國藥中生武招字第（2017）148號

本公司因經營管理需要，對病研二室（shì）需要（yào）的不鏽鋼搖床進行公開招標，歡迎具有相應資質的單（dān）位（wèi）前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司病研二室不鏽鋼搖床

1.目的

本URS是一份用於從用（yòng）戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫（yì）苗車間定製不鏽鋼搖床URS的法規（guī）要求、安（ān）裝要求、運行要求及文件要求等各方麵要求的關鍵（jiàn）文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各（gè）方麵人員在定製不鏽鋼搖床整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的（de）定製不鏽鋼搖床滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間定（dìng）製不鏽鋼搖床的購買。

3.職責（zé）

4.內容

4.1概述

欣寧（níng）樓流感病（bìng）毒疫（yì）苗車間需要購（gòu）買1台定製不鏽鋼搖床，用於四價流感病毒裂解疫苗生產中（zhōng）蔗糖溶液的配製。

4.2法規（guī）要求

4.2.1 GMP要求

本設備的設計、製造、材（cái）料選（xuǎn）用、所有部件的供應以及配置必（bì）須基於並符合中國GMP（現行版）及（jí）其附錄、《中國藥典》(現行版)、ASME BPE—2009 生物（wù）加工設備、國家標準及歐盟現行版GMP相（xiàng）關法規要求和準則（zé），符合FDA 的要求。

4.2.2安全及環保要（yào）求 

所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。

《現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規範》（GB50236-98）

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該（gāi）定製不鏽鋼搖床放置於欣寧（níng）樓流感（gǎn）病（bìng）毒疫苗車間。

4.3.2安裝尺（chǐ）寸

4.3.2.1 定製不鏽鋼搖床的形式尺寸應（yīng）符合製造商說明書及技術文件（jiàn）規（guī）定的要求（qiú）。

4.3.2.2供應商必須給出定製不鏽鋼搖床選型方案及相應附件選型方案，並交給我公司使用部門（mén）及工程類部門審核。

4.3.2.3瓶位：可放（fàng）置並固定兩（liǎng）個10升大（dà）立瓶。

4.3.3地麵承（chéng）重（chóng）

重量（kg） 其重量不超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環（huán）境條件

4.3.5.1 工作環境溫（wēn）度（dù）：能適應18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：能適（shì）應45%～65%環境（jìng）。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：A級區、B級區、C級區

4.3.6 可（kě）用的能源配置

交流電電源：220V，50Hz

4.3.7外觀及材（cái）質要求

4.3.7.1 定製（zhì）不鏽鋼（gāng）搖床要求采用304材質不鏽（xiù）鋼。

4.3.7. 定製不鏽鋼搖床外觀應（yīng）端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷（xiàn）。

4.3.7.3標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有（yǒu）以下永（yǒng）久貼牢和清楚易認的標記：（1）製造/供（gòng）應單位；（2）產（chǎn）品注冊號；（3）型號標記；（4）生產日期或編號（hào）；

4.3.7.4 定製不鏽鋼搖（yáo）床底部要求設計為方形。

4.3.7.5 定製不鏽鋼搖床要求（qiú）配有腳輪，腳輪要（yào）求耐摩擦，噪音小（xiǎo）。

4.3.7.6 定製不鏽鋼搖床轉動時要求平穩，噪音（yīn）小（xiǎo）。

4.3.8其（qí）他安裝要求

N/A

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔（fǔ）料（liào）、包裝材料、產品的規（guī）格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能：

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數

4.4.3其他運行要求

N/A

4.5電氣、自動控製（zhì）要求

4.5.1自（zì）動控製過（guò）程的要求

轉速可調，通（tōng）過轉速按鈕控製

4.5.2計算機化係統的驗（yàn）證（zhèng）要求（qiú）

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓（yā）力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符（fú）合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容（róng）性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型（xíng）及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所（suǒ）需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節（jiē）圖）、控製原理圖、圖紙清單等。

4.7.5零配（pèi）件、部件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造文件：工（gōng）廠相關檢測報告、材質清單（dān）及材質證書（寫（xiě）明材料有效（xiào）期）、清潔處理程（chéng）序、各種標示、出（chū）廠合格證、校驗合格（gé）報告、各組件相關報告及合格證。

4.7.7易損件清單。

4.7.8備用零部件清單

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10 安（ān）全報告。

4.7.11工廠驗收測試（FAT）及現場驗（yàn）收測試（SAT）報告。

4.7.12調（diào）試文件：調試（shì）計劃（調試說明書、調試清單（dān）、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），檢查計（jì）劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估（gū）文件；

（2）安裝確認（rèn）及文件（IQ）；

（3）運行確認（rèn）及文件（jiàn）（OQ）。

（4）設（shè）備生產商負（fù）責製定設備DQ/IQ/OQ驗證方案並負（fù）責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證（zhèng）方案作為（wéi）設（shè）備必備文件。

4.7.14中標方負（fù）責驗證文件提供，與其中具體測試項目的執行。

4.7.15使用操作說明書及維（wéi）護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽（shòu）命清單。

4.7.17廠家需提供安裝說明書。書麵的（de）設備維護（hù）、保養計劃。

4.7.18文件具體要求：

（1）設備相關方案中，應明確本設備的配（pèi）置、規格，並且通過分析闡述每一個設備環節的必要性（xìng）；

（2）標書中明確設備所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件（jiàn）的保（bǎo）修（xiū）期（qī）；

（3）設備供應商應提供一份工作計劃，以便於我公（gōng）司做好相關準備工作。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓（xùn），包括對生產（chǎn）操作人員及設備維護、維（wéi）修人員（yuán），並（bìng）填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設（shè）備結構（gòu）原理、性（xìng）能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠（gòu）獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓（xùn）應包括設備結構原理（lǐ）、基本操作、維修、日常保養內容、故（gù）障排除等基本知識。合（hé）格（gé）標準為維修人員能對機（jī）械（xiè）進行基本維（wéi）修，能夠了解設備（bèi）日常保養內容，能對造成（chéng）常見故障的易損部件有明（míng）確認識。

4.8.2運輸（shū）要求

4.8.2.1設備（bèi）運輸在運輸途（tú）中需做（zuò）好防護措（cuò）施（shī），不（bú）得有任何損傷。

4.8.3驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買（mǎi）方提供調試。

4.8.3.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝（zhuāng）規定。

4.8.3.3最後驗（yàn）收前必須保證所有的驗（yàn）證工作已完成和達到要求。

4.8.3.4確認並驗證（zhèng）合格後，買賣雙（shuāng）方簽訂驗收（shōu）報告。

4.8.3.5確認驗收合格應包含所有（yǒu）附件及備件。

4.8.4驗證要求

4.8.4.1驗證包（bāo）括DQ、IQ、OQ，供應商必須保證設備（bèi）驗證符合我公司要求。

4.8.4.2各驗（yàn）證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4.3驗證工作應按時保質完成（chéng），供應商需提供驗證（zhèng）工作計劃表。

4.8.4.4驗證項目應包含法（fǎ）規要求的測試項目，以及（jí）本公司提（tí）出的測試項目。

4.8.4.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4.6設備DQ、IQ、OQ等驗證工作（zuò）必須在供應商、我公司（sī）操作人（rén）員及（jí）我公司驗證人員在場的情況下進行。

4.8.4.7設備完（wán）成DQ、IQ、OQ等驗證，且驗證合格之後（hòu）才能簽署《設備開箱（xiāng）驗收單》。

4.8.4.8各種製造材料要有可追溯（sù）的（de）材質證（zhèng）明；

4.8.5售後服務要求

4.8.5.1設備（bèi）保質期從確認驗收文件簽（qiān）署之後開（kāi）始計算（suàn）。

4.8.5.2設備（bèi）質保期為（wéi）3年，3年內免費保修，3年後應提供良好的售後服務。

4.8.5.3售後服務必須（xū）響應（yīng）及時，要（yào）求設備出現須廠（chǎng）家維修的故障後，應在4小（xiǎo）時內明確（què）答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人（rén）至現場解決。

4.8.5.4三年免費（fèi）保修期後，廠家應終（zhōng）生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作（zuò）狀態。

    5.1報名截止日期：2017年10月（yuè）31日下午3:30時

    5.2報名資（zī）質：投標人需準備公（gōng）司（sī）營業執照（副（fù）本（běn））、行業許可證（zhèng）、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技（jì）術能（néng）力及提供符合國家（jiā）要求的合格產品的能力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財（cái）務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台（tái）。

    5.4此項目評標標準是（shì）以低價（jià）優先原則做為商務部分評選基礎，通（tōng）過評（píng）委綜合評選後確定中標推（tuī）薦人（rén）。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備3份，一正（zhèng）二副，所有投標方製（zhì）作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無（wú）效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理（lǐ）授權書等綜合資（zī）質、商（shāng）務報（bào）價（jià）和產品的技術文件。

反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前（qián）和（hé）相關科室/部門做產品技術交（jiāo）流，以確保產品的功能和技術參（cān）數符（fú）合使用要求，報名時提交帶（dài）有（yǒu）科室/部門主任簽字的確認函（hán）。

病研二室聯（lián）係人：趙主任    聯係方式：15927318139

5.7付款方式：合同簽（qiān）訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成（chéng）URS中所有需求後付60%貨款（其中含（hán）不低於50%的半年期（qī）承兌匯（huì）票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行（háng）並完成URS中所有需求合（hé）格（gé）一年（nián）後付清，如乙方在質保期內（nèi）未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：武（wǔ）漢市江夏區（qū）黃金工業園路一號（hào）

    6.2報名聯係（xì）人（rén）：吳德鑫 汪 洋

  聯係電（diàn）話（huà）：027-86637028