國藥（yào）中生武招字（zì）第（2017）141號

本公（gōng）司因（yīn）經營管理需要，對細菌類疫苗生產車間需要的萬分（fèn）之一天平進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司細（xì）菌（jun1）類疫苗生產車間萬分之一天平

1.目的

本（běn）URS是一份用於定義（yì）細菌類疫（yì）苗研究室的萬分之一天平選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用於指導選型，單位按照我公司的相關要求並結合相關規範進行設（shè）計、安裝及後期驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司細菌類疫苗研究（jiū）室使用萬分之一天平的購買。

3.職責

4.內（nèi）容

4.1概述

細菌類疫苗研究室需購買1台萬分之一（yī）天平用於細菌類疫苗研究室（shì）生化檢定時稱量藥品。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品（pǐn）生產（chǎn）質量管理規範》（現行（háng）版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版（bǎn））

4.2.2安全及環保要求

N/A。

4.2.3其（qí）他要求

《中華人民共和（hé）國電子（zǐ）天平國家標（biāo）準》GB/T 26497-2011

4.3安裝要求（qiú）

4.3.1 安裝位置（zhì）

該萬分之一（yī）天平需要安裝在細菌類疫苗研究室生化檢定間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備尺（chǐ）寸需（xū）滿足可放置在（zài）工作台上，具體尺寸需與甲方確（què）認。

4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商（shāng）必須給出設（shè）備選型方案及相應附件選型方（fāng）案（àn），並交給我公司使用部門及工程類部門審（shěn）核。

4.3.3地麵（miàn）承重

重量（liàng）（kg） 其（qí）重量不（bú）超出工作台麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環（huán）境條件

4.3.5.1 工（gōng）作環境溫度：能適應15℃～35℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕（shī）度：至少包括（kuò）60%～80%。

4.3.5.3 工作環境潔淨度：N/A

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交（jiāo）流電（diàn）電源：～220V,50HZ。

4.3.7外觀（guān）及材質要求（qiú）

4.3.7.1設備外觀應端正（zhèng）、整齊，不（bú）得有明顯的偏歪（wāi）、毛刺（cì）和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備表麵不（bú）得有凹陷、毛（máo）刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3 設備材質具有抗過載、抗腐蝕（shí）等特點。

4.3.7.4機殼采用防化（huà）學品表麵處理，可耐受丙酮（tóng），易於（yú）清潔；

4.3.7.5完全（quán）可拆卸的、帶（dài）防靜電塗層的防風罩，易於操作；

4.3.7.6標記：至少應有（yǒu）以下永久貼（tiē）牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊（cè）號；

（3）型號（hào）標記；

（4）生產日期或編號；

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原輔料（liào）、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基（jī）本運行參數：

4.4.3.1.1校正方式：按鍵觸發的（de）內（nèi）置砝碼校正。

4.4.3.1.2 最大稱量值為不（bú）低於120.0000g，最小讀數值為0.1mg。

4.4.3.1.3 可讀性為0.1mg，重複性為0.1mg，線性為0.2mg。

4.4.4 其他運行要（yào）求

4.4.4.1附帶數據輸出功能。

4.4.4.2具有（yǒu）存儲校準過程的所有數據功能（néng），數據可溯（sù）源；

4.4.4.3數字式電子天平可（kě）直接顯示讀數（shù），易於操作；

4.4.4.4 機（jī）殼采用防（fáng）化學品表（biǎo）麵處理（lǐ），可耐受丙酮，易於清潔；

4.4.4.4 完全可拆卸的、帶防靜電塗層的（de）防風罩，易於（yú）操作；

4.4.4.5 管理員鎖功（gōng）能，防止數據被篡改；

4.5電氣、自動控（kòng）製要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運（yùn）清單及相關檢驗報告。

4.7.3設（shè）備詳（xiáng）細功能說明書。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等（děng）活（huó）動所需的（de）電子版及打印（yìn）版設備圖紙、控製原理圖（tú）。

4.7.5設備易耗易腐蝕配件應有（yǒu）備件清單及（jí）報價（jià），組件備件清單內容：包括編號、對（duì）應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：相關檢測報告、各種標示、合格證。

4.7.7必須具有國家（jiā）計量器具檢定證書，校驗報告（gào）及計量證書，計量檢定證（zhèng）書的有效期不得少於十個（gè）月。

4.7.8安全報告（gào）。

4.7.9調試文件：調試計（jì）劃（調試（shì）說明、調試清單、現場驗收測試、保修（xiū）信息、培訓計劃等），檢查方案，檢測清單，各測試結果，調試總結報告（gào）等。

4.7.10驗證文件：

4.7.10.1設計確認及文件（DQ）及評估（gū）文件；

4.7.10.2安裝確認及文（wén）件（IQ）；

4.7.10.3運行（háng）確認及文件（OQ）；

4.7.10.4性能確認及文件（PQ）。

4.7.11中英文使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.12提供（gòng）設備及其組件使用壽命。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為用戶（hù）參加培訓人員能（néng）夠獨立正確操作設備，會排除常見故障（zhàng）。

4.8.1.3設備維護、維（wéi）修人（rén）員培訓應包括設備結構（gòu）原理、基本操作、維修、日（rì）常保養內容、故障排除等基本（běn）知（zhī）識。合格標準為維修人（rén）員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常（cháng）保養（yǎng）內容（róng），能（néng）對造成常見故（gù）障的（de）易損部件有明（míng）確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途（tú）中需做好（hǎo）防（fáng）護措施，不（bú）得有任何損傷。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）一年，一年內免（miǎn）費保修，一年（nián）後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售（shòu）後服務必須響應及（jí）時，要（yào）求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答（dá）複，當電話溝通無法（fǎ）解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費（fèi）保修期後，廠家應終生提供（gòng）及時（shí）的維修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備運行當中可（kě）能（néng）出現的疑（yí）問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供（gòng）合格的備件，用（yòng）於設備相應（yīng）部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為（wéi）買（mǎi）方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠（chǎng）安裝需遵守（shǒu）安全和安裝規定。

4.8.5.3確認天平驗（yàn）收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期（qī）：2017年10月20日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家（jiā）的資質（zhì）信息及授權書、法人委托（tuō）書、代理人身份證（zhèng）前來報名。

    5.3具有履行合同所必需（xū）的設備和專業技術能力及提供符合國家（jiā）要求的合格產（chǎn）品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和（hé）健全（quán）的財（cái）務會計製度，近2年（nián）來（lái）,供貨同類產品業績不（bú）少於20台。

    5.4此項目評（píng）標標準是以（yǐ）低價優先（xiān）原則做為商務部（bù）分評選基礎，通過評委（wěi）綜合評選後確（què）定中標（biāo）推薦人。 

    5.5投（tóu）標書需準備3份（fèn），一正二副，所有投（tóu）標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效（xiào）標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名（míng）前需提前和相關科室/部（bù）門做產品技（jì）術（shù）交流（liú），以確保產品的功（gōng）能（néng）和（hé）技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主（zhǔ）任簽字的確認函。

細菌類疫苗研究室（shì）聯係人：胡（hú）主任    聯係方式：13667233337

    6.發布人名稱（chēng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業（yè）園路一號（hào）

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028