國藥中生武招字（zì）第（2017）147號

本公司因經營管理需要，對實驗動物室需要的台式離（lí）心機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前（qián）來報名投標。

招標內容（róng）：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司實驗動物室台式離心機

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度（dù）定義實驗動物室台式離心機的法規（guī）要求、安全要求及文件（jiàn）要求（qiú）等各方麵要求的關鍵文件。用於指導（dǎo）用戶方、供應商（shāng）、檢測人員在使用（yòng）台式離心（xīn）機的各項功能按要求進行，使所購買（mǎi）的台式離（lí）心機滿足本URS的要求。

2.範（fàn）圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司實驗動物室實驗動物質量檢測間台式離心機的購買。

3.職責

4.內容

4.1概（gài）述

實驗（yàn）動物室實驗動物檢測（cè）車間需購買（mǎi）1台台式離心機主要用於病（bìng）毒檢測實驗動（dòng）物血清的分離。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求（qiú）

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

GB 8528-1997 《離心機 安全要求（qiú）》

IEC 1010-2-020 annex AA

4.2.3其他要求

GB 10901-89 《離心（xīn）機性（xìng）能測試方法》

4.3安裝要（yào）求

4.3.1 安裝（zhuāng）位置

該台式（shì）離心機需安裝（zhuāng）在（zài）實驗動物室實驗動物檢測間微生物檢測室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 台式離心機的形式（shì）尺寸應（yīng）符合製造商（shāng）說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2供（gòng）應商必須給出台（tái）式離心機設計選型方案及相應（yīng）附件設計選型方案，並（bìng）交給我公司（sī）使用部門及工程（chéng）類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg）其重量小於等於20KG。

4.3.4可用的公用（yòng）係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條（tiáo）件

4.3.5.1 工作（zuò）環境溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：普通環境（jìng）.

4.3.6 可用的（de）能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz。

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電（diàn）源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3 設備內部表麵應防腐蝕、易於清潔。

4.3.7.4 24孔微（wēi）量轉頭可用（yòng）於各種1.5到2.0mL微量管、血（xuè）比容管、采血管。

4.3.7.5標記：至少應有以下永久貼牢和清楚（chǔ）易認的（de）標記：

（1）製造/供應單位（wèi）；

（2）產（chǎn）品注冊號；

（3）型號標（biāo）記；

（4）生產（chǎn）日（rì）期或編（biān）號；

（5）必（bì）要（yào）的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1快速製冷功能可快速預冷轉子和離心機。

4.4.4.2幾乎（hū）所有的轉子均可以達到4℃，並且在正常室溫條件下和最高轉速時保（bǎo）持此溫度。

4.4.4.3 ECO自動（dòng）待（dài）機功能，8小（xiǎo）時不使用自動待機，節約能耗，延長壓縮機使用壽（shòu）命。

4.4.4.4輕輕一按即可關閉離心機蓋。

4.4.4.5開蓋高度便於取放樣品。

4.5電氣（qì）、自動（dòng）控製要求

4.5.1自動控製過（guò）程（chéng）的要（yào）求

4.5.1.1溫度控製采用微電腦（nǎo）控製，溫度以（yǐ）數字顯示，精度為0.1℃。

4.5.1.2 液（yè）晶屏顯示運轉時間、轉速；“短時（shí）運轉”以秒（sec）顯（xiǎn）示（shì）。

4.5.1.3高低溫報警控製器，可根據需要設定報警溫度點（diǎn）。

4.5.1.4轉速，相（xiàng）對離心（xīn）力和半徑修正值可由用戶（hù）輸入。

4.5.1.5 Short-spin功能，可選擇轉速。

4.5.2計算機化係統的驗（yàn）證要求

4.5.2.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化係統驗證需與設備驗證同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件（jiàn）中需包含對其計算機化係統的（de）驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

機（jī）蓋（gài）、軸承位、傳動帶工作區域的密封須達到要求。

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其他保護

4.6.3.1自（zì）動搜索轉子特（tè）異性數據，因而其轉子自動識（shí）別功能（néng）可防止超速離心。

4.6.3.2自動轉（zhuǎn）子識（shí）別和自動失衡檢測，確保離心安全

4.6.3.3具有符合當前所有安全（quán）標準的失衡停機功能。

4.7文件要求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單。

4.7.2賣方發運（yùn）清單及（jí）相關檢驗報（bào）告。

4.7.3詳細設計選型及技術文（wén）件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等（děng）活動所（suǒ）需（xū）的電子版及（jí）打印版設備（bèi）布局圖、設備尺（chǐ）寸圖、設備局部圖（與工藝、功（gōng）能相關的細（xì）節圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考、圖紙清單等（děng）。

4.7.5零配件、部件、元件（jiàn）清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要說明。

4.7.6設備製造相關文件：工廠相（xiàng）關檢測報告、材質清單、材質報（bào）告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠（chǎng）合格證、各組件相關報告及合格證。

4.7.7易損件（jiàn）、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表（biǎo）清單和相關校（xiào）驗報告及計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全（quán）報告。

4.7.11現場驗（yàn）收測試（SAT）報告（gào）。

4.7.12調試文件（jiàn）：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培（péi）訓計劃、再調試計劃等），總測試（shì）計劃，檢查計（jì）劃（huá），檢測（cè）清單（dān），各測試結果（guǒ），調試總結報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設（shè）計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及（jí）文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.15使（shǐ）用操作說明書及維護保養說明（míng）（即運行及（jí）維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命（mìng）清單。

4.7.18文件具體要求（qiú）：

（1）係統（tǒng）相關（guān）方案中，應明確本係統（tǒng）的（de）配置、規（guī）格，並且通（tōng）過分析闡述每一（yī）個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號（hào），並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培（péi）訓要（yào）求

4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設備使用方人員進（jìn）行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原（yuán）理、性能、操作、清（qīng）洗消毒、故障排除等（děng）基本知識。合格標準為用（yòng）戶參加培訓人（rén）員能夠獨立正確操作（zuò）設（shè）備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維（wéi）護、維（wéi）修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部（bù）分進行基本維修，能夠了（le）解設備日常（cháng）保（bǎo）養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工（gōng）作開始前驗證（zhèng）方案需經過本（běn）公司相關部門審（shěn）核（hé），並經質（zhì）量保證部批（pī）準（zhǔn）。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提（tí）供驗證工（gōng）作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項（xiàng）目，以及本（běn）公司提（tí）出的測試項目（mù）。

4.8.3.5驗證工作（zuò）完成後，驗證記錄（lù）經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗（yàn）證工（gōng）作已成（chéng）功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經（jīng）質（zhì）量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的（de）售後服務。

4.8.4.3售後（hòu）服務必（bì）須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當（dāng）電（diàn）話溝通無法（fǎ）解決（jué）時，須24小時內派人至現場（chǎng）解（jiě）決。

4.8.4.4一年免費（fèi）保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維（wéi）護，廠家應定期回（huí）訪，解決設備運行當中可能出現（xiàn）的疑問，排除潛在故障，使（shǐ）設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提（tí）供合格的備件（jiàn），用（yòng）於設（shè）備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現（xiàn）場後，由買賣雙方共同（tóng）驗收，賣方工程師免費為買方提（tí）供調試。

4.8.5.2供應（yīng）商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確（què）認試（shì）車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年10月（yuè）20日下午3:30時

    5.2報名（míng）資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠（chǎng）家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證（zhèng）前來報名。

    5.3具有履行合同（tóng）所必需的設備和專業技術（shù）能力及提（tí）供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍（wéi））；具有良好（hǎo）的商業信譽和（hé）健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優（yōu）先原則做為商務部分評選基礎，通過（guò）評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投（tóu）標書需準（zhǔn）備3份，一正二（èr）副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術（shù）交流，以確保產品的（de）功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部（bù）門主任簽字的確認函。

實驗動物室聯係人：胡主任    聯係方式：18995586200

    6.發布人名稱：武（wǔ）漢生物製品（pǐn）研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金（jīn）工業（yè）園路一號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德（dé）鑫（xīn） 汪（wāng） 洋（yáng）

  聯係（xì）電話：027-86637028