國（guó）藥中生武招字第（2017）145號
本公司因經營管理需要（yào），對工程（chéng）技術部需要的工業內窺鏡進行公開招（zhāo）標，歡（huān）迎具有相應資質（zhì）的單位前來報（bào）名投標。
招標內容：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所（suǒ）有限責任公司工程技術部工業內窺鏡
本URS是一（yī）份用於從用戶角度定（dìng）義工業內窺鏡的法規要求、功能（néng）要求及文件要求等的關鍵文件。用（yòng）於指導用（yòng）戶方、供應商等各（gè）方麵人員在URS規定要求中結合相關規（guī）範進行設計、製造、檢查和測試（shì）、包裝、交付（fù）、調試、驗收、培訓及後期（qī）服務等一係（xì）列工作。
本URS僅用於羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任公司工業內（nèi）窺鏡的（de）購買。
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部門 |
職責 |
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工程技術（shù）部 |
負責從用戶的角度起草並審核本URS文件。 負責本URS文件的修改、打印，並將紙質版（bǎn）送各相關部門（mén）簽字。 負責本URS文件歸檔（dàng）。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。 負責從質（zhì）量管理法規角度審（shěn）核本URS文件。 負責批準（zhǔn）本URS文件。 |
4.1 概述
工程技術部需要購買（mǎi）一台工業（yè）內窺鏡，用於（yú）檢測設備設施的內部（bù）情況。
4.2 法（fǎ）規要求
中國GMP（2010年版（bǎn））及其附錄
《藥品生產驗證指南》（2003版）
《藥品GMP指南》無菌藥（yào）品（2011版）
《中國藥典》（現行版）
4.2.2 GEP要求
《良好工程質量管理規範》（2014版）
4.2.3安全及環保要求
安全：達到國內相關標準及CE標準要求
防護等級：儀器防護等級（jí）IP65(可以用酒精對表麵進行清潔消毒)
機械安全機械電氣設備第一部分（fèn）：通用技術條件GB-52261-2002
GBZ 1-2010 工業企業設計衛（wèi）生標準
噪音要求：依照CE標準不得超過75dBA
4.2.4其他要（yào）求
N/A
4.3 安裝要求
4.3.1安裝（zhuāng）位置
4.3.1.1存放於工程技術部
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1具體見4.3.8.1
4.3.2.2設備（bèi）的形式尺寸應符合（hé）製造商說明書及尺寸相關圖紙規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出設備（bèi）選型方案及相應附件選型方案，並（bìng）交給我公司工程技術部審核。
4.3.3地麵承重
4.3.4可用公用係統
4.3.5潔淨級別
4.3.5.1無（wú）級別
4.3.6房間環境條件
4.3.6.1工業（yè）內窺鏡應能在溫度-20~60℃，濕（shī）度20%RH-95%RH的（de）環境下正常工作。
4.3.6.2工（gōng）業內窺鏡的防水等級IP65
4.3.7可用的能源配製
4.3.7.1電力：220V交流電
4.3.7.2充電鋰電池
4.3.8外觀及材質要（yào）求
4.3.8.1外觀：
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序號 |
項目 |
要求 |
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1 |
鏡頭（tóu）直徑 |
直徑6mm≤D≤8.5mm |
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2 |
彎角 |
4彎角+360°旋（xuán）轉（zhuǎn），上下彎角＞90°，左右彎角＞90° |
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3 |
主軟管 |
鎢（wū）絲編網（wǎng） |
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4 |
工作長度 |
3000mm~4000mm |
4.3.8.2材質要求：
（1）工業內窺鏡主機材質要求為耐酸堿、防潮（cháo）濕、耐高溫、耐低溫。
（2）工業內窺鏡在正（zhèng）常的工作（zuò）狀態下不能產（chǎn）生有害物質或對外釋（shì）放有害氣體。
（3）鏡頭必須采用耐酸堿腐蝕、抗（kàng）摔打劃（huá）傷、防起霧的材料製成。
4.3.9其他安（ān）裝要求
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序號 |
項目 |
要求 | |
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1 |
攝像頭 |
像素數 |
高動態範圍40~50萬像素 |
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2 |
<, TD style="BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BORDER-LEFT: #000000; PADDING-BOTTOM: 0cm; BACKGROUND-COLOR: transparent; PADDING-LEFT: 5.4pt; WIDTH: 77.55pt; PADDING-RIGHT: 5.4pt; HEIGHT: 1cm; BORDER-TOP: #000000; BORDER-RIGHT: windowtext 1pt solid; PADDING-TOP: 0cm; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" width=103>
正常/微光模式 | ||
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3 |
光學係統 |
視場角 |
120°~150° |
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4 |
景深 |
8mm~250mm | |
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5 |
視（shì）向 |
直視 | |
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6 |
固定方式 |
手（shǒu）持（chí）式 | |
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7 |
顯示器 |
4~6英寸高清高亮寬屏數字液晶顯（xiǎn）示（shì）器 | |
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8 |
操控 |
手動彎角、調光及（jí）圖像處理按鍵 | |
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9 |
電源 |
鋰電池供電，工作時間≥2.5小時，充電時間≤8小時 | |
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10 |
照明 |
大功率LED燈 | |
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11 |
存儲 |
SD卡，8~16G，支持熱插拔 | |
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12 |
通訊 |
可通過數據傳（chuán）輸線連接電腦進行數據傳輸和內置軟件升級 | |
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13 |
工作環境溫度 |
-20~60℃ | |
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工（gōng）藝參數範圍
N/A
4.4.4其他運行要（yào）求
4.4.4.1工業內窺鏡鋰電池的（de）電量剩餘10%時，發出彈窗報警。
4.4.4.2能對拍攝（shè）和錄製進行像素調整，並有（yǒu）相對應（yīng）的選項。
4.4.4.3工業內窺鏡能夠輕鬆通過直角彎（wān）、U型彎的障礙（ài），並且鏡（jìng）頭可以進行（háng）360°旋轉。
4.4.4.4至少配備兩節（jiē）充電鋰電池，保證儀器可以不（bú）間斷運（yùn）行。
4.5電氣、自動控製要求
4.5.1自（zì）動控製過程要求
4.5.1.1工業內窺（kuī）鏡在拍照（zhào）及拍攝視（shì）頻時應具備自動變焦的功能，使畫麵清晰度達到最（zuì）佳。
4.5.1.2照片和視頻拍攝完成（chéng）後自動存儲在SD卡內，存儲時可以手動對文件進行命名，文件（jiàn）夾以天為間隔單位，並顯示其時間（jiān）信息及內存占用信息。
4.5.1.3對SD卡內的文（wén）件進行加密保護，對其進（jìn）行操作時，要先輸入密碼解鎖。
4.5.1.4照片和視頻可通（tōng）過SD卡讀卡（kǎ）器和數（shù）據（jù）傳輸線上傳（chuán）至電腦
4.5.1.5 SD卡的內存空（kōng）間剩餘20%時，發（fā）出彈窗報警。
4.5.2計算（suàn）機化係統的（de）驗證要求
4.5.2.1工業內窺鏡需進行計算機係統的驗（yàn）證
4.5.2.1工業（yè）內窺鏡的計算（suàn）機（jī）化係統（tǒng）需經（jīng）過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2工業（yè）內窺鏡的計（jì）算機化係統驗證可與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係（xì）統（tǒng）的（de）驗證；其計算機化係統驗證也可單獨進行，並單獨（dú）起草（cǎo）其計（jì）算機化（huà）係統（tǒng）DQ、IQ、OQ、PQ文件。
4.5.2.3使用正版應用（yòng）軟件（jiàn）（包括（kuò）數據庫軟件（jiàn），通信軟（ruǎn）件等中間軟件）
4.6安全要求
4.6.1密（mì）封連鎖及（jí）壓力保護
4.6.2電（diàn）氣保護
4.6.2.1儀器防護（hù）等級IP65
4.6.2.2鋰電池充電（diàn）器要有漏電保護功能
4.6.3其（qí）他要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文（wén）件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報（bào）告。
4.7.3係統功能配置清單（dān）&說明，包含各（gè）組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備技（jì）術標準文件
4.7.5圖紙：實（shí）物圖圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印（yìn）版圖紙（至少包括尺寸圖、P&ID圖（tú）或控製原理圖）、注釋參考；圖紙清單。
4.7.6零配件、部件、元件均有編號且與P&ID圖對應（yīng），並且附相應清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規（guī）格及（jí）詳細的使用（yòng）說（shuō）明及（jí）代碼說明。
4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種（zhǒng）標示（shì）；設備（bèi）操作手冊（SOP）：語言為中文（wén）。
4.7.8備用零（líng）部件（jiàn）、消耗（hào）品清單。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10安全報（bào）告
4.7.11材質證書
4.7.12調（diào）試文件：供應商（shāng）出（chū）具調試計劃（調試說明書、調試進（jìn）度報告、調（diào）試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息（xī）、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢（jiǎn）測清單，檢查清單，各測試報告，調試（shì）總結報告（gào）等。
4.7.13驗（yàn）證文（wén）件：
4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；
4.7.13.2安裝確（què）認及文件（IQ）；
4.7.13.3運行（háng）確認及文件（OQ）；
4.7.14使用操作說（shuō）明書（shū）及（jí）維護保養說明（míng）（即（jí）運行及維護（hù）手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部（bù）件使用壽命清單。
4.8服務要求
4.8.1培（péi）訓要（yào）求（qiú）
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行（háng）全（quán）麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄（lù）。
4.8.1.2設備維（wéi）護、維修人員培訓應包（bāo）括設備結構原理（lǐ）、維修、日常（cháng）保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修（xiū）人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解（jiě）設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部（bù）件有明確認（rèn）識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做（zuò）好防護措施，不得有任何損傷（shāng）。
4.8.3驗證要求（qiú）
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2
4.8.3.3驗證工作應按時保（bǎo）質完成，供應（yīng）商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應（yīng）包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作（zuò）完成（chéng）後，驗證記錄經本公司相關（guān）部（bù）門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗（yàn）證工作已成功完成，驗證最終報告（gào）已經本公司相關部門審核（hé），並經質量保證部（bù）批準。
4.8.4售後服務要（yào）求
4.8.4.1設備（包括儀器儀表）保質（zhì）期從確認驗（yàn）收的階（jiē）段就開（kāi）始計算。
4.8.4.2設備（bèi）（包括儀器儀（yí）表）質保期為一年，一（yī）年內免（miǎn）費保修，一年後應提供良好的售後服務。
4.8.4.3售後服務（wù）必須響應及時，要求設（shè）備出（chū）現須廠家維修的（de）故障後，應在4小時內明確答複（fù），當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解（jiě）決。
4.8.4.4設備（包括儀器儀表）一年免（miǎn）費保修期後，廠家應終生提供及時（shí）的維修、維（wéi）護，廠家應定（dìng）期（qī）回訪，解（jiě）決設備運行當中可能出現的疑（yí）問，排（pái）除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.5驗（yàn）收要求
4.8.3.1貨物到達（dá）買方使用現場後，買賣雙方共同（tóng）驗收，賣（mài）方工程師免費為買（mǎi）方提供調試。
4.8.3.2供應（yīng）商進廠時，所有文件資料必須交付（fù）完畢。
4.8.3.3確認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年10月（yuè）20日下午3:30時
5.2報（bào）名資質：投（tóu）標（biāo）人持公司營業執照（副本）、行（háng）業許可證、代理廠家的資質（zhì）信息及授權書、法人委托書、代（dài）理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的（de）設備和專業技術能力及提供（gòng）符合國家要求的合格產品的能力（具有產品（pǐn）經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度（dù），近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。
5.4此項目（mù）評標標準是以低價優先（xiān）原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合（hé）評選後確定（dìng）中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標（biāo）方製作標書中必須加入反商業賄（huì）賂（lù）承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品（pǐn）技術交流，以確保（bǎo）產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時（shí）提交帶有科室/部門（mén）主任簽字的確認函。
工程技術部（bù）聯（lián）係人：馮經理 聯係方式：15927699290
6.發布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責（zé）任公司
6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金工業園路一號（hào）
6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋
聯係電話：027-86637028
鄂公網安備 42011502000782號
