國藥中生武招字（zì）第（2017）115號

本公司質量保證部（bù）需購買1套藥物警戒係統軟件，用來收集、追蹤、報告和分析（xī）安全性數據。歡迎具有相應資質的單位前來報（bào）名投（tóu）標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司藥物警戒係統軟件

1.目的

質量保證部需（xū）購買1套（tào）藥物警戒係統（tǒng）軟件，用來收集（jí）、追蹤、報告和（hé）分析安全性數據。該係統登記（jì）、處理和報告（依據法規要求）來源於自發的、臨床試驗（I-IV期）以及其（qí）他途徑的嚴重不良反應、不良事件和其他安全性信息（xī）。

2.範圍

僅用於羞羞视频在线（hàn）生（shēng）物製品研究所有限責任公（gōng）司藥物警戒係統軟件

3.內容

1、該（gāi）係統服務器安裝在羞羞视频在线公司信息中心，軟件安（ān）裝（zhuāng）在綜合（hé）樓（lóu）C區一樓質量保證部流行病組（zǔ）辦公室。

2、該軟（ruǎn）件在（zài）Windows係列操作係統平台環境下運行，係統上線用戶數至少達（dá）到15人。該係統需要1台服務器輔助軟件係統的運行，保證軟件、打印、數據和備份功能的要求，該服務器要求32G內存（cún），雙CPU8核1.8GHz，5T硬盤。

3、該軟件可進行權限管理，可創建並設置機構參（cān）數。

4、該軟件（jiàn）可進行（háng）係統配置，設置病例編號規則（zé）、設置頁麵彈窗（chuāng）提醒，能進行字段驗證（zhèng）並（bìng）且可以修（xiū）改主要字段的顯示標簽。能夠配（pèi）置病例優先級及工作流，能夠對流程中的參數進行通用配置。

5、能夠實現對電子數（shù）據提交的配置和交互。能夠使用（yòng）WHODrug / MedDRA / ChineseDrug三類字典用於編碼。

6、係（xì）統（tǒng）以（yǐ）中文作為主要工作語言並能提供（gòng）英文工作語言。

7、病例處理/數據錄入功能的（de）主要要求：登記過程能執行對之前錄入病例的重複性檢查，並根據說明書（shū）信息判斷病例不良反（fǎn）應的報告類型：是否為新的、嚴重的不（bú）良反應；能夠管（guǎn）理病例處（chù）理/數據字段及工作列表；能夠進行編（biān）碼/醫學審核；能夠進行隨訪管理/信件管理；臨床（chuáng）試驗完成後，可使用工具對該臨床試驗的所（suǒ）有病例進行揭盲而（ér）代替一個一個的破盲；能夠導入（rù）帶附件的XML病例數據，且能夠導入及（jí）導出Excel表行形式（shì）的病例數據，導出數據時可篩選需導出的字（zì）段名稱（chēng）。

8、生成報告的功能主要要求：能夠生（shēng）成、遞交和（hé）追蹤藥（yào）監部門需要的報表和注冊用表，能夠生成羞羞视频在线（hàn）公司自定義的分析報（bào）表；能（néng）夠創建和留存累積報告數據分析及列表，能通過設置（zhì）時間段、名稱（chēng）等方式等（děng）篩選條件來檢索出所需分析（xī）的病例，並對篩選出的病例進行（háng）匯總分析。

9、通過工具箱用戶可修改自己（jǐ）賬號密碼（mǎ）；可（kě）查看用戶登錄列表，清緩存；可使用MedDRA對疾（jí）病、症狀、體征等進行醫學編碼，用MedDRA瀏覽器查詢MedDRA相關術語；有權（quán）限的用（yòng）戶能對一個（gè）病例進行手（shǒu）動破盲；維護高級篩選庫；儀表盤可提供（gòng）病例處（chù）理過程（chéng）中的進度信息、關鍵監（jiān）測報表。

10、特別（bié）需求（qiú）：能夠查看（kàn）審計追蹤及病例（lì）修改曆史，能對所有操作進行追蹤，記錄至少（shǎo）包括操作日期、操作ID、操作者、操作動作、操作結果、操作描述，可輸入必要的備注。可（kě）通過用戶（hù）、類（lèi）型（xíng）、時間等方式檢索查（chá）詢審計（jì）追蹤記錄，可生成審計追蹤報告並打印。具備（bèi）撤銷操作功能，在數據保存之（zhī）前，操作人員可撤銷前麵幾個步驟的操作，恢複原有數據，避免因操作失誤導致數據丟失。一份記錄可在錄入過程中隨時保存。具備邏輯審核功能，在（zài）數據錄入過程中（zhōng）發現明顯（xiǎn）的（de）邏輯錯誤、必填項信（xìn）息缺失、病例信息重複時（shí），自動（dòng）彈出提示（shì）框（kuàng），提醒操作者（zhě）確認。具備報告時限自（zì）動提醒功能，根據法規要求的不良反應、PSUR報告時限（xiàn），設（shè）置提醒功能（néng）。特別是對於PSUR，需設置若幹（gàn）個時間點進行提交報（bào）告的提示。

其他內容詳見URS藥物（wù）警戒係統軟件_URS.doc

    4.1報名截止（zhǐ）日期：2017年08月04日下午3:30時

4.2報名資質：投標人持公司營（yíng）業執照（副本）、行業（yè）許可證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    4.3此項（xiàng）目評標標準是（shì）以（yǐ）低（dī）價優先原則做為商務部分（fèn）評選（xuǎn）基礎，通過評委綜合（hé）評選後確定中（zhōng）標推薦人。

    4.4投標書（shū）需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加（jiā）入反商（shāng）業賄賂承諾書。否則（zé）視為無效標書。反商業賄賂承諾書（shū）.doc

    5.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    5.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區（qū）黃金工業（yè）園路一號

5.2聯係人：吳德鑫  汪 洋

   聯係電話：027-86637028