國（guó）藥中生武招字第（2017）100號

本公司因經營管（guǎn）理需要，對腸道病毒疫苗室需要的不鏽鋼磁力攪拌罐進行（háng）公（gōng）開招標，歡迎具有相（xiàng）應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任（rèn）公司腸道（dào）病毒疫苗室不鏽鋼（gāng）磁力攪拌罐

1.目的

本URS是一份用於從用（yòng）戶的角度定義（yì）欣寧樓腸道病毒疫苗（miáo）車（chē）間不鏽鋼磁力攪拌罐的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全（quán）要求及（jí）文件要求（qiú）等各方（fāng）麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商（shāng）、施工方等各方麵人員在不鏽（xiù）鋼磁力攪拌罐整個生（shēng）命周（zhōu）期過程（chéng）中各（gè）項活動按要（yào）求進行，使所購買的不鏽鋼磁力攪拌罐滿足本URS的（de）要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司欣寧樓腸道病毒疫苗車間不鏽鋼磁力攪拌罐的（de）購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧樓腸道病毒疫苗車間內需要購買2台200L的不鏽鋼磁力攪拌罐，用於配製相關溶液。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生（shēng）產質量管理規範》（2010修訂版）

《藥品GMP指南》無菌藥（yào）品（2011版）

4.2.2安（ān）全及（jí）環保要求

符合《鋼製壓力容器》(GB150-1998)、《鋼製焊接常壓容器》(JB/T44735-1997)標準。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

N/A

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1不鏽（xiù）鋼磁力攪拌罐（guàn）工（gōng）作（zuò）體積為（wéi）200L。

4.3.2.2不鏽鋼（gāng）磁力攪拌罐尺寸外形（xíng）必須根（gēn）據現有滅菌櫃的內部尺寸來選擇。

4.3.2.3供應商必須給出不鏽鋼磁力攪拌罐設計方案（àn）及相應附件（如頂蓋等）設計方案，並交給我公司使用部門（mén）及工程（chéng）類部門審核。

4.3.2.4不鏽鋼磁力攪拌罐的尺（chǐ）寸應（yīng）符合製造商說明書及技術文（wén）件規（guī）定的要（yào）求。

4.3.4地麵承重

N/A

4.3.5可用的（de）公用係統

N/A

4.3.6潔淨級別及房間環境條件

溫度要求（qiú）：18℃~26℃；濕度要求：45％~65％；潔淨級（jí）別：D級和C級（jí）。

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流電電源。

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1外（wài）觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2外觀設計必須易於清潔，盡量避免衛生死角（jiǎo）。

4.3.8.3所有材料及管道必須為316L不鏽鋼（電機等（děng）標準設備除外（wài））。

4.3.8.4開口上蓋：開口在罐體上部，為開合式活動蓋，便（biàn）於（yú）清洗，內外表麵鏡麵拋光處（chù）理。

4.3.8.5接口采用國際通用標準快裝卡盤式、罐體選用（yòng）進口316L不鏽鋼，內表麵（miàn）鏡麵拋光，外表麵拋亞光、鏡麵。

4.3.8.6各進出管口工藝開孔與（yǔ）內罐體焊（hàn）接處光滑易清洗無死角。

4.3.8.7內罐底結構：與內罐體焊接、拋光後無死角，要求放淨（jìng）物料無滯留。

4.3.8.8攪拌裝置：磁（cí）力（lì）攪拌器及可移動底座。

4.3.8.9罐體配備可（kě）視窗及經（jīng）過標化（huà）的容積刻度，起始（shǐ）刻度不（bú）低於40L，工（gōng）作體（tǐ）積為（wéi）200L。

4.3.8.10標（biāo）記：除了（le）應符合（hé）GB 4793.1和GB 4793.4規（guī）定的要求（qiú）外，還至（zhì）少應有以下永久（jiǔ）貼牢和（hé）清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或（huò）編號；

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能（néng）

工（gōng）作體積為200L。

4.4.3工藝參（cān）數範圍

4.4.3.1基（jī）本參數：

（1）額定工作壓力≤0.25MPa；

（2）攪拌轉速：0～500r/min（可無極調整）。

4.4.3.2正常工作條件：

（1）環境溫度：5℃～40℃；

（2）相對濕度：不大於85%；

（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；

（4）使用（yòng）電源：交（jiāo）流220V±22V，50Hz±1Hz；

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1 應能根據（jù）URS達到設（shè）計，滿足配液使用的要求。

4.5電氣、自動控製要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密（mì）封連鎖及（jí）壓力保護

上蓋及罐體能保持良好（hǎo）的氣密性。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣（qì）安全應符合GB4793.1和GB4793.4的（de）要求；

4.6.2.2電磁兼容性應（yīng）符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.4.1投標文件、合同及訂單。

4.4.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.4.3詳細設計選型（xíng）及技術文件。

4.7.4圖紙：實物（wù）圖；各種安裝、確認、維修（xiū）等（děng）活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺（chǐ）寸圖（tú）、設備（bèi）局部圖（與工藝、功能相關的細節圖（tú））、控製原理圖、圖紙清單等。

4.4.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地（dì）、規格及必要（yào）說明。

4.4.6設備製造文件：工廠相（xiàng）關檢測報告、材質清單及材質證書（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、校驗合格報告、各組件（jiàn）相關（guān）報告及合格證。

4.4.7易損（sǔn）件清單。（矽膠O形墊圈3個、標準快裝接頭5套、）

4.4.8備用零部件清單。（衛生隔膜閥2個）

4.4.9設備交付計劃表。

4.4.10 安全報告。

4.4.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.4.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保（bǎo）修信息、培訓計劃（huá）、再調試計劃等（děng）），檢查計（jì）劃，檢測清單，各（gè）測試結果，調試總結報告等。

4.4.14驗證文件：

（1）設計（jì）確認及（jí）文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝（zhuāng）確認（rèn）及文件（IQ）；

（3）運行確（què）認及文（wén）件（OQ）。

（4）設（shè）備生產商負責（zé）製定設備DQ/IQ/OQ驗證方案並（bìng）負責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施（shī），該驗證方案作為設備必備文件。

4.4.15中標方負責驗證文件提供，與其中具（jù）體測試項目的執行（háng）。

4.4.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.4.17提供設（shè）備及（jí）其零（líng）部件使（shǐ）用（yòng）壽命（mìng）清單。

4.7.18文件具體（tǐ）要求：

（1）設備相關方案中，應明確本設備的配置、規格，並且通過分析（xī）闡述每一個設備環節（jiē）的必要性；

（2）標（biāo）書中明確設備所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組（zǔ）件的保修（xiū）期（qī）；

（3）設備供應商應提供一份工作計劃（huá），以便於我公司做好相關準備（bèi）工作。

4.8服務要求

4.8.1培（péi）訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵（miàn）培訓，包括對生產操作人員及設備維（wéi）護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括（kuò）設備結構原理、性（xìng）能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確（què）操作（zuò）設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維（wéi）修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維（wéi）修，能夠了（le）解設（shè）備（bèi）日（rì）常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有（yǒu）明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運（yùn）輸在運（yùn）輸途中需做好防護措（cuò）施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證（zhèng）方案需經過本公司相關部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求（qiú）的測試（shì）項目，以及本公（gōng）司（sī）提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後（hòu），驗證（zhèng）記錄經本公司相關部門（mén）審核，並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.3.6驗收（shōu）前，驗證工作已成功完成（chéng），驗證最終報告（gào）已經本公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務（wù）及（jí）備件要（yào）求

4.8.4.1設備保質期從確（què）認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一（yī）年，一年內免費保修，一（yī）年（nián）後應提供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要（yào）求設備出現須廠家（jiā）維修的故障（zhàng）後（hòu），應在4小時內明（míng）確答複，當電話溝通無法（fǎ）解決時，須24小時內派（pài）人（rén）至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決（jué）設備運行當中可能出（chū）現的疑問，排（pái）除潛（qián）在故障（zhàng），使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件（jiàn），用於設備相應部（bù）件的（de）維修（xiū）、更（gèng）換（huàn）。

4.8.5驗收要求（qiú）

4.8.5.1貨物到達買（mǎi）方使用（yòng）現場後，由買賣雙方共（gòng）同驗收，賣（mài）方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵（zūn）守安全和安裝規定（dìng）。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣（mài）雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年（nián）07月24日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家（jiā）的資質信息（xī）及授權（quán）書（shū）、法人委托書、代理人（rén）身份證前來報名。

    5.3具有履行（háng）合同所必（bì）需的設備和（hé）專業技（jì）術能力及提供符（fú）合國家要求（qiú）的合（hé）格產品的能力（具有產品經營範（fàn）圍（wéi））；具有良好的商（shāng）業信譽和（hé）健全的（de）財務會計製（zhì）度，近（jìn）2年來,供貨同類產品業績（jì）不少於20台。

    5.4此項目評標標（biāo）準是以低價優先原則（zé）做為商務部分評選基礎，通過（guò）評（píng）委綜合評選（xuǎn）後確定中標（biāo）推薦人。 

    5.5投（tóu）標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投（tóu）標（biāo）方（fāng）製作標書（shū）中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以（yǐ）確保（bǎo）產品的功（gōng）能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字（zì）的確認函。

質量控製室聯係人（rén）：閔老師    聯係方式：18995628437

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所（suǒ）有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業（yè）園路一（yī）號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯（lián）係電話：027-86637028