國藥中生武招字第（2017）108號

本公司因經營管理（lǐ）需要，對質量控製（zhì）室需要的蒸汽滅菌器進行公（gōng）開招標，歡迎（yíng）具有相應資質的單位前來報名投標。

招（zhāo）標內容：武（wǔ）漢（hàn）生物製品研究所有限責任公司質量（liàng）控製室蒸汽滅菌器

1.目的（de）

本URS是一份用於（yú）從用戶的角（jiǎo）度定（dìng）義實驗室專用蒸汽滅菌器的法規要求、安裝要求、運行（háng）要求、電氣和（hé）自動化控製（zhì）要求、安全要求及文件要求等各（gè）方麵要求的（de）關（guān）鍵文件。用於指導用戶（hù）方、供應商、施工方等各（gè）方麵人員在實驗（yàn）室專用蒸汽滅菌（jun1）器整個生命周期過程（chéng）中各項（xiàng）活動按要求進行，使所購買的實驗室專（zhuān）用蒸汽滅菌器滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於描述羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司質量（liàng）控製室原材料檢定組實驗室專用蒸汽滅菌器的購買（mǎi）要求。

3.職（zhí）責

4.內容（róng）

4.1概述

實驗室（shì）專用蒸汽滅菌器主要用（yòng）於原材料檢定（dìng）組藥品內（nèi）包裝材料檢驗用供試品溶液的製備，主要使用液（yè）體模式。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品（pǐn）生（shēng）產質量管理規範》（2010修訂版）

《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環保要求

BG 8599-2008大型蒸汽滅菌（jun1）技術要求（qiú）（自動控製型）

4.2.3其他要求

《中華人民共和國藥典》2015年版（bǎn）凡例（lì）

《國家（jiā）藥包材標準（zhǔn）》（2015年版）

GB150-2011 《壓力容器》及其釋義

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該實驗（yàn）室專用蒸汽滅菌器需安裝在質量控製（zhì）室原材料生（shēng）化檢測區高溫儀器室專用台麵（miàn）上。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1滅菌器的內部空間應（yīng）不少於45L。

4.3.2.2滅（miè）菌器尺寸外形必（bì）須根據高溫儀器室台麵布局來選擇。

4.3.2.3腔體內需要配備合適尺寸的雙層活動不鏽鋼滅（miè）菌擱（gē）物架，能夠（gòu）自由進出滅菌器，方便滅菌物品的裝載。

4.3.2.4供應商必須給出滅菌器布局設計方案及相應附件（如擱物架等）設計方案，並交給我（wǒ）公司使用部門及工（gōng）程類部門審核。

4.3.2.5滅菌器的形式及滅菌器的尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要（yào）求。

4.3.4地麵承重

實驗室專用（yòng）蒸汽（qì）滅菌器應不超過（guò）工作台或試驗區域地麵承重要求。

4.3.5可（kě）用的公用係統

本設備使用內（nèi）置蒸汽發生器，無需外部蒸汽源（yuán）。

4.3.6潔淨級別及房間環境要求

（1）環境溫度：10℃～40℃；

（2）相對（duì）濕度：不大於75%。

4.3.7可用的能源配（pèi）置

交流電電（diàn）源。

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1實（shí）驗室專用蒸汽滅菌器及其配部件外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2實驗室專用蒸汽滅菌器內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.3與蒸汽接觸的材料應能耐受蒸汽以及冷（lěng）凝物的侵蝕，不會導致蒸汽質量的下降，不（bú）會釋放出（chū）導致危害健康及（jí）環境的有毒物質。

4.3.8.4 玻璃部件或透明材質部件（jiàn）不得（dé）有裂紋或碎紋，玻璃表麵應光滑平整，不得有氣泡或劃痕。

4.3.8.5隔熱材料：除非（fēi）隔熱材料會影響滅（miè）菌器的運轉及其操作，滅（miè）菌櫃外表麵應該采取隔熱的措施，盡量減少櫃內熱量的散發。

4.3.8.6 空氣過濾器：

（1）應（yīng）采用至少0.22μm的除菌過濾器。

（2）宜由抗腐蝕和抗降解的材料製成，這些材料應能對過濾器起保護作用（yòng）。

（3）供應商應該提供呼吸器的使用壽命。

4.3.8.7標（biāo）記：至少應有以下永久貼牢和清楚易（yì）認的標記：

（1）製造（zào）/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對滅菌器作為“適用於打包物品和（hé）多孔負載的蒸汽滅菌器”的說明；

（6）控製閥功能標識

4.3.9其他安裝要求

4.3.9.1壓力容器上用於控製啟動滅菌周（zhōu）期的裝置應安裝於滅菌器的裝載側。

4.3.9.2壓力驗證孔（kǒng）與壓力連接器:

（1）需要有壓力驗證孔與壓力連接（jiē）器，方便對連接到（dào）滅菌室和（hé）夾套上的壓力儀表的校（xiào）驗（yàn）。

（2）在滅菌室或直接連接滅菌（jun1）室的管路上應有壓力測（cè）試（shì）連接器（qì）。該連接器應（yīng）有標（biāo）記PT(壓力測試)和（hé）帽蓋，並用“0”型密封圈或密封平墊進行有效（xiào）密封。

4.3.9.3溫度驗證孔與溫度連接器（qì）:

（1）需要有溫度驗（yàn）證孔，以方便對滅菌室內溫度的驗證。

（2）應（yīng）提供溫度測試連接器，連接器應裝在易於維（wéi）護的位置（zhì），便於溫度傳感器軟線穿過，且能（néng）連接到所有的溫（wēn）度測試點。該連接器應有標記（jì）TT(溫度測試）和帽蓋，並用型密封圈或密封平墊進（jìn）行（háng）有效密封，同時（shí）安裝（zhuāng）隔（gé）熱及機械減震（zhèn）軟墊。

4.3.9.4所有的驗（yàn）證孔、維修麵都（dōu）應該在設備的一側。

4.3.9.5測試用的帶密封栓的（de）三（sān）通和接頭應配套安裝，以便連接（jiē）測試儀器，對所有連接（jiē）到（dào）滅菌室和夾套上的壓力儀表進（jìn）行校準。

4.3.9.6控製係統：應有輸入和輸出的狀態指示。這些指示器可以裝在（zài）控製箱內。

4.3.9.7管道

（1）管連接件（jiàn）及其裝置應（yīng）采用壓力（lì）密閉型和真空密閉型兩種型式。

（2）除非會妨礙滅菌器（qì）正常運（yùn）轉，否則當蒸汽和水的（de）管道溫度髙於60℃時，應采取隔熱措施，以便盡量減少對環（huán）境的熱量散（sàn）發。

注：為了減少管道冷凝現象的發生（shēng），冷水管道（dào）宜采取隔熱措施。

（4）應提供措施，以控製進入滅菌器的微粒大小和數量，避免對滅（miè）菌器性能造成影響。

注：可以使用（yòng）適（shì）合的過濾器。

（5）管道上的（de）所（suǒ）有控製閥都應標注（zhù）與它們功能相關的永久性標識。（見4.3.8.7）

4.3.9.8空氣過濾器：

（1）過濾器應安裝在滅菌室外（wài）部容易更換和維（wéi）護（hù）的位置，並（bìng）保持幹燥。

（2）過濾器與滅菌室之間應（yīng）裝有止回閥，以避免蒸汽進入過濾器。

4.3.9.9儀表—顯示和記錄裝置：

（1）滅（miè）菌器的儀表應安裝在（zài）操作（zuò）者易（yì）於觀察的（de）地方，並（bìng）且應能按照它們的功能不（bú）同加以區（qū）分。

（2）除非有特殊要求，儀表上（shàng）的讀數應易於被正（zhèng）常視力（lì）人員在最小環境照度（215±15）lx下距（1.00±0.15）m遠的地方讀出。

（3）滅菌器（qì）應至少含有以下儀表（biǎo）：

a )滅菌室溫度指示器；

b )滅（miè）菌室溫度記錄儀器；

c )滅菌室壓力指示器；

d )滅菌室（shì）壓力記錄儀器；

e )若使用內（nèi）置蒸汽發生器，應有蒸汽壓力表。

注:除GB 4793.4中的相（xiàng）關要求外，a )、c)和e)可（kě）以整合到同一係統顯示。

（4）滅菌器顯示裝置應至少（shǎo）指示以下信息：

a )有可（kě）見指示信號，表（biǎo）明“門已鎖定”；

b )有可見指示信號，表明“周期進行中”；

c )有可見指示信（xìn）號，表明“周期完成”；

d )有可見指示信號，表明“故障”；

e )表（biǎo）明已（yǐ）選擇的滅菌周期的指示信號；

f ) 滅菌周期計數器；

g )滅菌周期的階（jiē）段指示信號。

注：g)可與a)、b)和c)結合使用，當門打開時（shí），提示周期完（wán）成的指示（shì）信號應（yīng）消失（shī）。

4.3.9.10傳感器（qì）、指示儀表和計時（shí）設（shè）備：

（1）溫度傳感（gǎn）器：

a )溫（wēn）度傳感（gǎn）器（qì）應采用精度至少為±1%的鉑（bó）電阻或熱電耦類型（xíng）；

b )當在水中進行測試時，溫度傳感器的響（xiǎng）應時間應為τ₉₀≤5s；

c )應至少提供兩個獨立的溫度傳感器，其中記錄（lù）係統應有獨立的傳感器。

d )滅菌室的溫度指示儀表應為：

——數字式；

——數值範圍（wéi）包含50℃~150℃；

——在50℃~150℃的數（shù）值範圍內精（jīng）度至少為±1%；

——對於數字式，其（qí）分（fèn）辨率為0.1℃或更精細（xì）。

（2）滅（miè）菌室壓（yā）力指示（shì）儀表應為：

a )壓（yā）力表應符合《壓（yā）力（lì）容器安全技術監（jiān）察規程》第160條的規定；

b )數字式；

c )壓力單位為kPa或Mpa；

d ) 數值範圍包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa，在絕對真空或大（dà）氣壓力狀態（tài）下的壓力指（zhǐ）示為0；

e )在0 kPa～400 kPa或 -100kPa～300kPa的數值範圍內精度至少為±1.6 % ；

g )數字式儀（yí）表的分辨率為1kPa或更高。

4.3.9.11時間指示器：安裝了時間指示器，應為（wéi）

（1）根據應用需（xū）要，分度為小（xiǎo）時(h)、分鍾(min)和秒(s)；

（2）誤差不超（chāo）過±1%。

4.3.9.12所（suǒ）有計量儀器以及溫控環路必須（xū）有官方（fāng）、可追溯的校（xiào）驗合格報告。

4.3.9.13所有探頭和儀表（biǎo）應提供校驗報告（gào），並符合國家相關要求。

4.3.9.14記錄儀器及其（qí）記錄

（1）記錄儀器應符合以下要求：

a )記（jì）錄儀器應（yīng）為數字式或（huò）模擬式（shì）；

b )在（215±15)lx的照（zhào）度條件下，正常視力人員在（zài）(250±25)mm遠的距離應能容易地讀（dú）出記錄；

c ) 若要標記時間，應以（yǐ）s、min或其組合作為單（dān）位，時間長度在5 min之內的精（jīng）度至少為±2. 5%, 超過（guò）5 min的（de）至少為（wéi）±1%。

（2）模擬式記錄儀器：除（chú）符合4.3.7.11（1）的要求外，還應符合以下要求

a )溫度：模擬式溫（wēn）度記（jì）錄儀器應為

—— 圖表中溫度數（shù）據的單位為攝氏度（dù）（℃)；

—— 數（shù）值範圍包含50 ℃～150 ℃；

—— 在50℃～150 ℃的數值範圍內精度至少為± 1%；

—— 圖表中溫度的刻度分度值應不大於2 ℃；

—— 分辨率（lǜ）為1 ℃或更好（hǎo）。

b )壓力：模擬式壓力記（jì）錄儀器應為

—— 圖表（biǎo）中壓力數據的（de）單位為kPa或（huò）MPa；

—— 數（shù）值範圍包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa，在絕對真空或大氣（qì）壓力狀態下（xià）的壓力指示為0；

——在（zài）0 kPa～400 kPa或-100 kPa～300 kPa的數值範圍內精度至少為±1.6%；

—— 圖（tú）表中壓（yā）力的數值劃分（fèn）應不大於20 kPa；

—— 分辨率為5 kPa或更（gèng）好（hǎo）。

（3）數字式記錄儀器：除符合4.3.7.11（1）的要求外，還應符合以下要求

a )溫度：產（chǎn）生數字（zì）記錄的溫度記錄儀器應為

—— 可記錄文本；

—— 數值範圍包含50 ℃～150℃；

—— 分辨率為（wéi）0.1 ℃,或更好；

—— 在50 ℃～150 ℃的數（shù）值範（fàn）圍內精（jīng）度至少為±1%；

—— 紙的寬度不（bú）小於15字符/行。

b )壓力（lì）:產生數字記（jì）錄（lù）的壓力記錄儀器應為

—— 可記錄文本；

—— 數值範（fàn）圍包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa；

—— 分辨率為1 kPa或更好；

—— 在0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa的數值範圍（wéi）內精度至少為（wéi）±1.6%；

—— 記錄紙的（de）寬度不小於15字符/行。

（4）如使用（yòng）U盤記錄和導出滅菌（jun1）過程記錄，應滿足（zú）上述（shù）數字式記錄（lù）儀器的（de）要求。

4.4運行要求

4.4.1原（yuán）輔料、包裝材（cái）料、產品的規格標（biāo）準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數（shù）範圍

4.4.3.1基本參數：額定（dìng）工作壓力≤0.3MPa；

4.4.3.2正常工作條件：

（1）環境溫（wēn）度：5℃～40℃；

（2）相對（duì）濕度（dù）：不大於85%；

（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；

（4）使（shǐ）用電源（yuán）：交流220V±22V，50Hz±1Hz或交（jiāo）流380V±38V，50Hz±1HZ；

（5）蒸汽汽源壓力：0.3Mpa～0.6Mpa。

4.4.3.3溫度參（cān）數：

（1）滅菌（jun1）溫度範圍:下限為121℃，上限應不超過138℃。

（2）小負載溫度（dù）試驗應符合（hé）以下要求：

a )在（zài）滅菌時間，在標準測試包上方測量點所得的（de）溫度比在滅菌室參（cān）考測量點測得的（de）溫（wēn）度，在開始60S內應不超過（guò）5℃，在60s後，應不超過2℃。

b )在維持時間，滅（miè）菌室參考（kǎo）測量點測得的溫度、標準測試包中任一測試點的溫度，以及根據滅菌室壓力計算所得的對應飽和（hé）蒸汽溫（wēn）度應符合如（rú）下要求：

——應在滅菌溫度範圍內；

——同一時刻各點之間的差值應不（bú）超過2℃。

c )對於滅（miè）菌溫度為121℃的滅菌器，維持時間應（yīng）≥30min 。

（3）滿負載（zǎi）溫度試（shì）驗應符合以下要求：

a )平衡時間結束時，在滅菌室參考測量點測得的溫（wēn）度，標準測（cè）試包的幾何中心及包內最頂棉布層下麵的位置測量（liàng）所得的溫度都應在滅菌溫（wēn）度的範圍之內（nèi）。

b )在維持時間，滅菌室參考測（cè）量點測得的溫度、測試包中任一測試點的溫度（dù）、以及根據滅菌室壓力（lì）計算所得的對（duì）應飽和蒸汽溫度應符合（hé）如下要求：

—— 應在滅菌溫度範圍內；

—— 同一時刻各（gè）點之間的差值應不（bú）超（chāo）過2℃。

c ）對於滅菌溫度為121℃的滅菌器，維持（chí）時間應不小於≥30min。

d ）滅菌時（shí）每點（diǎn）F0值≥12，需要在出廠驗證文件裏體現。

4.4.3.4真空泄漏：需要采取合適的真空係統，能（néng）夠達到如下標準（zhǔn）：真空保（bǎo）壓測試初始壓力設置為-90KPa，保壓時間300s-600s，結束後真空泄露限度≤0.7Kpa（GMP驗證指南標（biāo）準）；測量誤差不應超過0.1Kpa。

4.4.3.5負載幹（gàn）燥度（dù）

（1）小（xiǎo）負載時織物幹燥度：按（àn）GB8599-2008 6.8.4.1項（xiàng）的規定對滅菌器進行測試，試驗樣品質（zhì）量增加應（yīng）不超過1%。

（2）滿負載時織物幹燥度：按GB8599-2008 6.8.4.2的規定對滅菌器進行測試，試驗樣品質量的增加應不超過1%。

（3）金屬（shǔ）負載時幹（gàn）燥度：按GB8599-2008 6.8.4.3的規（guī）定對滅菌器進行測（cè）試，測（cè）試負載的質量增加應不超過0. 2%。

4.4.3.6噪聲：滅菌器在滅菌周期內正常運行時（shí）不得（dé）有異常雜聲（shēng），其（qí）噪聲應≤85 dB(A計權）。

4.4.3.7壓力改變速率：按GB8599-2008 6. 10規定進行測試，在滅菌周期進行過程中，任意3s間隔內的平均壓力變化應不超過（guò） 1000 kPa/min。

4.4.4性能要求

4.4.4.1 蒸汽滲透：

（1）BD測試（下排氣式滅菌（jun1）器不適用）：按GB8599-2008  6.8.1.1項的（de）規定對滅菌器進行測試（shì），整個BD測試指示物應變（biàn）色均勻。

（2）空腔（qiāng）負載試驗(下排氣式滅菌器不適用（yòng））：按GB8599-2008  6.8.1.2項的規定對滅（miè）菌器進行測試，化學指示物的變色（sè）應能達到製造商規定的終點。

注：每個蒸汽滅菌過程都是獨立的。定期進行蒸汽滲透測試，可以（yǐ）提供十分重要的信息。應采取措施，確保每個周期都有充分的蒸（zhēng）汽滲透。

4.4.4.2橡膠負載的滅菌效果:按GB8599-2008  6.8.2項的規（guī）定（dìng）進（jìn）行測試（shì），按生物指示物製造商的規定進行培養，滅（miè）菌周期應確（què）保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經滅菌處理的生物指（zhǐ）示物在相同的條（tiáo）件下進行培養時，應具有（yǒu）生物活性。

注：關於生物指示物的要求見GB 18281.3—2000。

4.4.4.3降溫階段必須能夠保證腔室（shì）不被外部空氣汙染，需要有驗證文件支持。

4.4.4.4幹（gàn）燥：需（xū）要有良好的幹燥效果或（huò）者有（yǒu）效的幹燥模式，能夠使衣物在滅菌後迅速幹燥。

4.4.4.5 應能實現藥用玻璃包裝材料內表麵耐水性（xìng）侵蝕液製（zhì）備（緩慢升溫並排氣，勻速（sù）加（jiā）熱（rè），使蒸汽從排氣閥噴（pēn）出10分鍾，關閉（bì）排氣閥，繼續加熱，在 19～33分鍾內，將溫度升至121℃，達到該溫度時開始計時。在121℃保持60分鍾土1分鍾後。緩緩（huǎn）冷卻和減壓，在38～46分鍾內將溫（wēn）度降到100℃(防止形（xíng）成真（zhēn）空))及121℃顆粒法耐水性（xìng）（打（dǎ）開排（pái）氣閥，勻（yún）速（sù）加熱，使蒸汽從排氣閥噴出（chū）持續10 分鍾，關閉排氣閥，繼續加熱，在19～33 分鍾內，將溫度升（shēng）至121℃，到達該溫度時開始記（jì）時。在121℃保持（30±1）分鍾後，緩緩冷卻和減壓，在38～46 分鍾內將（jiāng）溫度降至100℃（防止形成真空）） 的工藝過程。

4.4.5其他運行要（yào）求

4.4.5.1當滅菌周期需要將空氣導入滅菌室時，空氣應經（jīng）過濾器過濾後（hòu）進入。過（guò）濾器濾除直徑（jìng）0.3um 以上微粒的濾除效率（lǜ）應不低於99. 5%。

4.4.5.3真空係統用於空（kōng）氣排除和幹燥，製造商應明確滿足本標準要求所需的最低真空度。注：為了滿足負載幹燥要求，宜采用等於或小於4 kPa的真空係（xì）統。

4.4.5.4溫度傳感器：滅菌室的溫度指示儀表

（1）在測量滅菌溫度時，精度至少為±1℃；

（2）周圍環境溫度的誤差補償（cháng）不超過0.04℃/℃；

（3）在不拆分儀表（biǎo）的情況下，應可以使用權限控製進行現場調（diào）節。

4.4.5.5壓力：滅菌室壓力指示（shì）儀表

（1）在測（cè）量工（gōng）作壓力時，精度至少為±5 kPa；

（2）在0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa的數（shù）值範圍內，周圍（wéi）環境溫度的誤差補償不超過0.04%/℃；

（3）在不拆分儀表的情（qíng）況下，使用權（quán）限控製工具可進行現場調節。

4.4.5.6記錄儀器及其記（jì）錄：

（1）記錄（lù）儀器測量和打印的數值應獨立（lì）於自動控製器；

（2）記錄應包括整個滅菌周期的所有壓力關鍵轉換點的數值（zhí）。打印（yìn）數據（jù）應能確定參數能達到設定值，以及在允許公差內；

注：滅（miè）菌周期需要記錄的程序參（cān）數變量記錄采樣點參見GB/T8599-2008。

（3）記錄儀器記（jì）錄下來的數據應能長期保（bǎo）存，且不可更改；

（4）應提（tí）供對記錄儀器在現場進行調整的方法。

4.4.5.7數（shù）字式記錄儀器：除符合4.3.9.14（1）的（de）要求外，還應符合以下要（yào）求

（1）溫度：每條（tiáo）采樣通（tōng）道的采樣周（zhōu）期應不（bú）大於2. 5 s；

（2）壓力：每條采樣通道的采樣周期（qī）應不大於1 s。

4.4.5.8滅菌腔室內溫度、壓力打印儀器，能夠記（jì）錄滅菌全過（guò）程（chéng）的溫度（dù）曲線、壓力（lì）曲線和溫度記錄、壓力記錄，記錄（lù）儀不得采（cǎi）用熱敏（mǐn）紙（zhǐ）打印（yìn），需要采用能夠長期保存的打印紙。

4.4.5.9 如使用移動存儲設備記錄和導出滅菌過程記錄，應滿足上述4.4.5.6～4.4.5.8的要求。

4.5電（diàn）氣、自動控製（zhì）要（yào）求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1控製係統

（1）滅菌器的自動控製係統應能預設一個或多個滅菌周期應至少設有以下（xià）模式：織物模式、器械模式、混合模式、液體模式。

（2）製造商規定的滅菌工藝關鍵參數，應可（kě）以在4.4.4.項性能要求規定的範圍內重現。

（3）製造商應規定自動控製器的程控參數和公差（chà），以符合4.4.3.規（guī）定的要求。

（4）製造商應確定：

a )在滅菌（jun1）階（jiē）段，選定的參考測量點的溫度與滅菌室可用空間的溫度（dù）有明確關係；

b )選定的（de）參考測量點溫度與滅菌室可用空間的最低溫度點（diǎn）之間的（de）關係。

（5）任何用於控製時間間隔的計時誤差應不（bú）超過規定值的（de）1%。

（6）控製裝置的調節應隻能通過使用權限控製工具來完成。

（7）為（wéi）了日常維護、測（cè）試以及緊急情況的需要，應提供手動設置程序的（de）途徑。手動操作應通（tōng）過使用權限控製工（gōng）具來（lái）完成，方式與4.5.1.1（6）的規定應有區別。所選擇的手動操作模式應能顯示。

（8）應確保（bǎo）在測試和正常工作狀態下，當係統中由4.4.3.3項規定的參（cān）數無法達到時，係統均能顯示故障。

（9）如（rú）果用於確定蒸汽（qì）滲透效果的指示物規定的維（wéi）持時間與（yǔ）常規滅菌周期所用的滅菌時間不同（tóng），則應提供單獨的（de）測試周期（qī）。該周（zhōu）期應與常規滅菌周（zhōu）期具有相同的排除（chú）空氣階段。

（10）應提供真空泄漏自動測試程（chéng）序。在整個測試過程的壓（yā）力範圍中，壓力每上升1.5 kPa，測量誤差不應超（chāo）過0.1 kPa。

（11）當運行測試周期，該周期結束時的顯示應不同於常規滅菌周期。

4.5.1.2故障顯示係統：

（1）如果周期參數變量值超出製（zhì）造商規定（dìng）的（de）限值(見4.4.3.3)，或介質供應故障足以影響（xiǎng）達到（dào）這些變量的要求，或導致設備停（tíng）止運行（háng），自動控製器（qì）應：

a )提供可（kě）見的故（gù）障指示；

注：另外，宜提供一個靈（líng）敏度較高的（de）聲音報警裝置。

b )顯示故障發生時所處周期的階段。

（2）若滅菌器安裝了打印機（jī），故障信息應能被打印出來或能保存在微電腦中（zhōng）由移動存儲（chǔ）設備導出。。

（3）顯示故障後，該故障的可（kě）見顯示應至少保持到門聯鎖裝置被使用（yòng）權限控製工具的人員打開為止。

注：應認（rèn）定滅菌器負載未（wèi）經滅菌。

（4）傳感（gǎn）器發生斷路故障時，係統應提供故障（zhàng）指示。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該滅菌器計算機化係統需（xū）經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該滅菌器（qì）計算機化係統驗證需與設備驗（yàn）證同步（bù）進行，其（qí）設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對（duì）其計算機化係統的驗證。

4.5.3其他要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護（hù）

4.6.1.1壓力容器密封連（lián）鎖裝置：

（1）密封門應裝有安全連鎖裝置，正常工作（zuò）條件下，當門未鎖緊時，蒸汽（qì）不能進入滅菌室內（nèi）。

（2）滅菌櫃門應保證（zhèng）滅（miè）菌室內壓力已被完全釋放才能打開，否則（zé）門不不能被打開。

（3）滅菌櫃在滅菌周期結束之前應不能（néng）夠打開密封門；在滅菌周期未開始的情況下（xià），關閉的門應該可以被再次打（dǎ）開。

（4）櫃門密封（fēng）圈應方便（biàn）更換，容（róng）易檢查和清潔密封圈以及與其接觸的門表麵，而無需拆除門的結構。

4.6.1.2控製係統：

（1）在當自動控製器發生故障的情況下（xià），應有安全裝置使滅菌室內的壓力安全地回到大氣壓力的狀態，並（bìng）允許裝載門打開。

（2）滅菌室的溫度指示儀器以及壓力指示儀器應配（pèi）備有傳感器故障保（bǎo）護裝置。

（3）滅菌器應設有保護裝置，防止（zhǐ）與自動控製器相連的輸入和輸出回路發（fā）生短路故障的影響。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電（diàn）氣安全應（yīng）符合（hé）GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.3其他要（yào）求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3功（gōng）能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描（miáo）述（shù）和功能標（biāo）準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗（yàn）證、維修等活動所（suǒ）需的電子版及打印版係（xì）統布局圖、設（shè）備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相（xiàng）關的（de）細節圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、元件清（qīng）單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造文件：原料結（jié）構明細表、工廠實驗報告、材質（包括原材料、墊圈、關（guān）鍵部件等）報告及合格證、絕緣安裝數據檢測報告、製造商（shāng）檢測數據報（bào）告、焊接程序及程序（xù）資格檢查報告（包括焊接證書）、焊接日誌及焊（hàn）接檢查報告、清潔處理（lǐ）程序、打磨機表麵拋光（guāng）度程序及報告、鈍化（huà）程序及鈍化報告、各（gè）種（zhǒng）標示、風險評估文件（jiàn）。

4.7.7驗證控（kòng）製程序可靠性的資料。

4.7.8易損件清單。

4.7.9備用零部件清單（dān）。

4.7.10儀器儀表清單。

4.7.11設備交付計劃表。

4.7.12計量證（zhèng）書（有效期至少半年以上）。

4.7.13材料清單及材料證書（寫明材料有效（xiào）期）。

4.7.14校驗報告。

4.7.15安全報告。

4.7.16工廠驗收測試（FAT）和現（xiàn）場驗收測試（SAT）報（bào）告。

4.7.17調試文件：調試計劃（調試說（shuō）明書、調（diào）試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信（xìn）息、運行和維護手冊、培訓（xùn）計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢（jiǎn）測清單，檢查清單，各測試報告，調試總結報告等。

4.7.18驗證文（wén）件：

4.7.18.1設計確（què）認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.18.5安裝確認及文件（IQ）；

4.7.18.6運行（háng）確認及（jí）文件（OQ）；

4.7.18.7性能（néng）確認及文件（PQ）。

4.7.19測試方案。

4.7.20使用操作（zuò）說明書（shū）及（jí）維護（hù）保（bǎo）養說（shuō）明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.21提（tí）供設（shè）備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方（fāng）人員進行全麵培訓，包（bāo）括對操作人員及設備（bèi）維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2操作人員培訓包括（kuò）設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為用戶參加培訓人員（yuán）能（néng）夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設（shè）備維護、維修人（rén）員培訓應（yīng）包（bāo）括設備結構（gòu）原（yuán）理、基本操作（zuò）、維修、日（rì）常保（bǎo）養內容、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能（néng）夠了解設備日常（cháng）保養內容，能對造成常見故障的易損（sǔn）部件有明確認識。

4.8.2運輸（shū）要求

4.8.2.1設備運（yùn）輸在運輸（shū）途（tú）中需做好防護措（cuò）施（shī），不得（dé）有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各（gè）驗（yàn）證工作開始前驗證方案需（xū）經過本公司相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按（àn）時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表（biǎo）。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求的測試（shì）項目，以及本公司提出（chū）的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證（zhèng）記錄經本公司相關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗（yàn）證（zhèng）最終（zhōng）報告已經（jīng）本公司（sī）相關（guān）部門審核，並經（jīng）質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.4售後服務及備件要求（qiú）

4.8.4.1設備質保期從確認驗收的批準完（wán）成（chéng）之日開始計算。

4.8.4.2設備質保期（qī）為一年，一年內免費保修，一年（nián）後應（yīng）提供良好的售後服務；

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維（wéi）修的故障後，應在4小（xiǎo）時內明確答複（fù），當電話溝通無法（fǎ）解決時，須48小時（shí）內派人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4一年免費保修期後，儀器生產廠家應終生提供（gòng）及時的維修、維護，儀器生產（chǎn）廠家應定（dìng）期（qī）回訪，解決（jué）設（shè）備運行當中（zhōng）可能出現的疑問（wèn），排除潛（qián）在故障，使設備保持（chí）良好工作狀態（tài）。維（wéi）修完畢應（yīng）出具維修報告並蓋維（wéi）修工程師所屬單位鮮（xiān）章。

4.8.4.5儀器（qì）生產廠家維修時應提供合（hé）格的備（bèi）件，用於設備相應部件的維修、更換。維修維保時更換的配件應有不少於（yú）一年的（de）質保（bǎo）期。

4.8.4.6 設備軟件應（yīng）終生免費升（shēng）級。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1供（gòng）應商應於送貨到場前一周提交安裝條件確認（rèn）書，由質量控製室協同工程技術部對安裝（zhuāng）條件進行確認（rèn）後通知供應商（shāng）送貨。

4.8.5.2貨物到達買方使用現場後，由采購部、工程技術部、質量控製室及供方四方共同（tóng）開箱驗收，對主機和配件進行核對賣方工程師免費為買方（fāng）提供調試。供應商進廠施工需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試運行驗收合格後，買賣雙（shuāng）方簽訂（dìng）驗收報告（gào）。

    5.1報名截止日（rì）期：2017年07月31日下午3:30時

    5.2報（bào）名資質：投標人（rén）持公司（sī）營業（yè）執照（副（fù）本）、行業許可（kě）證（zhèng）、代（dài）理廠家的資質信息及（jí）授（shòu）權書、法人委托書、代理人身份證前來報（bào）名。

    5.3具有履行合（hé）同所必需的設備和專業技術（shù）能力（lì）及提供符合國家要（yào）求的合格產品的能力（具有產品經營（yíng）範圍）；具有良好的商業（yè）信譽和健全的財務會計製度，近2年來（lái）,供貨（huò）同類產（chǎn）品業績不少於（yú）20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通（tōng）過（guò）評委綜合評選後確定中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書（shū）需準（zhǔn）備3份，一正二（èr）副，所（suǒ）有（yǒu）投標方（fāng）製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商（shāng）業（yè）賄賂承諾書.doc

5.6報名前需（xū）提前和相（xiàng）關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數（shù）符合使用要求，報名時提交帶有科（kē）室（shì）/部門主任簽字的確認函。

質量（liàng）控製室聯係人：楊（yáng）主任    聯（lián）係方式：13971054261

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責（zé）任（rèn）公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市江夏區黃金工業園路（lù）一號

    6.2報名聯係人：吳（wú）德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028