國藥中生武招字第（2017）126號

本公司因經營管理需（xū）要，對抗體研究室需要的一次性反應器進行（háng）公開招標，歡迎（yíng）具有相應資質的單位前來報名投標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司抗體研究室一次性反應器

1.目的

本URS是一份用於從用戶角（jiǎo）度定義抗體研究室中試車間種子細胞製備用一次性波浪式生物反應器的法規要求、安裝要求、運行（háng）要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文（wén）件要求（qiú）等各方麵要求的關（guān）鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工（gōng）方（fāng）等各方麵人員在一次性反應器整個生（shēng）命周期過程中各（gè）項活動按（àn）要求進行，使所購買的反（fǎn）應器滿（mǎn）足（zú）本（běn）URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於武（wǔ）漢生（shēng）物製品研究所有限（xiàn）責任公司抗體研究室中試（shì）車間種（zhǒng）子細胞製備（bèi）用一次性波浪式生物反應（yīng）器的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

抗（kàng）體研究（jiū）室（shì）中試車間需購買1台種子細胞製備用一次性波（bō）浪式生物反應器，用於相關（guān）抗（kàng）體項目種子細胞的培養。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質（zhì）量管理規範》（2010修訂版）

《藥品生產（chǎn）驗（yàn）證指南》（2003版）

4.2.2安全及環保要求

 N/A

4.2.3其他要（yào）求

一次性反應器生產必須為行業內一線品牌，該品牌國內的裝機企業必須在5家及以（yǐ）上（需提供具（jù）體廠（chǎng）家名稱及（jí）使用狀況）。

4.3安裝要（yào）求

4.3.1 安裝位置

該一次性（xìng）生物反應器需安（ān）裝在抗（kàng）體中試車間生物反應器發酵間。

4.3.2安裝尺寸

N/A

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可（kě）用的公（gōng）用係統

4.3.4.1壓縮空氣、二氧化（huà）碳（tàn）及氧氣

反應（yīng）器（qì）工作時，采用抗體中試車間壓縮空氣、二氧化碳及氧氣。

4.3.4.2 冷凝水係統

反應器采用水夾套控溫，運行時需要24小時冷凝水進行降溫操作。

4.3.5潔淨級別

C級

4.3.6可用（yòng）的能源（yuán）配置（zhì）

交流電電源。

4.3.7外（wài）觀及（jí）材質要求

4.3.7.1  配套使用的細胞培（péi）養袋（dài）的質量符合美國藥典USP VI級材（cái）質細（xì）胞培養袋標準，預先射線消毒，內毒素小於0.125EU/ml。

4.3.7.2反應袋接觸液體內層膜的配（pèi）方不含任何動物來源的（de）物質。細胞培養袋膜材質要經過第三方細胞培養測試，對（duì）細胞生長無毒（dú）無害，並出具（jù）相應報告。

4.3.8其他安裝要求

N/A

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產（chǎn）能（néng）

N/A

4.4.3工藝參數範（fàn）圍

4.4.3.1 整個（gè）係統由控製器、數控化搖床（chuáng）和可拋棄（qì）式細胞培養袋組成（chéng）。

4.4.3.2用波浪式反應袋，擺動式培養。

4.4.3.3擺動速度：係統搖動（dòng）變頻調速（sù），速度範圍：5-50rpm，過高和過低報警（jǐng）。搖動模式可調，範圍從15%-100%。係統搖動角度控（kòng）製範圍2°-12°。

4.4.3.4培養體積（jī）：最大培養體積（jī）需不低於25L。

4.4.3.5 袋子托盤安裝在搖（yáo）擺平台上，蓋子（zǐ）可拆卸，可打（dǎ）開觀察窗口，方便安裝探頭、連接（jiē）端口和取樣。

4.4.3.6*空氣通氣量範圍：正常培養（yǎng）通氣（qì）模式：0-1.3L/min，快速通氣模式：0-3.5L/min。氧氣通（tōng）氣量範圍：正常培養通氣模式：0-0.2 L/min，快速通氣模式：0-0.5L/min。二氧（yǎng）化（huà）碳通氣量範（fàn）圍：正常培養通氣模式：0-0.7 L/min，快速通氣模式：0-1.7L/min。出氣濾器上裝有濾器加熱裝置避免濾器堵塞。

4.4.3.7 *係（xì）統運（yùn）行方式：自動化控製與手動控製均可進行，可對各個變量、控製（zhì）回路進行設定，啟動和停止控（kòng）製循環。係（xì）統能夠實現對pH值、溫度、溶氧、轉速，搖動角度（dù）等自動控製。pH電極，PID控製，控（kòng）製範圍：6.0-8.0，控（kòng）製精度：±0.05pH，pH值與堿泵和CO₂級聯控製，具有過高和（hé）過低報警功（gōng）能。溶（róng）氧電極，PID控製，測量範圍：0-250%，測量精度：±5%，溶氧實現4級聯（lián）控製（Air、O₂、轉速、角度級聯），溶氧調控範圍：0~100%空氣飽（bǎo）和度。

4.4.3.8 * 控製器：可對PID參數進行修改。可進行各種參數和設定編程。可在控製器上創建、保存、調出各個參數曲線，能儲存（cún）各工藝數（shù）據和報警記錄，將各工藝數據自動生（shēng）成文件並保存。停電後再恢複來電後，係統按照先前設置繼續（xù）運行。

4.4.3.9設備運行過程中具有（yǒu）運行（háng）數據自動記錄功能，記（jì）錄（lù）設備的關鍵運行參數，可（kě）以（yǐ）EXEL、MDB或BMP圖形的格式輸出數據。

4.4.3.10  細（xì）胞培養袋（dài）的質量符合美國藥典USP VI級材質細胞培養袋標準，預先射（shè）線消毒，內毒素（sù）小於0.125EU/ml。反應袋接觸液體內層膜（mó）的配方不含任何動（dòng）物來（lái）源（yuán）的物質，細胞培養袋（dài）膜材質要經過第三（sān）方細胞培養測試（shì），對細胞生長無毒無害（hài）。

4.4.4性能要求

4.4.4.1  溫度測量為可重複使用（yòng）的PT100探頭，範圍: 2℃~50℃,精度±0.2℃。

4.4.4.2可以通過與控製器聯（lián）用提供最多4個集成（chéng）的蠕動泵或者外部連接（jiē）的補（bǔ）料（liào）泵。

4.4.4.3*單獨加熱模式：通過電加（jiā）熱（rè）墊控製溫度。溫控範圍為室溫-40℃，配備自動安全關（guān）閉閥防止加熱過（guò）度。

4.4.5其他運行要求

N/A

4.5電氣、自動控製要（yào）求

4.5.1自動控製過（guò）程的要求

1）控製係（xì）統溫度控製單元（TCU）

2）控製器具備IP54防護等級的（de）觸摸屏和相（xiàng）關硬件

3）控製器應具有三級密碼（mǎ）係統，符合21CFR Part 11要求。

4）控製（zhì）器可（kě）對（duì）每一個控製參數設置報警值，警報須可視化，通過控製單元應能確認或複位（wèi）

5）控製器通過Ethernet接口可與計算機進行交流，並可（kě）通過軟（ruǎn）件收集培養過程參數的數據。可通（tōng）過USB接口方便地進行軟件升級。

4.5.2計算機化係統（tǒng）的驗證要求

1）該一次性生物反應器計（jì）算機化係（xì）統需經過IQ、OQ、PQ。

2）*該一次性生物反應器計算機化係統驗證需與設（shè）備驗證同步進行，其設備IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證。

4.5.3其他要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1安全保護：

1）可實時（shí）測定細胞培養袋內壓力，具（jù）備（bèi）壓力過高自動報警功能和自動停止攪拌（bàn），切斷進氣及停機等三級安全防護功能。

2）同時具備安全壓力釋放閥，防止壓力過（guò）高出現暴袋（dài）危險。

4.6.2 權限要求

控（kòng）製器應具有三級密碼係統

4.6.3電氣保護

4.6.3.1電氣安全應符（fú）合GB4793.1和（hé）GB4793.4的（de）要求

4.6.4其他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1 說明書

1）用戶操作說明：具有電子版本的光（guāng）盤硬拷貝

2）一次性（xìng）產品獨立的標（biāo）識，包括貨號、批號、有效期等信息

4.7.3 *驗證文件

1）設計確認（DQ）（包括評估文件）；

2）安裝確認及文件（jiàn）（IQ）；

3）運行確認及文件（jiàn）（OQ）；

4）性能（néng）確認及文件（PQ）。

4.8 軟件要求

1）*提供遠程（chéng）記錄和控製軟件，能與控製器建立連接

2）*軟（ruǎn）件應能以批次為單位記錄、保存和（hé）輸出培養過程中各工藝參數

3）*軟件（jiàn）應能以以太網連接，實（shí）現遠程計算機對本地控製器的控製

4）*軟件符合CFR Part 11標準，適用於GMP環境下生產（chǎn）要（yào）求

5）數據采集時間間隔小於2秒（miǎo）

6）軟件平台可擴展編程實現個性化反饋工藝控製；如葡萄糖/乳酸反饋控製。

7）*軟件能及時更新。

4.9服務要求

4.9.1培訓要求

1）設備供應商應（yīng）免費對設（shè）備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及（jí）設（shè）備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

2）生（shēng）產操作人（rén）員培訓包（bāo）括設備結構原理、性能、操作（zuò）、清洗消毒、故障排除等（děng）基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠（gòu）獨立正確操作設備（bèi），會排除常見（jiàn）故障。

3）設備（bèi）維護、維（wéi）修人員培訓（xùn）應包（bāo）括（kuò）設備（bèi）結構原理、基本操作、維（wéi）修、日常保（bǎo）養內容、故障（zhàng）排除等基（jī）本知識。合（hé）格標準為（wéi）維（wéi）修人員能對（duì）機械、電器部分進行基（jī）本維修，能夠了解設備日常保（bǎo）養內容，能對造成常見故障（zhàng）的易損部件有明確認識。

4.9.2運輸要求

設備運輸（shū）在運輸途中需做好（hǎo）防護措施，不得有任何損傷。

4.9.3驗證要求

1）驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

2）一（yī）次性反應袋驗證文件：驗證的內容包（bāo）括但不限於：無（wú）菌驗證、內毒素和微粒控製、單獨運（yùn）動部件（jiàn）的密封（fēng）和微粒脫落（luò）控製、空氣分布器設計（jì）、電極無菌驗證等。

3）一次性反應袋性能驗證：包括物理性能、生物（wù）相容性、化學相容性、物料（liào）總表等（děng）數據。

4）其他驗證：傳氧傳質係數、混合（hé）驗證（zhèng）。

4.9.4售（shòu）後服務及備件（jiàn）要求（qiú）

1）設備保質期從確認驗收或發貨（huò）後90天（最早發（fā）生為主）開（kāi）始計算。

2）供應商免費對（duì）用戶人員進（jìn）行（háng）培訓(包（bāo）括製造廠內和安裝現場的培訓)，培訓內容主要包（bāo）括（kuò）設備的工作原理（lǐ）、結構、流程、操作（zuò）、維護維修、校準和故障解決等。

3）設備廠家應免費對設備使用方人員進行全麵（miàn）培訓，並提供書麵的培訓資（zī）料。

4）一年免費維修（xiū），技術支持48h到現（xiàn）場。

5）*設備交貨期為：合同簽訂後3個月（yuè）內。

4.9.5驗收（shōu）要求

1）貨物（wù）到達買方使（shǐ）用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

2）供應商進廠施工需遵（zūn）守（shǒu）安全和施工（gōng）規定。

3）確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名（míng）截止日期：2017年09月（yuè）15日下午（wǔ）3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副（fù）本）、行業許可證、代（dài）理廠家的資質信息及（jí）授權書、法（fǎ）人委托書、代理人身份證前（qián）來報名。

    5.3具有履行合（hé）同所（suǒ）必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合（hé）格產品的能力（具有產品經營範（fàn）圍）；具（jù）有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近3年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評（píng）標標準是以低價優先（xiān）原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作（zuò）標書中必須加（jiā）入（rù）反商業賄賂承諾書。否則視為無效（xiào）標（biāo）書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名（míng）前需提前和相關科室/部門做產（chǎn）品技術交流，以確（què）保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶（dài）有科室/部門主任簽字的確認（rèn）函。

抗體研（yán）究室聯係人：潘主任    聯係方式：13545253392

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司

    6.1聯（lián）係地址：武（wǔ）漢市江夏區黃金工業園路一號（hào）

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028