國藥中生武招字第（2017）135號

本公司因經營管理需要，對菌（jun1）苗室需要的1000L浸提罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報（bào）名投標。

招標內（nèi）容：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司菌苗（miáo）室1000L浸提罐

1. 目的

本URS是一份用（yòng）於從用戶角度定義毓晉樓百日咳疫苗原液車間1000L浸提罐的法規要求、安裝要求、運行要求、電（diàn）氣和自動化控製要（yào）求、安全要求及文件要求等各方麵相關要求的（de）文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在1000L浸提罐整個生命周期過程（chéng）中各項活動按要求進行（háng），使所購建的生物反應器滿足本URS的要求。

2. 範圍

本URS的範圍涉（shè）及到（dào）羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司毓晉（jìn）樓百日咳疫苗原液車間1000L浸提罐購建的（de）最（zuì）低要求。供應商（shāng）應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、製造、組（zǔ）裝時必須要按照URS來執行，並就本URS未提出但需要涉及的內（nèi）容做相（xiàng）應（yīng）補（bǔ）充。

3. 職責                                              

4. 內容

4.1 概述

毓晉樓（lóu）百日咳（ké）疫苗原液車間內需要新購建1台1000L浸提罐用於替換原有的一台黃石恒豐醫療器械有限公（gōng）司製造的700L鹽析罐，該浸提罐主要用於一段鹽析物（wù）料的浸提，要求溫度、壓力、攪拌、清潔、材質等指標能達（dá）到（dào）工藝要求，以（yǐ）便符合GMP對設（shè）備的相關規定。

4.2 法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（現行版）

《藥品（pǐn）GMP指（zhǐ）南》無菌藥品（現行版）

《藥品（pǐn）生產驗證指南》（現行版）

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

電氣部件：遵循EN 標準，電氣部件和控製（zhì）櫃須有CE 標誌。

機械部件（jiàn）：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標（biāo）準。

4.2.3其他要求

《醫藥工業（yè）潔淨廠房設計規（guī）範》GB50457-2008

    《Good Engineering Practice》

4.3安裝要求

4.3.1 安（ān）裝位（wèi）置

該浸提罐需安裝在103大（dà）樓1樓D級一次浸提間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1該浸提罐需根據現有房間進行布局調整，並需與（yǔ）現有的其它浸提罐共用蒸汽、水係統。

4.3.2.2該浸提罐需要工作容積1000L，高徑比1.5:1~2:1。

4.3.2.3設備形式尺寸應符合製造（zào）商說（shuō）明（míng）書、尺寸相關技術圖紙及參數規定（dìng）的要求。

4.3.2.4供應商必須給出設備布（bù）局設計（jì）方案及相應附件設計（jì）方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審（shěn）核。

4.3.3地麵承重（chóng）

其重量（liàng）不超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用（yòng）的公用係統

請購的浸提罐與現有的（de）5號浸提罐共用純蒸汽、工業蒸汽、冷卻水、注射（shè）用水、純化（huà）水、正壓和負壓等係統，無需（xū）額外設置。

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：5℃～40℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境（jìng）潔淨級別（bié）：D級潔淨室。

4.3.6可用的能源配置（zhì）

交流電（diàn）電（diàn）源。

4.3.7材質要求

4.3.7.1設（shè）備外觀應（yīng）端正、整（zhěng）齊，不得有明顯的偏歪、毛（máo）刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3所有（yǒu）與物料接觸部分（fèn）和濕件部分的材料為SS316L，其它部（bù）分為304L或更高等級的材料。因接觸的物料、溶液（yè）的pH、濃度較高，罐體（tǐ）內外材（cái）質均需耐（nài）腐蝕，不生（shēng）鏽。

4.3.7.4罐內表麵為電（diàn）拋光（guāng）表麵粗糙（cāo）度（dù）為Ra <= 0.4 μm，保證不生鏽，無死角。

4.3.7.5所有內連接管（guǎn）道彎度斜麵合理（lǐ），可拆卸，並易於清洗，管道的焊（hàn）縫（féng）符合GMP要求。

4.3.7.6工控微機/SCADA係統自動控製（SCADA軟件符（fú）合21CFR），控製櫃滿（mǎn）足GMP車間（jiān）要求，防（fáng）護等（děng）級不低於IP54；

4.3.7.7未能涉及到的相關內容（róng），需依（yī）照ASME BPE—2009進行設計和（hé）製造。

4.3.7.8觀察窗在罐頂和罐側壁均有。罐頂配照明燈。罐側壁工（gōng）作體（tǐ）積為長條型觀察窗，正中（zhōng）位置在工作體積附近，工作窗需要承受壓力0.2-0.3MPa。

4.3.7.9 罐體夾層內將輸入冷媒，屬有機溶劑。罐體夾層材質需達到相應要求。

4.3.7.10 罐體能承受壓力：0.2-0.3MPa。能承受溫（wēn）度：高溫130～145℃，低溫2～8℃。

4.3.7.11 罐（guàn）體裝有溫（wēn）度探頭，測溫範圍在0～200℃。

4.3.7.12 罐體底部呈錐形，以便充分排放物料。

4.3.7.13罐體（tǐ）需裝有攪拌分上下兩（liǎng）層，以便滿（mǎn）足較高和較（jiào）低液位時都（dōu）能充分攪拌物料，攪拌速度20～100RPM。

4.3.7.14 罐體需裝（zhuāng）電子液（yè）位計量器，並標定準（zhǔn）確，以便滿足物料計量。

4.3.7.15 罐頂部需要4-5個快裝接口。

4.3.7.16 罐頂部安裝噴淋裝置。罐（guàn）體能滿足CIP和SIP工（gōng）藝要求。

4.3.7.17 標記：至少應有以下永（yǒng）久貼牢和清楚（chǔ）易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日（rì）期或編號；

（5）必要的功能標識、標記及說（shuō）明；

（6）安全標識。

4.3.9其他安裝要求

4.3.9.1該浸提罐罐底閥需配氣（qì）動（dòng）閥（fá）。

4.3.9.2該（gāi）浸（jìn）提罐需配操作控製界麵，界麵應有電子液位顯示、溫度顯示、壓力顯示、攪拌啟動（dòng）開關（guān）及轉速顯示、氣動開關操作。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝（yì）參（cān）數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

4.5.1.1自動控製過程需采用工業化平台，可以實現對溫度（dù）、攪拌、液位、罐壓等數據的（de）監測和控製及相應的關聯控製。

4.5.1.2對異常情況的報警（jǐng），如液（yè）位超限（xiàn）報警等。

4.5.2計算機化係統的驗證要求（qiú）

4.5.2.1該設（shè）備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化係統驗證需與設備驗證同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包（bāo）含（hán）對其計算機化係統的驗證

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

反應（yīng）器（qì）為壓力容器，需具有（yǒu）過壓（yā）保護裝置。

4.6.2電氣保護

所有的電（diàn）子部件接有地線。

控製器為工業控製器PLC平台，控製櫃防護等級不低於IP54。

4.6.3其他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件（jiàn）：詳（xiáng）細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各（gè）種驗證、維修等活動（dòng）所需的電子版及打印版係統（tǒng）布局圖、設備尺寸（cùn）圖、設備局（jú）部（bù）圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、零（líng）部件圖紙、安（ān）裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5各零部件、易損件（jiàn）、易耗品、備件、元件清（qīng）單（dān）：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.6廠家文件：出廠測試合格證、材質（各（gè）關鍵部件材質）報（bào）告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證書（關（guān）鍵處理步驟（zhòu）、關鍵測試）、清潔處理程序記錄、各種標示、關（guān）於焊點的相關資料（包括但不局限於焊點圖、焊樣、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸部分（fèn）100%內窺鏡檢查）、焊工資格證（zhèng）書（shū）、壓力容器相關資料。

4.7.7校驗方法、校驗報告及計量證書。

4.7.8安全報（bào）告。

4.7.9儀器儀表清單。

4.7.10設備交付計劃（huá）表。

4.7.11工（gōng）廠驗收測試（FAT）（包括但不局（jú）限於：工廠測試計劃，檢（jiǎn）查罐體，根據（jù）P&ID圖及（jí）部件（jiàn）清單進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，檢查I/O清單（dān），檢查控製回路，自動化操作功能檢查（chá），密閉性（xìng）測試，CIP 噴淋球覆蓋範圍測試，偏差表等）。

4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重（chóng）點在運輸過程中拆卸的（de）部分）。

4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調（diào）試清單、驗收測試和啟動程（chéng）序（xù）、保修（xiū）信息、運行和維護手冊、培（péi）訓計劃等），總（zǒng）測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調（diào）試總結報告等。

4.7.14驗（yàn）證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）（包括（kuò）但不局限於：回顧罐體（tǐ）製造圖（tú），回顧（gù）P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自控係統功能設計設計說明等）；

（2）安裝確認及文件（IQ）（包括但不局（jú）限於：安裝確認計劃（huá），檢（jiǎn）查罐（guàn）體（tǐ），根據P&ID圖及部件清（qīng）單進（jìn）行安裝檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安（ān）裝檢（jiǎn）查，儀表校（xiào）正（zhèng）檢（jiǎn）查，電氣連接圖（tú）檢查，檢查I/Q清單（dān），密閉性測試，偏差表等）；

（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不局限於：操作確認計劃，檢查控製回路，檢查（chá）各種報警，自動化操作功能檢查（chá），記錄參數的設定， 檢查驅動器及馬達，CIP 噴淋（lín）球覆蓋範（fàn）圍測試，檢查車間安全，溫（wēn）度分布圖，偏差表等）；

（4）評估文件；

4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清（qīng）單及（jí）報價單。

4.7.17廠家（jiā）需（xū）提供安裝說明書。

4.7.18提供書（shū）麵的設備維護、保養計劃；提供記錄及控製軟件（jiàn）維護計劃。

4.7.19認證文件（jiàn）：壓力容器要求,FAT,SAT,材質證明，焊接日誌。

4.7.20文件具體要求：

（1）係統（tǒng）相（xiàng）關方案中，應明（míng）確本係統的配置、規格，並且通過分析闡（chǎn）述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所（suǒ）有組件的品牌、材質、型號，並且（qiě）注（zhù）明（míng）每一個組件的保修期。

（3）任何與此URS產生的偏（piān）差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說（shuō）明。

（4）供應商應（yīng）提供可滿足歐盟cGMP、FDA cGMP及（jí）中國GMP認證的文件，至（zhì）少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控製係統包括PLC\計算機驗證，壓力表（biǎo）、流量計、溶氧等（děng）檢測的（de）儀表\傳感器校準文件及有關材質證明文件。

（5）交付後的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與（yǔ）工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則（zé），SAT執行前需獲得用戶批準。

4.8服務要求

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備（bèi）供應商應免費對設（shè）備使用方人員進行全麵（miàn）培訓，包括（kuò）對生產操作人員及設備維護（hù）、維修人（rén）員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員（yuán）培訓包括（kuò）設（shè）備結構原（yuán）理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用（yòng）戶參加培訓人員能夠獨（dú）立正確操作設備，會排除常見故（gù）障（zhàng）。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓（xùn）應包括設備結（jié）構原理、基本操作、維修、日常保（bǎo）養（yǎng）內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部（bù）分進行基本維修，能夠了解設備（bèi）日常保養（yǎng）內容（róng），能對（duì）造成常見故障的（de）易損部件有（yǒu）明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工（gōng）作開始（shǐ）前（qián）驗證方案需經過本公司相（xiàng）關部門審核（hé），並經（jīng）質量保證部（bù）批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作（zuò）計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要（yào）求的測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後，驗證記錄經本（běn）公司相關部門審（shěn）核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收（shōu）前（qián），驗證（zhèng）工作已成（chéng）功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要（yào）求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從確認（rèn）驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後（hòu）應提供良（liáng）好的售後服務。

4.8.4.3售（shòu）後（hòu）服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故（gù）障後，應在4小（xiǎo）時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定（dìng）期回訪，解（jiě）決設（shè）備運行當中可能出現的疑問，排除（chú）潛在故障，使設備保持良好（hǎo）工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修（xiū）、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方使（shǐ）用現場後，由買賣雙（shuāng）方共同驗收，賣方工（gōng）程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守（shǒu）安全和施工（gōng）規定。

4.8.5.3確認試車（chē）驗收合格（gé）後，買賣雙方簽訂驗（yàn）收報告。

    5.1報名截止（zhǐ）日期（qī）：2017年10月13日下午（wǔ）3:30時

    5.2報（bào）名（míng）資質（zhì）：投標人持公司營（yíng）業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息（xī）及（jí）授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名（míng）。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家（jiā）要求的合格產品的能力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健全的財務會計製度，近2年（nián）來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此（cǐ）項目評標標準是以低價（jià）優先原（yuán）則做為商（shāng）務部分評選基礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後（hòu）確定中標推薦人。 

    5.5投（tóu）標書需準備3份（fèn），一正二副（fù），所（suǒ）有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標（biāo）書。

反商業賄賂（lù）承諾書.doc

5.6報名前需提前和相（xiàng）關科室/部門做產（chǎn）品技術交流，以確保（bǎo）產品（pǐn）的功能和技術參數符合使用要（yào）求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的（de）確認函。

菌苗室聯係人：瞿主任    聯（lián）係方式：18627068488

    6.發布人名（míng）稱：武（wǔ）漢生物製（zhì）品研究所有限責（zé）任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028