國藥中生武招字第（2017）140號

本公司因經營管理需要，對細菌類疫苗生產車間需要的千（qiān）分之一天平（píng）進行公開招標，歡（huān）迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：武（wǔ）漢生物（wù）製（zhì）品研（yán）究所有限責任（rèn）公司細菌類（lèi）疫（yì）苗生產車間千分之一天（tiān）平

1.目的

本URS是（shì）一份用（yòng）於定義細菌類疫苗生產車間千分之一天平的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵（jiàn）文件。用於指導（dǎo）選型，單位按照我公司的相關要求並結合相關規範進行（háng）設計、安裝及（jí）後期驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司細菌類疫苗生產（chǎn）車間千分之一天平的購買。

3.職責

4.內容

4.1 概述

在多糖結合物（wù）製備過程當（dāng）中，需要對反應樣品進行稱量。稱量範（fàn）圍（wéi）從0.10g至（zhì）500g,，因此細菌（jun1）類疫（yì）苗（miáo）生產車間需購（gòu）買1台千分之一（yī）天平用於多糖（táng）蛋白結合疫苗（miáo）原液製備時使用（yòng）。

4.2 法規要求

4.2.1 GMP要求（qiú）

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品（pǐn）GMP指南（nán）》無菌藥（yào）品（現行（háng）版）

4.2.2安全及環保要求

N/A。

4.2.3其他要求

《中華人（rén）民共和國電子天平國家（jiā）標準（zhǔn）》GB/T 26497-2011

4.3 安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝（zhuāng）位置

該千（qiān）分之一天平需要安裝在細菌類疫苗生產（chǎn）車間（jiān）三更區域的活化間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備尺寸需滿足可放置在工作（zuò）台上，具體尺寸需（xū）與（yǔ）甲方確認（rèn）。

4.3.2.2 設備的（de）形式尺（chǐ）寸應（yīng）符合製造商說明書及（jí）技術文件規定的要（yào）求。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件選（xuǎn）型方案，並交給我公司使用部（bù）門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg）其重量不（bú）超出工作（zuò）台麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工（gōng）作環境溫（wēn）度：能適應15℃～35℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括60%～80%。

4.3.5.3 工作環境潔淨度：C級。

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V,50HZ。

4.3.7外觀及材質（zhì）要（yào）求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不（bú）得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.2設備表麵不得有凹（āo）陷、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.3 設備材質具有抗過載、抗腐蝕等特點。

4.4.4.4 機殼采用防化（huà）學品表麵處（chù）理（lǐ），可（kě）耐受丙酮，易於清潔；

4.4.4.5 完（wán）全可拆卸的、帶防靜電塗層的防風罩，易於操作；

4.4.4.6 應有配套（tào）打印設備。

4.3.7.7 標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型（xíng）號標記；

（4）生產日期或編號；

4.4 運行要求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運（yùn）行參數（shù）：

4.4.3.1.1校正方式：按鍵觸發（fā）的內置砝碼校正。

4.4.3.1.2 最大稱量值為大於500g，最小讀（dú）數值（zhí）為1mg。

4.4.3.1.3 可重複性為1mg，線性誤差為±2mg。

4.4.4 其他運行要求

N/A

4.5 電氣、自動控製要求

4.5.1 自動（dòng）控製過程的要求

4.5.1.1附帶數據輸出功能。

4.5.1.2具（jù）有存儲校準過程的所（suǒ）有數據功能，數據可溯源；

4.5.1.3數字（zì）式電（diàn）子天平可直（zhí）接顯示讀數（shù），易（yì）於操作；

4.5.1.4管（guǎn）理員鎖功（gōng）能，防止數據被篡改；

4.6 安（ān）全要求

4.6.1 密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7 文件要求

4.7.1 投標文件、合同及訂單。

4.7.2 賣方發運清單及（jí）相關檢驗報告（gào）。

4.7.3 設備詳細功能（néng）說明書。

4.7.4 圖紙（zhǐ）：實物圖；各種驗證、維修等活動所（suǒ）需的電子版及打印版設備圖紙、控製原（yuán）理圖。

4.7.5 設備易耗易腐蝕配件應有（yǒu）備件清單及報價，組件備件清單內容：包括編號、對應廠家名稱、生（shēng）產地、規格及必要說明。

4.7.6 設備廠家文件：相關檢測報（bào）告、各（gè）種標示、合格證。

4.7.7 必須具有國（guó）家計量（liàng）器具檢定證書（shū），校驗報告及計量證書，計量檢定證書的有效（xiào）期不得少於十個月。

4.7.8 安全（quán）報告（gào）。

4.7.9 調試（shì）文件：調試計劃（調試說明、調（diào）試（shì）清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計（jì）劃等），檢查方案（àn），檢測清單，各測試結果（guǒ），調試總結報告等。

4.7.10 驗證文件：

4.7.10.1 設計（jì）確認及文件（jiàn）（DQ）及評估文件（jiàn）；

4.7.10.2 安（ān）裝確認及文件（jiàn）（IQ）；

4.7.10.3 運行確認及（jí）文件（OQ）；

4.7.10.4 性能確認及文件（PQ）。

4.7.11 中英文使用操作說明（míng）書及維護保養（yǎng）說明（即運行及（jí）維護手冊）3份。

4.7.12 提供設備及其（qí）組件使（shǐ）用壽命。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應（yīng）免（miǎn）費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員（yuán）及設備維護、維修人員，並（bìng）填寫培訓（xùn）記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排（pái）除等基本（běn）知識。合格標準為用戶參加培訓人（rén）員能夠獨立正確操（cāo）作設（shè）備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人（rén）員培訓應（yīng）包括設備結構原理、基（jī）本操作、維修（xiū）、日常保養內（nèi）容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機（jī）械、電器（qì）部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能（néng）對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備（bèi）運輸在運輸（shū）途（tú）中需做好（hǎo）防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

N/A

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確（què）認驗收的階段（duàn）就開始計算。

4.8.4.2設備質保期（qī）為一年，一年內免費保修，一年後應提供良（liáng）好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出（chū）現須廠家維（wéi）修的故障後，應在4小時內明（míng）確答複（fù），當電話溝通無法解（jiě）決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現（xiàn）的疑問，排除潛（qián）在故障（zhàng），使設備保持良好（hǎo）工（gōng）作狀態（tài）。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於（yú）設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買（mǎi）賣雙方共同驗收，賣方工程師（shī）免費為買方提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安（ān）裝（zhuāng）規定。

4.8.5.3確認天平驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年10月20日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家（jiā）的資質信息及授權書、法人（rén）委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業（yè）技術能力及（jí）提供符合國家要求的（de）合格產品的能（néng）力（具有產品經（jīng）營範圍（wéi））；具有良好的商業信譽和健全的（de）財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務（wù）部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副（fù），所有投標方製作標書中必須加入反商業賄（huì）賂承諾書。否則視為無（wú）效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以（yǐ）確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室（shì）/部（bù）門主任簽字的確認函。

細（xì）菌類疫苗研究（jiū）室聯係人：胡主任    聯係方式：13667233337

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市（shì）江夏區黃金工（gōng）業園路一（yī）號（hào）

    6.2報名聯係人（rén）：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028