調節。工業蒸汽進口處配有的Y型過濾器，蒸汽穩壓閥組，蒸汽管道配備安全閥.蒸汽調節閥門采用國際一線品牌、疏水器采用國際一（yī）線品牌。工業蒸（zhēng）汽進（jìn）多效蒸餾水機處需安裝可以自動調節（jiē）進汽（qì）量的閥門，並能根據需求自動控製，自動調節閥為（wéi）氣動控（kòng）製。

4.4.6.1.8多效蒸餾水機對原料水和產品水的（de）電導率(此電導率的值可以設定)進行連續性的監控和記錄，帶有不合格（gé）水排放和自（zì）動報警功能；當產品水的電導（dǎo）率和溫度符合設（shè）定值的時候，產品水（shuǐ）開始進入注射水儲罐，否則自動排放。設（shè）備產水根據注（zhù）射水儲罐的液位來實現自動控製。液位處於設定的進水液（yè）位時，設備能自（zì）動開機產水；液位處於設定的高位時，設（shè）備能（néng）自（zì）動停機。

4.4.6.1.9水機與4套儲（chǔ）罐共5個罐體連接，設（shè）備產水根據注射水儲罐的液位來實現自動（dòng）控製。液位處於設定的進（jìn）水液位時，設備能自動開機產水（shuǐ）；液位處於設定的高位（wèi）時，設備能自動停機。

4.4.6.1.10新增一（yī）套上位機，在上位機上配備自動控製軟件。

4.5電氣、自動控製（zhì）要求

4.5.1自動控製過程要求

4.5.1.2自控參數

4.5.1.3電氣要求

4.5.1.3.1電氣係統（tǒng）模擬量信號線采用（yòng）屏蔽線以減少信號幹（gàn）擾產生的誤差，儀器儀表必須按照（zhào）規範良好接地

4.5.1.3.2無操作模式：係統帶電，但不允許工作，處於（yú）待（dài）機模式。

4.5.1.3.3手動操作（zuò）模式：電器櫃應具備（bèi）就地手動控製功能（néng），采用（yòng）半自動操作模式（shì），控製部（bù）件盡可能聯動，簡化操作。

4.5.1.3.4自動（dòng）操作模式：上位機開（kāi）啟（qǐ）自動功能，設備實現自動運行。

4.5.1.3.5電源：電源故障時係統應進入“安全狀態”，以保護操作人員、設備本身（shēn）以及產品（pǐn）。異常停電發生（shēng）時，PLC中存儲的設備運行數據（jù）不會丟失（shī）。

4.5.1.3.6操作異常：操作者通（tōng）過報警快速響應操作異常，並通過異常處理功（gōng）能終（zhōng）止設備運（yùn）行。

4.5.1.3.7全係統具（jù）備壓縮（suō）空氣報警：壓縮空氣不足時設備進入安全停機狀態（tài），並有（yǒu）報警提示。

4.5.1.3.8各閥門的開啟應遵循保護（hù）管道及（jí）其設備、元件的規則，避免管道內產生（shēng）壓力衝（chōng）擊（jī）和負壓,閥門的開啟及關閉根據各工位的情況適（shì）當（dāng）延遲或超前

4.5.1.3.9上位機可以完成（chéng）手自動運行切換、各參數（shù）設（shè）置、登錄賬戶設置等一切與係統有關的操作。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該（gāi）係統新建後，其計算機（jī）化係統（tǒng）需經過（guò）DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該係統改造後，其計算機（jī）化係統驗證可與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的（de）驗證；其計算機化係統驗證也可單獨進行，並（bìng）單獨起草其計算機化係統（tǒng）DQ、IQ、OQ、PQ文（wén）件。

4.5.2.3需使用正（zhèng）版操作係統，並應為每個用（yòng）戶單獨地設定賬（zhàng）戶，以避（bì）免不同人員對應用程序的無序使（shǐ）用。維修（xiū）賬戶的設置是為（wéi）了防止用（yòng）戶隨意地調用或設置參數，應為每個用（yòng）戶設置獨（dú）立賬戶。並設置管理員賬戶，普通用戶（hù）不得以係統管理員的權限登錄（lù）操作係（xì）統，以避免對應用程序及（jí）數據文件夾進行修改

4.5.2.4使（shǐ）用正版應用軟件（包括數據庫軟件，通信（xìn）軟件等（děng）中間軟件）

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓（yā）力保護

4.6.1.1《固定式壓（yā）力容器安全技術監察規程》、達到國內相關標準及CE標準要求

4.6.2電（diàn）氣保（bǎo）護（hù）

4.6.2.1防護等級：電機、電氣、儀表及（jí）所有控（kòng）製係統的部件（包括控製盤）的機械防護等級IP55

4.6.2.2機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件（jiàn）GB-52261-2002

4.6.2.3電（diàn）氣係統包含電機過載保護、漏（lòu）點保護，弱（ruò）電有抗（kàng）電磁幹擾（EMI）功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1嚴格（gé）按照行業標準及法規要求進行改造升級（jí）。

4.6.3.2焊接工（gōng）藝（yì）應符合行業標準，參考《鋼製化工容器製造技術要求》HG 20584-1998、《鋼（gāng）製壓力容器焊接規（guī）程（chéng）》JB/T4709-2000、《承（chéng）壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005，不得在（zài）用戶使用過（guò）程中出現未知的泄漏而造成安全事（shì）故的發（fā）生。

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3功能設計及詳細設計文（wén）件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準；技（jì）術和功能規格（設備及控製係（xì）統）。

4.7.4圖紙：係統P&ID圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印（yìn）版係統布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）、電路圖（含電氣竣工（gōng）圖及（jí）自控竣工（gōng）圖）、網絡架構圖（tú）、尺寸圖、局部圖（細節圖）、硬件設計規範（原理圖）、注釋（shì）參考等；圖紙清（qīng）單（dān）。

4.7.5零配（pèi）件、部件、元（yuán）件均有編號（hào）且與P&ID圖對應，並且附相應清單：包括名稱、編號（hào）、對應（yīng）廠家名（míng）稱、生產地、規格及詳細的（de）使用說明及代碼說明。

4.7.6設備製造（zào）安裝（zhuāng）文件：焊（hàn）工資質、焊（hàn）接點圖（tú）、焊縫內窺鏡照片、材質（包括材料、關（guān）鍵部件等）清（qīng）單、材質說明及合格證（zhèng）（寫明材料（liào）有效期）、校驗報（bào）告及計量證書、清（qīng）潔處（chù）理程序（xù）、酸洗（xǐ）鈍（dùn）化程序及鈍化報告、各種標示、各種（zhǒng）標示、風險評估（gū）文件。

4.7.7備用零部件、消耗品清單。

4.7.8儀器（qì）儀表清單及其國家認可的校準報告和計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。

（1）工廠驗收測試（FAT）：在交（jiāo）貨前，供應商完成設備的出廠測試。製定FAT方案（àn），包括：FAT要求、技術規範和參（cān）考文獻。供應商應於FAT測試前（qián）一個月將FAT方案交由用戶（hù）審核批準（zhǔn）。供應商、用戶共同（tóng）完成相關測試。測試結束後形成測試報告，記錄（lù）測試過程中的偏差。

（2）現（xiàn）場驗（yàn）收測試（SAT）報告（gào）：供（gòng）應商製定SAT方（fāng）案，包括：SAT要求、技術規範和參考文獻。供應（yīng）商應於SAT測試前一個月將SAT方案交由用戶（hù）審核批準。供應商、用（yòng）戶（hù）共同完成SAT相關測試。供應商列（liè）出材料清（qīng）單，設備到貨後（hòu）按照清單逐項（xiàng）進行檢查。IQ驗證之前，確保設備正確安裝，以保證IQ順利進行。

4.7.12調試文件：供應商（shāng）出具（jù）調試計（jì）劃（調試說明書、調試進度（dù）報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再（zài）調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃（huá），檢測清單，檢查（chá）清單，各（gè）測試報告，調（diào）試總結報告等（děng）。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包括（kuò）評估文件）；

4.7.13.2安裝確認及（jí）文件（IQ）；

4.7.13.3運行（háng）確認及文（wén）件（OQ）；

4.7.14使用操作說（shuō）明書及（jí）維護保養（yǎng）說明（míng）（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零（líng）部件使用壽命清單。

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備（bèi）供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2設備維護、維修人員培（péi）訓應包括設備結構原（yuán）理、維修、日常（cháng）保養內容、故（gù）障（zhàng）排除等基本知識。合格標（biāo）準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備（bèi）日常保（bǎo）養內容，能對造成常（cháng）見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工（gōng）作開始前（qián）驗證方案需經（jīng）過本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質（zhì）完成，供應（yīng）商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗（yàn）證項（xiàng）目（mù）應（yīng）包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測（cè）試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經（jīng）本公司相關（guān）部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收（shōu）前，驗證工作已成功完（wán）成，驗證最終報告已經本公司（sī）相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服（fú）務要求

4.8.4.1設備（包括儀（yí）器（qì）儀表）保質期從確認驗（yàn）收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備（包括儀器儀表）質保期為一年（nián），一年內（nèi）免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必（bì）須響應及時，要（yào）求設備出現須廠家維修的（de）故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝（gōu）通無法（fǎ）解決時，須24小時內派人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4設備（包括儀器儀表）一（yī）年免費保（bǎo）修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設（shè）備保持良好工作狀態。

4.8.5驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方使用現場（chǎng）後，買賣雙方共同驗收，賣方工程師（shī）免費為買方提供調試。

4.8.3.2供應商（shāng）進廠施（shī）工（gōng）需（xū）遵守安全和（hé）施工規定。

4.8.3.3確認驗收合格後，買賣雙方簽（qiān）訂驗收報告。

    5.1報名截（jié）止日期：2017年11月06日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備公司（sī）營業執（zhí）照（副本）、行業許可證、代理廠家的（de）資（zī）質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能（néng）力及提供（gòng）符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經（jīng）營範圍）；具有良好的商業信譽和健（jiàn）全的財（cái）務會計（jì）製度，近（jìn）2年（nián）來,供貨同類產品業績不（bú）少於20台。

    5.4此（cǐ）項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分（fèn）評選基礎，通過評委綜（zōng）合評選（xuǎn）後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二（èr）副，所有投標方製作標書中必須（xū）加入（rù）反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書（shū）內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相（xiàng）關科室/部門做（zuò）產品技術交流，以確保產品的功（gōng）能和技術參數符合使用要求，報名時提交（jiāo）帶有科室/部（bù）門主任簽字的確認函。

培養基（jī）室聯係人：王主任    聯係方式（shì）：13971239911

5.7付款方式：合同（tóng）簽訂（dìng）後，預付30%貨款（kuǎn），設備（bèi）正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其（qí）中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘（yú）款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中所有需求合格一（yī）年後付清，如乙方在質保（bǎo）期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱（chēng）：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028