國藥中生武（wǔ）招字第（2017）104號

本公司因（yīn）經營管理需（xū）要，對培（péi）養基室需要的150L配製罐進行公開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物（wù）製（zhì）品研究所（suǒ）有限責任公司培養基室150L配製罐

1.目的

本URS是一份用於（yú）定義培養基室新車間安裝150升（shēng）（工作容積）配製罐的功能要求、關鍵參數等的關鍵文件（jiàn）。用於指導選型，施工單位按照我（wǒ）公司的相關（guān）要求並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司培養基室新（xīn）車間安裝的配製罐。

3.職責

4.內容

4.1   概述

配製罐的設計選（xuǎn）型標準為中（zhōng）國《藥品生產質量（liàng）管理規（guī）範》（現（xiàn）行版），需要通過國家食品藥品監督管理局（jú）現行版GMP的現場檢（jiǎn）查認證。

各項未作具體說明時，其內容要求適用於配製罐及其附屬結構。

配製罐設計（jì）確認必須經過培養基室、項目部、工程部及質保部書麵認可。

參照的（de）標準：

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

4.2  法規要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP（現行版）及其附錄

《藥品生產驗證指南》（2003版）

《中國藥典（diǎn）》（現行版）

GEP良好工程管理規範

計算（suàn）機係統的驗證符合GAMP5驗證指南的要求

4.2.2安全及環保要求

《固定式（shì）壓力容器安全技術監察規程》

安全：達到國內相關標準及CE標準要求

防護（hù）等級：電機、電氣、儀表及所有控製係統（tǒng）的部（bù）件（包括控製盤）的機械防護等級IP55

機（jī）械（xiè）安全機械電氣設備第一部分：通用技術條（tiáo）件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設（shè）計衛生標準

噪音要求：依照CE標準（zhǔn）不（bú）得超過75dB

4.2.3其他要（yào）求

電氣標準規範

所有電氣設備的電線和電纜必（bì）須依據ICE標準

《鋼製（zhì）化工容器製造技術要（yào）求》HG 20584-1998
《鋼製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容（róng）器（qì）塗敷（fū）及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝（zhuāng）要求

4.3.1安裝位置

培養基室新建（jiàn）培養基（jī）大樓，具體安裝（zhuāng）和分（fèn）配使（shǐ）用（yòng）情況：150升配製罐1台（操作（zuò）間1）（無菌試驗培養基組配製區域）。具體安裝位置需根據大樓的布局與培養（yǎng）基室和項目部進行確認。

4.3.2安裝尺寸

此配製罐最（zuì）小配置容積為30L。

4.3.3地麵（miàn）承重

4.3.3.1滿足現場建築承重能力

4.3.4可用（yòng）公用係統

4.3.4.1飲用水（循環冷卻（què））、純化水、注射（shè）用水、純蒸汽

4.3.4.2正壓：0.5Mpa～0.8Mpa

4.3.4.3工業蒸汽：壓力0.4Mpa～0.5Mpa

4.3.4.4 純蒸汽：壓力0.3 Mpa～0.5 Mpa

4.3.4.5電力：三相五線製，兩相

4.3.4.6蒸汽排放管道和水排放管道

4.3.4.7各公用（yòng）係統的接入均由廠家完成，安裝必須符合GMP各項要求，杜絕安全隱患，防止回流。

4.3.5潔淨級別

4.3.5.1無菌試驗培養基組配製區域D級。

4.3.6房間環境（jìng）條件（jiàn）

環境溫度：-5℃～55℃；

相對濕（shī）度：不大於85%；

大氣（qì）壓力：70kPa～106 kPa

4.3.7可用的能源配製

4.3.7.4電力：三相五線製，兩相（xiàng）

4.3.7.5電壓：380V，3相（xiàng），50HZ；220V，2相，50HZ

4.3.8材質要求

4.3.8.1罐體材料和設備所有與進料（liào）液、純化水、注射用水、蒸汽接觸的部件均采用316L不鏽鋼製造，拋光處理，內表麵Ra<0.6um。

4.3.8.2所有密封圈材質均為製藥級（jí）聚四氟乙烯或GMP認可的材（cái）料，蒸汽管道所用密封圈材質為製藥級聚四氟乙烯。

4.3.8.3所有材質耐酸耐堿，不得與培（péi）養（yǎng）基及相（xiàng）關溶液有反應。

4.3.9管（guǎn）道與閥門要求

4.3.9.1接觸的部件及（jí）管路均采用SS316L不鏽鋼製造，拋（pāo）光（guāng）處理，Ra<0.6um，並提供材料材質證明。其餘部分使用SS304。閥門必須采用無（wú）菌（jun1）級隔膜閥（fá），無接縫、不存水。所有密封圈材質均為製（zhì）藥級聚四氟乙烯或GMP認（rèn）可的材料，蒸汽管道（dào）所用密封圈材質為製藥級聚四氟乙烯。

4.3.9.2與蒸汽接觸的（de）材料應能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蝕，不會導致蒸汽（qì）質量的下降，不會釋放出導致（zhì）危害健（jiàn）康及環境的有毒（dú）物質（zhì）。整體設計應最大限度地去除內毒素（sù），避免交叉汙染和死角，管件連接處應符合（hé）3D原則。需要安裝工業蒸汽壓力表、安全閥。

4.3.9.3隔熱材料：采用20毫米以上玻璃纖維針刺氈、玻璃絲棉或複合（hé）矽酸鹽針絲毯（tǎn），外包層采（cǎi）用SS304不鏽鋼，隔熱材料應密封處理，盡量減少熱量的散（sàn）發且不會（huì）對（duì）人員的操作造成意外傷害。

4.3.9.4係統壓力測試之後，應對（duì）係統進行脫脂（zhī）和鈍化處理，並提供報告。

4.3.9.5設備與產品（pǐn）直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛生級，盲管符合3D要求，不對產品產生二次汙染。閥門均要求采（cǎi）用隔膜（mó）閥（fá）或其他無積水殘留的（de）閥門。水平管（guǎn）道上（shàng）的隔膜閥均采用45度安裝。與原料直接接觸的儀表、傳感器必（bì）須為衛生級（jí），材質為316L不鏽鋼，插入式儀（yí）表必須為衛生隔膜式卡接。

4.3.9.6控（kòng）製閥、手閥、儀表、設備在相關的P&ID圖上（shàng）有明（míng）顯的標識和編號。

4.3.9.7管道（dào）上應從安全及維修方麵考慮，在需要的地方（fāng）安（ān）裝（zhuāng）手動及旁通閥門，工業蒸汽用汽終端前要有旁通排放管道。各閥門安裝位置必須便於操作和清潔，同時最大限度保證安全（quán）操作。

4.3.9.8必需使用符合GMP認證的閥門。可采用衛生級蝶閥或隔膜閥；接觸純化水係統使用國際一線知名（míng）品牌衛（wèi）生級隔膜閥。閥體材質要（yào）求316L不鏽鋼。

4.3.9.9閥門所有的密封件必須采用符合GMP衛生要求的材質（zhì），隔膜閥選用EPDM+PTFE複合膜片結（jié）構。

4.3.9.10閥門安裝符合3D原則。水平（píng）隔膜閥必需按要求的角度安裝，以確（què）保殘水排盡。

4.3.9.11手動（dòng）閥門的手柄帶有開閉限位（wèi）裝置，氣（qì）動閥門帶有開（kāi）閉狀態指示裝置。

4.3.9.12管道上的（de）所有控（kòng）製閥都應標（biāo）注（zhù）與它們功能相關的永久性標（biāo）識。

4.3.9.13配製罐上（shàng）方均需配備注射用水（shuǐ）、純化（huà）水的標準接口，方便為罐內加水，需要廠家來現場確認。

4.3.10焊接要求

4.3.10.1每天開機前或焊（hàn）接（jiē）管（guǎn）徑變動前提供焊樣和焊樣編號。

4.3.10.2係統管路（lù）要求自動焊接。

4.3.10.3提供焊接母材相關資料。

4.3.10.4需要（yào）提供適當的焊機設備資料、焊接參數和焊工證書。

4.3.10.5要求有規範的焊接操作程序。

4.3.10.6需要提供焊接（jiē）日（rì）誌和焊機打印記錄。

4.3.10.7竣工時（shí）提供帶焊點的軸測圖。

4.3.10.8采用自動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999%）保護。

4.3.10.9焊縫平整光滑，無焊渣、毛（máo）刺。

4.3.10.10 20%的自動焊點、100%的手動焊（hàn）點的焊樣需進行內（nèi）表麵的內窺鏡檢查。

4.3.10.11 100%的焊點需進行外表麵的外（wài）觀檢查。

4.3.10.12內窺鏡檢查的結果以照片或錄像的形式記錄下來，並保（bǎo）存。

4.3.10.13每個焊點有獨立的焊點編號。

4.3.10.14焊接連接為（wéi）第一選擇，必要時采用（yòng）快裝連接。

4.3.11攪拌裝置要（yào）求

4.3.11.1采（cǎi）用一線知名品牌，能變頻控製。轉速從0-40Hz可調，並具備攪拌轉速顯示表。變速箱設置在具罐體最近位置，易於操作（zuò），並防止蒸（zhēng）汽等腐蝕。

4.3.11.2材質為316L不鏽鋼，保證2分鍾內將罐體最大容積的液體攪拌均勻。

4.3.11.3配製罐（guàn）采用（yòng）底部磁力攪拌，並保證攪拌軸的密封性能，攪拌係統必須具備攪拌卡死（sǐ）時電機保護（hù）功能。

4.3.11.4攪拌扇葉（yè）能快速（sù）拆卸（xiè），並便（biàn）於清洗。

4.3.12儀（yí）器儀表要求

4.3.12.1蒸汽壓力表：各通蒸汽的管道、罐體夾層（céng）均需安裝。

4.3.12.2 pH顯示表：配製罐上安裝配備溫度補償的pH計，能夠顯示不同溫度的pH值（zhí）。pH測定範圍0～14。顯示方式為電子屏，顯示（shì）方式為（wéi）電（diàn）子屏，顯示溫度（精度為0.1）和pH（精度為0.01）。pH計安裝的位置應該滿足罐體最小使用量容積位置。便（biàn）於校正和更換探頭。

4.3.12.3稱重顯示表：配製罐安裝（zhuāng）稱重裝置，用電子屏顯示罐內物質的含量（liàng），最小顯示刻度為克。

安裝的位置應該滿足罐體最小使用量容積位置。便（biàn）於校正（zhèng）和更換探頭。

4.3.12.4罐體內壁需（xū）永久性（xìng）凸型液位刻度，最小刻度到5000ml。刻（kè）度明確、易於（yú）辨認，不影響（xiǎng）罐體內（nèi）表麵清（qīng）潔。

4.3.12.5所有計量儀器儀表設（shè）施均要經過（guò）廠家（jiā）校驗合格，提供校驗記錄和校驗證書。

4.3.13其他安裝要求

4.3.13.1罐體夾層：罐體夾層具有保溫、加熱、冷卻功能。加熱至少能使罐體內最大容積溶液能達（dá）到100℃，溫度可測範圍不能低於100℃。冷卻至少保證罐內最大容積液體溫度（dù）能降到35℃以下。整個夾層（céng）厚度（內壁到外壁的（de）厚度）不得超（chāo）過10cm。夾層分布於整個罐體，包括下部錐形部（bù）分。

4.3.13.2現場布線應利於（yú）後期維修及更換，並保證設備及（jí）人員安全，配電（diàn）箱應（yīng）配置足夠的散熱風扇，並保證通風良好，配電箱應盡量遠離高溫高濕區域，配（pèi）電箱內每（měi）條供電線（xiàn）路必須配備過流（liú）保護，配電箱必須按照強弱電分離的原則進行配置。

4.3.13.3管道上應從安全及維修方麵在需要的地方安裝手動閥（fá）門。

4.3.13.4所有零部件（jiàn）和外購件均有編號且與P&ID圖相對應，並提供詳細的記錄資料。

4.3.13.5無菌試驗培養（yǎng）基組使（shǐ）用150升配製罐上部加料口（kǒu）須有（yǒu）密封蓋，加料口麵積至少要罐體（tǐ）最大水平截麵四（sì）分之（zhī）一，方便加料。另配有觀察口（kǒu），觀察口配有（yǒu）燈光，觀察窗口具有防霧疏水功能，可（kě）以觀察整個罐內情況。

4.3.13.6罐體之間安裝間距至少大於1.5m，罐體（tǐ）與牆麵等安（ān）裝間距至少（shǎo）大於40cm，便於維修和清潔維護。安裝時需征求培養基室意見並獲得書麵同意。

4.3.13.7罐體底部液體傳輸口應為快捷接口，便（biàn）於生產人員可能使用軟管傳（chuán）輸培養基。配製罐隻需1處液體（tǐ）排放口，清潔排（pái）放口需要直接連接到排放管道。底部排放口應在錐形最下端，快捷接口保持近似與地麵水平（有一定傾斜角），接口朝向罐體外壁（bì），方便鏈接，排放（fàng）徹底（dǐ），不留死水，具（jù）備防回流裝（zhuāng）置避免汙染，帶清潔驗證取樣口。罐體需安裝噴淋球，噴淋無死角，滿足清潔驗證。

4.3.13.8罐體附屬（shǔ）台階結構的規定：配製罐加料（liào）口與地麵垂直距離為1-1.2米（mǐ）之間。安裝（zhuāng）固定支（zhī）腳。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材（cái）料、產品的規格（gé）標準

4.4.2設備效率、產能（néng）

4.4.2.1配製罐容積：配製（zhì）罐有效容積不得小於4.3.2項標示的罐體體積。

4.4.3工藝參數範圍（速度、溫度等）

4.4.4工藝描述

4.4.4.1無（wú）菌試驗培養基組使用的1台150升配製罐主要配製無（wú）菌試驗培養基組的（de）相（xiàng）關溶液。

4.4.5工藝流程

4.4.5.1配製罐

4.4.5.1.1原輔料經過稱量和預處理，在配製罐中按照生產工藝規（guī）定的步驟，進（jìn）行生產，經過出罐過濾、分裝等步驟，得（dé）到培養基成品或半成品。

4.4.6設施（shī）、設備、儀器描述

4.4.6.1配製罐

4.4.6.1.1設（shè）備整體要求應達到（dào）中國現行版GMP標準。

4.4.6.1.2設備耐壓試（shì）驗應達0.85Mpa。提供設備的壓力（lì）容器證書及相（xiàng）關檢測、試驗、合格（gé）證等相應文（wén）件。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自（zì）動（dòng）控製過程要求

4.5.2自控參數

4.5.2.1攪拌（bàn）轉速可以手動調節，PH及溫度可以實時顯示。

4.5.2.2具備保溫功能，可（kě）根據設定（dìng）溫度實現保溫、加（jiā）溫、冷（lěng）卻功能。

4.5.3電氣要求

4.5.3.1電氣係統模擬量（liàng）信號線采用屏蔽線以減（jiǎn）少信號幹擾產生的誤差，儀（yí）器儀表必須按照規範良好接地。

4.5.3.2無操作模式（shì）：係統帶電，但不允許（xǔ）工（gōng）作，處於待機模式（shì）。

4.5.3.3手動（dòng）操作模式：控製櫃應具備就地（dì）手動控製功（gōng）能，采用半（bàn）自動操作模式，控製部件盡可能聯動，簡化操作。

4.5.4計算機化係統的驗證要求

4.5.4.1該係統新建後，其計（jì）算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.4.2該係（xì）統（tǒng）改造後（hòu），其計算機化係（xì）統驗證可與設備驗（yàn）證（zhèng）同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對（duì）其計算機化（huà）係統的驗證；其計算機化係統驗證也可（kě）單獨進行，並單獨起草其（qí）計（jì）算機化係統DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1《固定式壓力容器安（ān）全技術監察規程》、達（dá）到國（guó）內相關標準及CE標（biāo）準要求

4.6.2電氣保護

4.6.2.1防護等級：電機、電氣、儀表及所有控製（zhì）係統的部件（包（bāo）括（kuò）控製盤）的機械防護等級IP55

4.6.2.2機械（xiè）安全機（jī）械電氣設備第一部分（fèn）：通用技術條件GB-52261-2002

4.6.2.3電氣係統包含電機過載保護、漏（lòu）點保護，弱電有抗電磁幹擾（EMI）功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1嚴格按照行（háng）業標準及法規要求（qiú）進行改造升級。

4.6.3.2焊接工藝應符合行（háng）業（yè）標準，參考《鋼製化工容器（qì）製造技術要求》HG 20584-1998、《鋼製壓（yā）力容器焊接規程》JB/T4709-2000、《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005，不得在用（yòng）戶使用過程中出現未知的泄漏而造（zào）成安（ān）全事故的發（fā）生。

4.7文件要求

4.7.1所有需要供（gòng）應（yīng）商提供的文件

4.7.1.1投標文件、合（hé）同、訂單及項目進（jìn）程。

4.7.1.2相關文件：設計確認及文件（DQ），安裝確認及文件（IQ），運行確認及文件（OQ），性能確認及文件（PQ）；清潔、驗證等規範操作程（chéng）序和對應驗證；各種儀器、儀（yí）表等校準文件。

4.7.1.3賣方發運清單。功能設（shè）計及詳細設計文件（jiàn）：詳細設（shè）計說明；須提供工藝描述和功能標準。

4.7.1.4技（jì）術和（hé）功能規格（設備及控製（zhì）係統）

4.7.1.5係統P&ID圖；維修（xiū）等活動所需（xū）的電子版及打印版（bǎn）係統（tǒng）布局圖（包括管線、電（diàn）器位置和接口要求）；電路圖（含電氣竣（jun4）工圖及自（zì）控竣工圖）；網絡架（jià）構圖；尺寸圖（tú）；局部圖（細節圖）；硬件設計規範（原理圖）；注釋參考等；圖紙清單（dān）。

4.7.1.6零（líng）配件、部件（jiàn）、元件等均有編號且（qiě）與P&ID圖對應，並且附相應清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及詳細的使用說明及代（dài）碼（mǎ）說明（míng）。

4.7.1.7安裝文件（jiàn）：焊工資質、焊接點圖、焊縫內窺鏡照片、材質（包括材（cái）料、關鍵部（bù）件等）清（qīng）單、材質說明及合格證（zhèng）（寫明（míng）材料有效期）、校驗報（bào）告及計量證（zhèng）書、清潔處理程序（xù）、酸洗鈍化程序及鈍（dùn）化（huà）報告、各種標示。

4.7.1.8備用零部（bù）件、消耗品清單。提供設備及其零（líng）部（bù）件使用壽命清單。

4.7.1.9儀器儀表清單及（jí）其校準報告和計量證書。

4.7.1.10設備交付計劃表。

4.7.1.11安全報告。

4.7.1.12工廠（chǎng）驗收測試（FAT）和現場驗收測（cè）試（SAT）報告。

4.7.1.13工廠驗收測試（FAT）：在交貨前（qián），供應商完成（chéng）設（shè）備的出廠測試。製定FAT方案，包括：FAT要求、技術規範和參考（kǎo）文獻。供應商應於FAT測試（shì）前一個月將FAT方案交由用戶審核批（pī）準。供應商（shāng）、用戶共同完成相關（guān）測試。測（cè）試結束後形成測試報告，記錄測試過程中的偏差。

4.7.1.14現場驗收測試（shì）（SAT）報告：供應商製定SAT方案，包括：SAT要求、技術規範和參（cān）考文（wén）獻。供應商應於SAT測試前一個月將SAT方案交由用戶審（shěn）核批準。供應商、用戶共（gòng）同完成SAT相關測試。供應商列出（chū）材料清單，設備到貨後按照清單（dān）逐項進行檢查。IQ驗證之前，確保設備正確安裝，以保證IQ順利進行。

4.7.1.15調試文（wén）件：供應商出（chū）具調試計劃（調試（shì）說明書（shū）、調試進度報（bào）告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓（xùn）計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清（qīng）單，檢查清單，各測試報告，調試總結報告等。

4.8服務要求

4.8.1運（yùn）輸和安裝要求

4.8.1.1廠家負責運輸和安裝。

4.8.2驗證要求

4.8.2.1賣方需（xū）提供所有設備的DQ、IQ、OQ、PQ的驗證文件。

4.8.2.2賣方需提供計算（suàn）機化係統的DQ、IQ、OQ、PQ的驗證文件。

4.8.3培訓要求

4.8.3.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生（shēng）產操作人員及設備維護、維修人員（yuán）。

4.8.3.2生產操作（zuò）人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠（gòu）獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.3.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理（lǐ）、基（jī）本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修（xiū）人（rén）員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解（jiě）設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部（bù）件有明確認識

4.8.4售後服務要求及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗（yàn）收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為2年（nián），2年內免費保修（xiū），2年後應提供良好的售後服（fú）務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，當設備出現須廠家維修的故障後，售（shòu）後工程師（shī）應在接到報修電話4小時內明確答複，當（dāng）電話溝通無法解（jiě）決時，須3天內派人至現場解決。

4.8.4.4在2年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，解決設備運行當中可能出（chū）現的疑問，排（pái）除潛在故障，使設備保持良好工作狀（zhuàng）態。

4.8.4.5配製罐在每次使（shǐ）用時均需用到的配件廠（chǎng）家必須各提供一套，配件必須為市場常用規格。

    5.1報名截止日期：2017年07月（yuè）24日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副（fù）本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合（hé）同所必（bì）需的設備和專業（yè）技術能力及提供符合國家要求的合（hé）格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業（yè）信譽和健全（quán）的財務會（huì）計製度，近2年來,供貨（huò）同（tóng）類產（chǎn）品業績不少於20台。

    5.4此項目（mù）評（píng）標標準是以低價優（yōu）先原則做為商務部分評選基礎，通（tōng）過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無（wú）效標書。

反商業賄（huì）賂承諾書.doc

5.6報名（míng）前需提前和相關科室/部（bù）門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽（qiān）字的確認函。

培養基室聯係（xì）人：王主任    聯（lián）係方式：13971239911

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司

    6.1聯係地址：武（wǔ）漢市江夏區黃金工業園路一（yī）號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯（lián）係電話：027-86637028